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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06290271
Contrainte de cisaillement de la paroi artérielle après recanalisation de l'artère intracrânienne
Corrélation entre les modifications de la contrainte de cisaillement de la paroi artérielle et le pronostic après une occlusion et une recanalisation aiguës de l'artère intracrânienne majeure
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte Le pronostic des patients victimes d'un AVC ischémique présentant une occlusion aiguë de l'artère intracrânienne majeure est déterminé par divers facteurs. L'état de la recanalisation artérielle et le temps nécessaire pour y parvenir jouent un rôle essentiel dans la détermination des résultats pour les patients. Même dans des conditions similaires, les résultats à court ou à long terme diffèrent considérablement selon les patients, ce qui rend difficile leur explication uniquement par les facteurs de risque traditionnels. Une occlusion aiguë dans une artère intracrânienne majeure entraîne des altérations significatives du flux sanguin cérébral, améliorant le flux à travers le cercle de Willis et la circulation collatérale pour compenser la réduction de l'apport sanguin à la zone affectée. Après une thrombectomie, les schémas du flux sanguin intracrânien. change à nouveau.
La contrainte de cisaillement des parois (WSS) est la force de résistance au frottement exercée par le flux sanguin lorsqu'elle interagit directement avec les parois vasculaires et sert d'indicateur essentiel de la santé vasculaire. Le WSS est bien connu pour sa corrélation avec les changements athéroscléreux. Des études ont montré que le WSS dans l’artère carotide interne des patients victimes d’un AVC ischémique est inférieur à celui des individus en bonne santé. De plus, le WSS s’est avéré réduit dans l’artère carotide des patients présentant un infarctus lacunaire. Le WSS dans les accidents vasculaires cérébraux des grosses artères était inférieur à celui du groupe cardioembolique. Des rapports ont également établi un lien entre le WSS et la progression de la maladie de Moyamoya, suggérant que le WSS pourrait être associé à diverses physiopathologies vasculaires, et pas seulement à des modifications athéroscléreuses.
L'angiographie par résonance magnétique à temps de vol (TOF-MRA) est une technique d'IRM cérébrale couramment utilisée, souvent utilisée en conjonction avec l'angiographie CT pour évaluer l'évolution et l'état des artères intracrâniennes. L'intensité du signal du MRA-TOF présente diverses distributions sur différents sujets et artères. Sur cette base, le concept de gradient d'intensité du signal (SIG) a été dérivé. SIG a montré une forte corrélation (coefficient de corrélation > 0,8) avec la dynamique des fluides computationnelle (CFD), une méthode bien connue pour évaluer la contrainte de cisaillement du sang. Chez les patients atteints du sous-type d'accident vasculaire cérébral de l'athérosclérose des grosses artères, le SIG dans l'artère carotide interne homolatérale était significativement inférieur à celui du côté controlatéral. Ces résultats suggèrent une association potentielle entre le SIG, la contrainte de cisaillement vasculaire et la physiopathologie associée.
Aucune imagerie supplémentaire n’est nécessaire au-delà du TOF et il est possible de mesurer même des artères de diamètre relativement petit. Par conséquent, SIG permet l’analyse du modèle de contrainte de cisaillement dans les principales artères cérébrales avant et après recanalisation.
- Objectifs Nous visons à étudier les modèles et les caractéristiques du flux sanguin dans les périodes de pré et post-recanalisation à l'aide de SIG.
- Nombre cible de participants Un total de 160 participants (20 personnes de chaque centre, soit un total de 8 centres)
- Évaluation de la taille de l'échantillon Bien qu'il n'y ait pas eu beaucoup d'études similaires dans le passé, une étude (PLoS One. 2020 septembre 21;15(9):e0238620) a mené une évaluation hémodynamique avant et après la recanalisation des vaisseaux majeurs, en analysant 11 patients. L'estimation de la taille de l'échantillon à l'aide de G*Power a indiqué que l'enregistrement d'environ 144 patients serait nécessaire. En tenant compte de facteurs tels que la qualité des images, nous prévoyons un recrutement supplémentaire d'environ 10 %, ce qui aboutit à un objectif final de 160 cas.
Acquisition de données Cette étude est une étude de cohorte rétrospective qui implique la collecte de dossiers médicaux électroniques et de données d'imagerie.
Données d'imagerie à collecter : (Toutes les images seront collectées sous forme de fichiers DICOM)
- IRM cérébrale (Conditions d'imagerie spécifiques : récupération par inversion de fluide atténué, imagerie pondérée par sensibilité, imagerie pondérée T1, imagerie pondérée T2, imagerie pondérée en diffusion, coefficient de diffusion apparent)
- ARM cérébrale (Conditions d'imagerie spécifiques : images sources de TOF-MRA extra et intracrânienne et TOF-MRA 3D)
Dérivation de la contrainte de cisaillement intravasculaire (SIG) grâce à l'analyse d'image Les fichiers DICOM transférés sont reconstruits en système vasculaire 3D à l'aide d'un logiciel distinct (VINT).
Les valeurs SIG pour les principaux segments artériels de la cavité crânienne sont extraites.
Les principaux segments artériels sont les suivants et les points de formation du flux sanguin laminaire ont été sélectionnés en tenant compte des caractéristiques de la technique SIG :
- Artère carotide interne : segment distal C1 précédant le segment intrapétreux horizontal
- Artère vertébrale : segment distal V4 juste avant la formation de l'artère basilaire
- Artère basilaire : segment moyen à distal
- Artères cérébrales moyennes et antérieures : 1/2 ou 1/3 segment proximal
- Artère cérébrale postérieure : segment P2 distal par rapport à l'artère communicante postérieure. Les mesures peuvent être calculées en différentes valeurs SIG (moyenne, maximum, minimum, écart).
- Analyse statistique Chaque patient sera classé en deux groupes en fonction de ses caractéristiques de flux sanguin avant et après recanalisation. Dans une étude préliminaire, deux types de modifications du flux sanguin (contrainte de cisaillement) ont été observés. Premièrement, il existait un schéma dans lequel, après une occlusion vasculaire cérébrale, le flux sanguin vers la zone ischémique était assuré et, lors de la recanalisation, il revenait au schéma de flux sanguin typique. Deuxièmement, il y a eu un cas où le flux sanguin global dans les principaux vaisseaux cérébraux a augmenté après recanalisation. Pour analyser ces modèles, le test t apparié et le test de Wilcoxon Signed-Rank seront utilisés. (Bien que cette étude devrait se dérouler de la même manière que la classification des groupes dans l'étude préliminaire, la méthode de classification pourra être révisée à mesure que la recherche progresse.)
Pour comparer les valeurs moyennes entre les groupes, le test t pour échantillons indépendants et le test U de Mann-Whitney seront utilisés. Les variables catégorielles seront analysées à l'aide du test du chi carré ou du test exact de Fisher. Des variables telles que mRS (échelle de Rankin modifiée), qui sont ordinales, seront évaluées à l'aide du test U de Mann-Whitney ou du test Wilcoxon Rank-Sum pour utiliser les valeurs médianes.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chan-Hyuk Lee, Prof.
- Numéro de téléphone: +82-052-250-7089
- E-mail: bluewave0210@gmail.com
Lieux d'étude
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Daejeon, Corée, République de, 35015
- Recrutement
- Chungnam National University Hospital
-
Contact:
- Hee Jung Song, Prof.
- E-mail: nrsono@naver.com
-
Gwangju, Corée, République de, 61469
- Recrutement
- Chonnam National University Hospital
-
Contact:
- Man-Seok Park, Prof.
- E-mail: mspark@chonnam.ac.kr
-
Seoul, Corée, République de, 05505
- Recrutement
- Asan Medical Center
-
Contact:
- Beom-Jun Kim, Prof.
- E-mail: medicj80@hanmail.net
-
Seoul, Corée, République de, 03080
- Pas encore de recrutement
- Seoul National University Hospital
-
Contact:
- Keun-Hwa Jung, Prof.
- E-mail: jungkh@gmail.com
-
Seoul, Corée, République de, 07061
- Pas encore de recrutement
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Contact:
- Yong-Seok Lee, Prof.
- E-mail: mercades@snu.ac.kr
-
Ulsan, Corée, République de, 44033
- Recrutement
- Ulsan University Hospital
-
Contact:
- Chan-Hyuk Lee, Prof.
- E-mail: bluewave0210@gmail.com
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Gyeonggi-do
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Ansan, Gyeonggi-do, Corée, République de, 15355
- Pas encore de recrutement
- Korea University Ansan Hospital
-
Contact:
- Sang-Heon Lee, Prof.
- E-mail: huny0029@naver.com
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Jeollabuk Do
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Jeonju, Jeollabuk Do, Corée, République de, 54907
- Pas encore de recrutement
- Jeonbuk National University Hospital
-
Contact:
- Hyo Sung Kwak, Prof.
- E-mail: kwakhs8140@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Personnes âgées de 18 ans et plus
- Présentant des troubles neurologiques aigus et démontrant une occlusion des artères cérébrales majeures (y compris une ou plusieurs artères carotides internes, artères cérébrales antérieures, artères cérébrales moyennes, artères cérébrales postérieures, artères vertébrales ou artères basilaires), comme en témoignent les examens ARM du cerveau
- Recanalisation artérielle suite à des interventions telles qu'une thrombolyse intraveineuse et/ou une thrombectomie endovasculaire.
- Vérification des artères recanalisées lors d'imageries ultérieures d'ARM cérébrale
- Disponibilité des images sources du TOF-MRA intracrânien (stockées au format DICOM) avant et après recanalisation artérielle
Critère d'exclusion:
- Absence d’imagerie TOF-MRA avant ou après recanalisation artérielle
- Une IRM cérébrale a été réalisée, mais TOF-MRA (images sources DICOM) sont manquantes
- L'analyse des images est jugée difficile en raison de la qualité des images Brain MR
- L'intervention de recanalisation vasculaire a échoué ou une réocclusion a été observée lors de l'ARM cérébrale de suivi.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe passif
Le flux sanguin cérébral se normalise après la recanalisation de l'artère occluse
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les schémas de flux sanguin cérébral observés après la recanalisation de l'artère occluse.
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Groupe actif
Le flux sanguin cérébral global majeur augmente après la recanalisation de l'artère occluse
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les schémas de flux sanguin cérébral observés après la recanalisation de l'artère occluse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sévérité neurologique à la sortie
Délai: L'échelle de Rankin modifiée (mRS) a été évaluée le 7ème jour après l'admission.
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Échelle de Rankin modifiée (mRS, 0-5, des scores plus élevés signifient un pire résultat) mesurée à la sortie
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L'échelle de Rankin modifiée (mRS) a été évaluée le 7ème jour après l'admission.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Keun-Hwa Jung, Prof., Seoul National University Hospital
- Chercheur principal: Hee Jung Song, Prof., Chungnam National University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CISTAR
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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