Naprężenie ścinające ściany tętnicy po rekanalizacji tętnicy wewnątrzczaszkowej
Korelacja między zmianami naprężenia ścinającego ściany tętnicy a rokowaniem po ostrym zamknięciu i rekanalizacji dużej tętnicy wewnątrzczaszkowej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło Rokowanie u pacjentów po udarze niedokrwiennym, u których występuje ostra niedrożność dużej tętnicy wewnątrzczaszkowej, zależy od wielu czynników. Stan rekanalizacji tętnic i czas potrzebny do osiągnięcia rekanalizacji odgrywają kluczową rolę w określaniu wyników leczenia pacjenta. Nawet w podobnych warunkach krótko- i długoterminowe wyniki znacznie różnią się u poszczególnych pacjentów, co utrudnia wyjaśnienie wyłącznie tradycyjnymi czynnikami ryzyka. Ostra okluzja głównej tętnicy wewnątrzczaszkowej powoduje znaczne zmiany w mózgowym przepływie krwi, zwiększając przepływ przez koło Willisa i krążenie oboczne, aby zrekompensować zmniejszony dopływ krwi do dotkniętego obszaru. Po trombektomii wzorce przepływu krwi wewnątrzczaszkowej. znowu się zmienia.
Naprężenie ścinające ściany (WSS) to siła oporu tarcia wywierana przez przepływ krwi, gdy bezpośrednio oddziałuje ona ze ścianami naczyń, i służy jako krytyczny wskaźnik stanu naczyń. WSS jest dobrze znany ze swojej korelacji ze zmianami miażdżycowymi. Badania wykazały, że WSS w tętnicy szyjnej wewnętrznej u pacjentów po udarze niedokrwiennym jest niższy w porównaniu do osób zdrowych. Dodatkowo stwierdzono zmniejszenie WSS w tętnicy szyjnej u pacjentów z zawałami lakunarnymi. WSS w przypadku dużych udarów tętniczych był niższy niż w grupie z chorobą sercowo-zatorową. Istnieją również doniesienia łączące WSS z postępem choroby Moyamoya, co sugeruje, że WSS może być powiązany z różnymi patofizjologiami naczyniowymi, a nie tylko ze zmianami miażdżycowymi.
Angiografia rezonansu magnetycznego czasu przelotu (TOF-MRA) jest powszechnie stosowaną techniką rezonansu magnetycznego mózgu, często wykorzystywaną w połączeniu z angiografią CT w celu oceny przebiegu i stanu tętnic wewnątrzczaszkowych. Intensywność sygnału z MRA-TOF charakteryzuje się zróżnicowanym rozkładem u różnych pacjentów i tętnic. Na tej podstawie wyprowadzono koncepcję gradientu intensywności sygnału (SIG). Firma SIG wykazała silną korelację (współczynnik korelacji > 0,8) z obliczeniową dynamiką płynów (CFD), dobrze znaną metodą oceny naprężenia ścinającego krwi. U pacjentów z podtypem udaru związanym z miażdżycą dużych tętnic wartość SIG w tętnicy szyjnej wewnętrznej po tej samej stronie była istotnie niższa niż po stronie przeciwnej. Odkrycia te sugerują potencjalny związek pomiędzy SIG, naprężeniem ścinającym naczyń i powiązaną patofizjologią.
Nie ma potrzeby wykonywania dodatkowego obrazowania poza TOF i możliwy jest pomiar nawet tętnic o stosunkowo małej średnicy. Dlatego SIG umożliwia analizę rozkładu naprężeń ścinających w głównych tętnicach mózgowych przed i po rekanalizacji.
- Cele Naszym celem jest zbadanie wzorców i charakterystyki przepływu krwi w okresach przed i po rekanalizacji za pomocą SIG.
