Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансплантация фекальной микробиоты пациентам с расстройствами аутистического спектра.

18 марта 2026 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital

Трансплантация фекальной микробиоты при желудочно-кишечных, аутистических, эмоциональных и поведенческих симптомах у пациентов с расстройствами аутистического спектра и желудочно-кишечными проблемами: предварительное исследование.

Целью этого исследования является оценка эффективности трансплантации фекальной микробиоты на желудочно-кишечные симптомы, симптомы аутизма и симптомы эмоционального поведения пациентов с расстройствами аутистического спектра, а также изучение взаимосвязи между осью мозг-кишечник, цитокинами и расстройствами аутистического спектра. Трансплантация фекальной микробиоты может улучшить состав кишечной микробиоты, регулировать иммунитет, а затем улучшить желудочно-кишечные симптомы, симптомы аутизма, симптомы эмоционального поведения и сон детей с расстройствами аутистического спектра. Раннее вмешательство в школьном возрасте может даже принести пользу развитию, улучшить познавательные способности и прогноз.

Обзор исследования

Подробное описание

Расстройство аутистического спектра (РАС) – раннее нервно-психическое расстройство развития. Около 7–90% пациентов с РАС имеют проблемы с желудочно-кишечным трактом, которые могут быть связаны с аномальной микробиотой кишечника. Ось мозг-кишечник может играть ключевую роль в развитии мозга, а взаимодействие между микробиотой и центральной нервной системой может быть связано с патофизиологией РАС. Трансплантация фекальной микробиоты (ТФМ) в последние годы начала использоваться для лечения РАС. Он потенциально может улучшить желудочно-кишечные, аутистические, эмоциональные и поведенческие симптомы пациентов с РАС. Исследования его эффективности по-прежнему скудны, и на Тайване не проводилось ни одного исследования.

Целью этого исследования является лечение пациентов с РАС путем трансплантации фекальной микробиоты и оценка ее эффективности при желудочно-кишечных, аутистических, эмоциональных и поведенческих симптомах. Целью исследования является доказательство корреляции между осью мозг-кишечник, кишечной микробиотой, цитокинами и РАС. ФМТ может улучшить и изменить состав и разнообразие кишечной микробиоты пациентов с РАС, модулировать их иммунные реакции и впоследствии улучшить желудочно-кишечные, аутистические, эмоциональные и поведенческие симптомы, а также сон. Раннее вмешательство с помощью ТФМ у детей с РАС может улучшить их когнитивные способности и, следовательно, привести к лучшему прогнозу.

Дизайн исследования: Исследователи наберут 45 пациентов с РАС и желудочно-кишечными проблемами в возрасте от 6 до 30 лет, которые готовы пройти ТФМ и регулярное наблюдение в течение 1 года. Исследователи соберут демографические данные, образцы крови и стула до и после вмешательства, а также проанализируют изменения кишечной микробиоты и цитокинов. Исследователи будут использовать субъективные анкеты для оценки желудочно-кишечных, аутистических, эмоциональных и поведенческих симптомов, а также объективные измерения, включая актиграфию, тесты на интеллект и внимание, для оценки изменений сна и когнитивных функций. Исследователи проанализируют корреляции между собранными переменными и сравнят группу с РАС со здоровой контрольной группой на исходном уровне, чтобы оценить групповые различия. Исследователи оценят различия в группе вмешательства до и после ТФМ, а также сравнят группу вмешательства с группой из списка ожидания, чтобы оценить эффективность ТФМ. Переменные будут представлены в виде среднего и процентного значения. Для сравнения групп исследователи будут использовать t-критерий независимой выборки или критерий хи-квадрат. Эффективность FMT будет анализироваться с помощью t-критерия зависимой выборки или знаково-рангового критерия Уилкоксона, а исследователи будут использовать коэффициент корреляции Пирсона для анализа корреляций между переменными.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Wei-Chih Chin
  • Номер телефона: 3836 +886 3 3281200
  • Электронная почта: auaug0327@cgmh.org.tw

Места учебы

      • Taoyuan, Тайвань, 333423
        • Рекрутинг
        • Wei-Chih Chin
        • Контакт:
          • Wei-Chih Chin
          • Номер телефона: 3836 +886 3 3281200
          • Электронная почта: auaug0327@cgmh.org.tw

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз детского психиатра соответствует расстройству аутистического спектра DSM-5.
  • В сочетании с желудочно-кишечными проблемами любой балл по шкале оценки желудочно-кишечных симптомов ≥3.
  • Возраст от 7-30.
  • Участники, желающие принять участие в исследовании и подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Случаи, когда клиническая оценка не может сочетаться с трансплантацией и обследованием фекальной микробиоты.
  • Случаи, требующие назначения антибиотиков в течение 3 мес до или после госпитализации в связи с физиологическим состоянием.
  • Случаи, требующие длительного применения ингибиторов протонной помпы в связи с их физиологическим состоянием.
  • Тяжелые соматические заболевания, такие как острые желудочно-кишечные заболевания, тяжелое недоедание или недостаточный вес, иммунодефицитные заболевания, тяжелые аллергии или аутоиммунные заболевания, травмы головного мозга или тяжелые органические заболевания головного мозга, будут влиять на оценку результатов лечения.
  • Тяжелые психические заболевания, такие как шизофрения, биполярное расстройство и т. д.
  • Те, кто принимал пробиотики за месяц до случая, могут повлиять на кишечную флору.
  • Беременность.
  • Случаи, которые не могут понять содержание данного исследования.
  • Участники, которые не желают участвовать в исследовании или отказываются подписывать информированное согласие.
  • Участники, которые не подходят для включения в это исследование, оцениваются по PI или Co-PI.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Трансплантация фекальной микробиоты
Детям с расстройством аутистического спектра после обследования будет проведена трансплантация фекальной микробиоты. После первого вмешательства вторая трансплантация будет организована через 6 месяцев.
Трансплантация фекальной микробиоты в последние годы применяется у пациентов с расстройствами аутистического спектра. Фекальную микробиоту здоровых доноров можно трансплантировать пациентам посредством колоноскопии. Перед донорством доноры прошли всестороннее обследование, чтобы исключить желудочно-кишечные симптомы и инфекции. Пациенты получат подготовку толстой кишки перед трансплантацией. После вмешательства пациентам придется оставаться в постели и находиться под наблюдением в течение 24 часов для обеспечения безопасности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения желудочно-кишечных симптомов у больных РАС после ТФМ
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 1 год
Шкала оценки желудочно-кишечных симптомов: балл 15–105, более высокие баллы означают более серьезные симптомы.
Исходный уровень и наблюдение через 1 год
Изменения аутистической симптоматики у пациентов с РАС после ТФМ
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 1 год
по шкале социальной реакции, балл 0–195, более высокие баллы означают более серьезные симптомы.
Исходный уровень и наблюдение через 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения разнообразия кишечной микробиоты больных РАС после ТФМ
Временное ограничение: Исходный уровень и последующее наблюдение через 1 год
ДНК микробов экстрагировали из фекалий с помощью Reagent Kit v3, а индексы разнообразия рассчитывали с использованием веганского пакета в R версии 3.2.3. более высокие индексы предполагают более высокое микробное разнообразие
Исходный уровень и последующее наблюдение через 1 год
Изменения уровня цитокинов у больных РАС после ТФМ
Временное ограничение: Исходный уровень и последующее наблюдение через 1 год
уровни цитокинов
Исходный уровень и последующее наблюдение через 1 год
Изменения симптомов повторяющегося поведения у пациентов с РАС после ТФМ
Временное ограничение: Исходный уровень и последующее наблюдение через 1 год
Данные пересмотренной шкалы повторяющегося поведения: более высокий балл предполагает более повторяющееся поведение.
Исходный уровень и последующее наблюдение через 1 год
Изменения симптомов аутистического поведения пациентов с РАС после ТФМ
Временное ограничение: Исходный уровень и последующее наблюдение через 1 год
Данные контрольного списка аберрантного поведения: более высокий балл предполагает более аутичное поведение
Исходный уровень и последующее наблюдение через 1 год
Изменения эмоциональной и поведенческой симптоматики больных РАС после ТФМ
Временное ограничение: Исходный уровень и последующее наблюдение через 1 год
Контрольный список по поведению детей Adaptive Behavior Assessment System® — данные второго издания, более высокий балл указывает на большее количество эмоций и поведенческих симптомов
Исходный уровень и последующее наблюдение через 1 год
Изменения невнимательности и гиперактивности у больных РАС после ТФМ
Временное ограничение: Исходный уровень и последующее наблюдение через 1 год
Данные шкалы Суонсона, Нолана и Пелэма IV: более высокий балл предполагает худшее внимание и большую гиперактивность.
Исходный уровень и последующее наблюдение через 1 год
Изменения качества жизни пациентов с РАС после ТФМ
Временное ограничение: Исходный уровень и последующее наблюдение через 1 год
Данные краткого опроса о состоянии здоровья из 36 пунктов: более высокий балл предполагает лучшее качество жизни
Исходный уровень и последующее наблюдение через 1 год

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения объективного сна больных РАС после ТФМ по данным актиграфии
Временное ограничение: Исходный уровень и последующее наблюдение через 1 год
Участники носят актиграфию в течение 7–10 дней, чтобы записывать свою деятельность и воздействие света, что можно рассчитать, чтобы отразить характер их сна. Параметры сна, включая (общее время сна: минуты, эффективность сна: процент, общее время в постели: минуты, задержка начала сна: минуты, бодрствование после начала сна: минуты, сумма продолжительности бодрствования за ночь: минуты, общее количество пробуждений: раз , время начала сна и время пробуждения: часы и минуты) будут получены и проанализированы.
Исходный уровень и последующее наблюдение через 1 год
Изменения субъективного сна пациентов с РАС после ТФМ
Временное ограничение: Исходный уровень и последующее наблюдение через 1 год
Данные опросника о привычках сна детей: более высокий балл предполагает худший сон
Исходный уровень и последующее наблюдение через 1 год
Изменения интеллекта пациентов с РАС после ТФМ
Временное ограничение: Исходный уровень и последующее наблюдение через 1 год
Данные шкалы интеллекта Векслера: более высокий балл предполагает более высокий интеллект
Исходный уровень и последующее наблюдение через 1 год
Изменения внимания и импульсивного контроля у больных РАС после ТФМ
Временное ограничение: Исходный уровень и последующее наблюдение через 1 год
Данные теста непрерывной производительности Коннерса: более высокий балл предполагает худшее внимание и контроль импульсивности.
Исходный уровень и последующее наблюдение через 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Wei-Chih Chin, Chang Gung Medical Foundation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться