自闭症谱系障碍患者的粪便微生物群移植。
2026年3月18日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
粪便微生物移植治疗自闭症谱系障碍和胃肠道问题患者的胃肠道、自闭症、情绪和行为症状：初步研究。
本研究旨在评价粪便菌群移植对自闭症谱系障碍患者胃肠道症状、自闭症症状和情绪行为症状的疗效，并探讨脑肠轴、细胞因子与自闭症谱系障碍之间的关系。
粪便菌群移植有可能改善肠道菌群组成，调节免疫力，进而改善自闭症谱系障碍儿童的胃肠道症状、自闭症症状、情绪行为症状和睡眠。
学龄期的早期干预甚至可能有利于发育、改善认知和预后。
研究概览
详细说明
自闭症谱系障碍（ASD）是一种早期神经精神发育障碍。 大约 7-90% 的 ASD 患者存在胃肠道问题，这可能与肠道微生物群异常有关。 脑肠轴在大脑发育中发挥关键作用，微生物群与中枢神经系统之间的相互作用可能与自闭症谱系障碍的病理生理学有关。 粪便微生物移植（FMT）是近年来才被用于治疗自闭症谱系障碍（ASD）。 它有可能改善自闭症患者的胃肠道、自闭症、情绪和行为症状。 对其功效的研究仍然很少，台湾也没有进行过研究。
本研究的目的是通过粪便微生物群移植治疗自闭症谱系障碍（ASD）患者，并评估其对胃肠道、自闭症、情绪和行为症状的疗效。 它旨在证明脑肠轴、肠道微生物群、细胞因子和自闭症谱系障碍之间的相关性。 FMT可以改善和改变自闭症谱系障碍患者肠道菌群的组成和多样性，调节其免疫反应，从而改善胃肠道、自闭症、情绪和行为症状以及睡眠。 对 ASD 儿童进行 FMT 早期干预可能会改善他们的认知能力，从而获得更好的预后。
研究设计：研究人员将招募45名患有自闭症谱系障碍（ASD）和胃肠道问题的患者，年龄6-30岁，愿意接受FMT和1年定期随访。 研究人员将收集干预前后的人口统计数据、血液和粪便样本，并分析肠道微生物群和细胞因子的变化。 研究人员将使用主观问卷来评估胃肠道、自闭症、情绪和行为症状，并使用包括体动记录仪、智力和注意力测试在内的客观测量来评估睡眠和认知功能的变化。 研究人员将分析收集到的变量之间的相关性，并将自闭症谱系障碍组与健康对照组的基线进行比较，以评估组间差异。 研究人员将评估干预组FMT前后的差异，并将干预组与等候组进行比较，以评估FMT的疗效。 变量将按平均值和百分比表示。 研究者将采用独立样本t检验或卡方检验进行组间比较。 FMT的疗效将通过相关样本t检验或Wilcoxon符号秩检验进行分析，研究者将使用Pearson相关系数来分析变量之间的相关性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Wei-Chih Chin
- 电话号码：3836 +886 3 3281200
- 邮箱：auaug0327@cgmh.org.tw
学习地点
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Taoyuan、台湾、333423
- 招聘中
- Wei-Chih Chin
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接触：
- Wei-Chih Chin
- 电话号码：3836 +886 3 3281200
- 邮箱：auaug0327@cgmh.org.tw
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 经儿童精神科医生诊断符合 DSM-5 自闭症谱系障碍
- 结合胃肠道问题，任何胃肠道症状评定量表得分≧3。
- 年龄在7-30岁之间。
- 愿意参加本研究并签署知情同意书的参与者。
排除标准：
- 临床评估无法配合粪便菌群移植和检查的病例。
- 因生理状况需要在收治前后3个月内使用抗生素的病例。
- 由于生理状况需要长期使用质子泵抑制剂的病例。
- 严重躯体疾病，如急性胃肠道疾病、严重营养不良或体重不足、免疫缺陷疾病、严重过敏或自身免疫性疾病、脑损伤或严重器质性脑部疾病等，都会影响治疗效果的评估。
- 严重精神疾病，如精神分裂症、双相情感障碍等。
- 发病前1个月使用过益生菌的人可能会影响肠道菌群。
- 怀孕。
- 无法理解本研究内容的案例。
- 不愿意参加研究或拒绝签署知情同意书的受试者。
- 不适合参加本研究的参与者由 PI 或 Co-PI 进行评估。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：粪便微生物移植
患有自闭症谱系障碍的儿童将在评估后接受粪便微生物群移植。
第一次干预后，将在6个月后安排第二次移植。
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近年来，粪便微生物移植已应用于自闭症谱系障碍患者。
健康捐赠者的粪便微生物群可以通过结肠镜检查移植到患者身上。
捐献前，捐献者经过全面筛查，排除胃肠道症状和感染。
患者在移植前将接受结肠准备。
干预后，患者必须卧床并接受 24 小时监测，以确保安全。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自闭症谱系障碍患者FMT后胃肠道症状的变化
大体时间：基线和一年随访
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胃肠道症状评定量表，分数15-105，分数越高，症状越严重
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基线和一年随访
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自闭症谱系障碍患者FMT后自闭症症状的变化
大体时间：基线和一年随访
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社会反应量表，分数0-195，分数越高意味着症状越严重
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基线和一年随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自闭症谱系障碍患者FMT后肠道菌群多样性的变化
大体时间：基线和 1 年随访
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采用Reagent Kit v3从粪便中提取微生物DNA，并使用R版本3.2.3中的vegan包计算多样性指数。
指数越高表明微生物多样性越高
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基线和 1 年随访
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自闭症谱系障碍患者FMT后细胞因子水平的变化
大体时间：基线和 1 年随访
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细胞因子水平
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基线和 1 年随访
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自闭症谱系障碍患者FMT后重复行为症状的变化
大体时间：基线和 1 年随访
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重复行为量表修订数据，分数越高表明重复行为越多
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基线和 1 年随访
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自闭症谱系障碍患者FMT后自闭症行为症状的变化
大体时间：基线和 1 年随访
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异常行为检查表数据，得分越高表明自闭症行为越多
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基线和 1 年随访
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自闭症谱系障碍患者FMT后情绪和行为症状的变化
大体时间：基线和 1 年随访
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儿童行为检查表适应性行为评估系统® - 第二版数据，分数越高表明情绪和行为症状越多
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基线和 1 年随访
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自闭症谱系障碍（ASD）患者FMT后注意力不集中和多动的变化
大体时间：基线和 1 年随访
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Swanson、Nolan 和 Pelham IV 量表数据，分数越高表明注意力越差，越多动
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基线和 1 年随访
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FMT后自闭症谱系障碍患者生活质量的变化
大体时间：基线和 1 年随访
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36 项简短健康调查数据，分数越高表明生活质量越好
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基线和 1 年随访
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体动记录仪记录自闭症谱系障碍患者 FMT 后客观睡眠的变化
大体时间：基线和 1 年随访
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参与者佩戴体动记录仪 7-10 天来记录他们的活动和光照情况，通过计算可以代表他们的睡眠模式。
睡眠参数包括（总睡眠时间：分钟，睡眠效率：百分比，总躺在床上的时间：分钟，入睡潜伏期：分钟，入睡后觉醒：分钟，夜间觉醒持续时间总和：分钟，觉醒总次数：次、睡眠开始时间和醒来时间：小时和分钟）将被获取并分析。
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基线和 1 年随访
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自闭症谱系障碍患者FMT后主观睡眠的变化
大体时间：基线和 1 年随访
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儿童睡眠习惯问卷数据，得分越高表明睡眠较差
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基线和 1 年随访
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自闭症谱系障碍患者FMT后智力的变化
大体时间：基线和 1 年随访
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韦氏智力量表数据，分数越高表明智力越好
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基线和 1 年随访
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自闭症谱系障碍患者FMT后注意和冲动控制能力的变化
大体时间：基线和 1 年随访
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康纳斯的连续表现测试数据，分数越高表明注意力和冲动控制能力越差
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基线和 1 年随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wei-Chih Chin、Chang Gung Medical Foundation
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月6日
初级完成 (估计的)
2027年7月31日
研究完成 (估计的)
2027年7月31日
研究注册日期
首次提交
2024年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月29日
首次发布 (实际的)
2024年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月18日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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