Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Arteriel vægforskydningsspænding efter intrakraniel arterie-rekanalisering

29. februar 2024 opdateret af: Chan-Hyuk Lee, Chonbuk National University Hospital

Korrelation mellem ændringer i arteriel vægforskydningsspænding og prognose efter akut større intrakraniel arterieokklusion og rekanalisering

Der har været konsekvent forskning i de cerebrale blodgennemstrømningstræk hos patienter med iskæmisk slagtilfælde med akut okklusion af større intrakranielle arterier. Der mangler dog stadig undersøgelser, der analyserer de overordnede træk ved den store intrakraniale arterie-blodstrøm i perioderne før og efter rekanalisering. Time-of-flight magnetisk resonansangiografi (TOF-MRA) bruges i vid udstrækning til at evaluere de intrakranielle arterier. Den arterielle signalintensitet fra MRA-TOF varierer på tværs af emner og arterielle undertyper, hvilket fører til udviklingen af ​​Signal Intensity Gradient (SIG) konceptet. SIG har påvist en stærk korrelation med Computational Fluid Dynamics (CFD), en kendt metode til at reflektere vægforskydningsspænding. SIG kunne være forbundet med patofysiologien af ​​vægforskydningsspænding. Vi sigter mod at undersøge blodgennemstrømningsmønstre og karakteristika i perioder med præ- og post-rekanalisering ved hjælp af SIG.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Baggrund Prognosen for patienter med iskæmisk slagtilfælde, der oplever akut større intrakraniel arterieokklusion, bestemmes af en række faktorer. Status for arteriel rekanalisering og den tid, det tager at opnå rekanalisering, spiller en afgørende rolle i bestemmelsen af ​​patientresultater. Selv under lignende forhold adskiller kort- eller langsigtede resultater sig væsentligt blandt patienter, hvilket gør det udfordrende udelukkende at forklare med traditionelle risikofaktorer. En akut okklusion i en større intrakraniel arterie resulterer i betydelige ændringer i cerebral blodgennemstrømning, hvilket forbedrer flowet gennem Willis Circle og den sideløbende cirkulation for at kompensere for den reducerede blodtilførsel til det berørte område. Efter trombektomi, mønstre af intrakraniel blodgennemstrømning. ændres igen.

    Wall Shear Stress (WSS) er den friktionsmodstandskraft, der udøves af blodgennemstrømningen, da den interagerer direkte med de vaskulære vægge, og den tjener som en kritisk indikator for vaskulær sundhed. WSS er kendt for sin korrelation med aterosklerotiske ændringer. Undersøgelser har vist, at WSS i den indre halspulsåre hos patienter med iskæmisk slagtilfælde er lavere sammenlignet med raske personer. Derudover blev WSS fundet at være reduceret i halspulsåren hos patienter med lakunære infarkter. WSS i store arterieslag var lavere end i den kardioemboliske gruppe. Der har også været rapporter, der forbinder WSS med udviklingen af ​​Moyamoyas sygdom, hvilket tyder på, at WSS kan være forbundet med forskellige vaskulære patofysiologier, ikke kun aterosklerotiske ændringer.

    Time-of-Flight Magnetic Resonance Angiography (TOF-MRA) er en almindeligt anvendt hjerne-MR-teknik, der ofte bruges i forbindelse med CT-angiografi til at vurdere forløbet og tilstanden af ​​intrakranielle arterier. Signalintensiteten fra MRA-TOF præsenterer forskellige fordelinger på tværs af forskellige emner og arterier. Ud fra dette er begrebet Signal Intensity Gradient (SIG) blevet udledt. SIG har vist en stærk korrelation (korrelationskoefficient >0,8) med Computational Fluid Dynamics (CFD), en velkendt metode til vurdering af blodforskydningsstress. Hos patienter med den store arterie atherosclerosis subtype af slagtilfælde var SIG i den ipsilaterale indre halspulsåre signifikant lavere end på den kontralaterale side. Disse resultater tyder på en potentiel sammenhæng mellem SIG, vaskulær shear stress og den relaterede patofysiologi.

    Der er ikke behov for yderligere billeddannelse ud over TOF, og det er muligt at måle selv arterier med relativt lille diameter. Derfor muliggør SIG analyse af forskydningsspændingsmønster i store cerebrale arterier før og efter rekanalisering.

  2. Formål Vi sigter mod at undersøge blodgennemstrømningsmønstre og karakteristika i perioder med præ- og post-rekanalisering ved hjælp af SIG.
  3. Mål antal deltagere I alt 160 deltagere (20 personer fra hvert center, i alt 8 centre)
  4. Prøvestørrelsesvurdering Selvom der ikke har været mange lignende undersøgelser tidligere, er en undersøgelse (PLoS One. 2020 Sep 21;15(9):e0238620) gennemførte en hæmodynamisk evaluering før og efter større karrekanalisering, hvor 11 patienter blev analyseret. Prøvestørrelsesvurdering ved hjælp af G*Power indikerede, at registrering af ca. 144 patienter ville være nødvendig. Under hensyntagen til faktorer som billedkvalitet, forventer vi en yderligere rekruttering på omkring 10 %, hvilket resulterer i et endeligt mål på 160 sager.

  5. Dataopsamling Denne undersøgelse er en retrospektiv kohorteundersøgelse, der involverer indsamling af elektroniske lægejournaler og billeddata.

    Billeddata, der skal indsamles: (Alle billeder vil blive indsamlet som DICOM-filer)

    • Hjerne-MR (specifikke billeddannelsesforhold: væskedæmpet inversionsgendannelse, følsomhedsvægtet billeddannelse, T1-vægtet billeddannelse, T2-vægtet billeddannelse, diffusionsvægtet billeddannelse, tilsyneladende diffusionskoefficient)
    • Hjerne-MRA (specifikke billeddannelsesforhold: kildebilleder fra både ekstra og intrakraniel TOF-MRA og 3D TOF-MRA)

  6. Afledning af Intravaskulær Shear Stress (SIG) gennem billedanalyse De overførte DICOM-filer rekonstrueres til 3D-vaskulatur ved hjælp af en separat software (VINT).

    SIG-værdier for de større arterielle segmenter i kraniehulen ekstraheres.

    De vigtigste arterielle segmenter er som følger, og de punkter, hvor laminær strømning af blod dannes, blev valgt under hensyntagen til egenskaberne ved SIG-teknikken:

    • Indre carotisarterie: C1 distalt segment før det horisontale intrapetrøse segment
    • Vertebral arterie: V4 distalt segment lige før dannelsen af ​​basilararterien
    • Basilararterie: Midt til distalt segment
    • Mellem- og anteriore cerebrale arterier: proksimalt 1/2 eller 1/3 segment
    • Posterior Cerebral Arterie: P2-segment distalt for den posteriore kommunikerende arterie Målingerne kan beregnes i forskellige SIG-værdier (gennemsnit, maksimum, minimum, afvigelse).
  7. Statistisk analyse Hver patient vil blive klassificeret i to grupper baseret på deres blodgennemstrømningskarakteristika før og efter rekanalisering. I en foreløbig undersøgelse blev der observeret to typer blodgennemstrømningsændringer (forskydningsstress). For det første var der et mønster, hvor der efter cerebral vaskulær okklusion blev tilført blodgennemstrømning til det iskæmiske område, og efter rekanalisering vendte det tilbage til det typiske blodstrømsmønster. For det andet var der et tilfælde, hvor den samlede blodgennemstrømning i de store cerebrale kar steg efter rekanalisering. For at analysere disse mønstre vil parret t-test og Wilcoxon Signed-Rank Test blive brugt. (Selvom denne undersøgelse forventes at forløbe på samme måde som gruppeklassifikationen i den foreløbige undersøgelse, kan klassifikationsmetoden blive revideret, efterhånden som forskningen skrider frem).

Til sammenligning af middelværdier mellem grupper vil uafhængige prøver t-Test og Mann-Whitney U Test blive brugt. Kategoriske variabler vil blive analyseret ved hjælp af Chi-square Test eller Fishers Exact Test. Variabler såsom mRS (modificeret Rankin Scale), som er ordinal, vil blive vurderet ved hjælp af Mann-Whitney U Test eller Wilcoxon Rank-Sum Test for at udnytte medianværdierne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

160

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken, 35015
        • Rekruttering
        • Chungnam national university hospital
        • Kontakt:
      • Gwangju, Korea, Republikken, 61469
        • Rekruttering
        • Chonnam National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republikken, 07061
        • Ikke rekrutterer endnu
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
        • Kontakt:
      • Ulsan, Korea, Republikken, 44033
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 15355
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Korea University Ansan Hospital
        • Kontakt:
    • Jeollabuk Do
      • Jeonju, Jeollabuk Do, Korea, Republikken, 54907
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jeonbuk National University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der henvendte sig til et lægecenter med akutte neurologiske mangler og blev bekræftet i at have akut okklusion i en større cerebral arterie.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer på 18 år og derover
  • Præsenterer med akut neurologisk svækkelse og demonstrerer okklusion af store cerebrale arterier (inklusive en eller flere af den indre carotisarterie, anterior cerebral arterie, midterste cerebral arterie, posterior cerebral arterie, vertebral arterie eller basilar arterie) som påvist ved hjerne-MRA-undersøgelser
  • Arteriel rekanalisering efter indgreb som intravenøs trombolyse og/eller endovaskulær trombektomi.
  • Verifikation af de rekanaliserede arterier på efterfølgende hjerne-MRA-billeddannelse
  • Tilgængelighed af kildebilleder fra intrakraniel TOF-MRA (gemt i DICOM-format) både før og efter arteriel rekanalisering

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær af TOF-MRA-billeddannelse enten før eller efter arteriel rekanalisering
  • Hjerne-MR blev udført, men TOF-MRA (DICOM-kildebilleder) mangler
  • Billedanalyse anses for at være udfordrende på grund af kvaliteten af ​​Brain MR-billederne
  • Intervention til vaskulær rekanalisering var mislykket, eller der blev observeret reokklusion i den opfølgende hjerne-MRA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Passiv gruppe
Det cerebrale blodgennemstrømningsmønster normaliseres efter rekanaliseringen af ​​den okkluderede arterie
Andet: Intrakranielt arterie flowmønster
de cerebrale blodgennemstrømningsmønstre observeret efter den okkluderede arterie er blevet rekanaliseret.
Aktiv gruppe
Den overordnede større cerebrale blodgennemstrømning stiger efter rekanaliseringen af ​​den okkluderede arterie
Andet: Intrakranielt arterie flowmønster
de cerebrale blodgennemstrømningsmønstre observeret efter den okkluderede arterie er blevet rekanaliseret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurologisk sværhedsgrad ved udskrivelse
Tidsramme: Modified Rankin Scale (mRS) blev vurderet på den 7. dag efter indlæggelsen.
Modificeret Rankin-skala (mRS, 0-5, højere score betyder et dårligere resultat) målt ved udskrivelse
Modified Rankin Scale (mRS) blev vurderet på den 7. dag efter indlæggelsen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chonbuk National University Hospital

Samarbejdspartnere

Asan Medical Center
Chonnam National University Hospital
Seoul National University Hospital
SMG-SNU Boramae Medical Center
Chungnam National University Hospital
Korea University Ansan Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Keun-Hwa Jung, Prof., Seoul National University Hospital
  • Ledende efterforsker: Hee Jung Song, Prof., Chungnam national university hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. februar 2024

Først opslået (Anslået)

4. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CISTAR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intrakraniel arterieokklusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner