Az artériás fal nyírófeszültsége az intrakraniális artéria rekanalizáció után
Összefüggés az artériás fal nyírófeszültségében bekövetkezett változások és a prognózis között akut major intrakraniális artéria elzáródást és rekanalizációt követően
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér Az akut major intracranialis artéria elzáródást tapasztaló ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek prognózisát számos tényező határozza meg. Az artériás rekanalizáció állapota és a rekanalizáció eléréséhez szükséges idő döntő szerepet játszik a betegek kimenetelének meghatározásában. Még hasonló körülmények között is jelentősen eltérnek a rövid- vagy hosszú távú eredmények a betegek között, ezért nehéz csak a hagyományos kockázati tényezőkkel magyarázni. A fő intracranialis artériában bekövetkező akut elzáródás jelentős változásokat okoz az agyi véráramlásban, fokozza a Willis körön keresztüli áramlást és a mellékkeringést, hogy pótolja az érintett terület csökkent vérellátását. Trombectomia után az intracranialis véráramlás mintái. ismét megváltozik.
A fal nyírófeszültsége (WSS) a véráramlás által kifejtett súrlódási ellenállási erő, amely közvetlenül kölcsönhatásba lép az érfalakkal, és az érrendszeri egészség kritikus mutatójaként szolgál. A WSS jól ismert az ateroszklerotikus változásokkal való összefüggéséről. Tanulmányok kimutatták, hogy az ischaemiás stroke betegek belső nyaki artériájában a WSS alacsonyabb az egészséges egyénekhez képest. Ezenkívül azt találták, hogy a WSS csökkent a lacunaris infarktusban szenvedő betegek nyaki artériájában. A WSS a nagy artériás stroke-okban alacsonyabb volt, mint a kardioemboliás csoportban. Vannak olyan jelentések is, amelyek a WSS-t a Moyamoya-betegség progressziójával kapcsolják össze, ami arra utal, hogy a WSS különböző érrendszeri patofiziológiákkal is összefüggésbe hozható, nem csak ateroszklerotikus elváltozásokkal.
A repülési idő mágneses rezonancia angiográfia (TOF-MRA) egy általánosan használt agyi MRI technika, amelyet gyakran a CT angiográfiával együtt alkalmaznak az intracranialis artériák lefolyásának és állapotának felmérésére. Az MRA-TOF jelintenzitása eltérő eloszlást mutat a különböző alanyok és artériák között. Ennek alapján levezették a Signal Intensity Gradient (SIG) fogalmát. A SIG erős korrelációt mutatott ki (korrelációs együttható >0,8) a Computational Fluid Dynamics (CFD) módszerrel, amely egy jól ismert módszer a vér nyírófeszültségének felmérésére. A nagy artériás atherosclerosis stroke altípusában szenvedő betegeknél az ipsilaterális interna carotis artériában a SIG szignifikánsan alacsonyabb volt, mint az ellenoldali oldalon. Ezek az eredmények potenciális összefüggésre utalnak a SIG, a vaszkuláris nyírófeszültség és a kapcsolódó patofiziológia között.
A TOF-on túl nincs szükség további képalkotásra, és még viszonylag kis átmérőjű artériák is mérhetők. Ezért a SIG lehetővé teszi a nyírófeszültség mintázatának elemzését a fő agyi artériákban a rekanalizáció előtt és után.
- Célkitűzések Célunk a véráramlási minták és jellemzők vizsgálata a rekanalizáció előtti és utáni időszakokban SIG segítségével.
- Résztvevők célszáma Összesen 160 résztvevő (központonként 20 fő, összesen 8 központ)
- A minta méretének értékelése Bár a múltban nem sok hasonló tanulmány készült, egy tanulmány (PLoS One. 2020. szeptember 21., 15(9):e0238620) hemodinamikai értékelést végzett a nagy ér rekanalizáció előtt és után, 11 beteget elemezve. A G*Power használatával végzett mintaméret-becslés azt mutatta, hogy körülbelül 144 beteg regisztrálása lenne szükséges. Figyelembe véve az olyan tényezőket, mint a képminőség, körülbelül 10%-os további toborzásra számítunk, aminek eredményeként a végső cél 160 eset lesz.
Adatgyűjtés Ez a tanulmány egy retrospektív kohorszvizsgálat, amely magában foglalja az elektronikus orvosi feljegyzések és képalkotó adatok gyűjtését.
Gyűjtendő képadatok: (Minden kép DICOM-fájlként kerül összegyűjtésre)
- Agyi MRI (Speciális képalkotó körülmények: folyadékgyengített inverziós helyreállítás, fogékonysággal súlyozott képalkotás, T1 súlyozott képalkotás, T2 súlyozott képalkotás, diffúziós súlyozott képalkotás, látszólagos diffúziós együttható)
- Agyi MRA (Speciális képalkotó feltételek: forrásképek extra és intracranialis TOF-MRA-ból és 3D TOF-MRA-ból)
Az intravaszkuláris nyírófeszültség (SIG) származtatása képelemzéssel Az átvitt DICOM-fájlokat külön szoftver (VINT) segítségével 3D érrendszerré rekonstruálják.
A koponyaüregben található fő artériás szegmensek SIG-értékeit kivonják.
A fő artériás szegmensek a következők, és a SIG technika jellemzőit figyelembe véve választottuk ki azokat a pontokat, ahol a vér lamináris áramlása kialakul:
- Belső nyaki artéria: C1 disztális szegmens a horizontális intrapetrous szakasz előtt
- Vertebralis artéria: V4 disztális szegmens közvetlenül az artéria basilaris kialakulása előtt
- Basilaris artéria: középső és disztális szegmens
- Középső és elülső agyi artériák: proximális 1/2 vagy 1/3 szegmens
- Posterior cerebralis artéria: P2 szegmens a posterior kommunikáló artériától distalisan A mérések különböző SIG értékekre számolhatók (átlag, maximum, minimum, eltérés).
- Statisztikai elemzés Minden egyes pácienst két csoportba sorolunk a rekanalizáció előtti és utáni véráramlási jellemzőik alapján. Egy előzetes vizsgálat során kétféle véráramlási (nyírófeszültség) változást figyeltek meg. Először is volt egy olyan mintázat, amelyben az agyi érelzáródást követően biztosított a véráramlás az ischaemiás területre, majd a rekanalizáció után visszatért a tipikus véráramlási mintázathoz. Másodszor, volt olyan eset, amikor a fő agyi erekben a teljes véráramlás megnőtt a rekanalizáció után. Ezen minták elemzéséhez a Paired t-teszt és a Wilcoxon Signed-Rank teszt használható. (Bár ez a tanulmány várhatóan ugyanúgy fog haladni, mint az előzetes tanulmányban szereplő csoportbesorolás, az osztályozási módszer a kutatás előrehaladtával felülvizsgálható.)
A csoportok átlagértékeinek összehasonlításához a független minták t-tesztjét és a Mann-Whitney U tesztet használják. A kategorikus változókat a Khi-négyzet teszt vagy a Fisher-féle pontos teszt segítségével elemezzük. Az olyan változókat, mint az mRS (módosított Rankin-skála), amelyek ordinálisak, a Mann-Whitney U-teszt vagy a Wilcoxon Rank-Sum teszt segítségével értékelik ki a mediánértékek felhasználására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Chan-Hyuk Lee, Prof.
- Telefonszám: +82-052-250-7089
- E-mail: bluewave0210@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Daejeon, Koreai Köztársaság, 35015
- Toborzás
- Chungnam National University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hee Jung Song, Prof.
- E-mail: nrsono@naver.com
-
Gwangju, Koreai Köztársaság, 61469
- Toborzás
- Chonnam National University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Man-Seok Park, Prof.
- E-mail: mspark@chonnam.ac.kr
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
- Toborzás
- Asan Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Beom-Jun Kim, Prof.
- E-mail: medicj80@hanmail.net
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
- Még nincs toborzás
- Seoul National University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Keun-Hwa Jung, Prof.
- E-mail: jungkh@gmail.com
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 07061
- Még nincs toborzás
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Yong-Seok Lee, Prof.
- E-mail: mercades@snu.ac.kr
-
Ulsan, Koreai Köztársaság, 44033
- Toborzás
- Ulsan University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Chan-Hyuk Lee, Prof.
- E-mail: bluewave0210@gmail.com
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 15355
- Még nincs toborzás
- Korea University Ansan Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Sang-Heon Lee, Prof.
- E-mail: huny0029@naver.com
-
-
Jeollabuk Do
-
Jeonju, Jeollabuk Do, Koreai Köztársaság, 54907
- Még nincs toborzás
- Jeonbuk National University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hyo Sung Kwak, Prof.
- E-mail: kwakhs8140@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti személyek
- Akut neurológiai károsodások és a fő agyi artériák elzáródása (beleértve egy vagy több belső nyaki artériát, elülső agyi artériát, középső agyi artériát, hátsó agyi artériát, vertebralis artériát vagy basilaris artériát) az agyi MRA-vizsgálatok alapján
- Artériás rekanalizáció olyan beavatkozásokat követően, mint az intravénás trombolízis és/vagy az endovaszkuláris thrombectomia.
- A rekanalizált artériák ellenőrzése a későbbi agyi MRA képalkotás során
- Az intracranialis TOF-MRA-ból származó forrásképek elérhetősége (DICOM formátumban tárolva) az artériás rekanalizáció előtt és után is
Kizárási kritériumok:
- TOF-MRA képalkotás hiánya az artériás rekanalizáció előtt vagy után
- Agyi MRI-t végeztek, de hiányoznak a TOF-MRA (DICOM forrásképek).
- A képelemzés az agyi MR-képek minősége miatt kihívást jelent
- A vaszkuláris rekanalizációs beavatkozás sikertelen volt, vagy a nyomon követett agyi MRA-ban ismételt elzáródást figyeltek meg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Passzív csoport
Az agyi véráramlási mintázat az elzáródott artéria rekanalizációja után normalizálódik
|
az elzáródott artéria újracsatornázása után megfigyelt agyi véráramlási minták.
|
|
Aktív csoport
Az általános fő agyi véráramlás az elzáródott artéria rekanalizációja után megnövekszik
|
az elzáródott artéria újracsatornázása után megfigyelt agyi véráramlási minták.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Neurológiai súlyosság elbocsátáskor
Időkeret: A módosított Rankin-skálát (mRS) a felvételt követő 7. napon értékelték.
|
Módosított Rankin-skála (mRS, 0-5, magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek) az elbocsátáskor mérve
|
A módosított Rankin-skálát (mRS) a felvételt követő 7. napon értékelték.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Keun-Hwa Jung, Prof., Seoul National University Hospital
- Kutatásvezető: Hee Jung Song, Prof., Chungnam National University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CISTAR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .