- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06290258
자폐 스펙트럼 장애 환자를 위한 대변 미생물군 이식.
자폐 스펙트럼 장애 및 위장관 문제가 있는 환자의 위장관, 자폐증, 정서 및 행동 증상에 대한 대변 미생물군 이식: 예비 연구.
연구 개요
상세 설명
자폐 스펙트럼 장애(ASD)는 초기 신경정신 발달 장애입니다. ASD 환자의 약 7~90%는 비정상적인 장내 미생물과 관련된 위장 문제를 가지고 있습니다. 뇌-장 축은 뇌 발달에 핵심적인 역할을 할 수 있으며, 미생물군과 중추신경계 사이의 상호작용은 ASD의 병태생리학과 관련될 수 있습니다. 대변 미생물총 이식(FMT)은 최근 몇 년 동안 ASD 치료에 사용되었습니다. ASD 환자의 위장관, 자폐증, 정서 및 행동 증상을 개선할 수 있는 잠재력이 있습니다. 그 효능에 대한 연구는 아직 부족하며 대만에서는 연구가 진행되지 않았습니다.
본 연구의 목적은 대변 미생물군 이식을 통해 ASD 환자를 치료하고 위장관 증상, 자폐증, 정서 및 행동 증상에 대한 효능을 평가하는 것입니다. 이는 뇌-장 축, 장내 미생물군, 사이토카인 및 ASD 간의 상관관계를 증명하는 것을 목표로 합니다. FMT는 ASD 환자의 장내 미생물의 구성과 다양성을 개선 및 변화시키고 면역 반응을 조절하여 위장, 자폐증, 감정 및 행동 증상과 수면을 개선할 수 있습니다. ASD 아동에 대한 FMT의 조기 개입은 인지 능력을 향상시켜 더 나은 예후를 가져올 수 있습니다.
연구 설계: 연구자들은 FMT 및 1년 정기 추적관찰을 받을 의향이 있는 6~30세의 ASD 및 위장 문제가 있는 환자 45명을 모집할 것입니다. 조사관은 개입 전후에 인구통계학적 데이터, 혈액 및 대변 샘플을 수집하고 장내 미생물과 사이토카인의 변화를 분석할 예정입니다. 조사관은 주관적인 설문지를 사용하여 위장, 자폐증, 감정 및 행동 증상을 평가하고 액티그래피, 지능 및 주의력 테스트를 포함한 객관적인 측정을 사용하여 수면 및 인지 기능의 변화를 평가할 것입니다. 조사관은 수집된 변수 간의 상관관계를 분석하고 기준선에서 ASD 그룹을 건강한 대조군과 비교하여 그룹 차이를 평가합니다. 연구자들은 FMT 전후의 개입 그룹의 차이를 평가하고, 개입 그룹과 대기자 그룹을 비교하여 FMT의 효능을 평가할 것입니다. 변수는 평균과 백분율로 표시됩니다. 조사관은 그룹 비교를 위해 독립 표본 t-검정 또는 카이 제곱 검정을 사용합니다. FMT의 유효성은 종속표본 t-검정이나 Wilcoxon 부호 순위 검정을 통해 분석할 예정이며, 연구자는 Pearson 상관계수를 사용하여 변수 간의 상관관계를 분석합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Wei-Chih Chin
- 전화번호: 3836 +886 3 3281200
- 이메일: auaug0327@cgmh.org.tw
연구 장소
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Taoyuan city, 대만, 333423
- Wei-Chih Chin
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연락하다:
- Wei-Chih Chin
- 전화번호: 3836 +886 3 3281200
- 이메일: auaug0327@cgmh.org.tw
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- DSM-5 자폐 스펙트럼 장애에 따라 아동 정신과 의사가 진단함
- 위장 문제와 결합하여 위장 증상 평가 척도 점수≥3.
- 나이는 7~30세입니다.
- 연구에 기꺼이 참여하고 사전 동의서에 서명하려는 참가자.
제외 기준:
- 임상 평가가 분변 미생물 이식 및 검사에 협력할 수 없는 경우.
- 생리학적 상태로 인해 합격 전후 3개월 이내에 항생제 투여가 필요한 경우.
- 생리학적 상태로 인해 프로톤펌프억제제의 장기간 사용이 필요한 경우.
- 급성 위장병, 중증 영양실조 또는 저체중, 면역결핍 질환, 중증 알레르기 또는 자가면역 질환, 뇌 손상 또는 중증 기질성 뇌질환과 같은 중증 신체 질환은 치료 결과 평가에 영향을 미칩니다.
- 정신분열증, 양극성 장애 등 심각한 정신 질환.
- 발병 한 달 전부터 프로바이오틱스를 복용한 사람은 장내 세균총에 영향을 미칠 수 있다.
- 임신.
- 본 연구의 내용을 이해하지 못하는 경우.
- 연구에 참여하고 싶지 않거나 사전 동의서 서명을 거부하는 참가자.
- 본 연구에 포함하기에 적합하지 않은 참가자는 PI 또는 Co-PI로 평가합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 대변 미생물 이식
자폐 스펙트럼 장애가 있는 어린이는 평가 후 대변 미생물 이식을 받게 됩니다.
첫 번째 개입 후 두 번째 이식은 6개월 후에 이루어집니다.
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최근에는 자폐 스펙트럼 장애 환자에게 대변 미생물군 이식이 적용되었습니다.
건강한 기증자의 대변 미생물군은 대장내시경을 통해 환자에게 이식될 수 있습니다.
기증 전에 기증자들은 위장 증상과 감염을 배제하기 위해 종합적인 검사를 받았습니다.
환자는 이식 전에 결장 준비를 받게 됩니다.
개입 후 환자는 안전을 보장하기 위해 침대에 누워 24시간 동안 모니터링되어야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FMT 후 ASD 환자의 위장관 증상 변화
기간: 기준선 및 1년 후속 조치
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위장관 증상 평가 척도(15~105점), 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 의미
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기준선 및 1년 후속 조치
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FMT 후 ASD 환자의 자폐 증상 변화
기간: 기준선 및 1년 후속 조치
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사회적 반응 척도(0~195점), 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 의미
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기준선 및 1년 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FMT 후 ASD 환자의 장내 미생물 다양성 변화
기간: 기준선 및 1년 후속 조치
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Reagent Kit v3을 이용하여 대변에서 미생물 DNA를 추출하였고, R 버전 3.2.3의 vegan 패키지를 이용하여 다양성 지수를 계산하였다.
지수가 높을수록 미생물 다양성이 높다는 것을 의미합니다.
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기준선 및 1년 후속 조치
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FMT 후 ASD 환자의 사이토카인 수치 변화
기간: 기준선 및 1년 후속 조치
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사이토카인 수준
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기준선 및 1년 후속 조치
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FMT 후 ASD 환자의 반복행동 증상의 변화
기간: 기준선 및 1년 후속 조치
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반복 행동 척도-수정된 데이터, 점수가 높을수록 더 반복적인 행동을 의미함
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기준선 및 1년 후속 조치
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FMT 후 ASD 환자의 자폐 행동 증상의 변화
기간: 기준선 및 1년 후속 조치
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이상 행동 체크리스트 데이터, 점수가 높을수록 자폐적 행동이 더 심함을 나타냅니다.
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기준선 및 1년 후속 조치
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FMT 후 ASD 환자의 정서 및 행동 증상의 변화
기간: 기준선 및 1년 후속 조치
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Child Behavior Checklist Adaptive Behavior Assessment System® - Second Edition 데이터, 점수가 높을수록 더 많은 감정 및 행동 증상이 있음을 나타냅니다.
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기준선 및 1년 후속 조치
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FMT 후 ASD 환자의 부주의 및 과잉행동의 변화
기간: 기준선 및 1년 후속 조치
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Swanson, Nolan 및 Pelham IV 척도 데이터, 점수가 높을수록 주의력이 저하되고 과잉 행동이 심함을 나타냅니다.
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기준선 및 1년 후속 조치
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FMT 후 ASD 환자의 삶의 질 변화
기간: 기준선 및 1년 후속 조치
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36개 항목의 약식 건강 설문조사 데이터, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋다는 의미
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기준선 및 1년 후속 조치
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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액티그래피 기록을 통한 FMT 후 ASD 환자의 객관적 수면 변화
기간: 기준선 및 1년 후속 조치
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참가자는 7~10일 동안 액티그래피를 착용하여 활동과 빛 노출을 기록하며, 이를 계산하여 수면 패턴을 나타낼 수 있습니다.
다음을 포함한 수면 매개변수(총 수면 시간: 분, 수면 효율: 백분율, 침대에 누워 있는 총 시간: 분, 수면 시작 대기 시간: 분, 수면 시작 후 깨어남: 분, 밤새 깨어 있는 시간의 합계: 분, 총 깨어난 횟수: 회) , 수면 시작 시간 및 기상 시간: 시간 및 분)을 얻고 분석합니다.
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기준선 및 1년 후속 조치
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FMT 후 ASD 환자의 주관적 수면 변화
기간: 기준선 및 1년 후속 조치
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어린이 수면 습관 설문지 데이터, 점수가 높을수록 수면 상태가 좋지 않음을 의미
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기준선 및 1년 후속 조치
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FMT 후 ASD 환자의 지능 변화
기간: 기준선 및 1년 후속 조치
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Wechsler Intelligence Scale 데이터, 점수가 높을수록 더 나은 지능을 의미
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기준선 및 1년 후속 조치
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FMT 후 ASD 환자의 주의력 및 충동 조절 변화
기간: 기준선 및 1년 후속 조치
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Conners의 연속 성능 테스트 데이터에서 점수가 높을수록 주의력과 충동 조절 능력이 저하되었음을 나타냅니다.
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기준선 및 1년 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Wei-Chih Chin, Chang Gung Medical Foundation
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- 202202143A0
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위장병에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
대변 미생물 이식에 대한 임상 시험
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International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of Medicine모병
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International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of Medicine모병영양물 섭취 | 미생물군 | 보완 식품방글라데시
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Finch Research and Development LLC.Medpace, Inc.완전한클로스트리디움 디피실 감염 | 재발성 클로스트리디움 디피실 감염 | C. 차이 | CDI | 재발 C. 차이 | rCDI | 다. 디피실레 | 재발성 CDI | FMT | 분변 미생물 | 대변 이식미국, 캐나다
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University Hospital, BordeauxSociete Francaise de la Mucoviscidose모병
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