- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06290271
Sforzo di taglio della parete arteriosa dopo ricanalizzazione dell'arteria intracranica
Correlazione tra cambiamenti nello shear stress della parete arteriosa e prognosi in seguito all'occlusione acuta dell'arteria intracranica maggiore e alla ricanalizzazione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Background La prognosi per i pazienti con ictus ischemico che presentano un'occlusione acuta dell'arteria intracranica maggiore è determinata da una varietà di fattori. Lo stato della ricanalizzazione arteriosa e il tempo impiegato per ottenere la ricanalizzazione svolgono un ruolo fondamentale nel determinare i risultati del paziente. Anche in condizioni simili, i risultati a breve o a lungo termine differiscono significativamente tra i pazienti, rendendo difficile spiegarli esclusivamente con i tradizionali fattori di rischio. Un'occlusione acuta in un'arteria intracranica principale determina alterazioni significative nel flusso sanguigno cerebrale, migliorando il flusso attraverso il circolo di Willis e la circolazione collaterale per compensare il ridotto apporto di sangue all'area interessata. Dopo la trombectomia, i modelli del flusso sanguigno intracranico. cambia di nuovo.
Wall Shear Stress (WSS) è la forza di resistenza di attrito esercitata dal flusso sanguigno quando interagisce direttamente con le pareti vascolari e funge da indicatore critico della salute vascolare. La WSS è ben nota per la sua correlazione con i cambiamenti aterosclerotici. Gli studi hanno dimostrato che il WSS nell'arteria carotide interna dei pazienti con ictus ischemico è inferiore rispetto agli individui sani. Inoltre, è stato riscontrato che il WSS era ridotto nell'arteria carotide dei pazienti con infarti lacunari. Il WSS negli ictus delle grandi arterie era inferiore rispetto al gruppo cardioembolico. Sono stati inoltre riportati rapporti che collegano la WSS alla progressione della malattia di Moyamoya, suggerendo che la WSS potrebbe essere associata a varie fisiopatologie vascolari, non solo a cambiamenti aterosclerotici.
L'angiografia con risonanza magnetica a tempo di volo (TOF-MRA) è una tecnica di risonanza magnetica cerebrale comunemente utilizzata, spesso utilizzata insieme all'angiografia TC per valutare il decorso e le condizioni delle arterie intracraniche. L'intensità del segnale da MRA-TOF presenta distribuzioni diverse tra soggetti e arterie diversi. Sulla base di ciò è stato derivato il concetto di gradiente di intensità del segnale (SIG). Il SIG ha mostrato una forte correlazione (coefficiente di correlazione >0,8) con la fluidodinamica computazionale (CFD), un metodo ben noto per valutare lo shear stress del sangue. Nei pazienti con il sottotipo di ictus aterosclerosi delle grandi arterie, il SIG nell'arteria carotide interna ipsilaterale era significativamente inferiore a quello sul lato controlaterale. Questi risultati suggeriscono una potenziale associazione tra SIG, shear stress vascolare e la relativa fisiopatologia.
Non sono necessarie ulteriori immagini oltre al TOF ed è possibile misurare anche le arterie di diametro relativamente piccolo. Pertanto, SIG consente l'analisi del modello di stress di taglio nelle principali arterie cerebrali prima e dopo la ricanalizzazione.
- Obiettivi Il nostro obiettivo è quello di studiare i modelli e le caratteristiche del flusso sanguigno nei periodi di pre e post-ricanalizzazione utilizzando SIG.
- Numero target di partecipanti Un totale di 160 partecipanti (20 individui per ciascun centro, totale 8 centri)
- Valutazione della dimensione del campione Sebbene non siano stati condotti molti studi simili in passato, uno studio (PLoS One. 21 settembre 2020;15(9):e0238620) hanno condotto una valutazione emodinamica prima e dopo la ricanalizzazione dei vasi maggiori, analizzando 11 pazienti. La stima della dimensione del campione utilizzando G*Power ha indicato che sarebbe necessaria la registrazione di circa 144 pazienti. Tenendo conto di fattori come la qualità dell'immagine, prevediamo un reclutamento aggiuntivo di circa il 10%, con un obiettivo finale di 160 casi.
Acquisizione dati Questo studio è uno studio di coorte retrospettivo che prevede la raccolta di cartelle cliniche elettroniche e dati di imaging.
Dati di imaging da raccogliere: (tutte le immagini verranno raccolte come file DICOM)
- MRI cerebrale (condizioni di imaging specifiche: recupero dell'inversione attenuata con fluido, imaging pesato per la sensibilità, imaging pesato in T1, imaging pesato in T2, imaging pesato in diffusione, coefficiente di diffusione apparente)
- MRA cerebrale (condizioni di imaging specifiche: immagini di origine da TOF-MRA extra e intracranico e TOF-MRA 3D)
Derivazione dello shear stress intravascolare (SIG) attraverso l'analisi delle immagini I file DICOM trasferiti vengono ricostruiti nel sistema vascolare 3D utilizzando un software separato (VINT).
Vengono estratti i valori SIG per i principali segmenti arteriosi all'interno della cavità cranica.
I principali segmenti arteriosi sono i seguenti, ed i punti in cui si forma il flusso laminare del sangue sono stati selezionati, considerando le caratteristiche della tecnica SIG:
- Arteria carotide interna: segmento distale C1 prima del segmento intrapetroso orizzontale
- Arteria vertebrale: segmento distale V4 appena prima della formazione dell'arteria basilare
- Arteria basilare: segmento medio-distale
- Arterie cerebrali medie e anteriori: segmento prossimale 1/2 o 1/3
- Arteria cerebrale posteriore: segmento P2 distale all'arteria comunicante posteriore. Le misurazioni possono essere calcolate in vari valori SIG (medio, massimo, minimo, deviazione).
- Analisi statistica Ciascun paziente verrà classificato in due gruppi in base alle caratteristiche del flusso sanguigno prima e dopo la ricanalizzazione. In uno studio preliminare sono stati osservati due tipi di cambiamenti nel flusso sanguigno (stress di taglio). In primo luogo, c'era uno schema in cui, in seguito all'occlusione vascolare cerebrale, veniva fornito il flusso sanguigno all'area ischemica e, dopo la ricanalizzazione, ritornava al tipico schema di flusso sanguigno. In secondo luogo, si è verificato un caso in cui il flusso sanguigno complessivo nei principali vasi cerebrali è aumentato dopo la ricanalizzazione. Per analizzare questi modelli verranno utilizzati il t-test per dati accoppiati e il test dei ranghi con segno di Wilcoxon. (Anche se si prevede che questo studio procederà allo stesso modo della classificazione di gruppo nello studio preliminare, il metodo di classificazione potrà essere rivisto man mano che la ricerca procede.)
Per confrontare i valori medi tra i gruppi, verranno utilizzati il t-Test dei campioni indipendenti e il test U di Mann-Whitney. Le variabili categoriali verranno analizzate utilizzando il test del Chi-quadrato o il test esatto di Fisher. Variabili come mRS (scala Rankin modificata), che sono ordinali, saranno valutate utilizzando il test U di Mann-Whitney o il test Rank-Sum di Wilcoxon per utilizzare i valori mediani.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Chan-Hyuk Lee, Prof.
- Numero di telefono: +82-052-250-7089
- Email: bluewave0210@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Daejeon, Corea, Repubblica di, 35015
- Reclutamento
- Chungnam national university hospital
-
Contatto:
- Hee Jung Song, Prof.
- Email: nrsono@naver.com
-
Gwangju, Corea, Repubblica di, 61469
- Reclutamento
- Chonnam National University Hospital
-
Contatto:
- Man-Seok Park, Prof.
- Email: mspark@chonnam.ac.kr
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
- Reclutamento
- Asan Medical Center
-
Contatto:
- Beom-Jun Kim, Prof.
- Email: medicj80@hanmail.net
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
- Non ancora reclutamento
- Seoul National University Hospital
-
Contatto:
- Keun-Hwa Jung, Prof.
- Email: jungkh@gmail.com
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 07061
- Non ancora reclutamento
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Contatto:
- Yong-Seok Lee, Prof.
- Email: mercades@snu.ac.kr
-
Ulsan, Corea, Repubblica di, 44033
- Reclutamento
- Ulsan University Hospital
-
Contatto:
- Chan-Hyuk Lee, Prof.
- Email: bluewave0210@gmail.com
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 15355
- Non ancora reclutamento
- Korea University Ansan Hospital
-
Contatto:
- Sang-Heon Lee, Prof.
- Email: huny0029@naver.com
-
-
Jeollabuk Do
-
Jeonju, Jeollabuk Do, Corea, Repubblica di, 54907
- Non ancora reclutamento
- Jeonbuk National University Hospital
-
Contatto:
- Hyo Sung Kwak, Prof.
- Email: kwakhs8140@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui di età pari o superiore a 18 anni
- Presentarsi con disturbi neurologici acuti e dimostrazione di occlusione delle principali arterie cerebrali (comprese una o più arteria carotide interna, arteria cerebrale anteriore, arteria cerebrale media, arteria cerebrale posteriore, arteria vertebrale o arteria basilare) come evidenziato da esami MRA cerebrali
- Ricanalizzazione arteriosa successiva ad interventi quali trombolisi endovenosa e/o trombectomia endovascolare.
- Verifica delle arterie ricanalizzate su successiva MRA cerebrale
- Disponibilità di immagini sorgente da TOF-MRA intracranico (memorizzate in formato DICOM) sia prima che dopo la ricanalizzazione arteriosa
Criteri di esclusione:
- Assenza di imaging TOF-MRA prima o dopo la ricanalizzazione arteriosa
- È stata eseguita la risonanza magnetica cerebrale, ma manca la TOF-MRA (immagini sorgente DICOM).
- L'analisi delle immagini è considerata impegnativa a causa della qualità delle immagini Brain MR
- L'intervento per la ricanalizzazione vascolare non ha avuto successo oppure è stata osservata una riocclusione nell'angio-RM cerebrale di follow-up
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo passivo
Il modello del flusso sanguigno cerebrale si normalizza dopo la ricanalizzazione dell'arteria occlusa
|
i modelli di flusso sanguigno cerebrale osservati dopo la ricanalizzazione dell'arteria occlusa.
|
|
Gruppo attivo
Il flusso ematico cerebrale maggiore complessivo aumenta dopo la ricanalizzazione dell'arteria occlusa
|
i modelli di flusso sanguigno cerebrale osservati dopo la ricanalizzazione dell'arteria occlusa.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Gravità neurologica alla dimissione
Lasso di tempo: La scala Rankin modificata (mRS) è stata valutata il 7° giorno dopo il ricovero.
|
Scala Rankin modificata (mRS, 0-5, punteggi più alti indicano un risultato peggiore) misurata alla dimissione
|
La scala Rankin modificata (mRS) è stata valutata il 7° giorno dopo il ricovero.
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Keun-Hwa Jung, Prof., Seoul National University Hospital
- Investigatore principale: Hee Jung Song, Prof., Chungnam national university hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CISTAR
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Occlusione dell'arteria intracranica
-
I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'AmbrogioReclutamentoCoronary Artery DiseaseItalia