Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fecale microbiota-transplantatie voor patiënten met een autismespectrumstoornis.

18 maart 2026 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital

Fecale microbiota-transplantatie voor gastro-intestinale, autistische, emotionele en gedragssymptomen van patiënten met een autismespectrumstoornis en gastro-intestinale problemen: een voorbereidend onderzoek.

Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid van fecale microbiota-transplantatie op de gastro-intestinale symptomen, autistische symptomen en emotionele gedragssymptomen van patiënten met een autismespectrumstoornis te evalueren, en de relaties tussen de hersen-darm-as, cytokines en autismespectrumstoornis te onderzoeken. Fecale microbiota-transplantatie heeft het potentieel om de samenstelling van de darmmicrobiota te verbeteren, de immuniteit te reguleren en vervolgens gastro-intestinale symptomen, autistische symptomen, symptomen van emotioneel gedrag en de slaap van kinderen met een autismespectrumstoornis te verbeteren. Vroegtijdige interventie op schoolgaande leeftijd kan zelfs de ontwikkeling ten goede komen en de cognitie en prognose verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Autismespectrumstoornis (ASS) is een vroege neuropsychiatrische ontwikkelingsstoornis. Ongeveer 7-90% van de patiënten met ASS heeft gastro-intestinale problemen die verband kunnen houden met een abnormale darmmicrobiota. De hersen-darm-as kan een sleutelrol spelen in de ontwikkeling van de hersenen, en de interactie tussen de microbiota en het centrale zenuwstelsel kan verband houden met de pathofysiologie van ASS. Fecale Microbiota Transplantatie (FMT) wordt de laatste jaren pas toegepast bij de behandeling van ASS. Het heeft het potentieel om gastro-intestinale, autistische, emotionele en gedragssymptomen van patiënten met ASS te verbeteren. Studies naar de werkzaamheid ervan zijn nog steeds schaars en er is geen onderzoek uitgevoerd in Taiwan.

Het doel van deze studie is om patiënten met ASS te behandelen door middel van fecale microbiota-transplantatie en de werkzaamheid ervan te evalueren bij gastro-intestinale, autistische, emotionele en gedragssymptomen. Het doel is om de correlaties tussen de hersen-darm-as, de darmmicrobiota, cytokines en ASS te bewijzen. FMT kan de samenstelling en diversiteit van de darmmicrobiota van patiënten met ASS verbeteren en veranderen en hun immuunreacties moduleren en vervolgens de gastro-intestinale, autistische, emotionele en gedragssymptomen, evenals de slaap, verbeteren. Vroegtijdige interventie door FMT bij kinderen met ASS kan hun cognitie verbeteren en dus resulteren in een betere prognose.

Studieopzet: De onderzoekers zullen 45 patiënten met ASS en gastro-intestinale problemen rekruteren, in de leeftijd van 6 tot 30 jaar, die bereid zijn om FMT en een jaar lang reguliere follow-up te ontvangen. De onderzoekers zullen demografische gegevens, bloed- en ontlastingsmonsters verzamelen voor en na de interventie, en veranderingen in de darmmicrobiota en cytokines analyseren. De onderzoekers zullen subjectieve vragenlijsten gebruiken om gastro-intestinale, autistische, emotionele en gedragssymptomen te evalueren, en objectieve metingen, waaronder actigrafie, intelligentie- en aandachtstesten, om veranderingen in slaap en cognitieve functies te evalueren. De onderzoekers zullen de correlaties tussen de verzamelde variabelen analyseren en de ASS-groep vergelijken met de gezonde controlegroep bij aanvang om de groepsverschillen te evalueren. De onderzoekers zullen de verschillen tussen de interventiegroep voor en na FMT evalueren, en ook de interventiegroep vergelijken met de wachtlijstgroep, om de werkzaamheid van FMT te evalueren. Variabelen worden weergegeven op basis van gemiddelde en percentage. De onderzoekers zullen een onafhankelijke steekproef-t-test of een Chi-kwadraattest gebruiken voor groepsvergelijking. De werkzaamheid van FMT zal worden geanalyseerd door middel van een afhankelijke steekproef-t-test of een Wilcoxon Signed-rank-test, en de onderzoekers zullen de Pearson-correlatiecoëfficiënt gebruiken om de correlaties tussen variabelen te analyseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333423
        • Werving
        • Wei-Chih Chin
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd door een kinderpsychiater in overeenstemming met DSM-5 autismespectrumstoornis
  • Gecombineerd met gastro-intestinale problemen, elke score op de beoordelingsschaal voor maag-darmsymptomen ≧3.
  • De leeftijd ligt tussen 7 en 30 jaar.
  • Deelnemers die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek en de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Gevallen waarin klinische beoordeling niet kan samenwerken met transplantatie en onderzoek van fecale microbiota.
  • Gevallen waarbij binnen 3 maanden vóór of na acceptatie antibiotica nodig zijn vanwege hun fysiologische toestand.
  • Gevallen waarbij langdurig gebruik van protonpompremmers vereist is vanwege hun fysiologische omstandigheden.
  • Ernstige lichamelijke ziekten, zoals acute maag-darmziekten, ernstige ondervoeding of ondergewicht, immunodeficiëntieziekten, ernstige allergieën of auto-immuunziekten, hersenletsel of ernstige organische hersenziekten, zullen de evaluatie van de behandelresultaten beïnvloeden.
  • Ernstige psychische aandoeningen, zoals schizofrenie, bipolaire stoornis, enz.
  • Degenen die een maand voor de ziekte probiotica gebruikten, kunnen de darmflora aantasten.
  • Zwangerschap.
  • Gevallen die de inhoud van dit onderzoek niet kunnen begrijpen.
  • Deelnemers die niet willen deelnemen aan het onderzoek of weigeren de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  • Deelnemers die niet geschikt zijn om in dit onderzoek te betrekken, worden beoordeeld door PI of Co-PI.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fecale microbiota-transplantatie
Kinderen met een autismespectrumstoornis krijgen na evaluatie een fecale microbiota-transplantatie. Na de eerste interventie zal de tweede transplantatie 6 maanden later plaatsvinden.
Procedure: Fecale microbiota-transplantatie
Fecale microbiota-transplantatie is de afgelopen jaren toegepast bij patiënten met een autismespectrumstoornis. Fecale microbiota van gezonde donoren kunnen via colonoscopie naar patiënten worden getransplanteerd. Vóór de donatie werden de donoren uitgebreid gescreend om gastro-intestinale symptomen en infecties uit te sluiten. Patiënten zullen vóór de transplantatie een colonvoorbereiding ondergaan. Na de interventie moeten patiënten in bed blijven en 24 uur lang worden gecontroleerd om de veiligheid te garanderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in gastro-intestinale symptomen van patiënten met ASS na FMT
Tijdsspanne: baseline en de follow-up na één jaar
de Gastrointestinal Symptom Rating Scale, score 15-105, hogere scores betekenen ernstiger symptoom
baseline en de follow-up na één jaar
Veranderingen van autistische symptomen bij patiënten met ASS na FMT
Tijdsspanne: baseline en de follow-up na één jaar
de Social Responsiveness Scale, score 0-195, hogere scores betekenen ernstiger symptomen
baseline en de follow-up na één jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de diversiteit van de darmmicrobiota van patiënten met ASS na FMT
Tijdsspanne: baseline en de follow-up na 1 jaar
microbieel DNA werd uit de ontlasting geëxtraheerd door Reagent Kit v3, en de diversiteitsindices werden berekend met behulp van het veganistische pakket in R-versie 3.2.3. hogere indices suggereren een hogere microbiële diversiteit
baseline en de follow-up na 1 jaar
Veranderingen in cytokineniveaus van patiënten met ASS na FMT
Tijdsspanne: baseline en de follow-up na 1 jaar
cytokine niveaus
baseline en de follow-up na 1 jaar
Veranderingen in repetitieve gedragssymptomen van patiënten met ASS na FMT
Tijdsspanne: baseline en de follow-up na 1 jaar
Volgens de gegevens van de Repetitive Behavior Scale-Revised duidt een hogere score op meer repetitief gedrag
baseline en de follow-up na 1 jaar
Veranderingen in autistische gedragssymptomen van patiënten met ASS na FMT
Tijdsspanne: baseline en de follow-up na 1 jaar
Uit de gegevens van de Afwijkende Gedragschecklist blijkt dat een hogere score meer autistisch gedrag suggereert
baseline en de follow-up na 1 jaar
Veranderingen in emotie en gedragssymptomen van patiënten met ASS na FMT
Tijdsspanne: baseline en de follow-up na 1 jaar
de Child Behavior Checklist Adaptive Behavior Assessment System® - Second Edition-gegevens, een hogere score duidt op meer emotie- en gedragssymptomen
baseline en de follow-up na 1 jaar
Veranderingen in onoplettendheid en hyperactiviteit van patiënten met ASS na FMT
Tijdsspanne: baseline en de follow-up na 1 jaar
Volgens de gegevens op de Swanson-, Nolan- en Pelham IV-schaal duidt een hogere score op slechtere aandacht en meer hyperactiviteit
baseline en de follow-up na 1 jaar
Veranderingen in de kwaliteit van leven van patiënten met ASS na FMT
Tijdsspanne: baseline en de follow-up na 1 jaar
Uit de gegevens van de Short Form Health Survey met 36 items blijkt dat een hogere score een betere levenskwaliteit suggereert
baseline en de follow-up na 1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de objectieve slaap van patiënten met ASS na FMT door actigrafie-opname
Tijdsspanne: baseline en de follow-up na 1 jaar
Deelnemers dragen actigrafie gedurende 7-10 dagen om hun activiteiten en blootstelling aan licht vast te leggen, wat kan worden berekend om hun slaappatroon weer te geven. Slaapparameters inclusief (totale slaaptijd: minuten, slaapefficiëntie: percentage, totale tijd in bed: minuten, latentie bij het inslapen: minuten, wakker zijn na het begin van de slaap: minuten, de som van de wakkerduur 's nachts: minuten, totaal aantal ontwakingen: tijden , inslaaptijd en wektijd: uren en minuten) worden verkregen en geanalyseerd.
baseline en de follow-up na 1 jaar
Veranderingen in de subjectieve slaap van patiënten met ASS na FMT
Tijdsspanne: baseline en de follow-up na 1 jaar
Volgens de gegevens van de Children's Sleep Habits Questionnaire duidt een hogere score op een slechtere slaap
baseline en de follow-up na 1 jaar
Veranderingen in de intelligentie van patiënten met ASS na FMT
Tijdsspanne: baseline en de follow-up na 1 jaar
Volgens de gegevens van de Wechsler Intelligence Scale duidt een hogere score op een betere intelligentie
baseline en de follow-up na 1 jaar
Veranderingen in aandacht en impulscontrole bij patiënten met ASS na FMT
Tijdsspanne: baseline en de follow-up na 1 jaar
Volgens de Conners' Continuous Performance Test-gegevens duidt een hogere score op een slechtere aandacht en impulscontrole
baseline en de follow-up na 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wei-Chih Chin, Chang Gung Medical Foundation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202202143A0

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren