- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06290258
Fäkale Mikrobiota-Transplantation für Patienten mit Autismus-Spektrum-Störung.
Fäkale Mikrobiota-Transplantation für Magen-Darm-, Autismus-, Emotions- und Verhaltenssymptome von Patienten mit Autismus-Spektrum-Störung und Magen-Darm-Problemen: eine vorläufige Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Autismus-Spektrum-Störung (ASD) ist eine frühe neuropsychiatrische Entwicklungsstörung. Etwa 7–90 % der Patienten mit ASS haben Magen-Darm-Probleme, die auf eine abnormale Darmflora zurückzuführen sein können. Die Gehirn-Darm-Achse kann eine Schlüsselrolle bei der Entwicklung des Gehirns spielen, und die Interaktion zwischen Mikrobiota und Zentralnervensystem kann sich auf die Pathophysiologie von ASD auswirken. Die fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT) wird in den letzten Jahren bei der Behandlung von ASD eingesetzt. Es hat das Potenzial, gastrointestinale, autistische, emotionale und Verhaltenssymptome von Patienten mit ASD zu verbessern. Studien zur Wirksamkeit sind noch rar, und in Taiwan wurde keine Studie durchgeführt.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, Patienten mit ASD durch fäkale Mikrobiota-Transplantation zu behandeln und ihre Wirksamkeit bei Magen-Darm-, Autismus-, Emotions- und Verhaltenssymptomen zu bewerten. Ziel ist es, die Zusammenhänge zwischen der Gehirn-Darm-Achse, der Darmmikrobiota, Zytokinen und ASD nachzuweisen. FMT kann die Zusammensetzung und Vielfalt der Darmmikrobiota von Patienten mit ASD verbessern und verändern, ihre Immunreaktionen modulieren und anschließend gastrointestinale, autistische, emotionale und Verhaltenssymptome sowie den Schlaf verbessern. Eine frühzeitige Intervention durch FMT bei Kindern mit ASD kann ihre kognitiven Fähigkeiten verbessern und somit zu einer besseren Prognose führen.
Studiendesign: Die Forscher werden 45 Patienten mit ASD und Magen-Darm-Problemen im Alter von 6 bis 30 Jahren rekrutieren, die bereit sind, eine FMT und eine einjährige regelmäßige Nachsorge zu erhalten. Die Forscher werden vor und nach dem Eingriff demografische Daten sowie Blut- und Stuhlproben sammeln und Veränderungen der Darmmikrobiota und Zytokine analysieren. Die Forscher werden subjektive Fragebögen verwenden, um gastrointestinale, autistische, emotionale und Verhaltenssymptome zu bewerten, und objektive Messungen, einschließlich Aktigraphie, Intelligenz- und Aufmerksamkeitstests, um Veränderungen im Schlaf und in den kognitiven Funktionen zu bewerten. Die Forscher analysieren die Korrelationen zwischen den gesammelten Variablen und vergleichen die ASD-Gruppe mit der gesunden Kontrollgruppe zu Studienbeginn, um Gruppenunterschiede zu bewerten. Die Forscher werden die Unterschiede der Interventionsgruppe vor und nach der FMT bewerten und die Interventionsgruppe auch mit der Wartelistengruppe vergleichen, um die Wirksamkeit der FMT zu bewerten. Variablen werden nach Mittelwert und Prozentsatz dargestellt. Die Forscher werden zum Gruppenvergleich einen unabhängigen Stichproben-T-Test oder einen Chi-Quadrat-Test verwenden. Die Wirksamkeit von FMT wird durch den abhängigen Stichproben-T-Test oder den Wilcoxon-Signed-Rank-Test analysiert, und die Forscher werden den Pearson-Korrelationskoeffizienten verwenden, um die Korrelationen zwischen Variablen zu analysieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Wei-Chih Chin
- Telefonnummer: 3836 +886 3 3281200
- E-Mail: auaug0327@cgmh.org.tw
Studienorte
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333423
- Rekrutierung
- Wei-Chih Chin
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Kontakt:
- Wei-Chih Chin
- Telefonnummer: 3836 +886 3 3281200
- E-Mail: auaug0327@cgmh.org.tw
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Von einem Kinderpsychiater gemäß DSM-5 Autismus-Spektrum-Störung diagnostiziert
- In Kombination mit Magen-Darm-Problemen beträgt jeder Wert auf der Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome ≥3.
- Das Alter liegt zwischen 7 und 30 Jahren.
- Teilnehmer, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Fälle, in denen die klinische Beurteilung nicht mit der Transplantation und Untersuchung von fäkalen Mikrobiota zusammenarbeiten kann.
- Fälle, in denen aufgrund ihres physiologischen Zustands Antibiotika innerhalb von 3 Monaten vor oder nach der Aufnahme erforderlich sind.
- Fälle, die aufgrund ihrer physiologischen Bedingungen eine Langzeitanwendung von Protonenpumpenhemmern erfordern.
- Schwere körperliche Erkrankungen, wie zum Beispiel akute Magen-Darm-Erkrankungen, schwere Mangelernährung oder Untergewicht, Immunschwächeerkrankungen, schwere Allergien oder Autoimmunerkrankungen, Hirnverletzungen oder schwere organische Hirnerkrankungen, beeinflussen die Beurteilung der Behandlungsergebnisse.
- Schwere psychische Erkrankungen wie Schizophrenie, bipolare Störung usw.
- Wer einen Monat vor dem Fall Probiotika einnahm, kann die Darmflora beeinträchtigen.
- Schwangerschaft.
- Fälle, die den Inhalt dieser Forschung nicht verstehen können.
- Teilnehmer, die nicht bereit sind, an der Studie teilzunehmen oder sich weigern, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Teilnehmer, die nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, werden durch PI oder Co-PI bewertet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Transplantation fäkaler Mikrobiota
Kinder mit Autismus-Spektrum-Störung erhalten nach der Untersuchung eine fäkale Mikrobiota-Transplantation.
Nach dem ersten Eingriff wird die zweite Transplantation 6 Monate später durchgeführt.
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In den letzten Jahren wurde die Transplantation fäkaler Mikrobiota bei Patienten mit Autismus-Spektrum-Störung durchgeführt.
Fäkale Mikrobiota gesunder Spender können Patienten durch Koloskopie transplantiert werden.
Vor der Spende wurden die Spender umfassend untersucht, um Magen-Darm-Beschwerden und Infektionen auszuschließen.
Vor der Transplantation erhalten die Patienten eine Darmvorbereitung.
Nach dem Eingriff müssen die Patienten 24 Stunden lang im Bett bleiben und überwacht werden, um die Sicherheit zu gewährleisten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der gastrointestinalen Symptome von Patienten mit ASD nach FMT
Zeitfenster: Ausgangswert und 1-Jahres-Follow-up
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Die Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome beträgt 15–105. Höhere Werte bedeuten schwerwiegendere Symptome
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Ausgangswert und 1-Jahres-Follow-up
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Veränderungen der autistischen Symptome von Patienten mit ASD nach FMT
Zeitfenster: Ausgangswert und 1-Jahres-Follow-up
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Die Social Responsiveness Scale, Punktzahl 0–195, höhere Werte bedeuten schwerwiegendere Symptome
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Ausgangswert und 1-Jahres-Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der Diversität der Darmmikrobiota von Patienten mit ASD nach FMT
Zeitfenster: Ausgangswert und 1-Jahres-Follow-up
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Mikrobielle DNA wurde mit dem Reagent Kit v3 aus Fäkalien extrahiert und die Diversitätsindizes wurden mithilfe des veganen Pakets in R Version 3.2.3 berechnet.
