- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06290271
Arteriell väggskjuvspänning efter intrakraniell artärrekanalisering
Korrelation mellan förändringar i artärväggsskjuvspänning och prognos efter akut större intrakraniell artärocklusion och rekanalisering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund Prognosen för ischemiska strokepatienter som upplever akut större intrakraniell artärocklusion bestäms av en mängd olika faktorer. Statusen för arteriell rekanalisering och tiden det tar att uppnå rekanalisering spelar avgörande roller för att bestämma patientresultat. Även under liknande förhållanden skiljer sig resultat på kort eller lång sikt signifikant mellan patienter, vilket gör det svårt att enbart förklara med traditionella riskfaktorer. En akut ocklusion i en större intrakraniell artär resulterar i betydande förändringar i cerebralt blodflöde, vilket förbättrar flödet genom Circle of Willis och kollateral cirkulation för att kompensera för den minskade blodtillförseln till det drabbade området. Efter trombektomi, mönstren för intrakraniellt blodflöde. ändras igen.
Wall Shear Stress (WSS) är den friktionsmotståndskraft som utövas av blodflödet när det interagerar direkt med kärlväggarna, och det fungerar som en kritisk indikator på kärlhälsan. WSS är välkänt för sin korrelation med aterosklerotiska förändringar. Studier har visat att WSS i den inre halspulsådern hos patienter med ischemisk stroke är lägre jämfört med friska individer. Dessutom visade sig WSS vara reducerad i halspulsådern hos patienter med lakunära infarkter. WSS i stora artärslag var lägre än i den kardioemboliska gruppen. Det har också förekommit rapporter som kopplar WSS till utvecklingen av Moyamoyas sjukdom, vilket tyder på att WSS kan vara associerat med olika vaskulära patofysiologier, inte bara aterosklerotiska förändringar.
Time-of-Flight Magnetic Resonance Angiography (TOF-MRA) är en vanlig MRI-teknik i hjärnan, som ofta används i samband med CT-angiografi för att bedöma förloppet och tillståndet hos intrakraniella artärer. Signalintensiteten från MRA-TOF presenterar olika distributioner över olika ämnen och artärer. Utifrån detta har konceptet Signal Intensity Gradient (SIG) härletts. SIG har visat en stark korrelation (korrelationskoefficient >0,8) med Computational Fluid Dynamics (CFD), en välkänd metod för att bedöma blodskjuvstress. Hos patienter med den stora artären ateroskleros-subtypen av stroke var SIG i den ipsilaterala inre halspulsådern signifikant lägre än på den kontralaterala sidan. Dessa fynd tyder på ett potentiellt samband mellan SIG, vaskulär skjuvstress och den relaterade patofysiologin.
Det finns inget behov av ytterligare avbildning utöver TOF, och det är möjligt att mäta även artärer med relativt liten diameter. Därför möjliggör SIG analys av skjuvspänningsmönster i stora cerebrala artärer före och efter rekanalisering.
- Syfte Vi strävar efter att undersöka blodflödesmönstren och egenskaperna i perioder av före och efter rekanalisering med hjälp av SIG.
- Målantal deltagare Totalt 160 deltagare (20 personer från varje center, totalt 8 centra)
- Bedömning av provstorlek Även om det inte har gjorts många liknande studier tidigare, en studie (PLoS One. 2020 Sep 21;15(9):e0238620) genomförde en hemodynamisk utvärdering före och efter större kärlrekanalisering, och analyserade 11 patienter. Uppskattning av provstorleken med G*Power visade att registrering av cirka 144 patienter skulle vara nödvändig. Med hänsyn till faktorer som bildkvalitet räknar vi med en ytterligare rekrytering på cirka 10 %, vilket resulterar i ett slutmål på 160 ärenden.
Datainsamling Denna studie är en retrospektiv kohortstudie som involverar insamling av elektroniska journaler och bilddata.
Bilddata som ska samlas in: (Alla bilder kommer att samlas in som DICOM-filer)
- Hjärn-MR (specifika avbildningsförhållanden: vätskeförsvagad inversionsåtervinning, känslighetsviktad avbildning, T1-viktad avbildning, T2-viktad avbildning, diffusionsviktad avbildning, skenbar diffusionskoefficient)
- Hjärn-MRA (specifika avbildningsförhållanden: källbilder från både extra och intrakraniell TOF-MRA och 3D TOF-MRA)
Härledning av intravaskulär skjuvspänning (SIG) genom bildanalys De överförda DICOM-filerna rekonstrueras till 3D-kärl med hjälp av en separat programvara (VINT).
SIG-värden för de större artärsegmenten i kranialhålan extraheras.
De viktigaste arteriella segmenten är som följer, och de punkter där laminärt blodflöde bildas valdes, med hänsyn till egenskaperna hos SIG-tekniken:
- Inre carotisartär: C1 distalt segment före det horisontella intrapetrösa segmentet
- Vertebral artär: V4 distalt segment strax före bildandet av basilarartären
- Basilarartär: mitt till distala segment
- Mellersta och främre hjärnartärerna: proximalt 1/2 eller 1/3 segment
- Posterior cerebral artär: P2-segment distalt till den bakre kommunicerande artären. Mätningarna kan beräknas till olika SIG-värden (genomsnitt, maximum, minimum, avvikelse).
- Statistisk analys Varje patient kommer att klassificeras i två grupper baserat på deras blodflödesegenskaper före och efter rekanalisering. I en preliminär studie observerades två typer av blodflödesförändringar (skjuvstress). För det första fanns det ett mönster i vilket, efter cerebral vaskulär ocklusion, blodflöde till det ischemiska området tillhandahölls, och vid rekanalisering återgick det till det typiska blodflödesmönstret. För det andra var det ett fall där det totala blodflödet i de stora hjärnkärlen ökade efter rekanalisering. För att analysera dessa mönster kommer Paired t-test och Wilcoxon Signed-Rank Test att användas. (Medan denna studie förväntas fortsätta på samma sätt som gruppklassificeringen i den preliminära studien, kan klassificeringsmetoden revideras allt eftersom forskningen fortskrider.)
För att jämföra medelvärden mellan grupper kommer Independent Samples t-Test och Mann-Whitney U Test att användas. Kategoriska variabler kommer att analyseras med Chi-square Test eller Fishers Exact Test. Variabler som mRS (modifierad Rankin Scale), som är ordinal, kommer att bedömas med Mann-Whitney U Test eller Wilcoxon Rank-Sum Test för att använda medianvärdena.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Chan-Hyuk Lee, Prof.
- Telefonnummer: +82-052-250-7089
- E-post: bluewave0210@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Daejeon, Korea, Republiken av, 35015
- Rekrytering
- Chungnam National University Hospital
-
Kontakt:
- Hee Jung Song, Prof.
- E-post: nrsono@naver.com
-
Gwangju, Korea, Republiken av, 61469
- Rekrytering
- Chonnam National University Hospital
-
Kontakt:
- Man-Seok Park, Prof.
- E-post: mspark@chonnam.ac.kr
-
Seoul, Korea, Republiken av, 05505
- Rekrytering
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Beom-Jun Kim, Prof.
- E-post: medicj80@hanmail.net
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03080
- Har inte rekryterat ännu
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Keun-Hwa Jung, Prof.
- E-post: jungkh@gmail.com
-
Seoul, Korea, Republiken av, 07061
- Har inte rekryterat ännu
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Kontakt:
- Yong-Seok Lee, Prof.
- E-post: mercades@snu.ac.kr
-
Ulsan, Korea, Republiken av, 44033
- Rekrytering
- Ulsan University Hospital
-
Kontakt:
- Chan-Hyuk Lee, Prof.
- E-post: bluewave0210@gmail.com
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 15355
- Har inte rekryterat ännu
- Korea University Ansan Hospital
-
Kontakt:
- Sang-Heon Lee, Prof.
- E-post: huny0029@naver.com
-
-
Jeollabuk Do
-
Jeonju, Jeollabuk Do, Korea, Republiken av, 54907
- Har inte rekryterat ännu
- Jeonbuk National University Hospital
-
Kontakt:
- Hyo Sung Kwak, Prof.
- E-post: kwakhs8140@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer i åldern 18 år och uppåt
- Uppvisar akut neurologisk funktionsnedsättning och visar ocklusion av stora cerebrala artärer (inklusive en eller flera av artären inre halspulsådern, främre cerebrala artären, mellersta cerebrala artären, bakre cerebrala artären, vertebrala artären eller basilarisartären) vilket framgår av hjärn-MRA-undersökningar
- Arteriell rekanalisering efter interventioner som intravenös trombolys och/eller endovaskulär trombektomi.
- Verifiering av de rekanaliserade artärerna vid efterföljande hjärn-MRA-undersökning
- Tillgänglighet för källbilder från intrakraniell TOF-MRA (lagrad i DICOM-format) både före och efter arteriell rekanalisering
Exklusions kriterier:
- Frånvaro av TOF-MRA-avbildning antingen före eller efter arteriell rekanalisering
- Hjärn-MR utfördes, men TOF-MRA (DICOM-källbilder) saknas
- Bildanalys anses vara utmanande på grund av kvaliteten på Brain MR-bilderna
- Intervention för vaskulär rekanalisering misslyckades, eller så observerades återocklusion i den uppföljande hjärn-MRA
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Passiv grupp
Det cerebrala blodflödesmönstret normaliseras efter rekanaliseringen av den ockluderade artären
|
de cerebrala blodflödesmönstren som observerats efter att den tilltäppta artären har återkanaliserats.
|
Aktiv grupp
Det övergripande stora cerebrala blodflödet ökar efter rekanaliseringen av den ockluderade artären
|
de cerebrala blodflödesmönstren som observerats efter att den tilltäppta artären har återkanaliserats.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Neurologisk svårighetsgrad vid utskrivning
Tidsram: Den modifierade rankinskalan (mRS) bedömdes den 7:e dagen efter intagningen.
|
Modifierad Rankin-skala (mRS, 0-5, högre poäng innebär ett sämre resultat) mätt vid utskrivning
|
Den modifierade rankinskalan (mRS) bedömdes den 7:e dagen efter intagningen.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Keun-Hwa Jung, Prof., Seoul National University Hospital
- Huvudutredare: Hee Jung Song, Prof., Chungnam National University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CISTAR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Intrakraniell artärocklusion
-
University Hospital OstravaRekryteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjeckien
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Stanford UniversityIndragenPopliteal Artery Entrapment Syndrome | Funktionell popliteal artery Entrapment SyndromeFörenta staterna
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännuUmblical Artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityWest China Hospital; Henan Provincial People's Hospital; Renmin Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringSpontan isolerad Superior Mesenteric Artery DissektionKina
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAvslutadKoronar angiografi | Transradiell åtkomst | Radiell artär Intimal mediala tjocklek | Distal Radial Artery Access (dTRA)Förenta staterna
-
University Hospital, AngersRekryteringPopliteal artär infångningFrankrike
-
Baylor College of MedicineAvslutadLungblödning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryFörenta staterna
-
University Hospital, AngersAvslutadPopliteal Entrapment SyndromeFrankrike
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.OkändMCA - Middle Cerebral Artery DissectionKorea, Republiken av