- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06290258
Széklet mikrobiota transzplantáció autista spektrumzavarban szenvedő betegek számára.
Széklet mikrobióta átültetése autizmus spektrumzavarral és gyomor-bélrendszeri problémákkal küzdő betegek gyomor-bélrendszeri, autista, érzelmi és viselkedési tüneteire: előzetes tanulmány.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az autizmus spektrum zavar (ASD) egy korai neuropszichiátriai fejlődési rendellenesség. Az ASD-ben szenvedő betegek körülbelül 7-90%-ának gasztrointesztinális problémái vannak, amelyek a kóros bélmikrobiótával kapcsolatosak. Az agy-bél tengely kulcsszerepet játszhat az agy fejlődésében, és a mikrobiota és a központi idegrendszer közötti kölcsönhatás összefüggésben lehet az ASD patofiziológiájával. A székletmikrobióta transzplantációt (FMT) csak az elmúlt években alkalmazták az ASD kezelésében. Javíthatja az ASD-ben szenvedő betegek gyomor-bélrendszeri, autista, érzelmi és viselkedési tüneteit. Hatékonyságáról még mindig kevés tanulmány készült, és Tajvanon sem végeztek vizsgálatot.
A tanulmány célja ASD-ben szenvedő betegek kezelése széklet mikrobiota transzplantációval, és annak hatékonyságának értékelése a gyomor-bélrendszeri, autista, érzelmi és viselkedési tünetekben. Célja az agy-bél tengely, a bélmikrobióta, a citokinek és az ASD közötti összefüggések bizonyítása. Az FMT javíthatja és megváltoztathatja az ASD-ben szenvedő betegek bélmikrobiótájának összetételét és sokféleségét, valamint modulálhatja immunreakcióikat, és ezt követően javíthatja a gyomor-bélrendszeri, autista, érzelmi és viselkedési tüneteket, valamint az alvást. Az FMT korai beavatkozása az ASD-ben szenvedő gyermekeknél javíthatja kognitív képességeiket, és ezáltal jobb prognózist eredményezhet.
A vizsgálat tervezése: A vizsgálók 45, ASD-vel és gyomor-bélrendszeri problémákkal küzdő, 6-30 éves beteget vesznek fel, akik hajlandóak FMT-re és 1 éves rendszeres nyomon követésre. A kutatók demográfiai adatokat, vér- és székletmintákat gyűjtenek a beavatkozás előtt és után, valamint elemzik a bélmikrobióta és a citokinek változásait. A kutatók szubjektív kérdőíveket használnak a gyomor-bélrendszeri, autista, érzelmi és viselkedési tünetek értékelésére, valamint objektív méréseket, beleértve az aktigráfiát, az intelligencia- és a figyelemteszteket, hogy értékeljék az alvás és a kognitív funkciók változásait. A vizsgálók elemzik az összegyűjtött változók közötti összefüggéseket, és összehasonlítják az ASD-csoportot az egészséges kontrollcsoporttal az alapvonalon, hogy értékeljék a csoportkülönbségeket. A vizsgálók értékelik az intervenciós csoport különbségeit az FMT előtt és után, valamint összehasonlítják az intervenciós csoportot a várólistás csoporttal, hogy értékeljék az FMT hatékonyságát. A változókat átlagban és százalékban mutatjuk be. A kutatók független mintás t-próbát vagy Khi-négyzet tesztet használnak a csoportok összehasonlításához. Az FMT hatékonyságát függő mintás t-próbával vagy Wilcoxon előjeles rangú teszttel elemzik, és a vizsgálók Pearson korrelációs együtthatót használnak a változók közötti összefüggések elemzésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Wei-Chih Chin
- Telefonszám: 3836 +886 3 3281200
- E-mail: auaug0327@cgmh.org.tw
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taoyuan city, Tajvan, 333423
- Wei-Chih Chin
-
Kapcsolatba lépni:
- Wei-Chih Chin
- Telefonszám: 3836 +886 3 3281200
- E-mail: auaug0327@cgmh.org.tw
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyermekpszichiáter diagnosztizálta a DSM-5 autizmus spektrum zavarával összhangban
- Gasztrointesztinális problémákkal kombinálva bármely gyomor-bélrendszeri tünetek értékelési skála pontszáma ≧3.
- Életkora 7-30 év között van.
- Azok a résztvevők, akik hajlandóak részt venni a vizsgálatban, és aláírják a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Olyan esetek, amikor a klinikai értékelés nem tud együttműködni a széklet mikrobiota transzplantációjával és vizsgálatával.
- Azok az esetek, amikor fiziológiás állapotuk miatt antibiotikumot igényelnek az elfogadás előtt vagy után 3 hónapon belül.
- Protonpumpa-gátlók hosszú távú alkalmazását igénylő esetek élettani körülményeik miatt.
- Súlyos testi betegségek, például akut gyomor-bélrendszeri betegségek, súlyos alultápláltság vagy alultápláltság, immunhiányos betegségek, súlyos allergiák vagy autoimmun betegségek, agysérülések vagy súlyos szervi agyi betegségek befolyásolják a kezelési eredmények értékelését.
- Súlyos mentális betegségek, például skizofrénia, bipoláris zavar stb.
- Azok, akik egy hónappal az eset előtt probiotikumot szedtek, befolyásolhatják a bélflórát.
- Terhesség.
- Olyan esetek, amelyek nem értik a kutatás tartalmát.
- Azok a résztvevők, akik nem hajlandók részt venni a vizsgálatban, vagy megtagadják a tájékozott hozzájárulás aláírását.
- Azokat a résztvevőket, akik nem alkalmasak arra, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban, PI vagy Co-PI alapján értékeljék.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Széklet mikrobiota transzplantáció
Az autizmus spektrumzavarban szenvedő gyermekek az értékelés után széklet mikrobiota transzplantációt kapnak.
Az első beavatkozás után 6 hónappal később kerül sor a második transzplantációra.
|
Az elmúlt években bélsár mikrobiota transzplantációt alkalmaztak autizmus spektrumzavarban szenvedő betegeknél.
Az egészséges donorok bélsár mikrobiotája kolonoszkópiával átültethető a betegekbe.
Az adományozás előtt a donorokat átfogó szűrésnek vetették alá, hogy kizárják a gyomor-bélrendszeri tüneteket és fertőzéseket.
A betegek vastagbél előkészítést kapnak az átültetés előtt.
A beavatkozás után a betegeknek ágyban kell maradniuk, és 24 órán keresztül megfigyelés alatt kell tartaniuk a biztonságot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az ASD-s betegek gasztrointesztinális tüneteinek változása FMT után
Időkeret: alapvonal és az 1 éves követés
|
a Gastrointestinalis Tünet Értékelő Skála, 15-105 pont, a magasabb pontszámok súlyosabb tünetet jelentenek
|
alapvonal és az 1 éves követés
|
Az ASD-ben szenvedő betegek autista tüneteinek változásai az FMT után
Időkeret: alapvonal és az 1 éves követés
|
a Társadalmi Válaszadó Skála, 0-195, a magasabb pontszámok súlyosabb tünetet jelentenek
|
alapvonal és az 1 éves követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az ASD-s betegek bélmikrobiótájának diverzitásának változása FMT után
Időkeret: alapvonal és az 1 éves követés
|
A mikrobiális DNS-t az ürülékből Reagent Kit v3 segítségével vontuk ki, és a diverzitási indexeket az R 3.2.3-as verziójában található vegán csomag segítségével számítottuk ki.
a magasabb indexek magasabb mikrobiális diverzitásra utalnak
|
alapvonal és az 1 éves követés
|
Az ASD-ben szenvedő betegek citokinszintjének változása FMT után
Időkeret: alapvonal és az 1 éves követés
|
citokin szintek
|
alapvonal és az 1 éves követés
|
Az ASD-ben szenvedő betegek ismétlődő viselkedési tüneteinek változása FMT után
Időkeret: alapvonal és az 1 éves követés
|
a Repetitive Behavior Scale-Revised adatok, a magasabb pontszám több ismétlődő viselkedésre utal
|
alapvonal és az 1 éves követés
|
Az ASD-ben szenvedő betegek autista viselkedési tüneteinek változása FMT után
Időkeret: alapvonal és az 1 éves követés
|
az Aberrant Behaviour Checklist adatai alapján a magasabb pontszám autistabb viselkedésre utal
|
alapvonal és az 1 éves követés
|
Az ASD-ben szenvedő betegek érzelmi és viselkedési tüneteinek változásai FMT után
Időkeret: alapvonal és az 1 éves követés
|
a Child Behavior Checklist Adaptív Behavior Assessment System® – Második kiadású adatok, a magasabb pontszám több érzelmi és viselkedési tünetet sugall
|
alapvonal és az 1 éves követés
|
Az ASD-ben szenvedő betegek figyelmetlenségének és hiperaktivitásának változásai az FMT után
Időkeret: alapvonal és az 1 éves követés
|
a Swanson, Nolan és Pelham IV Skála adatai szerint a magasabb pontszám rosszabb figyelemre és nagyobb hiperaktivitásra utal
|
alapvonal és az 1 éves követés
|
Az ASD-s betegek életminőségének változásai az FMT után
Időkeret: alapvonal és az 1 éves követés
|
A 36 tételből álló rövid forma egészségügyi felmérés adatai szerint a magasabb pontszám jobb életminőséget jelez
|
alapvonal és az 1 éves követés
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az ASD-s betegek objektív alvásának változásai FMT után aktigráfiai felvétellel
Időkeret: alapvonal és az 1 éves követés
|
A résztvevők 7-10 napig aktigráfiát viselnek, hogy rögzítsék tevékenységeiket és fényexpozíciójukat, amely kiszámítható az alvási szokásaik megjelenítésére.
Az alvási paraméterek, beleértve (teljes alvásidő: perc, alvás hatékonysága: százalék, teljes ágyban töltött idő: perc, elalvás várakozási ideje: perc, ébrenlét az elalvás után: perc, az éjszakai ébrenlét időtartamának összege: perc, ébredések teljes száma: alkalommal , elalvás kezdési ideje és ébrenléti ideje: óra és perc) lesz beolvasva és elemzi.
|
alapvonal és az 1 éves követés
|
Az ASD-s betegek szubjektív alvásának változásai az FMT után
Időkeret: alapvonal és az 1 éves követés
|
A Gyermekek alvási szokásai kérdőív adatai szerint a magasabb pontszám rosszabb alvásra utal
|
alapvonal és az 1 éves követés
|
Az ASD-s betegek intelligenciájának változásai az FMT után
Időkeret: alapvonal és az 1 éves követés
|
a Wechsler Intelligence Scale adatai szerint a magasabb pontszám jobb intelligenciára utal
|
alapvonal és az 1 éves követés
|
Az ASD-s betegek figyelmének és impulzuskontrolljának változásai az FMT után
Időkeret: alapvonal és az 1 éves követés
|
a Conners Continuous Performance Test adatai, a magasabb pontszám rosszabb figyelem- és impulzuskontrollra utal
|
alapvonal és az 1 éves követés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wei-Chih Chin, Chang Gung Medical Foundation
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hsiao EY, McBride SW, Hsien S, Sharon G, Hyde ER, McCue T, Codelli JA, Chow J, Reisman SE, Petrosino JF, Patterson PH, Mazmanian SK. Microbiota modulate behavioral and physiological abnormalities associated with neurodevelopmental disorders. Cell. 2013 Dec 19;155(7):1451-63. doi: 10.1016/j.cell.2013.11.024. Epub 2013 Dec 5.
- Adams JB, Johansen LJ, Powell LD, Quig D, Rubin RA. Gastrointestinal flora and gastrointestinal status in children with autism--comparisons to typical children and correlation with autism severity. BMC Gastroenterol. 2011 Mar 16;11:22. doi: 10.1186/1471-230X-11-22.
- Kang DW, Adams JB, Gregory AC, Borody T, Chittick L, Fasano A, Khoruts A, Geis E, Maldonado J, McDonough-Means S, Pollard EL, Roux S, Sadowsky MJ, Lipson KS, Sullivan MB, Caporaso JG, Krajmalnik-Brown R. Microbiota Transfer Therapy alters gut ecosystem and improves gastrointestinal and autism symptoms: an open-label study. Microbiome. 2017 Jan 23;5(1):10. doi: 10.1186/s40168-016-0225-7.
- Borre YE, O'Keeffe GW, Clarke G, Stanton C, Dinan TG, Cryan JF. Microbiota and neurodevelopmental windows: implications for brain disorders. Trends Mol Med. 2014 Sep;20(9):509-18. doi: 10.1016/j.molmed.2014.05.002. Epub 2014 Jun 20.
- Ashwood P, Krakowiak P, Hertz-Picciotto I, Hansen R, Pessah I, Van de Water J. Elevated plasma cytokines in autism spectrum disorders provide evidence of immune dysfunction and are associated with impaired behavioral outcome. Brain Behav Immun. 2011 Jan;25(1):40-5. doi: 10.1016/j.bbi.2010.08.003. Epub 2010 Aug 10.
- McElhanon BO, McCracken C, Karpen S, Sharp WG. Gastrointestinal symptoms in autism spectrum disorder: a meta-analysis. Pediatrics. 2014 May;133(5):872-83. doi: 10.1542/peds.2013-3995.
- Samsam M, Ahangari R, Naser SA. Pathophysiology of autism spectrum disorders: revisiting gastrointestinal involvement and immune imbalance. World J Gastroenterol. 2014 Aug 7;20(29):9942-51. doi: 10.3748/wjg.v20.i29.9942.
- Wang S, Xu M, Wang W, Cao X, Piao M, Khan S, Yan F, Cao H, Wang B. Systematic Review: Adverse Events of Fecal Microbiota Transplantation. PLoS One. 2016 Aug 16;11(8):e0161174. doi: 10.1371/journal.pone.0161174. eCollection 2016.
- Alharthi A, Alhazmi S, Alburae N, Bahieldin A. The Human Gut Microbiome as a Potential Factor in Autism Spectrum Disorder. Int J Mol Sci. 2022 Jan 25;23(3):1363. doi: 10.3390/ijms23031363.
- Baldi S, Mundula T, Nannini G, Amedei A. Microbiota shaping - the effects of probiotics, prebiotics, and fecal microbiota transplant on cognitive functions: A systematic review. World J Gastroenterol. 2021 Oct 21;27(39):6715-6732. doi: 10.3748/wjg.v27.i39.6715.
- Baxter M, Colville A. Adverse events in faecal microbiota transplant: a review of the literature. J Hosp Infect. 2016 Feb;92(2):117-27. doi: 10.1016/j.jhin.2015.10.024. Epub 2015 Dec 15.
- Croonenberghs J, Bosmans E, Deboutte D, Kenis G, Maes M. Activation of the inflammatory response system in autism. Neuropsychobiology. 2002;45(1):1-6. doi: 10.1159/000048665.
- Kang DW, Adams JB, Coleman DM, Pollard EL, Maldonado J, McDonough-Means S, Caporaso JG, Krajmalnik-Brown R. Long-term benefit of Microbiota Transfer Therapy on autism symptoms and gut microbiota. Sci Rep. 2019 Apr 9;9(1):5821. doi: 10.1038/s41598-019-42183-0.
- Li N, Chen H, Cheng Y, Xu F, Ruan G, Ying S, Tang W, Chen L, Chen M, Lv L, Ping Y, Chen D, Wei Y. Fecal Microbiota Transplantation Relieves Gastrointestinal and Autism Symptoms by Improving the Gut Microbiota in an Open-Label Study. Front Cell Infect Microbiol. 2021 Oct 19;11:759435. doi: 10.3389/fcimb.2021.759435. eCollection 2021. Erratum In: Front Cell Infect Microbiol. 2021 Nov 23;11:801376.
- Molloy CA, Morrow AL, Meinzen-Derr J, Schleifer K, Dienger K, Manning-Courtney P, Altaye M, Wills-Karp M. Elevated cytokine levels in children with autism spectrum disorder. J Neuroimmunol. 2006 Mar;172(1-2):198-205. doi: 10.1016/j.jneuroim.2005.11.007. Epub 2005 Dec 19.
- Souders MC, Mason TB, Valladares O, Bucan M, Levy SE, Mandell DS, Weaver TE, Pinto-Martin J. Sleep behaviors and sleep quality in children with autism spectrum disorders. Sleep. 2009 Dec;32(12):1566-78. doi: 10.1093/sleep/32.12.1566.
- Strati F, Cavalieri D, Albanese D, De Felice C, Donati C, Hayek J, Jousson O, Leoncini S, Renzi D, Calabro A, De Filippo C. New evidences on the altered gut microbiota in autism spectrum disorders. Microbiome. 2017 Feb 22;5(1):24. doi: 10.1186/s40168-017-0242-1.
- Tan Q, Orsso CE, Deehan EC, Kung JY, Tun HM, Wine E, Madsen KL, Zwaigenbaum L, Haqq AM. Probiotics, prebiotics, synbiotics, and fecal microbiota transplantation in the treatment of behavioral symptoms of autism spectrum disorder: A systematic review. Autism Res. 2021 Sep;14(9):1820-1836. doi: 10.1002/aur.2560. Epub 2021 Jun 26.
- Xu M, Xu X, Li J, Li F. Association Between Gut Microbiota and Autism Spectrum Disorder: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Psychiatry. 2019 Jul 17;10:473. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00473. eCollection 2019.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202202143A0
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Széklet mikrobiota transzplantáció
-
University of MiamiVisszavontRezisztens szervezet által okozott fertőzés
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisToborzásEnterobacteriaceae fertőzések | Széklet mikrobióta átültetésFranciaország
-
Massachusetts General HospitalCenter for Microbiome Informatics and TherapeuticsAktív, nem toborzóMájencephalopathiaEgyesült Államok
-
Soroka University Medical CenterIsrael Cancer Association; Biotax Labs LTDToborzás