Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ulosteen mikrobiotan siirto potilaille, joilla on autismikirjon häiriö.

torstai 29. helmikuuta 2024 päivittänyt: Chang Gung Memorial Hospital

Ulosteen mikrobiston transplantaatio maha-suolikanavan, autististen, tunne- ja käyttäytymisoireiden vuoksi potilailla, joilla on autismispektrihäiriö ja maha-suolikanavan ongelmia: alustava tutkimus.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ulosteen mikrobiotasiirron tehokkuutta autismikirjon häiriöstä kärsivien potilaiden maha-suolikanavan oireisiin, autistisiin oireisiin ja tunnekäyttäytymisoireisiin sekä tutkia aivo-suoliakselin, sytokiinien ja autismikirjon häiriön välisiä suhteita. Ulosteen mikrobiotan siirrolla on potentiaalia parantaa suoliston mikrobiston koostumusta, säädellä immuniteettia ja parantaa sitten maha-suolikanavan oireita, autistisia oireita, tunnekäyttäytymisoireita ja autismikirjon häiriöstä kärsivien lasten unta. Varhainen puuttuminen kouluiässä voi jopa edistää kehitystä, parantaa kognitiota ja ennustetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Autismispektrihäiriö (ASD) on varhainen neuropsykiatrinen kehityshäiriö. Noin 7–90 prosentilla ASD-potilaista on maha-suolikanavan ongelmia, jotka voivat liittyä epänormaaliin suoliston mikrobiotaan. Aivo-suoli-akselilla voi olla keskeinen rooli aivojen kehityksessä, ja mikrobiotan ja keskushermoston välinen vuorovaikutus voi liittyä ASD:n patofysiologiaan. Fecal Microbiota Transplantaatiota (FMT) on juuri käytetty ASD:n hoidossa viime vuosina. Se voi parantaa ASD-potilaiden maha-suolikanavan, autistisia, tunne- ja käyttäytymisoireita. Sen tehoa koskevia tutkimuksia on vielä vähän, eikä tutkimusta ole tehty Taiwanissa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on hoitaa ASD-potilaita ulosteen mikrobiotasiirrolla ja arvioida sen tehokkuutta ruoansulatuskanavan, autististen, tunne- ja käyttäytymisoireiden hoidossa. Sen tarkoituksena on osoittaa korrelaatiot aivo-suolistoakselin, suoliston mikrobiotan, sytokiinien ja ASD:n välillä. FMT voi parantaa ja muuttaa ASD-potilaiden suoliston mikrobiston koostumusta ja monimuotoisuutta ja moduloida heidän immuunireaktioitaan ja parantaa sen jälkeen maha-suolikanavan, autistisia, tunne- ja käyttäytymisoireita sekä unta. FMT:n varhainen puuttuminen ASD-lapsilla voi parantaa heidän kognitioaan ja siten parantaa ennustetta.

Tutkimussuunnitelma: Tutkijat rekrytoivat 45 potilasta, joilla on ASD ja maha-suolikanavan ongelmia, iältään 6–30 vuotta ja jotka ovat valmiita saamaan FMT:tä ja 1 vuoden säännöllistä seurantaa. Tutkijat keräävät demografisia tietoja, veri- ja ulostenäytteitä ennen ja jälkeen toimenpiteen sekä analysoivat suoliston mikrobiotan ja sytokiinien muutoksia. Tutkijat käyttävät subjektiivisia kyselylomakkeita arvioidakseen maha-suolikanavan, autistisia, tunne- ja käyttäytymisoireita ja objektiivisia mittauksia, mukaan lukien aktiviteetti-, älykkyys- ja tarkkaavaisuustestit, arvioidakseen muutoksia unessa ja kognitiivisissa toiminnoissa. Tutkijat analysoivat kerättyjen muuttujien välisiä korrelaatioita ja vertaavat ASD-ryhmää terveeseen kontrolliryhmään lähtötilanteessa ryhmien erojen arvioimiseksi. Tutkijat arvioivat interventioryhmän eroja ennen ja jälkeen FMT:n sekä vertaavat interventioryhmää jonotuslistaryhmään arvioidakseen FMT:n tehokkuutta. Muuttujat esitetään keskiarvona ja prosentteina. Tutkijat käyttävät riippumattoman näytteen t-testiä tai Chi-neliötestiä ryhmien vertailuun. FMT:n tehokkuus analysoidaan riippuvaisen näytteen t-testillä tai Wilcoxon signed-rank -testillä, ja tutkijat käyttävät Pearsonin korrelaatiokerrointa analysoidakseen muuttujien välisiä korrelaatioita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Taoyuan city, Taiwan, 333423
        • Wei-Chih Chin
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lastenpsykiatri diagnosoi DSM-5:n autismispektrihäiriön mukaisesti
  • Yhdessä ruoansulatuskanavan ongelmien kanssa kaikki maha-suolikanavan oireiden arviointiasteikon pisteet ≧3.
  • Ikä on 7-30 välillä.
  • Osallistujat, jotka ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tapaukset, joissa kliininen arviointi ei toimi yhdessä ulosteen mikrobiotan siirron ja tutkimuksen kanssa.
  • Tapaukset, jotka vaativat antibiootteja 3 kuukauden sisällä ennen hyväksymistä tai sen jälkeen niiden fysiologisen tilan vuoksi.
  • Tapaukset, jotka edellyttävät protonipumpun estäjien pitkäaikaista käyttöä niiden fysiologisten olosuhteiden vuoksi.
  • Vaikeat fyysiset sairaudet, kuten akuutit maha-suolikanavan sairaudet, vakava aliravitsemus tai alipaino, immuunipuutostaudit, vakavat allergiat tai autoimmuunisairaudet, aivovammat tai vakavat orgaaniset aivosairaudet vaikuttavat hoitotulosten arviointiin.
  • Vakava mielisairaus, kuten skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö jne.
  • Ne, jotka käyttivät probiootteja kuukautta ennen tapausta, voivat vaikuttaa suolistoflooraan.
  • Raskaus.
  • Tapauksia, jotka eivät ymmärrä tämän tutkimuksen sisältöä.
  • Osallistujat, jotka eivät halua osallistua tutkimukseen tai kieltäytyvät allekirjoittamasta tietoista suostumusta.
  • Osallistujat, jotka eivät sovellu mukaan tähän tutkimukseen, arvioivat PI:n tai Co-PI:n mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ulosteen mikrobiotan siirto
Lapset, joilla on autismikirjon häiriö, saavat arvioinnin jälkeen ulosteen mikrobiotasiirron. Ensimmäisen toimenpiteen jälkeen toinen elinsiirto järjestetään 6 kuukauden kuluttua.
Ulosteen mikrobiotan siirtoa on sovellettu viime vuosina potilaille, joilla on autismikirjon häiriö. Terveiden luovuttajien ulosteen mikrobiota voidaan siirtää potilaille kolonoskopialla. Ennen luovuttamista luovuttajat seulottiin kattavasti maha-suolikanavan oireiden ja infektioiden poissulkemiseksi. Potilaat saavat paksusuolen valmistelua ennen elinsiirtoa. Toimenpiteen jälkeen potilaiden on pysyttävä sängyssä ja valvottava 24 tuntia turvallisuuden varmistamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset ASD-potilaiden maha-suolikanavan oireissa FMT:n jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 1 vuoden seuranta
maha-suolikanavan oireiden arviointiasteikko, pisteet 15-105, korkeammat pisteet tarkoittavat vakavampaa oiretta
lähtötilanne ja 1 vuoden seuranta
Muutokset ASD-potilaiden autistisissa oireissa FMT:n jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 1 vuoden seuranta
Social Responsiveness Scale, pisteet 0-195, korkeammat pisteet tarkoittavat vakavampaa oiretta
lähtötilanne ja 1 vuoden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset ASD-potilaiden suoliston mikrobiotan monimuotoisuudessa FMT:n jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 1 vuoden seuranta
mikrobi-DNA uutettiin ulosteista Reagent Kit v3:lla, ja monimuotoisuusindeksit laskettiin käyttämällä vegaanipakettia R-versiossa 3.2.3. korkeammat indeksit viittaavat suurempaan mikrobien monimuotoisuuteen
lähtötilanne ja 1 vuoden seuranta
ASD-potilaiden sytokiinitasojen muutokset FMT:n jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 1 vuoden seuranta
sytokiinitasot
lähtötilanne ja 1 vuoden seuranta
