- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06290271
Arteriell veggskjærspenning etter intrakraniell arterierekanalisering
Korrelasjon mellom endringer i arteriell veggskjærspenning og prognose etter akutt større intrakraniell arterieokkklusjon og rekanalisering
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn Prognosen for iskemisk slagpasienter som opplever akutt større intrakraniell arterieokkklusjon bestemmes av en rekke faktorer. Statusen til arteriell rekanalisering og tiden det tar å oppnå rekanalisering spiller en sentral rolle for å bestemme pasientresultater. Selv under lignende forhold er kort- eller langsiktige utfall betydelig forskjellig mellom pasienter, noe som gjør det utfordrende å kun forklare med tradisjonelle risikofaktorer. En akutt okklusjon i en større intrakraniell arterie resulterer i betydelige endringer i cerebral blodstrøm, og øker strømmen gjennom Willis Circle og sirkulasjon for å kompensere for den reduserte blodtilførselen til det berørte området. Etter trombektomi, mønstrene for intrakraniell blodstrøm. endres igjen.
Wall Shear Stress (WSS) er friksjonsmotstandskraften som utøves av blodstrømmen når den samhandler direkte med vaskulære vegger, og den fungerer som en kritisk indikator på vaskulær helse. WSS er kjent for sin korrelasjon med aterosklerotiske endringer. Studier har vist at WSS i den indre halspulsåren til pasienter med iskemisk slag er lavere sammenlignet med friske individer. I tillegg ble WSS funnet å være redusert i halspulsåren hos pasienter med lakunære infarkter. WSS i store arterieslag var lavere enn i den kardioemboliske gruppen. Det har også vært rapporter som knytter WSS til utviklingen av Moyamoyas sykdom, noe som tyder på at WSS kan være assosiert med forskjellige vaskulære patofysiologier, ikke bare aterosklerotiske endringer.
Time-of-Flight Magnetic Resonance Angiography (TOF-MRA) er en vanlig MR-teknikk i hjernen, ofte brukt i forbindelse med CT-angiografi for å vurdere forløpet og tilstanden til intrakraniale arterier. Signalintensiteten fra MRA-TOF presenterer forskjellige fordelinger på tvers av forskjellige individer og arterier. Basert på dette er konseptet Signal Intensity Gradient (SIG) utledet. SIG har vist en sterk korrelasjon (korrelasjonskoeffisient >0,8) med Computational Fluid Dynamics (CFD), en velkjent metode for å vurdere blodskjærstress. Hos pasienter med den store arterie aterosklerose-subtypen av hjerneslag, var SIG i den ipsilaterale indre halspulsåren signifikant lavere enn på den kontralaterale siden. Disse funnene antyder en potensiell sammenheng mellom SIG, vaskulært skjærstress og den relaterte patofysiologien.
Det er ikke behov for ytterligere avbildning utover TOF, og det er mulig å måle selv arterier med relativt liten diameter. Derfor muliggjør SIG analyse av skjærspenningsmønster i store cerebrale arterier før og etter rekanalisering.
- Mål Vi tar sikte på å undersøke blodstrømningsmønstre og karakteristika i periodene med pre- og post-rekanalisering ved bruk av SIG.
- Måltall deltakere Totalt 160 deltakere (20 personer fra hvert senter, totalt 8 sentre)
- Prøvestørrelsesvurdering Selv om det ikke har vært mange lignende studier tidligere, en studie (PLoS One. 2020 Sep 21;15(9):e0238620) gjennomførte en hemodynamisk evaluering før og etter større karrekanalisering, og analyserte 11 pasienter. Prøvestørrelsesberegning ved bruk av G*Power indikerte at registrering av ca. 144 pasienter ville være nødvendig. Tar vi hensyn til faktorer som bildekvalitet, forventer vi en ekstra rekruttering på ca. 10 %, noe som resulterer i et endelig mål på 160 saker.
Datainnsamling Denne studien er en retrospektiv kohortstudie som involverer innsamling av elektroniske journaler og bildedata.
Bildedata som skal samles inn: (Alle bilder vil bli samlet inn som DICOM-filer)
- Hjerne-MR (spesifikke bildebehandlingsforhold: væskedempet inversjonsgjenoppretting, følsomhetsvektet bildebehandling, T1-vektet bildebehandling, T2-vektet bildebehandling, diffusjonsvektet bildebehandling, tilsynelatende diffusjonskoeffisient)
- Hjerne-MRA (spesifikke bildebehandlingsforhold: kildebilder fra både ekstra og intrakraniell TOF-MRA og 3D TOF-MRA)
Avledning av intravaskulær skjærspenning (SIG) gjennom bildeanalyse De overførte DICOM-filene rekonstrueres til 3D-vaskulatur ved hjelp av en separat programvare (VINT).
SIG-verdier for de store arterielle segmentene i kraniehulen trekkes ut.
De viktigste arterielle segmentene er som følger, og punktene der laminær strøm av blod dannes ble valgt, tatt i betraktning egenskapene til SIG-teknikken:
- Indre halspulsåre: C1 distalt segment før det horisontale intrapetrøse segmentet
- Vertebral arterie: V4 distalt segment like før dannelsen av basilararterien
- Basilararterie: midt til distalt segment
- Midtre og fremre hjernearterier: proksimalt 1/2 eller 1/3 segment
- Posterior Cerebral Arterie: P2-segment distalt til den bakre kommunikasjonsarterien Målingene kan beregnes i ulike SIG-verdier (gjennomsnitt, maksimum, minimum, avvik).
- Statistisk analyse Hver pasient vil bli klassifisert i to grupper basert på deres blodstrømegenskaper før og etter rekanalisering. I en foreløpig studie ble to typer blodstrømsendringer (skjærstress) observert. For det første var det et mønster der det ble gitt blodstrøm til det iskemiske området etter cerebral vaskulær okklusjon, og ved rekanalisering returnerte det til det typiske blodstrømsmønsteret. For det andre var det et tilfelle der den totale blodstrømmen i de store cerebrale karene økte etter rekanalisering. For å analysere disse mønstrene vil Paired t-test og Wilcoxon Signed-Rank Test bli brukt. (Selv om denne studien forventes å fortsette på samme måte som gruppeklassifiseringen i den foreløpige studien, kan klassifiseringsmetoden bli revidert etter hvert som forskningen skrider frem.)
For å sammenligne gjennomsnittsverdier mellom grupper, vil Independent Samples t-Test og Mann-Whitney U Test bli brukt. Kategoriske variabler vil bli analysert ved hjelp av Chi-square Test eller Fishers Exact Test. Variabler som mRS (modifisert Rankin Scale), som er ordinal, vil bli vurdert ved å bruke Mann-Whitney U Test eller Wilcoxon Rank-Sum Test for å utnytte medianverdiene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Chan-Hyuk Lee, Prof.
- Telefonnummer: +82-052-250-7089
- E-post: bluewave0210@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Daejeon, Korea, Republikken, 35015
- Rekruttering
- Chungnam National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hee Jung Song, Prof.
- E-post: nrsono@naver.com
-
Gwangju, Korea, Republikken, 61469
- Rekruttering
- Chonnam National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Man-Seok Park, Prof.
- E-post: mspark@chonnam.ac.kr
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Rekruttering
- Asan Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Beom-Jun Kim, Prof.
- E-post: medicj80@hanmail.net
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Har ikke rekruttert ennå
- Seoul National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Keun-Hwa Jung, Prof.
- E-post: jungkh@gmail.com
-
Seoul, Korea, Republikken, 07061
- Har ikke rekruttert ennå
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Yong-Seok Lee, Prof.
- E-post: mercades@snu.ac.kr
-
Ulsan, Korea, Republikken, 44033
- Rekruttering
- Ulsan University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chan-Hyuk Lee, Prof.
- E-post: bluewave0210@gmail.com
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 15355
- Har ikke rekruttert ennå
- Korea University Ansan Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sang-Heon Lee, Prof.
- E-post: huny0029@naver.com
-
-
Jeollabuk Do
-
Jeonju, Jeollabuk Do, Korea, Republikken, 54907
- Har ikke rekruttert ennå
- Jeonbuk National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hyo Sung Kwak, Prof.
- E-post: kwakhs8140@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer i alderen 18 år og oppover
- Presenterer med akutte nevrologiske svekkelser og demonstrerer okklusjon av store cerebrale arterier (inkludert en eller flere av den indre halspulsåren, fremre cerebral arterie, midtre cerebral arterie, posterior cerebral arterie, vertebral arterie eller basilar arterie) som dokumentert av hjerne-MRA-undersøkelser
- Arteriell rekanalisering etter intervensjoner som intravenøs trombolyse og/eller endovaskulær trombektomi.
- Verifikasjon av de rekanaliserte arteriene ved påfølgende hjerne-MRA-avbildning
- Tilgjengelighet av kildebilder fra intrakraniell TOF-MRA (lagret i DICOM-format) både før og etter arteriell rekanalisering
Ekskluderingskriterier:
- Fravær av TOF-MRA-avbildning enten før eller etter arteriell rekanalisering
- Hjerne-MR ble utført, men TOF-MRA (DICOM-kildebilder) mangler
- Bildeanalyse anses som utfordrende på grunn av kvaliteten på Brain MR-bildene
- Intervensjon for vaskulær rekanalisering var mislykket, eller re-okklusjon ble observert i oppfølging av hjerne-MRA
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Passiv gruppe
Det cerebrale blodstrømmønsteret normaliseres etter rekanalisering av den okkluderte arterien
|
cerebrale blodstrømningsmønstre observert etter at den okkluderte arterien har blitt rekanalisert.
|
Aktiv gruppe
Den generelle store cerebrale blodstrømmen øker etter rekanaliseringen av den okkluderte arterien
|
cerebrale blodstrømningsmønstre observert etter at den okkluderte arterien har blitt rekanalisert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nevrologisk alvorlighetsgrad ved utskrivning
Tidsramme: Modified Rankin Scale (mRS) ble vurdert på den 7. dagen etter innleggelse.
|
Modifisert Rankin-skala (mRS, 0-5, høyere skår betyr et dårligere resultat) målt ved utskrivning
|
Modified Rankin Scale (mRS) ble vurdert på den 7. dagen etter innleggelse.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Keun-Hwa Jung, Prof., Seoul National University Hospital
- Hovedetterforsker: Hee Jung Song, Prof., Chungnam National University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CISTAR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intrakraniell arterieokkklusjon
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåUmblical artery Doppler under termin graviditetEgypt
-
Baylor College of MedicineFullførtLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForente stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkjentMCA - Middle Cerebral Artery DissectionKorea, Republikken
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia