Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fekal mikrobiotatransplantasjon for pasienter med autismespektrumforstyrrelse.

18. mars 2026 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital

Fekal mikrobiotatransplantasjon for gastrointestinale, autistiske, følelser og atferdssymptomer hos pasienter med autismespektrumforstyrrelse og gastrointestinale problemer: en foreløpig studie.

Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av fekal mikrobiotatransplantasjon på gastrointestinale symptomer, autistiske symptomer og emosjonelle atferdssymptomer hos pasienter med autismespekterforstyrrelse, og undersøke forholdet mellom hjerne-tarm-aksen, cytokiner og autismespekterforstyrrelse. Fekal mikrobiotatransplantasjon har potensiale til å forbedre intestinal mikrobiotasammensetning, regulere immunitet og deretter forbedre gastrointestinale symptomer, autistiske symptomer, emosjonelle atferdssymptomer og søvn hos barn med autismespekterforstyrrelse. Tidlig intervensjon i skolealder kan til og med være til fordel for utvikling, forbedre kognisjon og prognose.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Autismespektrumforstyrrelse (ASD) er en tidlig nevropsykiatrisk utviklingsforstyrrelse. Omtrent 7-90 % av pasientene med ASD har gastrointestinale problemer som kan relateres til unormal tarmmikrobiota. Hjerne-tarm-aksen kan spille en nøkkelrolle i utviklingen av hjernen, og samspillet mellom mikrobiota og sentralnervesystemet kan relateres til patofysiologien til ASD. Fecal Microbiota Transplantation (FMT) har nettopp blitt brukt i behandlingen av ASD de siste årene. Det har potensial til å forbedre gastrointestinale, autistiske, emosjonelle og atferdssymptomer hos pasienter med ASD. Studier av dens effektivitet er fortsatt knappe, og ingen studie har blitt utført i Taiwan.

Hensikten med denne studien er å behandle pasienter med ASD ved transplantasjon av fekal mikrobiota og evaluere dens effektivitet i gastrointestinale, autistiske, emosjonelle og atferdssymptomer. Den har som mål å bevise sammenhengen mellom hjerne-tarm-aksen, tarmmikrobiota, cytokiner og ASD. FMT kan forbedre og endre sammensetningen og mangfoldet av intestinal mikrobiota hos pasienter med ASD og modulere deres immunreaksjoner og deretter forbedre gastrointestinale, autistiske, emosjonelle og atferdssymptomer, samt søvn. Tidlig intervensjon av FMT hos barn med ASD kan forbedre deres kognisjon og dermed resultere i bedre prognose.

Studiedesign: Utforskerne skal rekruttere 45 pasienter med ASD og gastrointestinale problemer, i alderen 6-30 år, som er villige til å motta FMT og 1 års regelmessig oppfølging. Etterforskerne vil samle inn demografiske data, blod- og avføringsprøver før og etter intervensjonen, og analysere endringer i tarmmikrobiota og cytokiner. Etterforskerne vil bruke subjektive spørreskjemaer for å evaluere gastrointestinale, autistiske, emosjonelle og atferdssymptomer, og objektive målinger inkludert aktigrafi, intelligens og oppmerksomhetstester for å evaluere endringer i søvn og kognitive funksjoner. Etterforskerne vil analysere korrelasjonene mellom innsamlede variabler og sammenligne ASD-gruppen med den friske kontrollgruppen ved baseline for å evaluere gruppeforskjeller. Utforskerne vil evaluere forskjellene i intervensjonsgruppen før og etter FMT, og også sammenligne intervensjonsgruppen med ventelistegruppen, for å evaluere effekten av FMT. Variabler vil bli presentert etter gjennomsnitt og prosent. Etterforskerne vil bruke uavhengig prøve t-test eller chi-kvadrattest for gruppesammenligning. Effektiviteten til FMT vil bli analysert med avhengig prøve t-test eller Wilcoxon signed-rank test, og etterforskerne vil bruke Pearson korrelasjonskoeffisient for å analysere korrelasjonene mellom variabler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Taoyuan, Taiwan, 333423
        • Rekruttering
        • Wei-Chih Chin
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert av en barnepsykiater i tråd med DSM-5 autismespektrumforstyrrelse
  • Kombinert med gastrointestinale problemer, alle Gastrointestinale Symptoms Rating Scale-score≧3.
  • Alder er mellom 7-30.
  • Deltakere som er villige til å delta i studien og signere det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilfeller hvor klinisk vurdering ikke kan samarbeide med fekal mikrobiotatransplantasjon og undersøkelse.
  • Tilfeller som krever antibiotika innen 3 måneder før eller etter aksept på grunn av deres fysiologiske tilstand.
  • Tilfeller som krever langvarig bruk av protonpumpehemmere på grunn av deres fysiologiske forhold.
  • Alvorlige fysiske sykdommer, som akutte gastrointestinale sykdommer, alvorlig underernæring eller undervekt, immunsviktsykdommer, alvorlige allergier eller autoimmune sykdommer, hjerneskader eller alvorlige organiske hjernesykdommer, vil påvirke vurderingen av behandlingsresultater.
  • Alvorlig psykisk lidelse, som schizofreni, bipolar lidelse, etc.
  • De som brukte probiotika en måned før saken kan påvirke tarmfloraen.
  • Svangerskap.
  • Saker som ikke kan forstå innholdet i denne forskningen.
  • Deltakere som ikke er villige til å delta i studien eller nekter å signere det informerte samtykket.
  • Deltakere som ikke er egnet til å inkludere i denne studien, evalueres etter PI eller Co-PI.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fekal mikrobiotatransplantasjon
Barn med autismespekterforstyrrelse vil få fekal mikrobiotatransplantasjon etter evaluering. Etter den første intervensjonen vil den andre transplantasjonen bli arrangert 6 måneder senere.
Fekal mikrobiotatransplantasjon har blitt brukt til pasienter med autismespekterforstyrrelse de siste årene. Fekal mikrobiota fra friske givere kan transplanteres til pasienter gjennom koloskopi. Før donasjon ble donorer grundig screenet for å utelukke gastrointestinale symptomer og infeksjoner. Pasienter vil få tykktarmsforberedelse før transplantasjon. Etter intervensjonen må pasientene ligge i sengen og overvåkes i 24 timer for å sikre sikkerheten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i gastrointestinale symptomer hos pasienter med ASD etter FMT
Tidsramme: baseline og 1-års oppfølging
Gastrointestinal Symptom Rating Scale, score 15-105, høyere score betyr mer alvorlig symptom
baseline og 1-års oppfølging
Endringer av autistiske symptomer hos pasienter med ASD etter FMT
Tidsramme: baseline og 1-års oppfølging
Social Responsiveness Scale, skåre 0-195, høyere skår betyr mer alvorlig symptom
baseline og 1-års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i mangfoldet av tarmmikrobiota hos pasienter med ASD etter FMT
Tidsramme: baseline og 1 års oppfølging
mikrobiell DNA ble ekstrahert fra avføring med Reagent Kit v3, og diversitetsindeksene ble beregnet ved å bruke den veganske pakken i R versjon 3.2.3. høyere indekser tyder på høyere mikrobiell mangfold
baseline og 1 års oppfølging
Endringer i cytokinnivåer hos pasienter med ASD etter FMT
Tidsramme: baseline og 1 års oppfølging
cytokinnivåer
baseline og 1 års oppfølging
Endringer av repeterende atferdssymptomer hos pasienter med ASD etter FMT
Tidsramme: baseline og 1 års oppfølging
revidert data for repeterende atferdsskala, høyere poengsum antyder mer repeterende atferd
baseline og 1 års oppfølging
Endringer i autistiske atferdssymptomer hos pasienter med ASD etter FMT
Tidsramme: baseline og 1 års oppfølging
avvikende atferdssjekklistedata, høyere poengsum antyder mer autistisk atferd
baseline og 1 års oppfølging
Endringer i følelser og atferdssymptomer hos pasienter med ASD etter FMT
Tidsramme: baseline og 1 års oppfølging
Child Behavior Checklist Adaptive Behavior Assessment System® - data fra andre utgave, høyere poengsum antyder flere følelser og atferdssymptomer
baseline og 1 års oppfølging
Endringer i uoppmerksomhet og hyperaktivitet hos pasienter med ASD etter FMT
Tidsramme: baseline og 1 års oppfølging
dataene fra Swanson, Nolan og Pelham IV-skalaen, tyder høyere poengsum på dårligere oppmerksomhet og mer hyperaktivitet
baseline og 1 års oppfølging
Endringer i livskvalitet for pasienter med ASD etter FMT
Tidsramme: baseline og 1 års oppfølging
dataene fra 36-elementers kortformede helseundersøkelse, høyere poengsum antyder bedre livskvalitet
baseline og 1 års oppfølging

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i objektiv søvn hos pasienter med ASD etter FMT ved aktigrafiopptak
Tidsramme: baseline og 1 års oppfølging
Deltakerne bruker aktigrafi i 7-10 dager for å registrere aktivitetene og lyseksponeringen, som kan beregnes for å representere søvnmønsteret deres. Søvnparametere inkludert (total søvntid: minutter, søvneffektivitet: prosentandel, total tid i sengen: minutter, latens for innsett av søvn: minutter, våkenhet etter innsett søvn: minutter, summen av våkenvarighet over natten: minutter, totalt antall oppvåkninger: ganger , søvnstarttid og våknetid: timer og minutter) vil bli innhentet og analysert.
baseline og 1 års oppfølging
Endringer i subjektiv søvn hos pasienter med ASD etter FMT
Tidsramme: baseline og 1 års oppfølging
fra Children's Sleep Habits Questionnaire-data, tyder høyere poengsum på dårligere søvn
baseline og 1 års oppfølging
Endringer i intelligens hos pasienter med ASD etter FMT
Tidsramme: baseline og 1 års oppfølging
dataene fra Wechsler Intelligence Scale, høyere poengsum antyder bedre intelligens
baseline og 1 års oppfølging
Endringer i oppmerksomhet og impulskontroll hos pasienter med ASD etter FMT
Tidsramme: baseline og 1 års oppfølging
Conners' Continuous Performance Test-data, høyere poengsum antyder dårligere oppmerksomhet og impulskontroll
baseline og 1 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wei-Chih Chin, Chang Gung Medical Foundation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere