- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06290271
Arteriële wandschuifspanning na herkanalisatie van de intracraniale slagader
Correlatie tussen veranderingen in schuifspanning in de arteriële wand en prognose na acute ernstige intracraniale slagaderocclusie en rekanalisatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond De prognose voor patiënten met een ischemische beroerte die een acute occlusie van de grote intracraniale arterie ervaren, wordt bepaald door een verscheidenheid aan factoren. De status van arteriële rekanalisatie en de tijd die nodig is om rekanalisatie te bereiken spelen een cruciale rol bij het bepalen van de patiëntresultaten. Zelfs onder vergelijkbare omstandigheden verschillen de uitkomsten op de korte en lange termijn aanzienlijk tussen patiënten, waardoor het een uitdaging is om dit alleen met traditionele risicofactoren te verklaren. Een acute occlusie in een grote intracraniale slagader resulteert in significante veranderingen in de cerebrale bloedstroom, waardoor de stroom door de Circle of Willis en de collaterale circulatie wordt verbeterd om de verminderde bloedtoevoer naar het getroffen gebied te compenseren. Na trombectomie, de patronen van de intracraniale bloedstroom. verandert weer.
Wall Shear Stress (WSS) is de wrijvingsweerstandskracht die wordt uitgeoefend door de bloedstroom omdat deze rechtstreeks in wisselwerking staat met de vaatwanden, en dient als een kritische indicator voor de vasculaire gezondheid. WSS staat bekend om zijn correlatie met atherosclerotische veranderingen. Studies hebben aangetoond dat de WSS in de interne halsslagader van patiënten met een ischemische beroerte lager is in vergelijking met gezonde personen. Bovendien bleek de WSS verminderd te zijn in de halsslagader van patiënten met lacunaire infarcten. WSS bij beroertes van de grote slagaders was lager dan bij de cardio-embolische groep. Er zijn ook rapporten geweest die WSS in verband brengen met de progressie van de ziekte van Moyamoya, wat suggereert dat WSS geassocieerd kan zijn met verschillende vasculaire pathofysiologieën, en niet alleen met atherosclerotische veranderingen.
Time-of-Flight Magnetic Resonance Angiography (TOF-MRA) is een veelgebruikte MRI-techniek voor de hersenen, vaak gebruikt in combinatie met CT-angiografie om het beloop en de toestand van intracraniale slagaders te beoordelen. De signaalintensiteit van MRA-TOF vertoont diverse verdelingen over verschillende onderwerpen en slagaders. Op basis hiervan is het concept van Signal Intensity Gradient (SIG) afgeleid. SIG heeft een sterke correlatie (correlatiecoëfficiënt >0,8) aangetoond met Computational Fluid Dynamics (CFD), een bekende methode voor het beoordelen van bloedschuifspanning. Bij patiënten met het subtype beroerte van atherosclerose van de grote slagader was de SIG in de ipsilaterale interne halsslagader significant lager dan die aan de contralaterale zijde. Deze bevindingen suggereren een mogelijk verband tussen SIG, vasculaire schuifspanning en de gerelateerde pathofysiologie.
Er is geen behoefte aan aanvullende beeldvorming naast TOF, en het is mogelijk om zelfs slagaders met een relatief kleine diameter te meten. Daarom maakt SIG de analyse mogelijk van het schuifspanningspatroon in de belangrijkste hersenslagaders voor en na rekanalisatie.
- Doelstellingen We streven ernaar om de bloedstroompatronen en kenmerken in de perioden van pre- en post-rekanalisatie te onderzoeken met behulp van SIG.
- Doelaantal deelnemers In totaal 160 deelnemers (20 personen uit elk centrum, totaal 8 centra)
- Beoordeling van de steekproefgrootte Hoewel er in het verleden niet veel vergelijkbare onderzoeken zijn geweest, blijkt uit een onderzoek (PLoS One. 2020 Sep 21;15(9):e0238620) voerde een hemodynamische evaluatie uit voor en na een grote herkanalisatie van bloedvaten, waarbij 11 patiënten werden geanalyseerd. Schatting van de steekproefomvang met behulp van G*Power gaf aan dat registratie van ongeveer 144 patiënten noodzakelijk zou zijn. Rekening houdend met factoren als de beeldkwaliteit verwachten we een extra rekrutering van ongeveer 10%, resulterend in een uiteindelijke doelstelling van 160 gevallen.
Gegevensverzameling Dit onderzoek is een retrospectief cohortonderzoek waarbij elektronische medische dossiers en beeldgegevens worden verzameld.
Te verzamelen beeldgegevens: (alle afbeeldingen worden verzameld als DICOM-bestanden)
- MRI van de hersenen (specifieke beeldvormingsomstandigheden: herstel van vloeistofgedempte inversie, gevoeligheidsgewogen beeldvorming, T1-gewogen beeldvorming, T2-gewogen beeldvorming, diffusiegewogen beeldvorming, schijnbare diffusiecoëfficiënt)
- Hersenen-MRA (specifieke beeldvormingsomstandigheden: bronbeelden van zowel extra als intracraniale TOF-MRA, en 3D TOF-MRA)
Afleiding van intravasculaire schuifspanning (SIG) door middel van beeldanalyse De overgedragen DICOM-bestanden worden gereconstrueerd in 3D-vasculatuur met behulp van afzonderlijke software (VINT).
SIG-waarden voor de belangrijkste arteriële segmenten in de schedelholte worden geëxtraheerd.
De belangrijkste arteriële segmenten zijn als volgt en de punten waar een laminaire bloedstroom wordt gevormd, zijn geselecteerd, rekening houdend met de kenmerken van de SIG-techniek:
- Interne halsslagader: C1 distaal segment vóór het horizontale intrapetrous segment
- Wervelslagader: V4 distaal segment net vóór de vorming van de basalaire slagader
- Basilaire slagader: midden tot distaal segment
- Middelste en voorste hersenslagaders: proximaal 1/2 of 1/3 segment
- Posterieure hersenslagader: P2-segment distaal van de achterste communicerende slagader. De metingen kunnen worden berekend in verschillende SIG-waarden (gemiddeld, maximum, minimum, afwijking).
- Statistische analyse Elke patiënt wordt in twee groepen ingedeeld op basis van zijn bloedstroomkenmerken vóór en na herkanalisatie. In een voorbereidend onderzoek werden twee soorten veranderingen in de bloedstroom (schuifspanning) waargenomen. Ten eerste was er een patroon waarbij, na cerebrale vasculaire occlusie, bloedtoevoer naar het ischemische gebied werd verschaft, en na herkanalisatie terugkeerde naar het typische bloedstroompatroon. Ten tweede was er een geval waarbij de algehele bloedstroom in de belangrijkste hersenvaten toenam na rekanalisatie. Om deze patronen te analyseren zullen de Paired t-test en de Wilcoxon Signed-Rank Test worden gebruikt. (Hoewel dit onderzoek naar verwachting op dezelfde manier zal verlopen als de groepsclassificatie in het vooronderzoek, kan de classificatiemethode worden herzien naarmate het onderzoek vordert.)
Voor het vergelijken van gemiddelde waarden tussen groepen zullen de Independent Samples t-Test en Mann-Whitney U Test worden gebruikt. Categorische variabelen zullen worden geanalyseerd met behulp van de Chi-kwadraattoets of Fisher's Exact Test. Variabelen zoals mRS (gemodificeerde Rankin Scale), die ordinaal zijn, zullen worden beoordeeld met behulp van de Mann-Whitney U Test of Wilcoxon Rank-Sum Test om de mediaanwaarden te gebruiken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Chan-Hyuk Lee, Prof.
- Telefoonnummer: +82-052-250-7089
- E-mail: bluewave0210@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Daejeon, Korea, republiek van, 35015
- Werving
- Chungnam National University Hospital
-
Contact:
- Hee Jung Song, Prof.
- E-mail: nrsono@naver.com
-
Gwangju, Korea, republiek van, 61469
- Werving
- Chonnam National University Hospital
-
Contact:
- Man-Seok Park, Prof.
- E-mail: mspark@chonnam.ac.kr
-
Seoul, Korea, republiek van, 05505
- Werving
- Asan Medical Center
-
Contact:
- Beom-Jun Kim, Prof.
- E-mail: medicj80@hanmail.net
-
Seoul, Korea, republiek van, 03080
- Nog niet aan het werven
- Seoul National University Hospital
-
Contact:
- Keun-Hwa Jung, Prof.
- E-mail: jungkh@gmail.com
-
Seoul, Korea, republiek van, 07061
- Nog niet aan het werven
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Contact:
- Yong-Seok Lee, Prof.
- E-mail: mercades@snu.ac.kr
-
Ulsan, Korea, republiek van, 44033
- Werving
- Ulsan University Hospital
-
Contact:
- Chan-Hyuk Lee, Prof.
- E-mail: bluewave0210@gmail.com
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 15355
- Nog niet aan het werven
- Korea University Ansan Hospital
-
Contact:
- Sang-Heon Lee, Prof.
- E-mail: huny0029@naver.com
-
-
Jeollabuk Do
-
Jeonju, Jeollabuk Do, Korea, republiek van, 54907
- Nog niet aan het werven
- Jeonbuk National University Hospital
-
Contact:
- Hyo Sung Kwak, Prof.
- E-mail: kwakhs8140@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Individuen van 18 jaar en ouder
- Presenteren met acute neurologische stoornissen en waarbij occlusie van de belangrijkste hersenslagaders wordt aangetoond (inclusief een of meer van de interne halsslagader, de voorste hersenslagader, de middelste hersenslagader, de achterste hersenslagader, de vertebrale slagader of de arteria basilaris), zoals blijkt uit MRA-onderzoeken van de hersenen
- Arteriële rekanalisatie na interventies zoals intraveneuze trombolyse en/of endovasculaire trombectomie.
- Verificatie van de opnieuw gekanaliseerde slagaders bij daaropvolgende MRA-opnamen van de hersenen
- Beschikbaarheid van bronbeelden van intracraniële TOF-MRA (opgeslagen in DICOM-formaat) zowel voor als na arteriële herkanalisatie
Uitsluitingscriteria:
- Afwezigheid van TOF-MRA-beeldvorming vóór of na arteriële rekanalisatie
- Er is een MRI van de hersenen uitgevoerd, maar TOF-MRA (DICOM-bronafbeeldingen) ontbreken
- Beeldanalyse wordt als een uitdaging beschouwd vanwege de kwaliteit van de Brain MR-beelden
- Interventie voor vasculaire rekanalisatie was niet succesvol, of er werd herocclusie waargenomen bij de vervolg-MRA van de hersenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Passieve groep
Het cerebrale bloedstroompatroon normaliseert na de rekanalisatie van de afgesloten slagader
|
de cerebrale bloedstroompatronen die worden waargenomen nadat de afgesloten slagader opnieuw is gekanaliseerd.
|
|
Actieve groep
De algehele grote cerebrale bloedstroom neemt toe na de rekanalisatie van de verstopte slagader
|
de cerebrale bloedstroompatronen die worden waargenomen nadat de afgesloten slagader opnieuw is gekanaliseerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neurologische ernst bij ontslag
Tijdsspanne: De Modified Rankin Scale (mRS) werd beoordeeld op de 7e dag na opname.
|
Gemodificeerde Rankin-schaal (mRS, 0-5, hogere scores betekenen een slechtere uitkomst), gemeten bij ontslag
|
De Modified Rankin Scale (mRS) werd beoordeeld op de 7e dag na opname.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Keun-Hwa Jung, Prof., Seoul National University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Hee Jung Song, Prof., Chungnam National University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CISTAR
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Intracraniale slagaderocclusie
-
Cairo UniversityVoltooidCentric Occlusion - Centric Relation Discrepantie (stoornis)Egypte
-
Anıl Berkay BalıtatlıVoltooidMechanische kracht | Mechanische ventilatie spenen | Negatieve inspiratoire kracht | Airway Occlusion PressureTurkije (Türkiye)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het werven
-
University Hospital, AngersWervingPopliteale slagaderbeknellingFrankrijk
-
University Hospital, AngersVoltooidPoplitea Entrapment SyndroomFrankrijk
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland
-
Cook Research IncorporatedWervingHartinfarct | Stenose | TIA | Vasculaire misvorming | Pseudoaneurysma | Bleed IntracranialVerenigde Staten
-
Stanford UniversityIngetrokkenPoplitea Artery Entrapment Syndroom | Functioneel beknellingssyndroom van de arteria popliteaVerenigde Staten
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWervingEpistaxis, Anterior Ethmoid ArteryFrankrijk