Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fekal mikrobiotatransplantation för patienter med autismspektrumstörning.

18 mars 2026 uppdaterad av: Chang Gung Memorial Hospital

Fekal mikrobiotatransplantation för gastrointestinala, autistiska, känslor och beteendesymtom hos patienter med autismspektrumstörning och gastrointestinala problem: en preliminär studie.

Denna studie syftar till att utvärdera effekten av fekal mikrobiotatransplantation på gastrointestinala symtom, autistiska symtom och känslomässiga beteendesymtom hos patienter med autismspektrumstörning, och undersöka sambanden mellan hjärn-tarmaxeln, cytokiner och autismspektrumstörning. Fekal mikrobiotatransplantation har potentialen att förbättra intestinal mikrobiotasammansättning, reglera immunitet och sedan förbättra gastrointestinala symtom, autistiska symtom, emotionella beteendesymtom och sömn hos barn med autismspektrumstörning. Tidig insats i skolåldern kan till och med gynna utveckling, förbättra kognition och prognos.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Autismspektrumstörning (ASD) är en tidig neuropsykiatrisk utvecklingsstörning. Cirka 7-90 % av patienterna med ASD har gastrointestinala problem som kan relateras till onormal tarmmikrobiota. Hjärnan-tarmaxeln kan spela en nyckelroll i utvecklingen av hjärnan, och interaktionen mellan mikrobiota och centrala nervsystemet kan relatera till patofysiologin för ASD. Fecal Microbiota Transplantation (FMT) har precis använts vid behandling av ASD de senaste åren. Det har potential att förbättra gastrointestinala, autistiska, känslor och beteendesymtom hos patienter med ASD. Studier av dess effektivitet är fortfarande knappa, och ingen studie har genomförts i Taiwan.

Syftet med denna studie är att behandla patienter med ASD genom fekal mikrobiotatransplantation och utvärdera dess effektivitet vid gastrointestinala, autistiska, emotionella och beteendesymtom. Det syftar till att bevisa sambanden mellan hjärna-tarmaxeln, tarmmikrobiota, cytokiner och ASD. FMT kan förbättra och förändra sammansättningen och mångfalden av tarmmikrobiota hos patienter med ASD och modulera deras immunreaktioner och därefter förbättra gastrointestinala, autistiska, emotionella och beteendesymtom, såväl som sömn. Tidig intervention av FMT hos barn med ASD kan förbättra deras kognition och därmed resultera i bättre prognos.

Studiedesign: Utredarna kommer att rekrytera 45 patienter med ASD och gastrointestinala problem, i åldern 6-30 år, som är villiga att få FMT och 1-års regelbunden uppföljning. Utredarna kommer att samla in demografiska data, blod- och avföringsprover före och efter interventionen och analysera förändringar av tarmmikrobiota och cytokiner. Utredarna kommer att använda subjektiva frågeformulär för att utvärdera gastrointestinala, autistiska, emotionella och beteendesymtom, och objektiva mätningar inklusive aktigrafi, intelligens och uppmärksamhetstester för att utvärdera förändringar i sömn och kognitiva funktioner. Utredarna kommer att analysera korrelationerna mellan insamlade variabler och jämföra ASD-gruppen med den friska kontrollgruppen vid baslinjen för att utvärdera gruppskillnader. Utredarna kommer att utvärdera skillnaderna mellan interventionsgruppen före och efter FMT, och även jämföra interventionsgruppen med väntelistan, för att utvärdera effektiviteten av FMT. Variabler kommer att presenteras med medelvärde och procent. Utredarna kommer att använda oberoende prov t-test eller chi-kvadrattest för gruppjämförelse. Effektiviteten av FMT kommer att analyseras genom beroende prov t-test eller Wilcoxon signed-rank test, och utredarna kommer att använda Pearson korrelationskoefficient för att analysera korrelationerna mellan variabler.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Taoyuan, Taiwan, 333423
        • Rekrytering
        • Wei-Chih Chin
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats av en barnpsykiater i linje med DSM-5 Autism Spectrum Disorder
  • I kombination med gastrointestinala problem, alla Gastrointestinala Symptom Rating Scale-poäng≧3.
  • Åldern är mellan 7-30.
  • Deltagare som är villiga att delta i studien och undertecknar det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  • Fall där klinisk bedömning inte kan samverka med fekal mikrobiotatransplantation och undersökning.
  • Fall som kräver antibiotika inom 3 månader före eller efter acceptans på grund av deras fysiologiska tillstånd.
  • Fall som kräver långvarig användning av protonpumpshämmare på grund av deras fysiologiska tillstånd.
  • Allvarliga fysiska sjukdomar, såsom akuta gastrointestinala sjukdomar, allvarlig undernäring eller undervikt, immunbristsjukdomar, svåra allergier eller autoimmuna sjukdomar, hjärnskador eller svåra organiska hjärnsjukdomar, kommer att påverka utvärderingen av behandlingsresultat.
  • Allvarlig psykisk ohälsa, såsom schizofreni, bipolär sjukdom m.m.
  • De som använt probiotika en månad innan fallet kan påverka tarmfloran.
  • Graviditet.
  • Fall som inte kan förstå innehållet i denna forskning.
  • Deltagare som är ovilliga att delta i studien eller vägrar att underteckna det informerade samtycket.
  • Deltagare som inte är lämpliga att inkludera i denna studie, utvärderas av PI eller Co-PI.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fekal mikrobiotatransplantation
Barn med autismspektrumstörning kommer att få fekal mikrobiotatransplantation efter utvärdering. Efter den första interventionen kommer den andra transplantationen att ordnas 6 månader senare.
Fekal mikrobiotatransplantation har tillämpats på patienter med autismspektrumstörning de senaste åren. Fekal mikrobiota från friska donatorer kan transplanteras till patienter genom koloskopi. Innan donation undersöktes givare omfattande för att utesluta gastrointestinala symtom och infektioner. Patienterna kommer att få kolonförberedelser före transplantation. Efter interventionen måste patienterna stanna i sängen och övervakas i 24 timmar för att garantera säkerheten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar av gastrointestinala symtom hos patienter med ASD efter FMT
Tidsram: baslinjen och 1-årsuppföljningen
Gastrointestinal Symptom Rating Scale, poäng 15-105, högre poäng betyder allvarligare symptom
baslinjen och 1-årsuppföljningen
Förändringar av autistiska symtom hos patienter med ASD efter FMT
Tidsram: baslinjen och 1-årsuppföljningen
Social Responsiveness Scale, poäng 0-195, högre poäng betyder allvarligare symptom
baslinjen och 1-årsuppföljningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar av mångfalden av tarmmikrobiota hos patienter med ASD efter FMT
Tidsram: baslinjen och 1 års uppföljning
mikrobiellt DNA extraherades från avföring med Reagent Kit v3, och diversitetsindexen beräknades med hjälp av veganpaketet i R-version 3.2.3. högre index tyder på högre mikrobiell mångfald
baslinjen och 1 års uppföljning
Förändringar av cytokinnivåer hos patienter med ASD efter FMT
Tidsram: baslinjen och 1 års uppföljning
cytokinnivåer
baslinjen och 1 års uppföljning
Förändringar av repetitiva beteendesymtom hos patienter med ASD efter FMT
Tidsram: baslinjen och 1 års uppföljning
Reviderad data från Repetitive Behavior Scale, högre poäng tyder på mer repetitivt beteende
baslinjen och 1 års uppföljning
Förändringar av autistiska beteendesymtom hos patienter med ASD efter FMT
Tidsram: baslinjen och 1 års uppföljning
avvikande beteende Checklista data, högre poäng tyder på mer autistiskt beteende
baslinjen och 1 års uppföljning
Förändringar av känslor och beteendesymtom hos patienter med ASD efter FMT
Tidsram: baslinjen och 1 års uppföljning
Child Behavior Checklist Adaptive Behavior Assessment System® - Andra upplagan data, högre poäng tyder på fler känslor och beteendesymtom
baslinjen och 1 års uppföljning
Förändringar av ouppmärksamhet och hyperaktivitet hos patienter med ASD efter FMT
Tidsram: baslinjen och 1 års uppföljning
Swanson, Nolan och Pelham IV Scale data, högre poäng tyder på sämre uppmärksamhet och mer hyperaktivitet
baslinjen och 1 års uppföljning
Förändringar av livskvalitet för patienter med ASD efter FMT
Tidsram: baslinjen och 1 års uppföljning
36-objekt kortform hälsoundersökning data, högre poäng tyder på bättre livskvalitet
baslinjen och 1 års uppföljning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar av objektiv sömn hos patienter med ASD efter FMT genom aktigrafiinspelning
Tidsram: baslinjen och 1 års uppföljning
Deltagarna bär aktigrafi i 7-10 dagar för att registrera sina aktiviteter och ljusexponering, vilket kan beräknas för att representera deras sömnmönster. Sömnparametrar inklusive (total sömntid: minuter, sömneffektivitet: procent, total tid i sängen: minuter, latens vid sömnstart: minuter, vakenhet efter sömnstart: minuter, summan av vakenets varaktighet över natten: minuter, totalt antal uppvaknanden: gånger sömnstarttid och vakentid: timmar och minuter) kommer att erhållas och analyseras.
baslinjen och 1 års uppföljning
Förändringar av subjektiv sömn hos patienter med ASD efter FMT
Tidsram: baslinjen och 1 års uppföljning
data från Children's Sleep Habits Questionnaire, högre poäng tyder på sämre sömn
baslinjen och 1 års uppföljning
Förändringar av intelligens hos patienter med ASD efter FMT
Tidsram: baslinjen och 1 års uppföljning
data från Wechsler Intelligence Scale, högre poäng tyder på bättre intelligens
baslinjen och 1 års uppföljning
Förändringar av uppmärksamhet och impulskontroll hos patienter med ASD efter FMT
Tidsram: baslinjen och 1 års uppföljning
Conners' Continuous Performance Test-data, högre poäng tyder på sämre uppmärksamhet och impulskontroll
baslinjen och 1 års uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Wei-Chih Chin, Chang Gung Medical Foundation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 februari 2024

Första postat (Faktisk)

4 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera