Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace fekální mikrobioty u pacientů s poruchou autistického spektra.

18. března 2026 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital

Transplantace fekální mikrobioty pro gastrointestinální, autistické, emoční a behaviorální příznaky pacientů s poruchou autistického spektra a gastrointestinálními problémy: předběžná studie.

Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost transplantace fekální mikroflóry na gastrointestinální symptomy, autistické symptomy a symptomy emočního chování pacientů s poruchou autistického spektra a prozkoumat vztahy mezi osou mozek-střevo, cytokiny a poruchou autistického spektra. Transplantace fekální mikrobioty má potenciál zlepšit složení střevní mikroflóry, regulovat imunitu a následně zlepšit gastrointestinální symptomy, autistické symptomy, symptomy emočního chování a spánek dětí s poruchou autistického spektra. Včasná intervence ve školním věku může dokonce prospět rozvoji, zlepšit kognici a prognózu.

Přehled studie

Detailní popis

Porucha autistického spektra (ASD) je raná neuropsychiatrická vývojová porucha. Asi 7–90 % pacientů s ASD má gastrointestinální problémy, které mohou souviset s abnormální střevní mikroflórou. Osa mozek-střevo může hrát klíčovou roli ve vývoji mozku a interakce mezi mikrobiotou a centrálním nervovým systémem může souviset s patofyziologií ASD. Transplantace fekální mikrobioty (FMT) se právě v posledních letech používá při léčbě ASD. Má potenciál zlepšit gastrointestinální, autistické, emoční a behaviorální symptomy pacientů s ASD. Studie o jeho účinnosti jsou stále vzácné a na Tchaj-wanu nebyla provedena žádná studie.

Účelem této studie je léčit pacienty s ASD transplantací fekální mikrobioty a zhodnotit její účinnost u gastrointestinálních, autistických, emočních a behaviorálních symptomů. Jeho cílem je prokázat korelace mezi osou mozek-střevo, střevní mikrobiotou, cytokiny a ASD. FMT může zlepšit a změnit složení a diverzitu střevní mikrobioty pacientů s ASD a modulovat jejich imunitní reakce a následně zlepšit gastrointestinální, autistické, emoční a behaviorální symptomy a také spánek. Včasná intervence FMT u dětí s ASD může zlepšit jejich kognitivní schopnosti, a tudíž vést k lepší prognóze.

Návrh studie: Výzkumníci přijmou 45 pacientů s ASD a gastrointestinálními problémy ve věku 6-30 let, kteří jsou ochotni podstoupit FMT a jednoroční pravidelné sledování. Vyšetřovatelé budou sbírat demografická data, vzorky krve a stolice před a po intervenci a analyzovat změny střevní mikroflóry a cytokinů. Vyšetřovatelé použijí subjektivní dotazníky k vyhodnocení gastrointestinálních, autistických, emočních a behaviorálních symptomů a objektivní měření včetně aktigrafie, inteligence a testů pozornosti k vyhodnocení změn spánku a kognitivních funkcí. Vyšetřovatelé budou analyzovat korelace mezi shromážděnými proměnnými a porovnávat skupinu ASD se zdravou kontrolní skupinou na začátku, aby vyhodnotili skupinové rozdíly. Vyšetřovatelé vyhodnotí rozdíly intervenční skupiny před a po FMT a také porovnají intervenční skupinu se skupinou na čekací listině, aby zhodnotili účinnost FMT. Proměnné budou uvedeny jako průměr a procento. Vyšetřovatelé použijí pro srovnání skupin nezávislý výběrový t-test nebo Chí-kvadrát test. Účinnost FMT bude analyzována závislým vzorkovým t-testem nebo Wilcoxonovým znaménkovým testem a výzkumníci použijí Pearsonův korelační koeficient k analýze korelací mezi proměnnými.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333423
        • Nábor
        • Wei-Chih Chin
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikováno dětským psychiatrem v souladu s poruchou autistického spektra DSM-5
  • V kombinaci s gastrointestinálními problémy jakékoli skóre hodnotící stupnice gastrointestinálních příznaků ≧3.
  • Věk je mezi 7-30.
  • Účastníci, kteří jsou ochotni se studie zúčastnit a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Případy, kdy klinické hodnocení nemůže spolupracovat s transplantací a vyšetřením fekální mikroflóry.
  • Případy vyžadující antibiotika do 3 měsíců před nebo po přijetí z důvodu jejich fyziologického stavu.
  • Případy vyžadující vzhledem k jejich fyziologickým podmínkám dlouhodobé užívání inhibitorů protonové pumpy.
  • Hodnocení výsledků léčby ovlivní těžká tělesná onemocnění, jako jsou akutní gastrointestinální onemocnění, těžká podvýživa nebo podváha, imunodeficitní onemocnění, těžké alergie nebo autoimunitní onemocnění, poranění mozku nebo těžká organická onemocnění mozku.
  • Těžká duševní onemocnění, jako je schizofrenie, bipolární porucha atd.
  • Ti, kteří užívali probiotika měsíc před případem, mohou ovlivnit střevní flóru.
  • Těhotenství.
  • Případy, které nemohou pochopit obsah tohoto výzkumu.
  • Účastníci, kteří nejsou ochotni se studie zúčastnit nebo odmítnou podepsat informovaný souhlas.
  • Účastníci, kteří nejsou vhodní pro zařazení do této studie, jsou hodnoceni pomocí PI nebo Co-PI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transplantace fekální mikroflóry
Děti s poruchou autistického spektra dostanou po vyhodnocení transplantaci fekální mikroflóry. Po prvním zásahu bude druhá transplantace uspořádána o 6 měsíců později.
Transplantace fekální mikrobioty byla v posledních letech aplikována u pacientů s poruchou autistického spektra. Fekální mikroflóra zdravých dárců může být transplantována pacientům pomocí kolonoskopie. Před darováním byli dárci komplexně vyšetřeni, aby se vyloučily gastrointestinální symptomy a infekce. Pacienti dostanou před transplantací přípravu tlustého střeva. Po zákroku budou muset pacienti zůstat na lůžku a být sledováni po dobu 24 hodin, aby byla zajištěna bezpečnost.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny gastrointestinálních symptomů u pacientů s ASD po FMT
Časové okno: výchozí stav a jednoroční sledování
Gastrointestinal Symptom Rating Scale, skóre 15-105, vyšší skóre znamená závažnější symptom
výchozí stav a jednoroční sledování
Změny autistických symptomů u pacientů s ASD po FMT
Časové okno: výchozí stav a jednoroční sledování
škála sociální odezvy, skóre 0-195, vyšší skóre znamená závažnější symptom
výchozí stav a jednoroční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny diverzity střevní mikrobioty pacientů s ASD po FMT
Časové okno: výchozí stav a jednoroční sledování
mikrobiální DNA byla extrahována z výkalů pomocí Reagent Kit v3 a indexy diverzity byly vypočteny pomocí veganského balíčku v R verzi 3.2.3. vyšší indexy naznačují vyšší mikrobiální diverzitu
výchozí stav a jednoroční sledování
Změny hladin cytokinů u pacientů s ASD po FMT
Časové okno: výchozí stav a jednoroční sledování
hladiny cytokinů
výchozí stav a jednoroční sledování
Změny symptomů repetitivního chování u pacientů s ASD po FMT
Časové okno: výchozí stav a jednoroční sledování
Repetitive Behavior Scale-Revised data, vyšší skóre naznačuje opakující se chování
výchozí stav a jednoroční sledování
Změny symptomů autistického chování pacientů s ASD po FMT
Časové okno: výchozí stav a jednoroční sledování
údaje kontrolního seznamu Aberrant Behavior, vyšší skóre naznačuje autistické chování
výchozí stav a jednoroční sledování
Změny symptomů emocí a chování u pacientů s ASD po FMT
Časové okno: výchozí stav a jednoroční sledování
kontrolní seznam chování dítěte Adaptive Behavior Assessment System® – údaje z druhého vydání, vyšší skóre naznačuje více příznaků emocí a chování
výchozí stav a jednoroční sledování
Změny nepozornosti a hyperaktivity pacientů s ASD po FMT
Časové okno: výchozí stav a jednoroční sledování
data Swanson, Nolan a Pelham IV Scale, vyšší skóre naznačuje horší pozornost a větší hyperaktivitu
výchozí stav a jednoroční sledování
Změny kvality života pacientů s ASD po FMT
Časové okno: výchozí stav a jednoroční sledování
36-položkový krátký formulář Health Survey, vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života
výchozí stav a jednoroční sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny objektivního spánku pacientů s ASD po FMT aktigrafickým záznamem
Časové okno: výchozí stav a jednoroční sledování
Účastníci nosí aktigrafii po dobu 7–10 dní, aby zaznamenali své aktivity a expozici světlu, které lze vypočítat tak, aby reprezentovaly jejich spánkové vzorce. Parametry spánku včetně (celková doba spánku: minuty, účinnost spánku: procenta, celkový čas v posteli: minuty, latence nástupu spánku: minuty, bdělost po začátku spánku: minuty, součet doby probuzení přes noc: minuty, celkový počet probuzení: krát , čas nástupu spánku a čas probuzení: hodiny a minuty) budou získány a analyzovány.
výchozí stav a jednoroční sledování
Změny subjektivního spánku pacientů s ASD po FMT
Časové okno: výchozí stav a jednoroční sledování
údaje z dotazníku Children's Sleep Habits Questionnaire, vyšší skóre naznačuje horší spánek
výchozí stav a jednoroční sledování
Změny inteligence pacientů s PAS po FMT
Časové okno: výchozí stav a jednoroční sledování
data Wechslerovy škály inteligence, vyšší skóre naznačuje lepší inteligenci
výchozí stav a jednoroční sledování
Změny kontroly pozornosti a impulzů u pacientů s ASD po FMT
Časové okno: výchozí stav a jednoroční sledování
údaje Conners' Continuous Performance Test, vyšší skóre naznačuje horší pozornost a kontrolu impulzů
výchozí stav a jednoroční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wei-Chih Chin, Chang Gung Medical Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální onemocnění

Klinické studie na Transplantace fekální mikroflóry

Předplatit