- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06290271
Tensão de cisalhamento da parede arterial após recanalização da artéria intracraniana
Correlação entre alterações na tensão de cisalhamento da parede arterial e prognóstico após oclusão e recanalização aguda da artéria intracraniana principal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes O prognóstico para pacientes com AVC isquêmico que apresentam oclusão aguda da artéria intracraniana maior é determinado por uma variedade de fatores. O estado da recanalização arterial e o tempo necessário para alcançá-la desempenham papéis essenciais na determinação dos resultados dos pacientes. Mesmo em condições semelhantes, os resultados a curto ou longo prazo diferem significativamente entre os pacientes, tornando difícil explicar apenas com os fatores de risco tradicionais. Uma oclusão aguda em uma artéria intracraniana importante resulta em alterações significativas no fluxo sanguíneo cerebral, aumentando o fluxo através do Círculo de Willis e a circulação colateral para compensar a redução do suprimento sanguíneo para a área afetada. Após trombectomia, os padrões de fluxo sanguíneo intracraniano. muda novamente.
Wall Shear Stress (WSS) é a força de resistência ao atrito exercida pelo fluxo sanguíneo ao interagir diretamente com as paredes vasculares e serve como um indicador crítico da saúde vascular. WSS é bem conhecido por sua correlação com alterações ateroscleróticas. Estudos demonstraram que a WSS na artéria carótida interna de pacientes com AVC isquêmico é menor em comparação com indivíduos saudáveis. Além disso, descobriu-se que o WSS estava reduzido na artéria carótida de pacientes com infartos lacunares. A WSS em acidentes vasculares cerebrais de grandes artérias foi menor do que no grupo cardioembólico. Também houve relatos ligando a WSS à progressão da doença de Moyamoya, sugerindo que a WSS pode estar associada a várias fisiopatologias vasculares, e não apenas a alterações ateroscleróticas.
A angiografia por ressonância magnética de tempo de voo (TOF-MRA) é uma técnica de ressonância magnética cerebral comumente usada, frequentemente utilizada em conjunto com a angiotomografia para avaliar o curso e a condição das artérias intracranianas. A intensidade do sinal do MRA-TOF apresenta distribuições diversas em diferentes indivíduos e artérias. Com base nisso, o conceito de Gradiente de Intensidade de Sinal (SIG) foi derivado. A SIG mostrou uma forte correlação (coeficiente de correlação >0,8) com a Dinâmica de Fluidos Computacional (CFD), um método bem conhecido para avaliar a tensão de cisalhamento do sangue. Em pacientes com o subtipo de acidente vascular cerebral de aterosclerose de grandes artérias, o SIG na artéria carótida interna ipsilateral foi significativamente menor do que no lado contralateral. Esses achados sugerem uma associação potencial entre SIG, estresse de cisalhamento vascular e fisiopatologia relacionada.
Não há necessidade de imagens adicionais além do TOF, e é possível medir até artérias de diâmetro relativamente pequeno. Portanto, o SIG permite a análise do padrão de tensão de cisalhamento nas principais artérias cerebrais antes e depois da recanalização.
- Objetivos Nosso objetivo é investigar os padrões e características do fluxo sanguíneo nos períodos de pré e pós-recanalização por meio do SIG.
- Número alvo de participantes Um total de 160 participantes (20 indivíduos de cada centro, total de 8 centros)
- Avaliação do tamanho da amostra Embora não tenha havido muitos estudos semelhantes no passado, um estudo (PLoS One. 2020 Set 21;15(9):e0238620) realizaram avaliação hemodinâmica antes e após a recanalização de grandes vasos, analisando 11 pacientes. A estimativa do tamanho da amostra pelo G*Power indicou que seria necessário o registro de aproximadamente 144 pacientes. Tendo em conta fatores como a qualidade da imagem, prevemos um recrutamento adicional de cerca de 10%, resultando numa meta final de 160 casos.
Aquisição de dados Este estudo é um estudo de coorte retrospectivo que envolve a coleta de registros médicos eletrônicos e dados de imagem.
Dados de imagem a serem coletados: (todas as imagens serão coletadas como arquivos DICOM)
- RM cerebral (condições específicas de imagem: recuperação de inversão atenuada por fluido, imagem ponderada por suscetibilidade, imagem ponderada em T1, imagem ponderada em T2, imagem ponderada por difusão, coeficiente de difusão aparente)
- ARM cerebral (condições específicas de imagem: imagens de origem de TOF-MRA extra e intracraniana e TOF-MRA 3D)
Derivação de tensão de cisalhamento intravascular (SIG) através de análise de imagem Os arquivos DICOM transferidos são reconstruídos em vasculatura 3D usando um software separado (VINT).
Os valores SIG para os principais segmentos arteriais dentro da cavidade craniana são extraídos.
Os principais segmentos arteriais são os seguintes, e foram selecionados os pontos onde se forma o fluxo sanguíneo laminar, considerando as características da técnica SIG:
- Artéria Carótida Interna: segmento distal C1 antes do segmento intrapetroso horizontal
- Artéria Vertebral: segmento distal V4 imediatamente antes da formação da artéria basilar
- Artéria Basilar: segmento médio a distal
- Artérias Cerebrais Média e Anterior: segmento 1/2 ou 1/3 proximal
- Artéria Cerebral Posterior: segmento P2 distal à artéria comunicante posterior. As medidas podem ser calculadas em vários valores SIG (média, máximo, mínimo, desvio).
- Análise Estatística Cada paciente será classificado em dois grupos com base em suas características de fluxo sanguíneo antes e depois da recanalização. Num estudo preliminar, foram observados dois tipos de alterações no fluxo sanguíneo (tensão de cisalhamento). Primeiramente, houve um padrão em que, após a oclusão vascular cerebral, o fluxo sanguíneo para a área isquêmica foi fornecido e, após a recanalização, retornou ao padrão típico de fluxo sanguíneo. Em segundo lugar, houve um caso em que o fluxo sanguíneo global nos principais vasos cerebrais aumentou após a recanalização. Para analisar esses padrões, serão utilizados o teste t pareado e o teste dos postos sinalizados de Wilcoxon. (Embora se espere que este estudo prossiga da mesma maneira que a classificação do grupo no estudo preliminar, o método de classificação pode ser revisado à medida que a pesquisa avança.)
Para comparação dos valores médios entre os grupos, serão utilizados o Teste t de Amostras Independentes e o Teste U de Mann-Whitney. As variáveis categóricas serão analisadas por meio do Teste Qui-Quadrado ou Teste Exato de Fisher. Variáveis como mRS (escala de Rankin modificada), que são ordinais, serão avaliadas usando o teste U de Mann-Whitney ou o teste Wilcoxon Rank-Sum para utilizar os valores medianos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Chan-Hyuk Lee, Prof.
- Número de telefone: +82-052-250-7089
- E-mail: bluewave0210@gmail.com
Locais de estudo
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Daejeon, Republica da Coréia, 35015
- Recrutamento
- Chungnam National University Hospital
-
Contato:
- Hee Jung Song, Prof.
- E-mail: nrsono@naver.com
-
Gwangju, Republica da Coréia, 61469
- Recrutamento
- Chonnam National University Hospital
-
Contato:
- Man-Seok Park, Prof.
- E-mail: mspark@chonnam.ac.kr
-
Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Recrutamento
- Asan Medical Center
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Contato:
- Beom-Jun Kim, Prof.
- E-mail: medicj80@hanmail.net
-
Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Ainda não está recrutando
- Seoul National University Hospital
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Contato:
- Keun-Hwa Jung, Prof.
- E-mail: jungkh@gmail.com
-
Seoul, Republica da Coréia, 07061
- Ainda não está recrutando
- SMG-SNU Boramae Medical Center
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Contato:
- Yong-Seok Lee, Prof.
- E-mail: mercades@snu.ac.kr
-
Ulsan, Republica da Coréia, 44033
- Recrutamento
- Ulsan University Hospital
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Contato:
- Chan-Hyuk Lee, Prof.
- E-mail: bluewave0210@gmail.com
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Gyeonggi-do
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Ansan, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 15355
- Ainda não está recrutando
- Korea University Ansan Hospital
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Contato:
- Sang-Heon Lee, Prof.
- E-mail: huny0029@naver.com
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Jeollabuk Do
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Jeonju, Jeollabuk Do, Republica da Coréia, 54907
- Ainda não está recrutando
- Jeonbuk National University Hospital
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Contato:
- Hyo Sung Kwak, Prof.
- E-mail: kwakhs8140@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com 18 anos ou mais
- Apresentando comprometimentos neurológicos agudos e demonstrando oclusão das principais artérias cerebrais (incluindo uma ou mais artérias carótidas internas, artéria cerebral anterior, artéria cerebral média, artéria cerebral posterior, artéria vertebral ou artéria basilar), conforme evidenciado por exames de ressonância magnética cerebral
- Recanalização arterial subsequente a intervenções como trombólise intravenosa e/ou trombectomia endovascular.
- Verificação das artérias recanalizadas em imagens subsequentes de ressonância magnética cerebral
- Disponibilidade de imagens de origem de TOF-MRA intracraniana (armazenadas em formato DICOM) antes e depois da recanalização arterial
Critério de exclusão:
- Ausência de imagem TOF-MRA antes ou depois da recanalização arterial
- A ressonância magnética cerebral foi realizada, mas faltam TOF-MRA (imagens de origem DICOM)
- A análise de imagens é considerada desafiadora devido à qualidade das imagens de ressonância magnética cerebral
- A intervenção para recanalização vascular não teve sucesso ou foi observada reoclusão na ARM cerebral de acompanhamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo Passivo
O padrão de fluxo sanguíneo cerebral normaliza após a recanalização da artéria ocluída
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os padrões de fluxo sanguíneo cerebral observados após a recanalização da artéria ocluída.
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Grupo ativo
O fluxo sanguíneo cerebral principal geral aumenta após a recanalização da artéria ocluída
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os padrões de fluxo sanguíneo cerebral observados após a recanalização da artéria ocluída.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade Neurológica na alta
Prazo: A Escala de Rankin Modificada (mRS) foi avaliada no 7º dia de internação.
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Escala de Rankin modificada (mRS, 0-5, pontuações mais altas significam pior resultado) medida na alta
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A Escala de Rankin Modificada (mRS) foi avaliada no 7º dia de internação.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Keun-Hwa Jung, Prof., Seoul National University Hospital
- Investigador principal: Hee Jung Song, Prof., Chungnam National University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CISTAR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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