Transplantation de microbiote fécal pour les patients atteints de troubles du spectre autistique.
18 mars 2026 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital
Transplantation de microbiote fécal pour les symptômes gastro-intestinaux, autistiques, émotionnels et comportementaux des patients atteints de troubles du spectre autistique et de problèmes gastro-intestinaux : une étude préliminaire.
Cette étude vise à évaluer l'efficacité de la transplantation de microbiote fécal sur les symptômes gastro-intestinaux, symptômes autistiques et symptômes de comportement émotionnel des patients atteints de troubles du spectre autistique, et étudier les relations entre l'axe cerveau-intestin, les cytokines et les troubles du spectre autistique.
La transplantation de microbiote fécal a le potentiel d'améliorer la composition du microbiote intestinal, de réguler l'immunité, puis d'améliorer les symptômes gastro-intestinaux, les symptômes autistiques, les symptômes du comportement émotionnel et le sommeil des enfants atteints de troubles du spectre autistique.
Une intervention précoce à l’âge scolaire peut même bénéficier au développement, améliorer la cognition et le pronostic.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le trouble du spectre autistique (TSA) est un trouble neuropsychiatrique précoce du développement. Environ 7 à 90 % des patients atteints de TSA ont des problèmes gastro-intestinaux pouvant être liés à un microbiote intestinal anormal. L’axe cerveau-intestin peut jouer un rôle clé dans le développement du cerveau, et l’interaction entre le microbiote et le système nerveux central peut être liée à la physiopathologie des TSA. La transplantation de microbiote fécal (FMT) vient d’être utilisée dans le traitement des TSA ces dernières années. Il a le potentiel d’améliorer les symptômes gastro-intestinaux, autistiques, émotionnels et comportementaux des patients atteints de TSA. Les études sur son efficacité sont encore rares et aucune étude n’a été menée à Taiwan.
Le but de cette étude est de traiter les patients atteints de TSA par transplantation de microbiote fécal et d'évaluer son efficacité dans les symptômes gastro-intestinaux, autistiques, émotionnels et comportementaux. Il vise à prouver les corrélations entre l’axe cerveau-intestin, le microbiote intestinal, les cytokines et les TSA. La FMT peut améliorer et modifier la composition et la diversité du microbiote intestinal des patients atteints de TSA et moduler leurs réactions immunitaires et par la suite améliorer les symptômes gastro-intestinaux, autistiques, émotionnels et comportementaux, ainsi que le sommeil. Une intervention précoce par FMT chez les enfants atteints de TSA peut améliorer leur cognition et donc entraîner un meilleur pronostic.
Conception de l'étude : Les enquêteurs recruteront 45 patients atteints de TSA et de problèmes gastro-intestinaux, âgés de 6 à 30 ans, qui souhaitent recevoir une FMT et un suivi régulier d'un an. Les enquêteurs collecteront des données démographiques, des échantillons de sang et de selles avant et après l'intervention, et analyseront les changements du microbiote intestinal et des cytokines. Les enquêteurs utiliseront des questionnaires subjectifs pour évaluer les symptômes gastro-intestinaux, autistiques, émotionnels et comportementaux, et des mesures objectives, notamment des tests d'actigraphie, d'intelligence et d'attention pour évaluer les changements dans le sommeil et les fonctions cognitives. Les enquêteurs analyseront les corrélations entre les variables collectées et compareront le groupe TSA avec le groupe témoin sain au départ pour évaluer les différences de groupe. Les enquêteurs évalueront les différences du groupe d'intervention avant et après la FMT, et compareront également le groupe d'intervention avec le groupe sur liste d'attente, pour évaluer l'efficacité de la FMT. Les variables seront présentées en moyenne et en pourcentage. Les enquêteurs utiliseront un test t sur échantillon indépendant ou un test du Chi carré pour la comparaison de groupe. L'efficacité du FMT sera analysée par un test t pour échantillon dépendant ou un test de rang signé de Wilcoxon, et les enquêteurs utiliseront le coefficient de corrélation de Pearson pour analyser les corrélations entre les variables.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wei-Chih Chin
- Numéro de téléphone: 3836 +886 3 3281200
- E-mail: auaug0327@cgmh.org.tw
Lieux d'étude
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Taoyuan, Taïwan, 333423
- Recrutement
- Wei-Chih Chin
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Contact:
- Wei-Chih Chin
- Numéro de téléphone: 3836 +886 3 3281200
- E-mail: auaug0327@cgmh.org.tw
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué par un pédopsychiatre conformément au trouble du spectre autistique DSM-5
- Combiné à des problèmes gastro-intestinaux, tout score sur l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux ≧ 3.
- L'âge est compris entre 7 et 30 ans.
- Les participants qui souhaitent participer à l'étude et signer le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Cas où l’évaluation clinique ne peut pas coopérer avec la transplantation et l’examen du microbiote fécal.
- Cas nécessitant une antibiothérapie dans les 3 mois précédant ou suivant l'acceptation en raison de leur état physiologique.
- Cas nécessitant une utilisation à long terme d’inhibiteurs de la pompe à protons en raison de leurs conditions physiologiques.
- Des maladies physiques graves, telles que des maladies gastro-intestinales aiguës, une malnutrition sévère ou une insuffisance pondérale, des maladies d'immunodéficience, des allergies graves ou des maladies auto-immunes, des lésions cérébrales ou des maladies cérébrales organiques graves, affecteront l'évaluation des résultats du traitement.
- Maladie mentale grave, comme la schizophrénie, le trouble bipolaire, etc.
- Ceux qui ont utilisé des probiotiques un mois avant le cas peuvent affecter la flore intestinale.
- Grossesse.
- Des cas qui ne peuvent pas comprendre le contenu de cette recherche.
- Les participants qui ne souhaitent pas participer à l'étude ou refusent de signer le consentement éclairé.
- Les participants qui ne sont pas aptes à être inclus dans cette étude sont évalués par PI ou Co-PI.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Transplantation de microbiote fécal
Les enfants atteints de troubles du spectre autistique recevront une transplantation de microbiote fécal après évaluation.
Après la première intervention, la deuxième transplantation sera organisée 6 mois plus tard.
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La transplantation de microbiote fécal a été appliquée à des patients atteints de troubles du spectre autistique ces dernières années.
Le microbiote fécal de donneurs sains peut être transplanté chez des patients par coloscopie.
Avant le don, les donneurs ont été soigneusement sélectionnés pour exclure les symptômes et les infections gastro-intestinales.
Les patients recevront une préparation du côlon avant la transplantation.
Après l'intervention, les patients devront rester au lit et être surveillés pendant 24 heures pour assurer leur sécurité.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications des symptômes gastro-intestinaux des patients atteints de TSA après FMT
Délai: base de référence et suivi à 1 an
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l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux, score de 15 à 105, des scores plus élevés signifient des symptômes plus graves
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base de référence et suivi à 1 an
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Modifications des symptômes autistiques des patients atteints de TSA après FMT
Délai: base de référence et suivi à 1 an
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l'échelle de réactivité sociale, score de 0 à 195, des scores plus élevés signifient des symptômes plus graves
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base de référence et suivi à 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de la diversité du microbiote intestinal des patients atteints de TSA après FMT
Délai: base de référence et suivi à 1 an
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L'ADN microbien a été extrait des matières fécales à l'aide du Reagent Kit v3 et les indices de diversité ont été calculés à l'aide du package végétalien de la version R 3.2.3.
des indices plus élevés suggèrent une plus grande diversité microbienne
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base de référence et suivi à 1 an
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Modifications des niveaux de cytokines des patients atteints de TSA après FMT
Délai: base de référence et suivi à 1 an
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niveaux de cytokines
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base de référence et suivi à 1 an
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Modifications des symptômes de comportement répétitifs des patients atteints de TSA après FMT
Délai: base de référence et suivi à 1 an
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Selon les données révisées de l'échelle de comportement répétitif, un score plus élevé suggère un comportement plus répétitif.
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base de référence et suivi à 1 an
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Modifications des symptômes de comportement autistique des patients atteints de TSA après FMT
Délai: base de référence et suivi à 1 an
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les données de la liste de contrôle des comportements aberrants, un score plus élevé suggère un comportement plus autistique
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base de référence et suivi à 1 an
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Modifications des symptômes émotionnels et comportementaux des patients atteints de TSA après FMT
Délai: base de référence et suivi à 1 an
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les données de la liste de contrôle du comportement de l'enfant Adaptive Behaviour Assessment System® - Deuxième édition, un score plus élevé suggère davantage de symptômes d'émotion et de comportement
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base de référence et suivi à 1 an
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Modifications de l'inattention et de l'hyperactivité des patients atteints de TSA après FMT
Délai: base de référence et suivi à 1 an
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Selon les données de Swanson, Nolan et Pelham IV Scale, un score plus élevé suggère une moins bonne attention et plus d'hyperactivité.
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base de référence et suivi à 1 an
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Changements dans la qualité de vie des patients atteints de TSA après FMT
Délai: base de référence et suivi à 1 an
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Selon les données de l'enquête abrégée sur la santé en 36 éléments, un score plus élevé suggère une meilleure qualité de vie
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base de référence et suivi à 1 an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications du sommeil objectif des patients atteints de TSA après FMT par enregistrement actigraphique
Délai: base de référence et suivi à 1 an
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Les participants portent une actigraphie pendant 7 à 10 jours pour enregistrer leurs activités et leur exposition à la lumière, qui peuvent être calculées pour représenter leurs habitudes de sommeil.
Paramètres de sommeil, notamment (durée totale du sommeil : minutes, efficacité du sommeil : pourcentage, temps total au lit : minutes, latence d'endormissement : minutes, état d'éveil après l'endormissement : minutes, somme des durées d'éveil pendant la nuit : minutes, nombre total de réveils : fois , heure d'endormissement et heure de réveil : heures et minutes) seront obtenues et analysées.
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base de référence et suivi à 1 an
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Modifications du sommeil subjectif des patients atteints de TSA après FMT
Délai: base de référence et suivi à 1 an
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Selon les données du questionnaire sur les habitudes de sommeil des enfants, un score plus élevé suggère un sommeil de moins bonne qualité.
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base de référence et suivi à 1 an
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Changements d'intelligence des patients atteints de TSA après FMT
Délai: base de référence et suivi à 1 an
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Selon les données de l'échelle d'intelligence de Wechsler, un score plus élevé suggère une meilleure intelligence
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base de référence et suivi à 1 an
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Modifications de l'attention et du contrôle des impulsions des patients atteints de TSA après FMT
Délai: base de référence et suivi à 1 an
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Selon les données du test de performance continue de Conners, un score plus élevé suggère une moins bonne attention et un moins bon contrôle des impulsions
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base de référence et suivi à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wei-Chih Chin, Chang Gung Medical Foundation
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Kang DW, Adams JB, Gregory AC, Borody T, Chittick L, Fasano A, Khoruts A, Geis E, Maldonado J, McDonough-Means S, Pollard EL, Roux S, Sadowsky MJ, Lipson KS, Sullivan MB, Caporaso JG, Krajmalnik-Brown R. Microbiota Transfer Therapy alters gut ecosystem and improves gastrointestinal and autism symptoms: an open-label study. Microbiome. 2017 Jan 23;5(1):10. doi: 10.1186/s40168-016-0225-7.
- Borre YE, O'Keeffe GW, Clarke G, Stanton C, Dinan TG, Cryan JF. Microbiota and neurodevelopmental windows: implications for brain disorders. Trends Mol Med. 2014 Sep;20(9):509-18. doi: 10.1016/j.molmed.2014.05.002. Epub 2014 Jun 20.
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- McElhanon BO, McCracken C, Karpen S, Sharp WG. Gastrointestinal symptoms in autism spectrum disorder: a meta-analysis. Pediatrics. 2014 May;133(5):872-83. doi: 10.1542/peds.2013-3995.
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- Xu M, Xu X, Li J, Li F. Association Between Gut Microbiota and Autism Spectrum Disorder: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Psychiatry. 2019 Jul 17;10:473. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00473. eCollection 2019.
- Li N, Chen H, Cheng Y, Xu F, Ruan G, Ying S, Tang W, Chen L, Chen M, Lv L, Ping Y, Chen D, Wei Y. Fecal Microbiota Transplantation Relieves Gastrointestinal and Autism Symptoms by Improving the Gut Microbiota in an Open-Label Study. Front Cell Infect Microbiol. 2021 Oct 19;11:759435. doi: 10.3389/fcimb.2021.759435. eCollection 2021.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 juillet 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 juillet 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 février 2024
Première publication (Réel)
4 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202202143A0
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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