- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06290258
Fækal mikrobiotatransplantation til patienter med autismespektrumforstyrrelse.
Fækal mikrobiotatransplantation for gastrointestinale, autistiske, følelser og adfærdssymptomer hos patienter med autismespektrumforstyrrelse og gastrointestinale problemer: en foreløbig undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Autismespektrumforstyrrelse (ASD) er en tidlig neuropsykiatrisk udviklingsforstyrrelse. Omkring 7-90 % af patienter med ASD har mave-tarmproblemer, som kan relateres til unormal tarmmikrobiota. Hjerne-tarm-aksen kan spille en nøglerolle i udviklingen af hjernen, og interaktionen mellem mikrobiota og centralnervesystemet kan relatere til patofysiologien af ASD. Fæcal Microbiota Transplantation (FMT) er netop blevet brugt til behandling af ASD i de senere år. Det har potentiale til at forbedre gastrointestinale, autistiske, følelsesmæssige og adfærdssymptomer hos patienter med ASD. Undersøgelser af dets effektivitet er stadig sparsomme, og ingen undersøgelse er blevet udført i Taiwan.
Formålet med denne undersøgelse er at behandle patienter med ASD ved fækal mikrobiota-transplantation og evaluere dens effektivitet i gastrointestinale, autistiske, følelsesmæssige og adfærdssymptomer. Det har til formål at bevise sammenhængen mellem hjerne-tarm-aksen, tarmmikrobiota, cytokiner og ASD. FMT kan forbedre og ændre sammensætningen og mangfoldigheden af tarmmikrobiota hos patienter med ASD og modulere deres immunreaktioner og efterfølgende forbedre gastrointestinale, autistiske, følelsesmæssige og adfærdssymptomer samt søvn. Tidlig intervention af FMT hos børn med ASD kan forbedre deres kognition og dermed resultere i bedre prognose.
Studiedesign: Efterforskerne vil rekruttere 45 patienter med ASD og gastrointestinale problemer i alderen 6-30 år, som er villige til at modtage FMT og 1-års regelmæssig opfølgning. Efterforskerne vil indsamle demografiske data, blod- og afføringsprøver før og efter interventionen og analysere ændringer i tarmmikrobiota og cytokiner. Efterforskerne vil bruge subjektive spørgeskemaer til at evaluere gastrointestinale, autistiske, følelsesmæssige og adfærdssymptomer og objektive målinger, herunder aktigrafi, intelligens og opmærksomhedstests til at evaluere ændringer i søvn og kognitive funktioner. Efterforskerne vil analysere korrelationerne mellem indsamlede variabler og sammenligne ASD-gruppen med den raske kontrolgruppe ved baseline for at evaluere gruppeforskelle. Efterforskerne vil evaluere forskellene i interventionsgruppen før og efter FMT, og også sammenligne interventionsgruppen med ventelistegruppen for at evaluere effektiviteten af FMT. Variabler vil blive præsenteret efter gennemsnit og procent. Efterforskerne vil bruge uafhængig prøve t-test eller Chi-kvadrattest til gruppesammenligning. Effektiviteten af FMT vil blive analyseret ved afhængig prøve t-test eller Wilcoxon signed-rank test, og efterforskerne vil bruge Pearson korrelationskoefficient til at analysere korrelationerne mellem variabler.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Wei-Chih Chin
- Telefonnummer: 3836 +886 3 3281200
- E-mail: auaug0327@cgmh.org.tw
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333423
- Rekruttering
- Wei-Chih Chin
-
Kontakt:
- Wei-Chih Chin
- Telefonnummer: 3836 +886 3 3281200
- E-mail: auaug0327@cgmh.org.tw
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret af en børnepsykiater i overensstemmelse med DSM-5 Autisme Spektrum Forstyrrelse
- Kombineret med gastrointestinale problemer, kan enhver Gastrointestinale Symptomer Rating Scale score≧3.
- Alder er mellem 7-30.
- Deltagere, der er villige til at deltage i undersøgelsen og underskrive det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tilfælde, hvor klinisk vurdering ikke kan samarbejde med fækal mikrobiotatransplantation og undersøgelse.
- Tilfælde, der kræver antibiotika inden for 3 måneder før eller efter accept på grund af deres fysiologiske tilstand.
- Tilfælde, der kræver langvarig brug af protonpumpehæmmere på grund af deres fysiologiske forhold.
- Alvorlige fysiske sygdomme, såsom akutte mave-tarmsygdomme, alvorlig underernæring eller undervægt, immundefektsygdomme, svære allergier eller autoimmune sygdomme, hjerneskader eller alvorlige organiske hjernesygdomme, vil påvirke vurderingen af behandlingsresultater.
- Svær psykisk sygdom, såsom skizofreni, bipolar lidelse mv.
- De, der brugte probiotika en måned før sagen, kan påvirke tarmfloraen.
- Graviditet.
- Sager, der ikke kan forstå indholdet af denne forskning.
- Deltagere, der ikke er villige til at deltage i undersøgelsen eller nægter at underskrive det informerede samtykke.
- Deltagere, som ikke er egnede til at inkludere i denne undersøgelse, evalueres efter PI eller Co-PI.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fækal mikrobiotatransplantation
Børn med autismespektrumforstyrrelse vil modtage fækal mikrobiotatransplantation efter evaluering.
Efter den første intervention vil den anden transplantation blive arrangeret 6 måneder senere.
|
Fækal mikrobiotatransplantation er blevet anvendt til patienter med autismespektrumforstyrrelse i de seneste år.
Fækal mikrobiota fra raske donorer kan transplanteres til patienter gennem koloskopi.
Før donation blev donorer grundigt screenet for at udelukke gastrointestinale symptomer og infektioner.
Patienter vil modtage tyktarmsforberedelse før transplantation.
Efter interventionen skal patienterne blive i sengen og overvåges i 24 timer for at sikre sikkerheden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i gastrointestinale symptomer hos patienter med ASD efter FMT
Tidsramme: baseline og 1-års opfølgningen
|
Gastrointestinal Symptom Rating Scale, score 15-105, højere score betyder mere alvorlige symptomer
|
baseline og 1-års opfølgningen
|
|
Ændringer af autistiske symptomer hos patienter med ASD efter FMT
Tidsramme: baseline og 1-års opfølgningen
|
Social Responsiveness Scale, score 0-195, højere score betyder mere alvorlige symptom
|
baseline og 1-års opfølgningen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i mangfoldigheden af tarmmikrobiota hos patienter med ASD efter FMT
Tidsramme: baseline og 1 års opfølgning
|
mikrobielt DNA blev ekstraheret fra fæces af Reagent Kit v3, og diversitetsindeksene blev beregnet ved at bruge den veganske pakke i R version 3.2.3.
højere indeks tyder på højere mikrobiel diversitet
|
baseline og 1 års opfølgning
|
|
Ændringer i cytokinniveauer hos patienter med ASD efter FMT
Tidsramme: baseline og 1 års opfølgning
|
cytokinniveauer
|
baseline og 1 års opfølgning
|
|
Ændringer af gentagne adfærdssymptomer hos patienter med ASD efter FMT
Tidsramme: baseline og 1 års opfølgning
|
de repetitive adfærdsskala-reviderede data, højere score tyder på mere repetitiv adfærd
|
baseline og 1 års opfølgning
|
|
Ændringer i autistiske adfærdssymptomer hos patienter med ASD efter FMT
Tidsramme: baseline og 1 års opfølgning
|
dataene for afvigende adfærdstjekliste, højere score tyder på mere autistisk adfærd
|
baseline og 1 års opfølgning
|
|
Ændringer i følelser og adfærdssymptomer hos patienter med ASD efter FMT
Tidsramme: baseline og 1 års opfølgning
|
Child Behavior Checklist Adaptive Behavior Assessment System® - Anden udgave data, højere score tyder på flere følelser og adfærdssymptomer
|
baseline og 1 års opfølgning
|
|
Ændringer i uopmærksomhed og hyperaktivitet hos patienter med ASD efter FMT
Tidsramme: baseline og 1 års opfølgning
|
Swanson, Nolan og Pelham IV Scale data, højere score tyder på dårligere opmærksomhed og mere hyperaktivitet
|
baseline og 1 års opfølgning
|
|
Ændringer i livskvalitet for patienter med ASD efter FMT
Tidsramme: baseline og 1 års opfølgning
|
de 36-elementers kortformede sundhedsundersøgelsesdata, højere score tyder på bedre livskvalitet
|
baseline og 1 års opfølgning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i objektiv søvn hos patienter med ASD efter FMT ved aktigrafioptagelse
Tidsramme: baseline og 1 års opfølgning
|
Deltagerne bærer aktigrafi i 7-10 dage for at registrere deres aktiviteter og lyseksponering, som kan beregnes til at repræsentere deres søvnmønstre.
Søvnparametre inklusive (samlet søvntid: minutter, søvneffektivitet: procentdel, samlet tid i sengen: minutter, latens ved indsættelse af søvn: minutter, vågenhed efter påbegyndt søvn: minutter, summen af vågenhedens varighed natten over: minutter, samlet antal opvågninger: gange , begyndelsestid for søvn og vågentid: timer og minutter) vil blive opnået og analyseret.
|
baseline og 1 års opfølgning
|
|
Ændringer i subjektiv søvn hos patienter med ASD efter FMT
Tidsramme: baseline og 1 års opfølgning
|
børnenes søvnvaner spørgeskemadata tyder højere score på dårligere søvn
|
baseline og 1 års opfølgning
|
|
Ændringer i intelligens hos patienter med ASD efter FMT
Tidsramme: baseline og 1 års opfølgning
|
Wechsler Intelligence Scale data, højere score tyder på bedre intelligens
|
baseline og 1 års opfølgning
|
|
Ændringer i opmærksomhed og impulskontrol af patienter med ASD efter FMT
Tidsramme: baseline og 1 års opfølgning
|
Conners' Continuous Performance Test data, højere score tyder på dårligere opmærksomhed og impulskontrol
|
baseline og 1 års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wei-Chih Chin, Chang Gung Medical Foundation
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hsiao EY, McBride SW, Hsien S, Sharon G, Hyde ER, McCue T, Codelli JA, Chow J, Reisman SE, Petrosino JF, Patterson PH, Mazmanian SK. Microbiota modulate behavioral and physiological abnormalities associated with neurodevelopmental disorders. Cell. 2013 Dec 19;155(7):1451-63. doi: 10.1016/j.cell.2013.11.024. Epub 2013 Dec 5.
- Adams JB, Johansen LJ, Powell LD, Quig D, Rubin RA. Gastrointestinal flora and gastrointestinal status in children with autism--comparisons to typical children and correlation with autism severity. BMC Gastroenterol. 2011 Mar 16;11:22. doi: 10.1186/1471-230X-11-22.
- Kang DW, Adams JB, Gregory AC, Borody T, Chittick L, Fasano A, Khoruts A, Geis E, Maldonado J, McDonough-Means S, Pollard EL, Roux S, Sadowsky MJ, Lipson KS, Sullivan MB, Caporaso JG, Krajmalnik-Brown R. Microbiota Transfer Therapy alters gut ecosystem and improves gastrointestinal and autism symptoms: an open-label study. Microbiome. 2017 Jan 23;5(1):10. doi: 10.1186/s40168-016-0225-7.
- Borre YE, O'Keeffe GW, Clarke G, Stanton C, Dinan TG, Cryan JF. Microbiota and neurodevelopmental windows: implications for brain disorders. Trends Mol Med. 2014 Sep;20(9):509-18. doi: 10.1016/j.molmed.2014.05.002. Epub 2014 Jun 20.
- Ashwood P, Krakowiak P, Hertz-Picciotto I, Hansen R, Pessah I, Van de Water J. Elevated plasma cytokines in autism spectrum disorders provide evidence of immune dysfunction and are associated with impaired behavioral outcome. Brain Behav Immun. 2011 Jan;25(1):40-5. doi: 10.1016/j.bbi.2010.08.003. Epub 2010 Aug 10.
- McElhanon BO, McCracken C, Karpen S, Sharp WG. Gastrointestinal symptoms in autism spectrum disorder: a meta-analysis. Pediatrics. 2014 May;133(5):872-83. doi: 10.1542/peds.2013-3995.
- Samsam M, Ahangari R, Naser SA. Pathophysiology of autism spectrum disorders: revisiting gastrointestinal involvement and immune imbalance. World J Gastroenterol. 2014 Aug 7;20(29):9942-51. doi: 10.3748/wjg.v20.i29.9942.
- Wang S, Xu M, Wang W, Cao X, Piao M, Khan S, Yan F, Cao H, Wang B. Systematic Review: Adverse Events of Fecal Microbiota Transplantation. PLoS One. 2016 Aug 16;11(8):e0161174. doi: 10.1371/journal.pone.0161174. eCollection 2016.
- Alharthi A, Alhazmi S, Alburae N, Bahieldin A. The Human Gut Microbiome as a Potential Factor in Autism Spectrum Disorder. Int J Mol Sci. 2022 Jan 25;23(3):1363. doi: 10.3390/ijms23031363.
- Baldi S, Mundula T, Nannini G, Amedei A. Microbiota shaping - the effects of probiotics, prebiotics, and fecal microbiota transplant on cognitive functions: A systematic review. World J Gastroenterol. 2021 Oct 21;27(39):6715-6732. doi: 10.3748/wjg.v27.i39.6715.
- Baxter M, Colville A. Adverse events in faecal microbiota transplant: a review of the literature. J Hosp Infect. 2016 Feb;92(2):117-27. doi: 10.1016/j.jhin.2015.10.024. Epub 2015 Dec 15.
- Croonenberghs J, Bosmans E, Deboutte D, Kenis G, Maes M. Activation of the inflammatory response system in autism. Neuropsychobiology. 2002;45(1):1-6. doi: 10.1159/000048665.
- Kang DW, Adams JB, Coleman DM, Pollard EL, Maldonado J, McDonough-Means S, Caporaso JG, Krajmalnik-Brown R. Long-term benefit of Microbiota Transfer Therapy on autism symptoms and gut microbiota. Sci Rep. 2019 Apr 9;9(1):5821. doi: 10.1038/s41598-019-42183-0.
- Molloy CA, Morrow AL, Meinzen-Derr J, Schleifer K, Dienger K, Manning-Courtney P, Altaye M, Wills-Karp M. Elevated cytokine levels in children with autism spectrum disorder. J Neuroimmunol. 2006 Mar;172(1-2):198-205. doi: 10.1016/j.jneuroim.2005.11.007. Epub 2005 Dec 19.
- Souders MC, Mason TB, Valladares O, Bucan M, Levy SE, Mandell DS, Weaver TE, Pinto-Martin J. Sleep behaviors and sleep quality in children with autism spectrum disorders. Sleep. 2009 Dec;32(12):1566-78. doi: 10.1093/sleep/32.12.1566.
- Strati F, Cavalieri D, Albanese D, De Felice C, Donati C, Hayek J, Jousson O, Leoncini S, Renzi D, Calabro A, De Filippo C. New evidences on the altered gut microbiota in autism spectrum disorders. Microbiome. 2017 Feb 22;5(1):24. doi: 10.1186/s40168-017-0242-1.
- Tan Q, Orsso CE, Deehan EC, Kung JY, Tun HM, Wine E, Madsen KL, Zwaigenbaum L, Haqq AM. Probiotics, prebiotics, synbiotics, and fecal microbiota transplantation in the treatment of behavioral symptoms of autism spectrum disorder: A systematic review. Autism Res. 2021 Sep;14(9):1820-1836. doi: 10.1002/aur.2560. Epub 2021 Jun 26.
- Xu M, Xu X, Li J, Li F. Association Between Gut Microbiota and Autism Spectrum Disorder: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Psychiatry. 2019 Jul 17;10:473. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00473. eCollection 2019.
- Li N, Chen H, Cheng Y, Xu F, Ruan G, Ying S, Tang W, Chen L, Chen M, Lv L, Ping Y, Chen D, Wei Y. Fecal Microbiota Transplantation Relieves Gastrointestinal and Autism Symptoms by Improving the Gut Microbiota in an Open-Label Study. Front Cell Infect Microbiol. 2021 Oct 19;11:759435. doi: 10.3389/fcimb.2021.759435. eCollection 2021.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202202143A0
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gastrointestinale sygdomme
-
AstraZenecaJohnson & Johnson K.K. Medical CompanyAfsluttetGastrointestinal endoskopi | Gastrointestinal polypektomiJapan
-
Medstar Health Research InstituteRekrutteringGastrointestinal kræft | Gastrointestinal tumor | Gastrointestinal kirurgi | Gastrointestinal tumorkirurgiForenede Stater
-
Pancap Pharma Inc.Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.AfsluttetSund og rask | Gastrointestinal fordøjelse | Gastrointestinal velvære | Gastrointestinale kosttilskudCanada
-
University of AarhusMotilis,SwitzerlandAfsluttetMavetømning | Gastrointestinal Motilitet | Total gastrointestinal transittid | Segmentel transittidDanmark
-
Mersin UniversityRekrutteringGastrointestinal motilitetsforstyrrelse | Afføringsforstyrrelse | Gastrointestinal motilitet og afføringsforholdKalkun
-
Massachusetts General HospitalTilmelding efter invitationGastrointestinal dysfunktion | Gastrointestinal sygdomForenede Stater
-
Advanced Endoscopy Research, Robert Wood Johnson...Tilmelding efter invitationGastrointestinal dysfunktion | Galdevejssygdomme | Gastrointestinal kræft | Gastrointestinal sygdom | Pancreas sygdom | Gastrointestinal infektion | Gastrointestinal fistel | Gastrointestinal lidelse | Gastrointestinal skade | Terapeutisk endoskopisk ultralyd | Avanceret endoskopi | Terapeutisk endoskopi | Interventionel... og andre forholdForenede Stater
-
Wecare Probiotics Co., Ltd.Rekruttering
-
Istanbul UniversityRekruttering
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringGastrointestinal endoskopiKina
Kliniske forsøg med Fækal mikrobiotatransplantation
-
University Hospital, GhentResearch Foundation FlandersRekrutteringAfkolonisering af gramnegative multiresistente organismer (MDRO) med donormikrobiota (FMT) (DEKODON)Resistens bakterielBelgien
-
Soroka University Medical CenterIsrael Cancer Association; Biotax Labs LTDRekrutteringMetastatisk lungekræftIsrael
-
The Second Hospital of Nanjing Medical UniversityIkke rekrutterer endnuDiabetisk gastroparese | Diabetisk Gastroenteropati | Diabetisk gastropati | Diabetisk gastroparese forbundet med type 2 diabetes mellitusKina
-
Herbert DuPont, MDLedigTilbagevendende Clostridium Difficile-infektion | Multiresistent Klebsiella Pneumoniae Urinvejsinfektion
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringEnterobacteriaceae infektioner | Transplantation af fækal mikrobiotaFrankrig
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuBlastocystis infektioner
-
Massachusetts General HospitalCenter for Microbiome Informatics and TherapeuticsAktiv, ikke rekrutterendeHepatisk encefalopatiForenede Stater
-
The Second Hospital of Nanjing Medical UniversityAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterSuspenderetDuktalt adenokarcinom i bugspytkirtlenForenede Stater
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekruttering