Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Fäkale Mikrobiota-Transplantation für Patienten mit Autismus-Spektrum-Störung.

18. März 2026 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Fäkale Mikrobiota-Transplantation für Magen-Darm-, Autismus-, Emotions- und Verhaltenssymptome von Patienten mit Autismus-Spektrum-Störung und Magen-Darm-Problemen: eine vorläufige Studie.

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der fäkalen Mikrobiota-Transplantation auf die gastrointestinalen Symptome, autistischen Symptome und emotionalen Verhaltenssymptome von Patienten mit Autismus-Spektrum-Störung zu bewerten und die Beziehungen zwischen der Gehirn-Darm-Achse, Zytokinen und der Autismus-Spektrum-Störung zu untersuchen. Die Transplantation fäkaler Mikrobiota hat das Potenzial, die Zusammensetzung der Darmmikrobiota zu verbessern, die Immunität zu regulieren und dann gastrointestinale Symptome, autistische Symptome, emotionale Verhaltenssymptome und den Schlaf von Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung zu verbessern. Eine frühzeitige Intervention im schulpflichtigen Alter kann sogar die Entwicklung fördern und die Kognition und Prognose verbessern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Autismus-Spektrum-Störung (ASD) ist eine frühe neuropsychiatrische Entwicklungsstörung. Etwa 7–90 % der Patienten mit ASS haben Magen-Darm-Probleme, die auf eine abnormale Darmflora zurückzuführen sein können. Die Gehirn-Darm-Achse kann eine Schlüsselrolle bei der Entwicklung des Gehirns spielen, und die Interaktion zwischen Mikrobiota und Zentralnervensystem kann sich auf die Pathophysiologie von ASD auswirken. Die fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT) wird in den letzten Jahren bei der Behandlung von ASD eingesetzt. Es hat das Potenzial, gastrointestinale, autistische, emotionale und Verhaltenssymptome von Patienten mit ASD zu verbessern. Studien zur Wirksamkeit sind noch rar, und in Taiwan wurde keine Studie durchgeführt.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Patienten mit ASD durch fäkale Mikrobiota-Transplantation zu behandeln und ihre Wirksamkeit bei Magen-Darm-, Autismus-, Emotions- und Verhaltenssymptomen zu bewerten. Ziel ist es, die Zusammenhänge zwischen der Gehirn-Darm-Achse, der Darmmikrobiota, Zytokinen und ASD nachzuweisen. FMT kann die Zusammensetzung und Vielfalt der Darmmikrobiota von Patienten mit ASD verbessern und verändern, ihre Immunreaktionen modulieren und anschließend gastrointestinale, autistische, emotionale und Verhaltenssymptome sowie den Schlaf verbessern. Eine frühzeitige Intervention durch FMT bei Kindern mit ASD kann ihre kognitiven Fähigkeiten verbessern und somit zu einer besseren Prognose führen.

Studiendesign: Die Forscher werden 45 Patienten mit ASD und Magen-Darm-Problemen im Alter von 6 bis 30 Jahren rekrutieren, die bereit sind, eine FMT und eine einjährige regelmäßige Nachsorge zu erhalten. Die Forscher werden vor und nach dem Eingriff demografische Daten sowie Blut- und Stuhlproben sammeln und Veränderungen der Darmmikrobiota und Zytokine analysieren. Die Forscher werden subjektive Fragebögen verwenden, um gastrointestinale, autistische, emotionale und Verhaltenssymptome zu bewerten, und objektive Messungen, einschließlich Aktigraphie, Intelligenz- und Aufmerksamkeitstests, um Veränderungen im Schlaf und in den kognitiven Funktionen zu bewerten. Die Forscher analysieren die Korrelationen zwischen den gesammelten Variablen und vergleichen die ASD-Gruppe mit der gesunden Kontrollgruppe zu Studienbeginn, um Gruppenunterschiede zu bewerten. Die Forscher werden die Unterschiede der Interventionsgruppe vor und nach der FMT bewerten und die Interventionsgruppe auch mit der Wartelistengruppe vergleichen, um die Wirksamkeit der FMT zu bewerten. Variablen werden nach Mittelwert und Prozentsatz dargestellt. Die Forscher werden zum Gruppenvergleich einen unabhängigen Stichproben-T-Test oder einen Chi-Quadrat-Test verwenden. Die Wirksamkeit von FMT wird durch den abhängigen Stichproben-T-Test oder den Wilcoxon-Signed-Rank-Test analysiert, und die Forscher werden den Pearson-Korrelationskoeffizienten verwenden, um die Korrelationen zwischen Variablen zu analysieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Taoyuan, Taiwan, 333423
        • Rekrutierung
        • Wei-Chih Chin
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Von einem Kinderpsychiater gemäß DSM-5 Autismus-Spektrum-Störung diagnostiziert
  • In Kombination mit Magen-Darm-Problemen beträgt jeder Wert auf der Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome ≥3.
  • Das Alter liegt zwischen 7 und 30 Jahren.
  • Teilnehmer, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Fälle, in denen die klinische Beurteilung nicht mit der Transplantation und Untersuchung von fäkalen Mikrobiota zusammenarbeiten kann.
  • Fälle, in denen aufgrund ihres physiologischen Zustands Antibiotika innerhalb von 3 Monaten vor oder nach der Aufnahme erforderlich sind.
  • Fälle, die aufgrund ihrer physiologischen Bedingungen eine Langzeitanwendung von Protonenpumpenhemmern erfordern.
  • Schwere körperliche Erkrankungen, wie zum Beispiel akute Magen-Darm-Erkrankungen, schwere Mangelernährung oder Untergewicht, Immunschwächeerkrankungen, schwere Allergien oder Autoimmunerkrankungen, Hirnverletzungen oder schwere organische Hirnerkrankungen, beeinflussen die Beurteilung der Behandlungsergebnisse.
  • Schwere psychische Erkrankungen wie Schizophrenie, bipolare Störung usw.
  • Wer einen Monat vor dem Fall Probiotika einnahm, kann die Darmflora beeinträchtigen.
  • Schwangerschaft.
  • Fälle, die den Inhalt dieser Forschung nicht verstehen können.
  • Teilnehmer, die nicht bereit sind, an der Studie teilzunehmen oder sich weigern, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Teilnehmer, die nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, werden durch PI oder Co-PI bewertet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transplantation fäkaler Mikrobiota
Kinder mit Autismus-Spektrum-Störung erhalten nach der Untersuchung eine fäkale Mikrobiota-Transplantation. Nach dem ersten Eingriff wird die zweite Transplantation 6 Monate später durchgeführt.
In den letzten Jahren wurde die Transplantation fäkaler Mikrobiota bei Patienten mit Autismus-Spektrum-Störung durchgeführt. Fäkale Mikrobiota gesunder Spender können Patienten durch Koloskopie transplantiert werden. Vor der Spende wurden die Spender umfassend untersucht, um Magen-Darm-Beschwerden und Infektionen auszuschließen. Vor der Transplantation erhalten die Patienten eine Darmvorbereitung. Nach dem Eingriff müssen die Patienten 24 Stunden lang im Bett bleiben und überwacht werden, um die Sicherheit zu gewährleisten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der gastrointestinalen Symptome von Patienten mit ASD nach FMT
Zeitfenster: Ausgangswert und 1-Jahres-Follow-up
Die Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome beträgt 15–105. Höhere Werte bedeuten schwerwiegendere Symptome
Ausgangswert und 1-Jahres-Follow-up
Veränderungen der autistischen Symptome von Patienten mit ASD nach FMT
Zeitfenster: Ausgangswert und 1-Jahres-Follow-up
Die Social Responsiveness Scale, Punktzahl 0–195, höhere Werte bedeuten schwerwiegendere Symptome
Ausgangswert und 1-Jahres-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Diversität der Darmmikrobiota von Patienten mit ASD nach FMT
Zeitfenster: Ausgangswert und 1-Jahres-Follow-up
Mikrobielle DNA wurde mit dem Reagent Kit v3 aus Fäkalien extrahiert und die Diversitätsindizes wurden mithilfe des veganen Pakets in R Version 3.2.3 berechnet. Höhere Indizes deuten auf eine höhere mikrobielle Vielfalt hin
Ausgangswert und 1-Jahres-Follow-up
Veränderungen der Zytokinspiegel von Patienten mit ASD nach FMT
Zeitfenster: Ausgangswert und 1-Jahres-Follow-up
Zytokinspiegel
Ausgangswert und 1-Jahres-Follow-up
Veränderungen repetitiver Verhaltenssymptome von Patienten mit ASD nach FMT
Zeitfenster: Ausgangswert und 1-Jahres-Follow-up
Die revidierten Daten der Repetitive Behavior Scale deuten darauf hin, dass sich ein höherer Wert häufiger auf repetitives Verhalten auswirkt
Ausgangswert und 1-Jahres-Follow-up
Veränderungen der autistischen Verhaltenssymptome von Patienten mit ASD nach FMT
Zeitfenster: Ausgangswert und 1-Jahres-Follow-up
Laut den Daten der Aberrant Behavior Checklist deuten höhere Werte auf autistischeres Verhalten hin
Ausgangswert und 1-Jahres-Follow-up
Veränderungen der Emotions- und Verhaltenssymptome von Patienten mit ASD nach FMT
Zeitfenster: Ausgangswert und 1-Jahres-Follow-up
Laut den Daten der Child Behavior Checklist Adaptive Behavior Assessment System® – Second Edition deuten höhere Werte auf mehr Emotions- und Verhaltenssymptome hin
Ausgangswert und 1-Jahres-Follow-up
Veränderungen der Unaufmerksamkeit und Hyperaktivität von Patienten mit ASD nach FMT
Zeitfenster: Ausgangswert und 1-Jahres-Follow-up
Den Daten der Swanson-, Nolan- und Pelham-IV-Skala zufolge deutet ein höherer Wert auf schlechtere Aufmerksamkeit und mehr Hyperaktivität hin
Ausgangswert und 1-Jahres-Follow-up
Veränderungen der Lebensqualität von Patienten mit ASD nach FMT
Zeitfenster: Ausgangswert und 1-Jahres-Follow-up
In den Daten der 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage deuten höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hin
Ausgangswert und 1-Jahres-Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des objektiven Schlafs von Patienten mit ASD nach FMT durch Aktigraphieaufzeichnung
Zeitfenster: Ausgangswert und 1-Jahres-Follow-up
Die Teilnehmer tragen 7–10 Tage lang Aktigraphie, um ihre Aktivitäten und Lichtexposition aufzuzeichnen, die berechnet werden können, um ihre Schlafmuster darzustellen. Schlafparameter einschließlich (Gesamtschlafzeit: Minuten, Schlafeffizienz: Prozentsatz, Gesamtzeit im Bett: Minuten, Einschlaflatenz: Minuten, Wachheit nach Einschlafen: Minuten, Summe der Wachdauer über Nacht: Minuten, Gesamtzahl der Aufwachvorgänge: Zeiten , Einschlafzeit und Wachzeit: Stunden und Minuten) werden erfasst und analysiert.
Ausgangswert und 1-Jahres-Follow-up
Veränderungen des subjektiven Schlafes von Patienten mit ASD nach FMT
Zeitfenster: Ausgangswert und 1-Jahres-Follow-up
Laut den Daten des Fragebogens zu den Schlafgewohnheiten von Kindern deuten höhere Werte auf einen schlechteren Schlaf hin
Ausgangswert und 1-Jahres-Follow-up
Veränderungen der Intelligenz von Patienten mit ASD nach FMT
Zeitfenster: Ausgangswert und 1-Jahres-Follow-up
Laut den Daten der Wechsler-Intelligenzskala deuten höhere Werte auf eine bessere Intelligenz hin
Ausgangswert und 1-Jahres-Follow-up
Veränderungen der Aufmerksamkeit und Impulskontrolle bei Patienten mit ASD nach FMT
Zeitfenster: Ausgangswert und 1-Jahres-Follow-up
Laut den Daten des kontinuierlichen Leistungstests von Conners deuten höhere Werte auf eine schlechtere Aufmerksamkeit und Impulskontrolle hin
Ausgangswert und 1-Jahres-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Wei-Chih Chin, Chang Gung Medical Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Magen-Darm-Erkrankungen

Klinische Studien zur Transplantation fäkaler Mikrobiota

Abonnieren