Höhere Indizes deuten auf eine höhere mikrobielle Vielfalt hin
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Ausgangswert und 1-Jahres-Follow-up
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Veränderungen der Zytokinspiegel von Patienten mit ASD nach FMT
Zeitfenster: Ausgangswert und 1-Jahres-Follow-up
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Zytokinspiegel
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Ausgangswert und 1-Jahres-Follow-up
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Veränderungen repetitiver Verhaltenssymptome von Patienten mit ASD nach FMT
Zeitfenster: Ausgangswert und 1-Jahres-Follow-up
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Die revidierten Daten der Repetitive Behavior Scale deuten darauf hin, dass sich ein höherer Wert häufiger auf repetitives Verhalten auswirkt
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Ausgangswert und 1-Jahres-Follow-up
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Veränderungen der autistischen Verhaltenssymptome von Patienten mit ASD nach FMT
Zeitfenster: Ausgangswert und 1-Jahres-Follow-up
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Laut den Daten der Aberrant Behavior Checklist deuten höhere Werte auf autistischeres Verhalten hin
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Ausgangswert und 1-Jahres-Follow-up
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Veränderungen der Emotions- und Verhaltenssymptome von Patienten mit ASD nach FMT
Zeitfenster: Ausgangswert und 1-Jahres-Follow-up
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Laut den Daten der Child Behavior Checklist Adaptive Behavior Assessment System® – Second Edition deuten höhere Werte auf mehr Emotions- und Verhaltenssymptome hin
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Ausgangswert und 1-Jahres-Follow-up
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|
Veränderungen der Unaufmerksamkeit und Hyperaktivität von Patienten mit ASD nach FMT
Zeitfenster: Ausgangswert und 1-Jahres-Follow-up
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Den Daten der Swanson-, Nolan- und Pelham-IV-Skala zufolge deutet ein höherer Wert auf schlechtere Aufmerksamkeit und mehr Hyperaktivität hin
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Ausgangswert und 1-Jahres-Follow-up
|
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Veränderungen der Lebensqualität von Patienten mit ASD nach FMT
Zeitfenster: Ausgangswert und 1-Jahres-Follow-up
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In den Daten der 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage deuten höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hin
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Ausgangswert und 1-Jahres-Follow-up
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen des objektiven Schlafs von Patienten mit ASD nach FMT durch Aktigraphieaufzeichnung
Zeitfenster: Ausgangswert und 1-Jahres-Follow-up
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Die Teilnehmer tragen 7–10 Tage lang Aktigraphie, um ihre Aktivitäten und Lichtexposition aufzuzeichnen, die berechnet werden können, um ihre Schlafmuster darzustellen.
Schlafparameter einschließlich (Gesamtschlafzeit: Minuten, Schlafeffizienz: Prozentsatz, Gesamtzeit im Bett: Minuten, Einschlaflatenz: Minuten, Wachheit nach Einschlafen: Minuten, Summe der Wachdauer über Nacht: Minuten, Gesamtzahl der Aufwachvorgänge: Zeiten , Einschlafzeit und Wachzeit: Stunden und Minuten) werden erfasst und analysiert.
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Ausgangswert und 1-Jahres-Follow-up
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Veränderungen des subjektiven Schlafes von Patienten mit ASD nach FMT
Zeitfenster: Ausgangswert und 1-Jahres-Follow-up
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Laut den Daten des Fragebogens zu den Schlafgewohnheiten von Kindern deuten höhere Werte auf einen schlechteren Schlaf hin
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Ausgangswert und 1-Jahres-Follow-up
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Veränderungen der Intelligenz von Patienten mit ASD nach FMT
Zeitfenster: Ausgangswert und 1-Jahres-Follow-up
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Laut den Daten der Wechsler-Intelligenzskala deuten höhere Werte auf eine bessere Intelligenz hin
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Ausgangswert und 1-Jahres-Follow-up
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Veränderungen der Aufmerksamkeit und Impulskontrolle bei Patienten mit ASD nach FMT
Zeitfenster: Ausgangswert und 1-Jahres-Follow-up
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Laut den Daten des kontinuierlichen Leistungstests von Conners deuten höhere Werte auf eine schlechtere Aufmerksamkeit und Impulskontrolle hin
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Ausgangswert und 1-Jahres-Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Wei-Chih Chin, Chang Gung Medical Foundation
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 202202143A0
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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