- Docelowa liczba uczestników Łącznie 160 uczestników (20 osób z każdego ośrodka, łącznie 8 ośrodków)
- Ocena wielkości próby Chociaż w przeszłości nie przeprowadzono wielu podobnych badań, badanie (PLoS One. 2020 września 21;15(9):e0238620) przeprowadził ocenę hemodynamiczną przed i po rekanalizacji dużych naczyń, analizując 11 pacjentów. Oszacowanie wielkości próby za pomocą G*Power wskazało, że konieczna będzie rejestracja około 144 pacjentów. Biorąc pod uwagę takie czynniki, jak jakość obrazu, przewidujemy dodatkową rekrutację na poziomie około 10%, co da ostateczny cel 160 przypadków.
Pozyskiwanie danych Badanie to jest retrospektywnym badaniem kohortowym, które obejmuje gromadzenie elektronicznej dokumentacji medycznej i danych obrazowych.
Dane obrazowe do zebrania: (Wszystkie obrazy zostaną zebrane jako pliki DICOM)
- MRI mózgu (specyficzne warunki obrazowania: odzyskiwanie inwersji osłabionej płynem, obrazowanie ważone podatnością, obrazowanie T1-zależne, obrazowanie T2-ważone, obrazowanie ważone dyfuzją, współczynnik dyfuzji pozornej)
- Brain MRA (Specyficzne warunki obrazowania: obrazy źródłowe zarówno z zewnątrz, jak i wewnątrzczaszkowego TOF-MRA oraz 3D TOF-MRA)
Wyznaczanie wewnątrznaczyniowego naprężenia ścinającego (SIG) poprzez analizę obrazu Przesłane pliki DICOM są rekonstruowane do postaci układu naczyniowego 3D przy użyciu osobnego oprogramowania (VINT).
Wyodrębnia się wartości SIG dla głównych odcinków tętnic w jamie czaszki.
Poniżej przedstawiono główne odcinki tętnic i wybrano punkty, w których tworzy się laminarny przepływ krwi, biorąc pod uwagę charakterystykę techniki SIG:
- Tętnica szyjna wewnętrzna: odcinek dystalny C1 przed poziomym odcinkiem śródskamieniowym
- Tętnica kręgowa: dalszy odcinek V4 tuż przed utworzeniem tętnicy podstawnej
- Tętnica podstawna: odcinek środkowy i dystalny
- Tętnice środkowe i przednie mózgu: proksymalny segment 1/2 lub 1/3
- Tylna tętnica mózgowa: odcinek P2 dystalnie od tętnicy łączącej tylnej. Pomiary można przeliczyć na różne wartości SIG (średnia, maksymalna, minimalna, odchylenie).
- Analiza statystyczna Każdy pacjent zostanie podzielony na dwie grupy na podstawie charakterystyki przepływu krwi przed i po rekanalizacji. We wstępnym badaniu zaobserwowano dwa rodzaje zmian przepływu krwi (naprężenia ścinającego). Po pierwsze, istniał schemat, w którym po okluzji naczyń mózgowych zapewniono dopływ krwi do obszaru niedokrwiennego, a po rekanalizacji wracał on do typowego wzorca przepływu krwi. Po drugie, odnotowano przypadek, gdy po rekanalizacji nastąpił wzrost całkowitego przepływu krwi w głównych naczyniach mózgowych. Do analizy tych wzorców zostanie użyty test t dla par i test rang ze znakiem Wilcoxona. (Chociaż oczekuje się, że to badanie będzie przebiegać w taki sam sposób, jak klasyfikacja grupowa w badaniu wstępnym, metoda klasyfikacji może zostać zmieniona w miarę postępu badania.)
Do porównania średnich wartości pomiędzy grupami zostanie wykorzystany test t dla niezależnych próbek i test U Manna-Whitneya. Zmienne kategoryczne będą analizowane przy użyciu testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera. Zmienne takie jak mRS (zmodyfikowana skala Rankina), które mają charakter porządkowy, będą oceniane przy użyciu testu U Manna-Whitneya lub testu sumy rang Wilcoxona w celu wykorzystania wartości mediany.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chan-Hyuk Lee, Prof.
- Numer telefonu: +82-052-250-7089
- E-mail: bluewave0210@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Daejeon, Republika Korei, 35015
- Rekrutacyjny
- Chungnam national university hospital
-
Kontakt:
- Hee Jung Song, Prof.
- E-mail: nrsono@naver.com
-
Gwangju, Republika Korei, 61469
- Rekrutacyjny
- Chonnam National University Hospital
-
Kontakt:
- Man-Seok Park, Prof.
- E-mail: mspark@chonnam.ac.kr
-
Seoul, Republika Korei, 05505
- Rekrutacyjny
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Beom-Jun Kim, Prof.
- E-mail: medicj80@hanmail.net
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Jeszcze nie rekrutacja
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Keun-Hwa Jung, Prof.
- E-mail: jungkh@gmail.com
-
Seoul, Republika Korei, 07061
- Jeszcze nie rekrutacja
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Kontakt:
- Yong-Seok Lee, Prof.
- E-mail: mercades@snu.ac.kr
-
Ulsan, Republika Korei, 44033
- Rekrutacyjny
- Ulsan University Hospital
-
Kontakt:
- Chan-Hyuk Lee, Prof.
- E-mail: bluewave0210@gmail.com
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan, Gyeonggi-do, Republika Korei, 15355
- Jeszcze nie rekrutacja
- Korea University Ansan Hospital
-
Kontakt:
- Sang-Heon Lee, Prof.
- E-mail: huny0029@naver.com
-
-
Jeollabuk Do
-
Jeonju, Jeollabuk Do, Republika Korei, 54907
- Jeszcze nie rekrutacja
- Jeonbuk National University Hospital
-
Kontakt:
- Hyo Sung Kwak, Prof.
- E-mail: kwakhs8140@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku 18 lat i starsze
- Występują ostre zaburzenia neurologiczne i wykazują okluzję głównych tętnic mózgowych (w tym jednej lub więcej tętnic szyjnych wewnętrznych, tętnicy przedniej mózgu, tętnicy środkowej mózgu, tętnicy tylnej mózgu, tętnicy kręgowej lub tętnicy podstawnej), co potwierdza badanie MRA mózgu
- Rekanalizacja tętnic po zabiegach takich jak tromboliza dożylna i/lub trombektomia wewnątrznaczyniowa.
- Weryfikacja zrekanalizowanych tętnic w kolejnym obrazowaniu MRA mózgu
- Dostępność obrazów źródłowych z wewnątrzczaszkowego TOF-MRA (przechowywanych w formacie DICOM) zarówno przed, jak i po rekanalizacji tętnic
Kryteria wyłączenia:
- Brak obrazowania TOF-MRA przed lub po rekanalizacji tętnicy
- Wykonano MRI mózgu, ale brakuje TOF-MRA (obrazy źródłowe DICOM).
- Analiza obrazu jest trudna ze względu na jakość obrazów MR mózgu
- Interwencja polegająca na rekanalizacji naczyń nie powiodła się lub w kontrolnym badaniu MRA mózgu zaobserwowano ponowną okluzję
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa pasywna
Po rekanalizacji niedrożnej tętnicy mózgowy przepływ krwi normalizuje się
|
wzorce przepływu krwi w mózgu obserwowane po udrożnieniu zatkanej tętnicy.
|
|
Aktywna grupa
Po udrożnieniu niedrożnej tętnicy zwiększa się ogólny główny przepływ krwi w mózgu
|
wzorce przepływu krwi w mózgu obserwowane po udrożnieniu zatkanej tętnicy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciężkość neurologiczna przy wypisie
Ramy czasowe: W 7. dobie po przyjęciu oceniano zmodyfikowaną skalę Rankina (mRS).
|
Zmodyfikowana skala Rankina (mRS, 0-5, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik) mierzona przy wypisie
|
W 7. dobie po przyjęciu oceniano zmodyfikowaną skalę Rankina (mRS).
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Keun-Hwa Jung, Prof., Seoul National University Hospital
- Główny śledczy: Hee Jung Song, Prof., Chungnam national university hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CISTAR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .