- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06290258
Przeszczep mikroflory kałowej u pacjentów z zaburzeniami ze spektrum autyzmu.
Przeszczep mikroflory kałowej w leczeniu objawów żołądkowo-jelitowych, autystycznych, emocjonalnych i behawioralnych u pacjentów z zaburzeniami ze spektrum autyzmu i problemami żołądkowo-jelitowymi: badanie wstępne.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD) to wczesne neuropsychiatryczne zaburzenie rozwojowe. Około 7-90% pacjentów z ASD ma problemy żołądkowo-jelitowe, które mogą wynikać z nieprawidłowej mikroflory jelitowej. Oś mózgowo-jelitowa może odgrywać kluczową rolę w rozwoju mózgu, a interakcja między mikroflorą a ośrodkowym układem nerwowym może mieć związek z patofizjologią ASD. W ostatnich latach w leczeniu ASD zaczęto stosować przeszczep mikroflory kałowej (FMT). Ma potencjał łagodzenia objawów żołądkowo-jelitowych, autystycznych, emocjonalnych i behawioralnych u pacjentów z ASD. Badania dotyczące jego skuteczności są nadal nieliczne i na Tajwanie nie przeprowadzono żadnych badań.
Celem tego badania jest leczenie pacjentów z ASD metodą przeszczepu mikroflory kałowej i ocena jego skuteczności w leczeniu objawów żołądkowo-jelitowych, autystycznych, emocjonalnych i behawioralnych. Ma na celu wykazanie korelacji pomiędzy osią mózgowo-jelitową, mikroflorą jelitową, cytokinami i ASD. FMT może poprawiać i zmieniać skład i różnorodność mikroflory jelitowej pacjentów z ASD oraz modulować ich reakcje immunologiczne, a w konsekwencji poprawiać objawy żołądkowo-jelitowe, autystyczne, emocjonalne i behawioralne, a także sen. Wczesna interwencja FMT u dzieci z ASD może poprawić ich funkcje poznawcze, a tym samym skutkować lepszym rokowaniem.
Projekt badania: Badacze zrekrutują 45 pacjentów w wieku od 6 do 30 lat z ASD i problemami żołądkowo-jelitowymi, którzy wyrażą chęć poddania się FMT i regularnej obserwacji przez rok. Badacze zbiorą dane demograficzne, próbki krwi i kału przed i po interwencji oraz przeanalizują zmiany w mikroflorze jelitowej i cytokinach. Badacze wykorzystają subiektywne kwestionariusze do oceny objawów żołądkowo-jelitowych, autystycznych, emocji i zachowania, a także obiektywne pomiary, w tym aktygrafię, testy inteligencji i uwagi, aby ocenić zmiany w zakresie snu i funkcji poznawczych. Badacze przeanalizują korelacje między zebranymi zmiennymi i porównają grupę osób z ASD ze zdrową grupą kontrolną na początku badania, aby ocenić różnice między grupami. Badacze ocenią różnice między grupą interwencyjną przed i po FMT, a także porównają grupę interwencyjną z grupą oczekującą, aby ocenić skuteczność FMT. Zmienne będą prezentowane w formie średniej i procentowej. Do porównania grup badacze wykorzystają test t niezależnej próbki lub test chi-kwadrat. Skuteczność FMT będzie analizowana za pomocą testu t dla próby zależnej lub testu rang ze znakiem Wilcoxona, a badacze wykorzystają współczynnik korelacji Pearsona do analizy korelacji między zmiennymi.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wei-Chih Chin
- Numer telefonu: 3836 +886 3 3281200
- E-mail: auaug0327@cgmh.org.tw
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taoyuan, Tajwan, 333423
- Rekrutacyjny
- Wei-Chih Chin
-
Kontakt:
- Wei-Chih Chin
- Numer telefonu: 3836 +886 3 3281200
- E-mail: auaug0327@cgmh.org.tw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowany przez psychiatrę dziecięcego zgodnie z zaburzeniem ze spektrum autyzmu DSM-5
- W połączeniu z problemami żołądkowo-jelitowymi, dowolny wynik w skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych ≧3.
- Wiek wynosi od 7 do 30 lat.
- Uczestnicy, którzy wyrażą chęć wzięcia udziału w badaniu i podpiszą świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Przypadki, w których ocena kliniczna nie może współpracować z przeszczepieniem i badaniem mikroflory kałowej.
- Przypadki wymagające antybiotykoterapii w ciągu 3 miesięcy przed lub po przyjęciu ze względu na stan fizjologiczny.
- Przypadki wymagające długotrwałego stosowania inhibitorów pompy protonowej ze względu na warunki fizjologiczne.
- Ciężkie choroby somatyczne, takie jak ostre choroby przewodu pokarmowego, ciężkie niedożywienie lub niedowaga, choroby niedoborów odporności, ciężkie alergie lub choroby autoimmunologiczne, urazy mózgu lub ciężkie organiczne choroby mózgu, będą miały wpływ na ocenę wyników leczenia.
- Ciężka choroba psychiczna, taka jak schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa itp.
- Osoby stosujące probiotyki na miesiąc przed przypadkiem mogą mieć wpływ na florę jelitową.
- Ciąża.
- Przypadki, w których nie można zrozumieć treści tego badania.
- Uczestnicy, którzy nie wyrażają zgody na udział w badaniu lub odmawiają podpisania świadomej zgody.
- Uczestnicy, którzy nie nadają się do włączenia do tego badania, zostaną poddani ocenie metodą PI lub Co-PI.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przeszczep mikroflory kałowej
Dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu zostaną po ocenie przeszczepione mikroflory kałowej.
Po pierwszej interwencji drugi przeszczep zostanie zorganizowany 6 miesięcy później.
|
W ostatnich latach u pacjentów z zaburzeniami ze spektrum autyzmu zastosowano przeszczepianie mikrobioty kałowej.
Mikroflorę kałową zdrowych dawców można przeszczepić pacjentom poprzez kolonoskopię.
Przed oddaniem dawcy zostali poddani kompleksowym badaniom przesiewowym w celu wykluczenia objawów i infekcji ze strony przewodu pokarmowego.
Pacjenci otrzymają preparat okrężnicy przed przeszczepieniem.
Po interwencji pacjenci będą musieli pozostać w łóżku i być monitorowani przez 24 godziny, aby zapewnić bezpieczeństwo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany objawów żołądkowo-jelitowych u pacjentów z ASD po FMT
Ramy czasowe: punkt wyjściowy i okres obserwacji po roku
|
Skala Oceny Objawów Żołądkowo-jelitowych, wynik 15-105, wyższe wyniki oznaczają poważniejsze objawy
|
punkt wyjściowy i okres obserwacji po roku
|
|
Zmiany objawów autystycznych u pacjentów z ASD po FMT
Ramy czasowe: punkt wyjściowy i okres obserwacji po roku
|
Skala Reagowania Społecznego, wynik 0-195, wyższy wynik oznacza poważniejsze objawy
|
punkt wyjściowy i okres obserwacji po roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany różnorodności mikroflory jelitowej pacjentów z ASD po FMT
Ramy czasowe: wartości wyjściowych i 1 rok obserwacji
|
DNA drobnoustroju ekstrahowano z kału za pomocą zestawu Reagent Kit v3, a wskaźniki różnorodności obliczono przy użyciu pakietu wegańskiego w wersji R 3.2.3.
wyższe wskaźniki sugerują większą różnorodność mikrobiologiczną
|
wartości wyjściowych i 1 rok obserwacji
|
|
Zmiany poziomu cytokin u pacjentów z ASD po FMT
Ramy czasowe: wartości wyjściowych i 1 rok obserwacji
|
poziom cytokin
|
wartości wyjściowych i 1 rok obserwacji
|
|
Zmiany powtarzalnych objawów zachowania u pacjentów z ASD po FMT
Ramy czasowe: wartości wyjściowych i 1 rok obserwacji
|
w poprawionej skali zachowań powtarzalnych wyższy wynik sugeruje bardziej powtarzalne zachowanie
|
wartości wyjściowych i 1 rok obserwacji
|
|
Zmiany objawów autystycznych u pacjentów z ASD po FMT
Ramy czasowe: wartości wyjściowych i 1 rok obserwacji
|
z Listy Kontrolnej Nienormalnych Zachowań, wyższy wynik sugeruje bardziej autystyczne zachowanie
|
wartości wyjściowych i 1 rok obserwacji
|
|
Zmiany objawów emocjonalnych i behawioralnych u pacjentów z ASD po FMT
Ramy czasowe: wartości wyjściowych i 1 rok obserwacji
|
Lista kontrolna zachowania dziecka Adaptacyjny system oceny zachowania® – dane z drugiej edycji, wyższy wynik sugeruje więcej objawów emocji i zachowania
|
wartości wyjściowych i 1 rok obserwacji
|
|
Zmiany nieuwagi i nadpobudliwości u pacjentów z ASD po FMT
Ramy czasowe: wartości wyjściowych i 1 rok obserwacji
|
według danych w skali Swansona, Nolana i Pelhama IV wyższy wynik sugeruje gorszą koncentrację i większą nadpobudliwość
|
wartości wyjściowych i 1 rok obserwacji
|
|
Zmiany jakości życia pacjentów z ASD po FMT
Ramy czasowe: wartości wyjściowych i 1 rok obserwacji
|
z 36-punktowego krótkiego formularza badania stanu zdrowia wyższy wynik sugeruje lepszą jakość życia
|
wartości wyjściowych i 1 rok obserwacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany obiektywnego snu pacjentów z ASD po FMT metodą zapisu aktograficznego
Ramy czasowe: wartości wyjściowych i 1 rok obserwacji
|
Uczestnicy noszą aktygrafię przez 7–10 dni, aby rejestrować swoją aktywność i ekspozycję na światło, które można obliczyć w celu odzwierciedlenia ich wzorców snu.
Parametry snu, w tym (całkowity czas snu: minuty, efektywność snu: procent, całkowity czas w łóżku: minuty, opóźnienie zasypiania: minuty, bezsenność po zaśnięciu: minuty, suma czasu trwania budzenia w ciągu nocy: minuty, całkowita liczba przebudzeń: razy , godzina zasypiania i godzina budzenia: godziny i minuty) zostaną uzyskane i przeanalizowane.
|
wartości wyjściowych i 1 rok obserwacji
|
|
Zmiany subiektywnego snu pacjentów z ASD po FMT
Ramy czasowe: wartości wyjściowych i 1 rok obserwacji
|
z Kwestionariusza Nawyków Sennych Dzieci wyższy wynik sugeruje gorszy sen
|
wartości wyjściowych i 1 rok obserwacji
|
|
Zmiany inteligencji pacjentów z ASD po FMT
Ramy czasowe: wartości wyjściowych i 1 rok obserwacji
|
danych w skali inteligencji Wechslera, wyższy wynik sugeruje lepszą inteligencję
|
wartości wyjściowych i 1 rok obserwacji
|
|
Zmiany uwagi i kontroli impulsów u pacjentów z ASD po FMT
Ramy czasowe: wartości wyjściowych i 1 rok obserwacji
|
Dane z testu ciągłej wydajności Connersa wskazują, że wyższy wynik sugeruje gorszą uwagę i kontrolę impulsów
|
wartości wyjściowych i 1 rok obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Wei-Chih Chin, Chang Gung Medical Foundation
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hsiao EY, McBride SW, Hsien S, Sharon G, Hyde ER, McCue T, Codelli JA, Chow J, Reisman SE, Petrosino JF, Patterson PH, Mazmanian SK. Microbiota modulate behavioral and physiological abnormalities associated with neurodevelopmental disorders. Cell. 2013 Dec 19;155(7):1451-63. doi: 10.1016/j.cell.2013.11.024. Epub 2013 Dec 5.
- Adams JB, Johansen LJ, Powell LD, Quig D, Rubin RA. Gastrointestinal flora and gastrointestinal status in children with autism--comparisons to typical children and correlation with autism severity. BMC Gastroenterol. 2011 Mar 16;11:22. doi: 10.1186/1471-230X-11-22.
- Kang DW, Adams JB, Gregory AC, Borody T, Chittick L, Fasano A, Khoruts A, Geis E, Maldonado J, McDonough-Means S, Pollard EL, Roux S, Sadowsky MJ, Lipson KS, Sullivan MB, Caporaso JG, Krajmalnik-Brown R. Microbiota Transfer Therapy alters gut ecosystem and improves gastrointestinal and autism symptoms: an open-label study. Microbiome. 2017 Jan 23;5(1):10. doi: 10.1186/s40168-016-0225-7.
- Borre YE, O'Keeffe GW, Clarke G, Stanton C, Dinan TG, Cryan JF. Microbiota and neurodevelopmental windows: implications for brain disorders. Trends Mol Med. 2014 Sep;20(9):509-18. doi: 10.1016/j.molmed.2014.05.002. Epub 2014 Jun 20.
- Ashwood P, Krakowiak P, Hertz-Picciotto I, Hansen R, Pessah I, Van de Water J. Elevated plasma cytokines in autism spectrum disorders provide evidence of immune dysfunction and are associated with impaired behavioral outcome. Brain Behav Immun. 2011 Jan;25(1):40-5. doi: 10.1016/j.bbi.2010.08.003. Epub 2010 Aug 10.
- McElhanon BO, McCracken C, Karpen S, Sharp WG. Gastrointestinal symptoms in autism spectrum disorder: a meta-analysis. Pediatrics. 2014 May;133(5):872-83. doi: 10.1542/peds.2013-3995.
- Samsam M, Ahangari R, Naser SA. Pathophysiology of autism spectrum disorders: revisiting gastrointestinal involvement and immune imbalance. World J Gastroenterol. 2014 Aug 7;20(29):9942-51. doi: 10.3748/wjg.v20.i29.9942.
- Wang S, Xu M, Wang W, Cao X, Piao M, Khan S, Yan F, Cao H, Wang B. Systematic Review: Adverse Events of Fecal Microbiota Transplantation. PLoS One. 2016 Aug 16;11(8):e0161174. doi: 10.1371/journal.pone.0161174. eCollection 2016.
- Alharthi A, Alhazmi S, Alburae N, Bahieldin A. The Human Gut Microbiome as a Potential Factor in Autism Spectrum Disorder. Int J Mol Sci. 2022 Jan 25;23(3):1363. doi: 10.3390/ijms23031363.
- Baldi S, Mundula T, Nannini G, Amedei A. Microbiota shaping - the effects of probiotics, prebiotics, and fecal microbiota transplant on cognitive functions: A systematic review. World J Gastroenterol. 2021 Oct 21;27(39):6715-6732. doi: 10.3748/wjg.v27.i39.6715.
- Baxter M, Colville A. Adverse events in faecal microbiota transplant: a review of the literature. J Hosp Infect. 2016 Feb;92(2):117-27. doi: 10.1016/j.jhin.2015.10.024. Epub 2015 Dec 15.
- Croonenberghs J, Bosmans E, Deboutte D, Kenis G, Maes M. Activation of the inflammatory response system in autism. Neuropsychobiology. 2002;45(1):1-6. doi: 10.1159/000048665.
- Kang DW, Adams JB, Coleman DM, Pollard EL, Maldonado J, McDonough-Means S, Caporaso JG, Krajmalnik-Brown R. Long-term benefit of Microbiota Transfer Therapy on autism symptoms and gut microbiota. Sci Rep. 2019 Apr 9;9(1):5821. doi: 10.1038/s41598-019-42183-0.
- Molloy CA, Morrow AL, Meinzen-Derr J, Schleifer K, Dienger K, Manning-Courtney P, Altaye M, Wills-Karp M. Elevated cytokine levels in children with autism spectrum disorder. J Neuroimmunol. 2006 Mar;172(1-2):198-205. doi: 10.1016/j.jneuroim.2005.11.007. Epub 2005 Dec 19.
- Souders MC, Mason TB, Valladares O, Bucan M, Levy SE, Mandell DS, Weaver TE, Pinto-Martin J. Sleep behaviors and sleep quality in children with autism spectrum disorders. Sleep. 2009 Dec;32(12):1566-78. doi: 10.1093/sleep/32.12.1566.
- Strati F, Cavalieri D, Albanese D, De Felice C, Donati C, Hayek J, Jousson O, Leoncini S, Renzi D, Calabro A, De Filippo C. New evidences on the altered gut microbiota in autism spectrum disorders. Microbiome. 2017 Feb 22;5(1):24. doi: 10.1186/s40168-017-0242-1.
- Tan Q, Orsso CE, Deehan EC, Kung JY, Tun HM, Wine E, Madsen KL, Zwaigenbaum L, Haqq AM. Probiotics, prebiotics, synbiotics, and fecal microbiota transplantation in the treatment of behavioral symptoms of autism spectrum disorder: A systematic review. Autism Res. 2021 Sep;14(9):1820-1836. doi: 10.1002/aur.2560. Epub 2021 Jun 26.
- Xu M, Xu X, Li J, Li F. Association Between Gut Microbiota and Autism Spectrum Disorder: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Psychiatry. 2019 Jul 17;10:473. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00473. eCollection 2019.
- Li N, Chen H, Cheng Y, Xu F, Ruan G, Ying S, Tang W, Chen L, Chen M, Lv L, Ping Y, Chen D, Wei Y. Fecal Microbiota Transplantation Relieves Gastrointestinal and Autism Symptoms by Improving the Gut Microbiota in an Open-Label Study. Front Cell Infect Microbiol. 2021 Oct 19;11:759435. doi: 10.3389/fcimb.2021.759435. eCollection 2021.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202202143A0
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przeszczep mikroflory kałowej
-
University of MiamiWycofaneInfekcja spowodowana opornym organizmem
-
Michael DillUniversity of Cologne; German Cancer Research Center; Heidelberg University; Universitätsmedizin... i inni współpracownicyRekrutacyjnyImmunoterapia | HCC – rak wątrobowokomórkowyNiemcy