Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeszczep mikroflory kałowej u pacjentów z zaburzeniami ze spektrum autyzmu.

18 marca 2026 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital

Przeszczep mikroflory kałowej w leczeniu objawów żołądkowo-jelitowych, autystycznych, emocjonalnych i behawioralnych u pacjentów z zaburzeniami ze spektrum autyzmu i problemami żołądkowo-jelitowymi: badanie wstępne.

Celem badania jest ocena skuteczności przeszczepu mikroflory kałowej na objawy żołądkowo-jelitowe, objawy autystyczne i objawy zachowania emocjonalnego u pacjentów z zaburzeniami ze spektrum autyzmu oraz zbadanie powiązań pomiędzy osią mózgowo-jelitową, cytokinami i zaburzeniami ze spektrum autyzmu. Przeszczep mikroflory kałowej może potencjalnie poprawić skład mikroflory jelitowej, regulować odporność, a następnie złagodzić objawy żołądkowo-jelitowe, objawy autystyczne, objawy zachowania emocjonalnego i sen dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu. Wczesna interwencja w wieku szkolnym może nawet korzystnie wpłynąć na rozwój, poprawić funkcje poznawcze i rokowania.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD) to wczesne neuropsychiatryczne zaburzenie rozwojowe. Około 7-90% pacjentów z ASD ma problemy żołądkowo-jelitowe, które mogą wynikać z nieprawidłowej mikroflory jelitowej. Oś mózgowo-jelitowa może odgrywać kluczową rolę w rozwoju mózgu, a interakcja między mikroflorą a ośrodkowym układem nerwowym może mieć związek z patofizjologią ASD. W ostatnich latach w leczeniu ASD zaczęto stosować przeszczep mikroflory kałowej (FMT). Ma potencjał łagodzenia objawów żołądkowo-jelitowych, autystycznych, emocjonalnych i behawioralnych u pacjentów z ASD. Badania dotyczące jego skuteczności są nadal nieliczne i na Tajwanie nie przeprowadzono żadnych badań.

Celem tego badania jest leczenie pacjentów z ASD metodą przeszczepu mikroflory kałowej i ocena jego skuteczności w leczeniu objawów żołądkowo-jelitowych, autystycznych, emocjonalnych i behawioralnych. Ma na celu wykazanie korelacji pomiędzy osią mózgowo-jelitową, mikroflorą jelitową, cytokinami i ASD. FMT może poprawiać i zmieniać skład i różnorodność mikroflory jelitowej pacjentów z ASD oraz modulować ich reakcje immunologiczne, a w konsekwencji poprawiać objawy żołądkowo-jelitowe, autystyczne, emocjonalne i behawioralne, a także sen. Wczesna interwencja FMT u dzieci z ASD może poprawić ich funkcje poznawcze, a tym samym skutkować lepszym rokowaniem.

Projekt badania: Badacze zrekrutują 45 pacjentów w wieku od 6 do 30 lat z ASD i problemami żołądkowo-jelitowymi, którzy wyrażą chęć poddania się FMT i regularnej obserwacji przez rok. Badacze zbiorą dane demograficzne, próbki krwi i kału przed i po interwencji oraz przeanalizują zmiany w mikroflorze jelitowej i cytokinach. Badacze wykorzystają subiektywne kwestionariusze do oceny objawów żołądkowo-jelitowych, autystycznych, emocji i zachowania, a także obiektywne pomiary, w tym aktygrafię, testy inteligencji i uwagi, aby ocenić zmiany w zakresie snu i funkcji poznawczych. Badacze przeanalizują korelacje między zebranymi zmiennymi i porównają grupę osób z ASD ze zdrową grupą kontrolną na początku badania, aby ocenić różnice między grupami. Badacze ocenią różnice między grupą interwencyjną przed i po FMT, a także porównają grupę interwencyjną z grupą oczekującą, aby ocenić skuteczność FMT. Zmienne będą prezentowane w formie średniej i procentowej. Do porównania grup badacze wykorzystają test t niezależnej próbki lub test chi-kwadrat. Skuteczność FMT będzie analizowana za pomocą testu t dla próby zależnej lub testu rang ze znakiem Wilcoxona, a badacze wykorzystają współczynnik korelacji Pearsona do analizy korelacji między zmiennymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Taoyuan, Tajwan, 333423
        • Rekrutacyjny
        • Wei-Chih Chin
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowany przez psychiatrę dziecięcego zgodnie z zaburzeniem ze spektrum autyzmu DSM-5
  • W połączeniu z problemami żołądkowo-jelitowymi, dowolny wynik w skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych ≧3.
  • Wiek wynosi od 7 do 30 lat.
  • Uczestnicy, którzy wyrażą chęć wzięcia udziału w badaniu i podpiszą świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Przypadki, w których ocena kliniczna nie może współpracować z przeszczepieniem i badaniem mikroflory kałowej.
  • Przypadki wymagające antybiotykoterapii w ciągu 3 miesięcy przed lub po przyjęciu ze względu na stan fizjologiczny.
  • Przypadki wymagające długotrwałego stosowania inhibitorów pompy protonowej ze względu na warunki fizjologiczne.
  • Ciężkie choroby somatyczne, takie jak ostre choroby przewodu pokarmowego, ciężkie niedożywienie lub niedowaga, choroby niedoborów odporności, ciężkie alergie lub choroby autoimmunologiczne, urazy mózgu lub ciężkie organiczne choroby mózgu, będą miały wpływ na ocenę wyników leczenia.
  • Ciężka choroba psychiczna, taka jak schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa itp.
  • Osoby stosujące probiotyki na miesiąc przed przypadkiem mogą mieć wpływ na florę jelitową.
  • Ciąża.
  • Przypadki, w których nie można zrozumieć treści tego badania.
  • Uczestnicy, którzy nie wyrażają zgody na udział w badaniu lub odmawiają podpisania świadomej zgody.
  • Uczestnicy, którzy nie nadają się do włączenia do tego badania, zostaną poddani ocenie metodą PI lub Co-PI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przeszczep mikroflory kałowej
Dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu zostaną po ocenie przeszczepione mikroflory kałowej. Po pierwszej interwencji drugi przeszczep zostanie zorganizowany 6 miesięcy później.
W ostatnich latach u pacjentów z zaburzeniami ze spektrum autyzmu zastosowano przeszczepianie mikrobioty kałowej. Mikroflorę kałową zdrowych dawców można przeszczepić pacjentom poprzez kolonoskopię. Przed oddaniem dawcy zostali poddani kompleksowym badaniom przesiewowym w celu wykluczenia objawów i infekcji ze strony przewodu pokarmowego. Pacjenci otrzymają preparat okrężnicy przed przeszczepieniem. Po interwencji pacjenci będą musieli pozostać w łóżku i być monitorowani przez 24 godziny, aby zapewnić bezpieczeństwo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany objawów żołądkowo-jelitowych u pacjentów z ASD po FMT
Ramy czasowe: punkt wyjściowy i okres obserwacji po roku
Skala Oceny Objawów Żołądkowo-jelitowych, wynik 15-105, wyższe wyniki oznaczają poważniejsze objawy
punkt wyjściowy i okres obserwacji po roku
Zmiany objawów autystycznych u pacjentów z ASD po FMT
Ramy czasowe: punkt wyjściowy i okres obserwacji po roku
Skala Reagowania Społecznego, wynik 0-195, wyższy wynik oznacza poważniejsze objawy
punkt wyjściowy i okres obserwacji po roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany różnorodności mikroflory jelitowej pacjentów z ASD po FMT
Ramy czasowe: wartości wyjściowych i 1 rok obserwacji
DNA drobnoustroju ekstrahowano z kału za pomocą zestawu Reagent Kit v3, a wskaźniki różnorodności obliczono przy użyciu pakietu wegańskiego w wersji R 3.2.3. wyższe wskaźniki sugerują większą różnorodność mikrobiologiczną
wartości wyjściowych i 1 rok obserwacji
Zmiany poziomu cytokin u pacjentów z ASD po FMT
Ramy czasowe: wartości wyjściowych i 1 rok obserwacji
poziom cytokin
wartości wyjściowych i 1 rok obserwacji
Zmiany powtarzalnych objawów zachowania u pacjentów z ASD po FMT
Ramy czasowe: wartości wyjściowych i 1 rok obserwacji
w poprawionej skali zachowań powtarzalnych wyższy wynik sugeruje bardziej powtarzalne zachowanie
wartości wyjściowych i 1 rok obserwacji
Zmiany objawów autystycznych u pacjentów z ASD po FMT
Ramy czasowe: wartości wyjściowych i 1 rok obserwacji
z Listy Kontrolnej Nienormalnych Zachowań, wyższy wynik sugeruje bardziej autystyczne zachowanie
wartości wyjściowych i 1 rok obserwacji
Zmiany objawów emocjonalnych i behawioralnych u pacjentów z ASD po FMT
Ramy czasowe: wartości wyjściowych i 1 rok obserwacji
Lista kontrolna zachowania dziecka Adaptacyjny system oceny zachowania® – dane z drugiej edycji, wyższy wynik sugeruje więcej objawów emocji i zachowania
wartości wyjściowych i 1 rok obserwacji
Zmiany nieuwagi i nadpobudliwości u pacjentów z ASD po FMT
Ramy czasowe: wartości wyjściowych i 1 rok obserwacji
według danych w skali Swansona, Nolana i Pelhama IV wyższy wynik sugeruje gorszą koncentrację i większą nadpobudliwość
wartości wyjściowych i 1 rok obserwacji
Zmiany jakości życia pacjentów z ASD po FMT
Ramy czasowe: wartości wyjściowych i 1 rok obserwacji
z 36-punktowego krótkiego formularza badania stanu zdrowia wyższy wynik sugeruje lepszą jakość życia
wartości wyjściowych i 1 rok obserwacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany obiektywnego snu pacjentów z ASD po FMT metodą zapisu aktograficznego
Ramy czasowe: wartości wyjściowych i 1 rok obserwacji
Uczestnicy noszą aktygrafię przez 7–10 dni, aby rejestrować swoją aktywność i ekspozycję na światło, które można obliczyć w celu odzwierciedlenia ich wzorców snu. Parametry snu, w tym (całkowity czas snu: minuty, efektywność snu: procent, całkowity czas w łóżku: minuty, opóźnienie zasypiania: minuty, bezsenność po zaśnięciu: minuty, suma czasu trwania budzenia w ciągu nocy: minuty, całkowita liczba przebudzeń: razy , godzina zasypiania i godzina budzenia: godziny i minuty) zostaną uzyskane i przeanalizowane.
wartości wyjściowych i 1 rok obserwacji
Zmiany subiektywnego snu pacjentów z ASD po FMT
Ramy czasowe: wartości wyjściowych i 1 rok obserwacji
z Kwestionariusza Nawyków Sennych Dzieci wyższy wynik sugeruje gorszy sen
wartości wyjściowych i 1 rok obserwacji
Zmiany inteligencji pacjentów z ASD po FMT
Ramy czasowe: wartości wyjściowych i 1 rok obserwacji
danych w skali inteligencji Wechslera, wyższy wynik sugeruje lepszą inteligencję
wartości wyjściowych i 1 rok obserwacji
Zmiany uwagi i kontroli impulsów u pacjentów z ASD po FMT
Ramy czasowe: wartości wyjściowych i 1 rok obserwacji
Dane z testu ciągłej wydajności Connersa wskazują, że wyższy wynik sugeruje gorszą uwagę i kontrolę impulsów
wartości wyjściowych i 1 rok obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Wei-Chih Chin, Chang Gung Medical Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeszczep mikroflory kałowej

Subskrybuj