Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fækal mikrobiotatransplantation til patienter med autismespektrumforstyrrelse.

18. marts 2026 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

Fækal mikrobiotatransplantation for gastrointestinale, autistiske, følelser og adfærdssymptomer hos patienter med autismespektrumforstyrrelse og gastrointestinale problemer: en foreløbig undersøgelse.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​fækal mikrobiota-transplantation på gastrointestinale symptomer, autistiske symptomer og følelsesmæssige adfærdssymptomer hos patienter med autismespektrumforstyrrelse, og undersøge relationerne mellem hjerne-tarm-aksen, cytokiner og autismespektrumforstyrrelser. Fækal mikrobiotatransplantation har potentialet til at forbedre intestinal mikrobiotasammensætning, regulere immunitet og derefter forbedre gastrointestinale symptomer, autistiske symptomer, følelsesmæssige adfærdssymptomer og søvn hos børn med autismespektrumforstyrrelse. Tidlig indsats i skolealderen kan endda gavne udvikling, forbedre kognition og prognose.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Autismespektrumforstyrrelse (ASD) er en tidlig neuropsykiatrisk udviklingsforstyrrelse. Omkring 7-90 % af patienter med ASD har mave-tarmproblemer, som kan relateres til unormal tarmmikrobiota. Hjerne-tarm-aksen kan spille en nøglerolle i udviklingen af ​​hjernen, og interaktionen mellem mikrobiota og centralnervesystemet kan relatere til patofysiologien af ​​ASD. Fæcal Microbiota Transplantation (FMT) er netop blevet brugt til behandling af ASD i de senere år. Det har potentiale til at forbedre gastrointestinale, autistiske, følelsesmæssige og adfærdssymptomer hos patienter med ASD. Undersøgelser af dets effektivitet er stadig sparsomme, og ingen undersøgelse er blevet udført i Taiwan.

Formålet med denne undersøgelse er at behandle patienter med ASD ved fækal mikrobiota-transplantation og evaluere dens effektivitet i gastrointestinale, autistiske, følelsesmæssige og adfærdssymptomer. Det har til formål at bevise sammenhængen mellem hjerne-tarm-aksen, tarmmikrobiota, cytokiner og ASD. FMT kan forbedre og ændre sammensætningen og mangfoldigheden af ​​tarmmikrobiota hos patienter med ASD og modulere deres immunreaktioner og efterfølgende forbedre gastrointestinale, autistiske, følelsesmæssige og adfærdssymptomer samt søvn. Tidlig intervention af FMT hos børn med ASD kan forbedre deres kognition og dermed resultere i bedre prognose.

Studiedesign: Efterforskerne vil rekruttere 45 patienter med ASD og gastrointestinale problemer i alderen 6-30 år, som er villige til at modtage FMT og 1-års regelmæssig opfølgning. Efterforskerne vil indsamle demografiske data, blod- og afføringsprøver før og efter interventionen og analysere ændringer i tarmmikrobiota og cytokiner. Efterforskerne vil bruge subjektive spørgeskemaer til at evaluere gastrointestinale, autistiske, følelsesmæssige og adfærdssymptomer og objektive målinger, herunder aktigrafi, intelligens og opmærksomhedstests til at evaluere ændringer i søvn og kognitive funktioner. Efterforskerne vil analysere korrelationerne mellem indsamlede variabler og sammenligne ASD-gruppen med den raske kontrolgruppe ved baseline for at evaluere gruppeforskelle. Efterforskerne vil evaluere forskellene i interventionsgruppen før og efter FMT, og også sammenligne interventionsgruppen med ventelistegruppen for at evaluere effektiviteten af ​​FMT. Variabler vil blive præsenteret efter gennemsnit og procent. Efterforskerne vil bruge uafhængig prøve t-test eller Chi-kvadrattest til gruppesammenligning. Effektiviteten af ​​FMT vil blive analyseret ved afhængig prøve t-test eller Wilcoxon signed-rank test, og efterforskerne vil bruge Pearson korrelationskoefficient til at analysere korrelationerne mellem variabler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Taoyuan, Taiwan, 333423
        • Rekruttering
        • Wei-Chih Chin
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret af en børnepsykiater i overensstemmelse med DSM-5 Autisme Spektrum Forstyrrelse
  • Kombineret med gastrointestinale problemer, kan enhver Gastrointestinale Symptomer Rating Scale score≧3.
  • Alder er mellem 7-30.
  • Deltagere, der er villige til at deltage i undersøgelsen og underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilfælde, hvor klinisk vurdering ikke kan samarbejde med fækal mikrobiotatransplantation og undersøgelse.
  • Tilfælde, der kræver antibiotika inden for 3 måneder før eller efter accept på grund af deres fysiologiske tilstand.
  • Tilfælde, der kræver langvarig brug af protonpumpehæmmere på grund af deres fysiologiske forhold.
  • Alvorlige fysiske sygdomme, såsom akutte mave-tarmsygdomme, alvorlig underernæring eller undervægt, immundefektsygdomme, svære allergier eller autoimmune sygdomme, hjerneskader eller alvorlige organiske hjernesygdomme, vil påvirke vurderingen af ​​behandlingsresultater.
  • Svær psykisk sygdom, såsom skizofreni, bipolar lidelse mv.
  • De, der brugte probiotika en måned før sagen, kan påvirke tarmfloraen.
  • Graviditet.
  • Sager, der ikke kan forstå indholdet af denne forskning.
  • Deltagere, der ikke er villige til at deltage i undersøgelsen eller nægter at underskrive det informerede samtykke.
  • Deltagere, som ikke er egnede til at inkludere i denne undersøgelse, evalueres efter PI eller Co-PI.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fækal mikrobiotatransplantation
Børn med autismespektrumforstyrrelse vil modtage fækal mikrobiotatransplantation efter evaluering. Efter den første intervention vil den anden transplantation blive arrangeret 6 måneder senere.
Fækal mikrobiotatransplantation er blevet anvendt til patienter med autismespektrumforstyrrelse i de seneste år. Fækal mikrobiota fra raske donorer kan transplanteres til patienter gennem koloskopi. Før donation blev donorer grundigt screenet for at udelukke gastrointestinale symptomer og infektioner. Patienter vil modtage tyktarmsforberedelse før transplantation. Efter interventionen skal patienterne blive i sengen og overvåges i 24 timer for at sikre sikkerheden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i gastrointestinale symptomer hos patienter med ASD efter FMT
Tidsramme: baseline og 1-års opfølgningen
Gastrointestinal Symptom Rating Scale, score 15-105, højere score betyder mere alvorlige symptomer
baseline og 1-års opfølgningen
Ændringer af autistiske symptomer hos patienter med ASD efter FMT
Tidsramme: baseline og 1-års opfølgningen
Social Responsiveness Scale, score 0-195, højere score betyder mere alvorlige symptom
baseline og 1-års opfølgningen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i mangfoldigheden af ​​tarmmikrobiota hos patienter med ASD efter FMT
Tidsramme: baseline og 1 års opfølgning
mikrobielt DNA blev ekstraheret fra fæces af Reagent Kit v3, og diversitetsindeksene blev beregnet ved at bruge den veganske pakke i R version 3.2.3. højere indeks tyder på højere mikrobiel diversitet
baseline og 1 års opfølgning
Ændringer i cytokinniveauer hos patienter med ASD efter FMT
Tidsramme: baseline og 1 års opfølgning
cytokinniveauer
baseline og 1 års opfølgning
Ændringer af gentagne adfærdssymptomer hos patienter med ASD efter FMT
Tidsramme: baseline og 1 års opfølgning
de repetitive adfærdsskala-reviderede data, højere score tyder på mere repetitiv adfærd
baseline og 1 års opfølgning
Ændringer i autistiske adfærdssymptomer hos patienter med ASD efter FMT
Tidsramme: baseline og 1 års opfølgning
dataene for afvigende adfærdstjekliste, højere score tyder på mere autistisk adfærd
baseline og 1 års opfølgning
Ændringer i følelser og adfærdssymptomer hos patienter med ASD efter FMT
Tidsramme: baseline og 1 års opfølgning
Child Behavior Checklist Adaptive Behavior Assessment System® - Anden udgave data, højere score tyder på flere følelser og adfærdssymptomer
baseline og 1 års opfølgning
Ændringer i uopmærksomhed og hyperaktivitet hos patienter med ASD efter FMT
Tidsramme: baseline og 1 års opfølgning
Swanson, Nolan og Pelham IV Scale data, højere score tyder på dårligere opmærksomhed og mere hyperaktivitet
baseline og 1 års opfølgning
Ændringer i livskvalitet for patienter med ASD efter FMT
Tidsramme: baseline og 1 års opfølgning
de 36-elementers kortformede sundhedsundersøgelsesdata, højere score tyder på bedre livskvalitet
baseline og 1 års opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i objektiv søvn hos patienter med ASD efter FMT ved aktigrafioptagelse
Tidsramme: baseline og 1 års opfølgning
Deltagerne bærer aktigrafi i 7-10 dage for at registrere deres aktiviteter og lyseksponering, som kan beregnes til at repræsentere deres søvnmønstre. Søvnparametre inklusive (samlet søvntid: minutter, søvneffektivitet: procentdel, samlet tid i sengen: minutter, latens ved indsættelse af søvn: minutter, vågenhed efter påbegyndt søvn: minutter, summen af ​​vågenhedens varighed natten over: minutter, samlet antal opvågninger: gange , begyndelsestid for søvn og vågentid: timer og minutter) vil blive opnået og analyseret.
baseline og 1 års opfølgning
Ændringer i subjektiv søvn hos patienter med ASD efter FMT
Tidsramme: baseline og 1 års opfølgning
børnenes søvnvaner spørgeskemadata tyder højere score på dårligere søvn
baseline og 1 års opfølgning
Ændringer i intelligens hos patienter med ASD efter FMT
Tidsramme: baseline og 1 års opfølgning
Wechsler Intelligence Scale data, højere score tyder på bedre intelligens
baseline og 1 års opfølgning
Ændringer i opmærksomhed og impulskontrol af patienter med ASD efter FMT
Tidsramme: baseline og 1 års opfølgning
Conners' Continuous Performance Test data, højere score tyder på dårligere opmærksomhed og impulskontrol
baseline og 1 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wei-Chih Chin, Chang Gung Medical Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinale sygdomme

Kliniske forsøg med Fækal mikrobiotatransplantation

Abonner