- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06290271
Esfuerzo cortante de la pared arterial después de la recanalización de la arteria intracraneal
Correlación entre los cambios en la tensión de corte de la pared arterial y el pronóstico después de la oclusión y recanalización aguda de la arteria intracraneal mayor
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes El pronóstico de los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico que experimentan una oclusión aguda de la arteria intracraneal mayor está determinado por una variedad de factores. El estado de la recanalización arterial y el tiempo necesario para lograr la recanalización desempeñan papeles fundamentales en la determinación de los resultados de los pacientes. Incluso en condiciones similares, los resultados a corto o largo plazo difieren significativamente entre los pacientes, lo que dificulta explicarlos únicamente con factores de riesgo tradicionales. Una oclusión aguda en una arteria intracraneal importante produce alteraciones significativas en el flujo sanguíneo cerebral, lo que mejora el flujo a través del círculo de Willis y la circulación colateral para compensar el suministro sanguíneo reducido al área afectada. Después de la trombectomía, los patrones de flujo sanguíneo intracraneal. cambia de nuevo.
La tensión de corte de la pared (WSS) es la fuerza de resistencia por fricción ejercida por el flujo sanguíneo cuando interactúa directamente con las paredes vasculares y sirve como un indicador crítico de la salud vascular. WSS es bien conocido por su correlación con cambios ateroscleróticos. Los estudios han demostrado que el WSS en la arteria carótida interna de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico es menor en comparación con individuos sanos. Además, se encontró que el WSS estaba reducido en la arteria carótida de pacientes con infartos lacunares. El WSS en los accidentes cerebrovasculares de arterias grandes fue menor que en el grupo cardioembólico. También ha habido informes que vinculan el WSS con la progresión de la enfermedad de Moyamoya, lo que sugiere que el WSS puede estar asociado con diversas fisiopatologías vasculares, no solo con cambios ateroscleróticos.
La angiografía por resonancia magnética de tiempo de vuelo (TOF-MRA) es una técnica de resonancia magnética cerebral de uso común, que a menudo se utiliza junto con la angiografía por tomografía computarizada para evaluar el curso y el estado de las arterias intracraneales. La intensidad de la señal de MRA-TOF presenta diversas distribuciones en diferentes sujetos y arterias. A partir de esto se ha derivado el concepto de gradiente de intensidad de señal (SIG). SIG ha demostrado una fuerte correlación (coeficiente de correlación >0,8) con la dinámica de fluidos computacional (CFD), un método bien conocido para evaluar el estrés cortante sanguíneo. En pacientes con el subtipo de accidente cerebrovascular de aterosclerosis de arterias grandes, el SIG en la arteria carótida interna ipsilateral fue significativamente menor que en el lado contralateral. Estos hallazgos sugieren una posible asociación entre SIG, estrés de cizallamiento vascular y la fisiopatología relacionada.
No hay necesidad de imágenes adicionales más allá de TOF y es posible medir incluso arterias de diámetro relativamente pequeño. Por lo tanto, SIG permite el análisis del patrón de tensión de corte en las principales arterias cerebrales antes y después de la recanalización.
- Objetivos Nuestro objetivo es investigar los patrones y características del flujo sanguíneo en los períodos de pre y post-recanalización utilizando SIG.
- Número objetivo de participantes Un total de 160 participantes (20 personas de cada centro, 8 centros en total)
- Evaluación del tamaño de la muestra Aunque no ha habido muchos estudios similares en el pasado, un estudio (PLoS One. 2020 Sep 21;15(9):e0238620) realizaron una evaluación hemodinámica antes y después de la recanalización de vasos mayores, analizando 11 pacientes. La estimación del tamaño de la muestra utilizando G*Power indicó que sería necesario el registro de aproximadamente 144 pacientes. Teniendo en cuenta factores como la calidad de la imagen, anticipamos un reclutamiento adicional de aproximadamente el 10%, lo que resulta en un objetivo final de 160 casos.
Adquisición de datos Este estudio es un estudio de cohorte retrospectivo que implica la recopilación de registros médicos electrónicos y datos de imágenes.
Datos de imágenes que se recopilarán: (Todas las imágenes se recopilarán como archivos DICOM)
- Resonancia magnética cerebral (condiciones de imagen específicas: recuperación de inversión atenuada por líquido, imágenes ponderadas por susceptibilidad, imágenes ponderadas en T1, imágenes ponderadas en T2, imágenes ponderadas por difusión, coeficiente de difusión aparente)
- ARM cerebral (condiciones de imagen específicas: imágenes de origen de TOF-MRA extra e intracraneal y TOF-MRA 3D)
Derivación de la tensión de corte intravascular (SIG) mediante análisis de imágenes Los archivos DICOM transferidos se reconstruyen en vasculatura 3D utilizando un software independiente (VINT).
Se extraen los valores SIG para los principales segmentos arteriales dentro de la cavidad craneal.
Los principales segmentos arteriales son los siguientes y se seleccionaron los puntos donde se forma el flujo laminar de sangre, considerando las características de la técnica SIG:
- Arteria carótida interna: segmento distal C1 antes del segmento intrapetroso horizontal
- Arteria vertebral: segmento distal V4 justo antes de la formación de la arteria basilar.
- Arteria Basilar: segmento medio a distal
- Arterias cerebrales media y anterior: segmento proximal 1/2 o 1/3
- Arteria cerebral posterior: segmento P2 distal a la arteria comunicante posterior. Las mediciones se pueden calcular en varios valores SIG (promedio, máximo, mínimo, desviación).
- Análisis estadístico Cada paciente se clasificará en dos grupos según sus características de flujo sanguíneo antes y después de la recanalización. En un estudio preliminar, se observaron dos tipos de cambios en el flujo sanguíneo (esfuerzo de corte). En primer lugar, había un patrón en el que, tras la oclusión vascular cerebral, se proporcionaba flujo sanguíneo al área isquémica y, tras la recanalización, volvía al patrón de flujo sanguíneo típico. En segundo lugar, hubo un caso en el que el flujo sanguíneo general en los principales vasos cerebrales aumentó después de la recanalización. Para analizar estos patrones, se utilizarán la prueba t pareada y la prueba de rangos con signo de Wilcoxon. (Aunque se espera que este estudio proceda de la misma manera que la clasificación grupal en el estudio preliminar, el método de clasificación puede revisarse a medida que avanza la investigación).
Para comparar valores medios entre grupos, se utilizarán la prueba t de muestras independientes y la prueba U de Mann-Whitney. Las variables categóricas se analizarán mediante la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher. Variables como mRS (escala de Rankin modificada), que son ordinales, se evaluarán mediante la prueba U de Mann-Whitney o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon para utilizar los valores medianos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chan-Hyuk Lee, Prof.
- Número de teléfono: +82-052-250-7089
- Correo electrónico: bluewave0210@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Daejeon, Corea, república de, 35015
- Reclutamiento
- Chungnam National University Hospital
-
Contacto:
- Hee Jung Song, Prof.
- Correo electrónico: nrsono@naver.com
-
Gwangju, Corea, república de, 61469
- Reclutamiento
- Chonnam National University Hospital
-
Contacto:
- Man-Seok Park, Prof.
- Correo electrónico: mspark@chonnam.ac.kr
-
Seoul, Corea, república de, 05505
- Reclutamiento
- Asan Medical Center
-
Contacto:
- Beom-Jun Kim, Prof.
- Correo electrónico: medicj80@hanmail.net
-
Seoul, Corea, república de, 03080
- Aún no reclutando
- Seoul National University Hospital
-
Contacto:
- Keun-Hwa Jung, Prof.
- Correo electrónico: jungkh@gmail.com
-
Seoul, Corea, república de, 07061
- Aún no reclutando
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Contacto:
- Yong-Seok Lee, Prof.
- Correo electrónico: mercades@snu.ac.kr
-
Ulsan, Corea, república de, 44033
- Reclutamiento
- Ulsan University Hospital
-
Contacto:
- Chan-Hyuk Lee, Prof.
- Correo electrónico: bluewave0210@gmail.com
-
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Gyeonggi-do
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Ansan, Gyeonggi-do, Corea, república de, 15355
- Aún no reclutando
- Korea University Ansan Hospital
-
Contacto:
- Sang-Heon Lee, Prof.
- Correo electrónico: huny0029@naver.com
-
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Jeollabuk Do
-
Jeonju, Jeollabuk Do, Corea, república de, 54907
- Aún no reclutando
- Jeonbuk National University Hospital
-
Contacto:
- Hyo Sung Kwak, Prof.
- Correo electrónico: kwakhs8140@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas mayores de 18 años
- Presentar deterioro neurológico agudo y demostrar oclusión de las arterias cerebrales principales (incluidas una o más de la arteria carótida interna, la arteria cerebral anterior, la arteria cerebral media, la arteria cerebral posterior, la arteria vertebral o la arteria basilar) como lo demuestran los exámenes de ARM cerebral.
- Recanalización arterial posterior a intervenciones como trombólisis intravenosa y/o trombectomía endovascular.
- Verificación de las arterias recanalizadas en imágenes de ARM cerebrales posteriores
- Disponibilidad de imágenes de origen de TOF-MRA intracraneal (almacenadas en formato DICOM) antes y después de la recanalización arterial
Criterio de exclusión:
- Ausencia de imágenes TOF-MRA antes o después de la recanalización arterial
- Se realizó una resonancia magnética cerebral, pero falta TOF-MRA (imágenes fuente DICOM)
- El análisis de imágenes se considera un desafío debido a la calidad de las imágenes de resonancia magnética cerebral.
- La intervención para la recanalización vascular no tuvo éxito o se observó reoclusión en la ARM cerebral de seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo pasivo
El patrón de flujo sanguíneo cerebral se normaliza tras la recanalización de la arteria ocluida.
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los patrones de flujo sanguíneo cerebral observados después de que se ha recanalizado la arteria ocluida.
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Grupo activo
El flujo sanguíneo cerebral principal general aumenta después de la recanalización de la arteria ocluida.
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los patrones de flujo sanguíneo cerebral observados después de que se ha recanalizado la arteria ocluida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad neurológica al alta
Periodo de tiempo: La Escala de Rankin Modificada (mRS) se evaluó al séptimo día después del ingreso.
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Escala de Rankin modificada (mRS, 0-5; las puntuaciones más altas significan un peor resultado) medida al alta
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La Escala de Rankin Modificada (mRS) se evaluó al séptimo día después del ingreso.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Keun-Hwa Jung, Prof., Seoul National University Hospital
- Investigador principal: Hee Jung Song, Prof., Chungnam National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CISTAR
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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