Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valtimon seinämän leikkausjännitys kallonsisäisen valtimon rekanalisoinnin jälkeen

torstai 29. helmikuuta 2024 päivittänyt: Chan-Hyuk Lee, Chonbuk National University Hospital

Valtimon seinämän leikkausjännityksen muutosten ja ennusteen välinen korrelaatio akuutin suuren kallonsisäisen valtimon tukkeutumisen ja uudelleenkanavaamisen jälkeen

On tehty johdonmukaista tutkimusta aivoverenvirtauksen piirteistä iskeemisillä aivohalvauspotilailla, joilla on akuutti suurten kallonsisäisten valtimoiden tukkeuma. Kuitenkin tutkimuksia, joissa analysoidaan pääkallonsisäisen valtimon verenvirtauksen yleispiirteitä rekanalisaatiota edeltävien ja jälkeisten jaksojen aikana, ei vielä ole. Lennon aikamagneettista resonanssiangiografiaa (TOF-MRA) käytetään laajasti kallonsisäisten valtimoiden arvioinnissa. MRA-TOF:n valtimosignaalin intensiteetti vaihtelee koehenkilöiden ja valtimoiden alatyyppien välillä, mikä johtaa Signal Intensity Gradient (SIG) -konseptin kehittämiseen. SIG on osoittanut vahvan korrelaation Computational Fluid Dynamicsin (CFD) kanssa, joka on tunnettu menetelmä seinän leikkausjännityksen heijastamiseksi. SIG voisi liittyä seinämän leikkausjännityksen patofysiologiaan. Pyrimme tutkimaan verenvirtauskuvioita ja -ominaisuuksia rekanalisaatiota edeltävien ja jälkeisten jaksojen aikana SIG:n avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Tausta Ennusteen iskeemisestä aivohalvauksesta kärsiville potilaille, jotka kokevat akuutin suuren kallonsisäisen valtimon tukkeutumisen, määräävät useat tekijät. Valtimoiden rekanalisoinnin tila ja rekanalisoinnin saavuttamiseen kuluva aika ovat keskeisiä potilaan tulosten määrittämisessä. Jopa samanlaisissa olosuhteissa lyhyen tai pitkän aikavälin tulokset vaihtelevat merkittävästi potilaiden välillä, joten on haastavaa selittää pelkästään perinteisillä riskitekijöillä. Akuutti okkluusio suuressa kallonsisäisessä valtimossa johtaa merkittäviin muutoksiin aivoverenkierrossa, mikä lisää virtausta Willisin ympyrän läpi ja sivuverenkiertoa kompensoimaan vaurioituneen alueen vähentynyttä verenkiertoa. Trombektomian jälkeen kallonsisäisen verenvirtauksen mallit. muuttuu taas.

    Wall Shear Stress (WSS) on kitkavastusvoima, jonka veren virtaus kohdistaa sen ollessa suoraan vuorovaikutuksessa verisuonten seinämien kanssa, ja se toimii verisuonten terveyden kriittisenä indikaattorina. WSS on tunnettu korrelaatiostaan ​​ateroskleroottisten muutosten kanssa. Tutkimukset ovat osoittaneet, että iskeemisen aivohalvauksen potilaiden sisäisen kaulavaltimon WSS on pienempi kuin terveillä henkilöillä. Lisäksi WSS:n havaittiin vähentyneen kaulavaltimossa potilailla, joilla on lakunaarinen infarkti. WSS suurten valtimoiden aivohalvauksissa oli pienempi kuin kardioembolisessa ryhmässä. On myös raportoitu, että WSS on yhdistetty Moyamoyan taudin etenemiseen, mikä viittaa siihen, että WSS voi liittyä erilaisiin verisuonipatofysiologioihin, ei vain ateroskleroottisiin muutoksiin.

    Lentoaikamagneettinen resonanssiangiografia (TOF-MRA) on yleisesti käytetty aivojen MRI-tekniikka, jota käytetään usein yhdessä CT-angiografian kanssa kallonsisäisten valtimoiden kulun ja tilan arvioimiseksi. MRA-TOF:n signaalin intensiteetti esittää erilaisia ​​jakautumia eri kohteiden ja valtimoiden välillä. Tämän perusteella on johdettu signaalin intensiteetin gradientin (SIG) käsite. SIG on osoittanut vahvan korrelaation (korrelaatiokerroin > 0,8) Computational Fluid Dynamics (CFD) kanssa, joka on hyvin tunnettu menetelmä veren leikkausjännityksen arvioimiseksi. Potilailla, joilla oli suuren valtimon ateroskleroosin aivohalvauksen alatyyppi, SIG ipsilateraalisessa sisäisessä kaulavaltimossa oli merkittävästi pienempi kuin kontralateraalisella puolella. Nämä havainnot viittaavat mahdolliseen yhteyteen SIG:n, verisuonten leikkausjännityksen ja siihen liittyvän patofysiologian välillä.

    Ylimääräistä kuvantamista ei tarvita TOF:n lisäksi, ja on mahdollista mitata jopa halkaisijaltaan suhteellisen pieniä valtimoita. Siksi SIG mahdollistaa suurten aivovaltimoiden leikkausjännityskuvion analysoinnin ennen uudelleenkanavaa ja sen jälkeen.

  2. Tavoitteet Tavoitteenamme on tutkia verenvirtauskuvioita ja -ominaisuuksia rekanalisaatiota edeltävien ja jälkeisten jaksojen aikana SIG:n avulla.
  3. Tavoite osallistujamäärä Yhteensä 160 osallistujaa (20 henkilöä kustakin keskuksesta, yhteensä 8 keskusta)
  4. Otoskoon arviointi Vaikka vastaavia tutkimuksia ei ole aiemmin tehty paljon, tutkimus (PLoS One. 2020 Sep 21;15(9):e0238620) suoritti hemodynaamisen arvioinnin ennen ja jälkeen suuren verisuonen rekanalisoinnin analysoiden 11 potilasta. G*Powerilla tehty näytekoon arvio osoitti, että noin 144 potilaan rekisteröinti olisi tarpeen. Ottaen huomioon tekijät, kuten kuvanlaadun, odotamme noin 10 prosentin lisärekrytointia, jolloin lopulliseksi tavoitteeksi saadaan 160 tapausta.

  5. Tiedonhankinta Tämä tutkimus on retrospektiivinen kohorttitutkimus, joka sisältää sähköisten sairauskertomusten ja kuvantamistietojen keräämisen.

    Kerättävät kuvantamistiedot: (Kaikki kuvat kerätään DICOM-tiedostoina)

    • Aivojen MRI (erityiset kuvantamisolosuhteet: Fluid Attenuated Inversion Recovery, herkkyyspainotettu kuvantaminen, T1-painotettu kuvantaminen, T2-painotettu kuvantaminen, diffuusiopainotettu kuvantaminen, näennäinen diffuusiokerroin)
    • Aivojen MRA (erityiset kuvantamisolosuhteet: lähdekuvat sekä ekstra- että intrakraniaalisesta TOF-MRA:sta ja 3D TOF-MRA:sta)

  6. Suonensisäisen leikkausjännityksen (SIG) johtaminen kuva-analyysin avulla Siirretyt DICOM-tiedostot rekonstruoidaan 3D-verisuonistoon käyttämällä erillistä ohjelmistoa (VINT).

    Kalloontelon tärkeimpien valtimoiden SIG-arvot otetaan pois.

    Tärkeimmät valtimosegmentit ovat seuraavat, ja kohdat, joissa veren laminaarinen virtaus muodostuu, valittiin SIG-tekniikan ominaisuudet huomioon ottaen:

    • Sisäinen kaulavaltimo: C1-distaalinen segmentti ennen vaakasuoraa intrapetrous-segmenttiä
    • Nikamavaltimo: V4-distaalinen segmentti juuri ennen tyvivaltimon muodostumista
    • Basilaarinen valtimo: keski-distaalinen segmentti
    • Keski- ja etuaivovaltimot: proksimaalinen 1/2 tai 1/3 segmentti
    • Posteriorinen aivovaltimo: P2-segmentti distaalinen posteriorista kommunikoivasta valtimosta Mittaukset voidaan laskea useiksi SIG-arvoiksi (keskiarvo, maksimi, minimi, poikkeama).
  7. Tilastollinen analyysi Jokainen potilas luokitellaan kahteen ryhmään heidän verenvirtauksensa perusteella ennen uudelleenkanavaa ja sen jälkeen. Alustavassa tutkimuksessa havaittiin kahdenlaisia ​​verenvirtauksen (leikkausjännityksen) muutoksia. Ensinnäkin oli kuvio, jossa aivoverisuonten tukkeutumisen jälkeen saatiin aikaan verenvirtaus iskeemiselle alueelle, ja rekanalisoinnin jälkeen se palasi tyypilliseen verenvirtauskuvioon. Toiseksi, oli tapaus, jossa suurimpien aivosuonien yleinen verenvirtaus lisääntyi rekanalisoinnin jälkeen. Näiden kuvioiden analysoimiseksi käytetään paritettua t-testiä ja Wilcoxon Signed-Rank -testiä. (Vaikka tämän tutkimuksen odotetaan etenevän samalla tavalla kuin esitutkimuksen ryhmäluokittelussa, luokitusmenetelmää voidaan tarkistaa tutkimuksen edetessä.)

Keskiarvojen vertailuun ryhmien välillä käytetään riippumattomien näytteiden t-testiä ja Mann-Whitney U -testiä. Kategoriset muuttujat analysoidaan käyttämällä Chi-neliötestiä tai Fisherin tarkkaa testiä. Muuttujat, kuten mRS (modified Rankin Scale), jotka ovat ordinaalisia, arvioidaan käyttämällä Mann-Whitney U -testiä tai Wilcoxon Rankin -summatestiä mediaaniarvojen hyödyntämiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

160

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Daejeon, Korean tasavalta, 35015
        • Rekrytointi
        • Chungnam National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Gwangju, Korean tasavalta, 61469
        • Rekrytointi
        • Chonnam National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Rekrytointi
        • Asan Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Ei vielä rekrytointia
        • Seoul National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Korean tasavalta, 07061
        • Ei vielä rekrytointia
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ulsan, Korean tasavalta, 44033
        • Rekrytointi
        • Ulsan University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 15355
        • Ei vielä rekrytointia
        • Korea University Ansan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jeollabuk Do
      • Jeonju, Jeollabuk Do, Korean tasavalta, 54907
        • Ei vielä rekrytointia
        • Jeonbuk National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka saapuivat terveyskeskukseen akuuteilla neurologisilla vajeilla ja joilla vahvistettiin akuutti tukos suuressa aivovaltimossa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet henkilöt
  • Akuutti neurologinen vamma ja suurien aivovaltimoiden tukos (mukaan lukien yksi tai useampi sisäinen kaulavaltimo, etuaivovaltimo, keskimmäinen aivovaltimo, taka-aivovaltimo, nikamavaltimo tai tyvivaltimo) aivojen MRA-tutkimuksissa.
  • Valtimoiden rekanalisaatio interventioiden, kuten suonensisäisen trombolyysin ja/tai endovaskulaarisen trombektomian, jälkeen.
  • Rekanalisoituneiden valtimoiden todentaminen myöhemmässä aivojen MRA-kuvauksessa
  • Lähdekuvien saatavuus kallonsisäisestä TOF-MRA:sta (tallennettu DICOM-muodossa) sekä ennen valtimon uudelleenkanavaamista että sen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • TOF-MRA-kuvauksen puuttuminen joko ennen valtimon uudelleenkanavaa tai sen jälkeen
  • Aivojen MRI suoritettiin, mutta TOF-MRA (DICOM-lähdekuvat) puuttuu
  • Kuva-analyysiä pidetään haastavana aivojen MR-kuvien laadun vuoksi
  • Interventio verisuonten uudelleenkanavaamiseksi ei onnistunut tai aivojen MRA:n seurantatutkimuksessa havaittiin uudelleentukos

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Passiivinen ryhmä
Aivojen verenkiertokuvio normalisoituu tukkeutuneen valtimon rekanalisoinnin jälkeen
Muut: Kallonsisäinen valtimovirtauskuvio
aivojen verenvirtauskuviot, jotka havaitaan tukkeutuneen valtimon uudelleenkanavaamisen jälkeen.
Aktiivinen ryhmä
Aivojen yleinen verenvirtaus lisääntyy tukkeutuneen valtimon rekanalisoinnin jälkeen
Muut: Kallonsisäinen valtimovirtauskuvio
aivojen verenvirtauskuviot, jotka havaitaan tukkeutuneen valtimon uudelleenkanavaamisen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neurologinen vakavuus kotiutuksen yhteydessä
Aikaikkuna: Modifioitu rankin-asteikko (mRS) arvioitiin 7. päivänä sisääntulon jälkeen.
Modifioitu Rankin-asteikko (mRS, 0-5, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta) mitattuna kotiutuksen yhteydessä
Modifioitu rankin-asteikko (mRS) arvioitiin 7. päivänä sisääntulon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chonbuk National University Hospital

Yhteistyökumppanit

Asan Medical Center
Chonnam National University Hospital
Seoul National University Hospital
SMG-SNU Boramae Medical Center
Chungnam National University Hospital
Korea University Ansan Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Keun-Hwa Jung, Prof., Seoul National University Hospital
  • Päätutkija: Hee Jung Song, Prof., Chungnam National University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CISTAR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kallonsisäinen valtimon tukos

Kliiniset tutkimukset Kallonsisäinen valtimovirtauskuvio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa