Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Széklet mikrobiota transzplantáció autista spektrumzavarban szenvedő betegek számára.

2024. február 29. frissítette: Chang Gung Memorial Hospital

Széklet mikrobióta átültetése autizmus spektrumzavarral és gyomor-bélrendszeri problémákkal küzdő betegek gyomor-bélrendszeri, autista, érzelmi és viselkedési tüneteire: előzetes tanulmány.

A tanulmány célja, hogy értékelje a széklet mikrobiota transzplantáció hatékonyságát az autizmus spektrum zavarban szenvedő betegek gyomor-bélrendszeri tüneteire, autista tüneteire és érzelmi viselkedési tüneteire, valamint megvizsgálja az agy-bél tengely, a citokinek és az autizmus spektrum zavar közötti összefüggéseket. A széklet mikrobiota transzplantációja javíthatja a bélmikrobióta összetételét, szabályozza az immunitást, majd javítja a gyomor-bélrendszeri tüneteket, autista tüneteket, érzelmi viselkedési tüneteket és az autizmus spektrum zavarral küzdő gyermekek alvását. Az iskolás korban történő korai beavatkozás még előnyös lehet a fejlődésben, javíthatja a megismerést és a prognózist.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az autizmus spektrum zavar (ASD) egy korai neuropszichiátriai fejlődési rendellenesség. Az ASD-ben szenvedő betegek körülbelül 7-90%-ának gasztrointesztinális problémái vannak, amelyek a kóros bélmikrobiótával kapcsolatosak. Az agy-bél tengely kulcsszerepet játszhat az agy fejlődésében, és a mikrobiota és a központi idegrendszer közötti kölcsönhatás összefüggésben lehet az ASD patofiziológiájával. A székletmikrobióta transzplantációt (FMT) csak az elmúlt években alkalmazták az ASD kezelésében. Javíthatja az ASD-ben szenvedő betegek gyomor-bélrendszeri, autista, érzelmi és viselkedési tüneteit. Hatékonyságáról még mindig kevés tanulmány készült, és Tajvanon sem végeztek vizsgálatot.

A tanulmány célja ASD-ben szenvedő betegek kezelése széklet mikrobiota transzplantációval, és annak hatékonyságának értékelése a gyomor-bélrendszeri, autista, érzelmi és viselkedési tünetekben. Célja az agy-bél tengely, a bélmikrobióta, a citokinek és az ASD közötti összefüggések bizonyítása. Az FMT javíthatja és megváltoztathatja az ASD-ben szenvedő betegek bélmikrobiótájának összetételét és sokféleségét, valamint modulálhatja immunreakcióikat, és ezt követően javíthatja a gyomor-bélrendszeri, autista, érzelmi és viselkedési tüneteket, valamint az alvást. Az FMT korai beavatkozása az ASD-ben szenvedő gyermekeknél javíthatja kognitív képességeiket, és ezáltal jobb prognózist eredményezhet.

A vizsgálat tervezése: A vizsgálók 45, ASD-vel és gyomor-bélrendszeri problémákkal küzdő, 6-30 éves beteget vesznek fel, akik hajlandóak FMT-re és 1 éves rendszeres nyomon követésre. A kutatók demográfiai adatokat, vér- és székletmintákat gyűjtenek a beavatkozás előtt és után, valamint elemzik a bélmikrobióta és a citokinek változásait. A kutatók szubjektív kérdőíveket használnak a gyomor-bélrendszeri, autista, érzelmi és viselkedési tünetek értékelésére, valamint objektív méréseket, beleértve az aktigráfiát, az intelligencia- és a figyelemteszteket, hogy értékeljék az alvás és a kognitív funkciók változásait. A vizsgálók elemzik az összegyűjtött változók közötti összefüggéseket, és összehasonlítják az ASD-csoportot az egészséges kontrollcsoporttal az alapvonalon, hogy értékeljék a csoportkülönbségeket. A vizsgálók értékelik az intervenciós csoport különbségeit az FMT előtt és után, valamint összehasonlítják az intervenciós csoportot a várólistás csoporttal, hogy értékeljék az FMT hatékonyságát. A változókat átlagban és százalékban mutatjuk be. A kutatók független mintás t-próbát vagy Khi-négyzet tesztet használnak a csoportok összehasonlításához. Az FMT hatékonyságát függő mintás t-próbával vagy Wilcoxon előjeles rangú teszttel elemzik, és a vizsgálók Pearson korrelációs együtthatót használnak a változók közötti összefüggések elemzésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Taoyuan city, Tajvan, 333423
        • Wei-Chih Chin
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyermekpszichiáter diagnosztizálta a DSM-5 autizmus spektrum zavarával összhangban
  • Gasztrointesztinális problémákkal kombinálva bármely gyomor-bélrendszeri tünetek értékelési skála pontszáma ≧3.
  • Életkora 7-30 év között van.
  • Azok a résztvevők, akik hajlandóak részt venni a vizsgálatban, és aláírják a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan esetek, amikor a klinikai értékelés nem tud együttműködni a széklet mikrobiota transzplantációjával és vizsgálatával.
  • Azok az esetek, amikor fiziológiás állapotuk miatt antibiotikumot igényelnek az elfogadás előtt vagy után 3 hónapon belül.
  • Protonpumpa-gátlók hosszú távú alkalmazását igénylő esetek élettani körülményeik miatt.
  • Súlyos testi betegségek, például akut gyomor-bélrendszeri betegségek, súlyos alultápláltság vagy alultápláltság, immunhiányos betegségek, súlyos allergiák vagy autoimmun betegségek, agysérülések vagy súlyos szervi agyi betegségek befolyásolják a kezelési eredmények értékelését.
  • Súlyos mentális betegségek, például skizofrénia, bipoláris zavar stb.
  • Azok, akik egy hónappal az eset előtt probiotikumot szedtek, befolyásolhatják a bélflórát.
  • Terhesség.
  • Olyan esetek, amelyek nem értik a kutatás tartalmát.
  • Azok a résztvevők, akik nem hajlandók részt venni a vizsgálatban, vagy megtagadják a tájékozott hozzájárulás aláírását.
  • Azokat a résztvevőket, akik nem alkalmasak arra, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban, PI vagy Co-PI alapján értékeljék.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Széklet mikrobiota transzplantáció
Az autizmus spektrumzavarban szenvedő gyermekek az értékelés után széklet mikrobiota transzplantációt kapnak. Az első beavatkozás után 6 hónappal később kerül sor a második transzplantációra.
Az elmúlt években bélsár mikrobiota transzplantációt alkalmaztak autizmus spektrumzavarban szenvedő betegeknél. Az egészséges donorok bélsár mikrobiotája kolonoszkópiával átültethető a betegekbe. Az adományozás előtt a donorokat átfogó szűrésnek vetették alá, hogy kizárják a gyomor-bélrendszeri tüneteket és fertőzéseket. A betegek vastagbél előkészítést kapnak az átültetés előtt. A beavatkozás után a betegeknek ágyban kell maradniuk, és 24 órán keresztül megfigyelés alatt kell tartaniuk a biztonságot.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ASD-s betegek gasztrointesztinális tüneteinek változása FMT után
Időkeret: alapvonal és az 1 éves követés
a Gastrointestinalis Tünet Értékelő Skála, 15-105 pont, a magasabb pontszámok súlyosabb tünetet jelentenek
alapvonal és az 1 éves követés
Az ASD-ben szenvedő betegek autista tüneteinek változásai az FMT után
Időkeret: alapvonal és az 1 éves követés
a Társadalmi Válaszadó Skála, 0-195, a magasabb pontszámok súlyosabb tünetet jelentenek
alapvonal és az 1 éves követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ASD-s betegek bélmikrobiótájának diverzitásának változása FMT után
Időkeret: alapvonal és az 1 éves követés
A mikrobiális DNS-t az ürülékből Reagent Kit v3 segítségével vontuk ki, és a diverzitási indexeket az R 3.2.3-as verziójában található vegán csomag segítségével számítottuk ki. a magasabb indexek magasabb mikrobiális diverzitásra utalnak
alapvonal és az 1 éves követés
Az ASD-ben szenvedő betegek citokinszintjének változása FMT után
Időkeret: alapvonal és az 1 éves követés
citokin szintek
alapvonal és az 1 éves követés
Az ASD-ben szenvedő betegek ismétlődő viselkedési tüneteinek változása FMT után
Időkeret: alapvonal és az 1 éves követés
a Repetitive Behavior Scale-Revised adatok, a magasabb pontszám több ismétlődő viselkedésre utal
alapvonal és az 1 éves követés
Az ASD-ben szenvedő betegek autista viselkedési tüneteinek változása FMT után
Időkeret: alapvonal és az 1 éves követés
az Aberrant Behaviour Checklist adatai alapján a magasabb pontszám autistabb viselkedésre utal
alapvonal és az 1 éves követés
Az ASD-ben szenvedő betegek érzelmi és viselkedési tüneteinek változásai FMT után
Időkeret: alapvonal és az 1 éves követés
a Child Behavior Checklist Adaptív Behavior Assessment System® – Második kiadású adatok, a magasabb pontszám több érzelmi és viselkedési tünetet sugall
alapvonal és az 1 éves követés
Az ASD-ben szenvedő betegek figyelmetlenségének és hiperaktivitásának változásai az FMT után
Időkeret: alapvonal és az 1 éves követés
a Swanson, Nolan és Pelham IV Skála adatai szerint a magasabb pontszám rosszabb figyelemre és nagyobb hiperaktivitásra utal
alapvonal és az 1 éves követés
Az ASD-s betegek életminőségének változásai az FMT után
Időkeret: alapvonal és az 1 éves követés
A 36 tételből álló rövid forma egészségügyi felmérés adatai szerint a magasabb pontszám jobb életminőséget jelez
alapvonal és az 1 éves követés

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ASD-s betegek objektív alvásának változásai FMT után aktigráfiai felvétellel
Időkeret: alapvonal és az 1 éves követés
A résztvevők 7-10 napig aktigráfiát viselnek, hogy rögzítsék tevékenységeiket és fényexpozíciójukat, amely kiszámítható az alvási szokásaik megjelenítésére. Az alvási paraméterek, beleértve (teljes alvásidő: perc, alvás hatékonysága: százalék, teljes ágyban töltött idő: perc, elalvás várakozási ideje: perc, ébrenlét az elalvás után: perc, az éjszakai ébrenlét időtartamának összege: perc, ébredések teljes száma: alkalommal , elalvás kezdési ideje és ébrenléti ideje: óra és perc) lesz beolvasva és elemzi.
alapvonal és az 1 éves követés
Az ASD-s betegek szubjektív alvásának változásai az FMT után
Időkeret: alapvonal és az 1 éves követés
A Gyermekek alvási szokásai kérdőív adatai szerint a magasabb pontszám rosszabb alvásra utal
alapvonal és az 1 éves követés
Az ASD-s betegek intelligenciájának változásai az FMT után
Időkeret: alapvonal és az 1 éves követés
a Wechsler Intelligence Scale adatai szerint a magasabb pontszám jobb intelligenciára utal
alapvonal és az 1 éves követés
Az ASD-s betegek figyelmének és impulzuskontrolljának változásai az FMT után
Időkeret: alapvonal és az 1 éves követés
a Conners Continuous Performance Test adatai, a magasabb pontszám rosszabb figyelem- és impulzuskontrollra utal
alapvonal és az 1 éves követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wei-Chih Chin, Chang Gung Medical Foundation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 29.

Első közzététel (Becsült)

2024. március 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Széklet mikrobiota transzplantáció

3
Iratkozz fel