ASD-potilaiden toistuvien käyttäytymisoireiden muutokset FMT:n jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 1 vuoden seuranta
Repetitive Behavior Scale-Revised data, korkeampi pistemäärä viittaa enemmän toistuvaan käyttäytymiseen
lähtötilanne ja 1 vuoden seuranta
Muutokset ASD-potilaiden autistisen käyttäytymisen oireissa FMT:n jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 1 vuoden seuranta
Poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslistan tiedoissa korkeampi pistemäärä viittaa autistisempaan käyttäytymiseen
lähtötilanne ja 1 vuoden seuranta
ASD-potilaiden tunteiden ja käyttäytymisoireiden muutokset FMT:n jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 1 vuoden seuranta
Lasten käyttäytymisen tarkistuslista Adaptive Behavior Assessment System® - toisen painoksen tiedot, korkeammat pisteet viittaavat enemmän tunteisiin ja käyttäytymiseen
lähtötilanne ja 1 vuoden seuranta
ASD-potilaiden tarkkaamattomuuden ja hyperaktiivisuuden muutokset FMT:n jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 1 vuoden seuranta
Swansonin, Nolanin ja Pelham IV -asteikon tiedot, korkeammat pisteet viittaavat huonompaan huomiokykyyn ja enemmän hyperaktiivisuuteen
lähtötilanne ja 1 vuoden seuranta
Muutokset ASD-potilaiden elämänlaadussa FMT:n jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 1 vuoden seuranta
36 kohteen lyhytmuotoisen terveyskyselyn tiedot, korkeammat pisteet viittaavat parempaan elämänlaatuun
lähtötilanne ja 1 vuoden seuranta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ASD-potilaiden objektiivisen unen muutokset FMT:n jälkeen aktigrafian tallennuksella
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 1 vuoden seuranta
Osallistujat käyttävät aktigrafiaa 7–10 päivän ajan tallentaakseen toimintaansa ja valoaltistustaan, joka voidaan laskea edustamaan heidän unirytmiään. Uniparametrit, mukaan lukien (kokonaisuniaika: minuuttia, unen tehokkuus: prosenttiosuus, kokonaisaika sängyssä: minuuttia, unen alkamisviive: minuuttia, hereilläolo nukahtamisen jälkeen: minuuttia, yön aikana kestäneen hereilläoloajan summa: minuuttia, herätysten kokonaismäärä: kertaa , unen alkamisaika ja herätysaika: tunnit ja minuutit) saadaan ja analysoidaan.
lähtötilanne ja 1 vuoden seuranta
Muutokset ASD-potilaiden subjektiivisessa unessa FMT:n jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 1 vuoden seuranta
Lasten nukkumistottumuksia koskevan kyselyn tietojen mukaan korkeammat pisteet viittaavat huonompaan uneen
lähtötilanne ja 1 vuoden seuranta
Muutokset ASD-potilaiden älykkyydessä FMT:n jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 1 vuoden seuranta
Wechsler Intelligence Scale -tiedoissa korkeampi pistemäärä viittaa parempaan älykkyyteen
lähtötilanne ja 1 vuoden seuranta
Muutokset huomio- ja impulssihallinnassa ASD-potilailla FMT:n jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 1 vuoden seuranta
Connersin jatkuvan suorituskyvyn testin tiedot, korkeammat pisteet viittaavat huonompaan huomion- ja impulssihallintaan
lähtötilanne ja 1 vuoden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Wei-Chih Chin, Chang Gung Medical Foundation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ulosteen mikrobiotan siirto

3
Tilaa