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Arterienwand-Scherspannung nach intrakranieller Arterienrekanalisation

29. Februar 2024 aktualisiert von: Chan-Hyuk Lee, Chonbuk National University Hospital

Korrelation zwischen Veränderungen der Arterienwand-Scherspannung und der Prognose nach akutem Verschluss und Rekanalisation einer großen intrakraniellen Arterie

Es gibt konsistente Untersuchungen zu den Merkmalen des zerebralen Blutflusses bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall mit akutem Verschluss der großen intrakraniellen Arterien. Es fehlen jedoch noch Studien, die die Gesamtmerkmale des Blutflusses der großen intrakraniellen Arterie in den Zeiträumen vor und nach der Rekanalisation analysieren. Die Flugzeit-Magnetresonanzangiographie (TOF-MRA) wird häufig zur Beurteilung der intrakraniellen Arterien eingesetzt. Die arterielle Signalintensität von MRA-TOF variiert je nach Proband und arteriellem Subtyp, was zur Entwicklung des Konzepts des Signalintensitätsgradienten (SIG) führte. SIG hat eine starke Korrelation mit Computational Fluid Dynamics (CFD) nachgewiesen, einer bekannten Methode zur Darstellung von Wandschubspannungen. SIG könnte mit der Pathophysiologie der Wandschubspannung zusammenhängen. Unser Ziel ist es, die Blutflussmuster und -eigenschaften in den Zeiträumen vor und nach der Rekanalisation mithilfe von SIG zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

  1. Hintergrund: Die Prognose für Patienten mit ischämischem Schlaganfall, bei denen ein akuter Verschluss der großen intrakraniellen Arterie auftritt, wird durch eine Vielzahl von Faktoren bestimmt. Der Status der arteriellen Rekanalisierung und die Zeit, die bis zur Rekanalisierung benötigt wird, spielen eine entscheidende Rolle bei der Bestimmung der Patientenergebnisse. Selbst unter ähnlichen Bedingungen unterscheiden sich die kurz- oder langfristigen Ergebnisse erheblich zwischen den Patienten, was es schwierig macht, sie ausschließlich mit traditionellen Risikofaktoren zu erklären. Ein akuter Verschluss einer großen intrakraniellen Arterie führt zu erheblichen Veränderungen des zerebralen Blutflusses und verbessert den Fluss durch den Willis-Kreis und die Kollateralzirkulation, um die verminderte Blutversorgung des betroffenen Bereichs auszugleichen. Nach Thrombektomie die Muster des intrakraniellen Blutflusses. ändert sich wieder.

    Die Wandscherspannung (WSS) ist die Reibungswiderstandskraft, die der Blutfluss bei seiner direkten Wechselwirkung mit den Gefäßwänden ausübt, und dient als entscheidender Indikator für die Gefäßgesundheit. WSS ist bekannt für seine Korrelation mit atherosklerotischen Veränderungen. Studien haben gezeigt, dass der WSS in der A. carotis interna bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall im Vergleich zu gesunden Personen geringer ist. Darüber hinaus wurde festgestellt, dass das WSS in der Halsschlagader von Patienten mit lakunaren Infarkten verringert ist. Der WSS war bei Schlaganfällen der großen Arterien niedriger als in der kardioembolischen Gruppe. Es gibt auch Berichte, die WSS mit dem Fortschreiten der Moyamoya-Krankheit in Verbindung bringen, was darauf hindeutet, dass WSS mit verschiedenen vaskulären Pathophysiologien und nicht nur mit atherosklerotischen Veränderungen verbunden sein könnte.

    Die Flugzeit-Magnetresonanzangiographie (TOF-MRA) ist eine häufig verwendete MRT-Technik des Gehirns, die häufig in Verbindung mit der CT-Angiographie zur Beurteilung des Verlaufs und Zustands intrakranieller Arterien eingesetzt wird. Die Signalintensität von MRA-TOF weist unterschiedliche Verteilungen über verschiedene Subjekte und Arterien auf. Darauf aufbauend wurde das Konzept des Signal Intensity Gradient (SIG) abgeleitet. SIG hat eine starke Korrelation (Korrelationskoeffizient >0,8) mit Computational Fluid Dynamics (CFD) gezeigt, einer bekannten Methode zur Beurteilung der Blutscherspannung. Bei Patienten mit dem Schlaganfall-Subtyp Atherosklerose der großen Arterie war der SIG in der ipsilateralen A. carotis interna signifikant niedriger als der auf der kontralateralen Seite. Diese Ergebnisse deuten auf einen möglichen Zusammenhang zwischen SIG, vaskulärer Scherspannung und der damit verbundenen Pathophysiologie hin.

    Es ist keine zusätzliche Bildgebung über TOF hinaus erforderlich und es ist möglich, auch Arterien mit relativ kleinem Durchmesser zu messen. Daher ermöglicht SIG die Analyse von Scherspannungsmustern in großen Hirnarterien vor und nach der Rekanalisation.

  2. Ziele Unser Ziel ist es, die Blutflussmuster und -eigenschaften in den Zeiträumen vor und nach der Rekanalisation mithilfe von SIG zu untersuchen.
  3. Angestrebte Teilnehmerzahl Insgesamt 160 Teilnehmer (20 Personen aus jedem Zentrum, insgesamt 8 Zentren)
  4. Bewertung der Stichprobengröße Obwohl es in der Vergangenheit nicht viele ähnliche Studien gab, wurde eine Studie (PLoS One. 21.09.2020;15(9):e0238620) führte eine hämodynamische Untersuchung vor und nach der Rekanalisation größerer Gefäße durch und analysierte 11 Patienten. Die Schätzung der Stichprobengröße mithilfe von G*Power ergab, dass eine Registrierung von etwa 144 Patienten erforderlich wäre. Unter Berücksichtigung von Faktoren wie der Bildqualität rechnen wir mit einer zusätzlichen Rekrutierung von etwa 10 %, was zu einem Endziel von 160 Fällen führt.
  5. Datenerfassung Bei dieser Studie handelt es sich um eine retrospektive Kohortenstudie, die die Erfassung elektronischer Krankenakten und Bilddaten umfasst.

    Zu erfassende Bilddaten: (Alle Bilder werden als DICOM-Dateien erfasst)

    • Gehirn-MRT (Spezifische Bildgebungsbedingungen: Fluid Attenuated Inversion Recovery, Suszeptibilitätsgewichtete Bildgebung, T1-gewichtete Bildgebung, T2-gewichtete Bildgebung, diffusionsgewichtete Bildgebung, scheinbarer Diffusionskoeffizient)
    • Gehirn-MRA (Spezifische Bildgebungsbedingungen: Quellbilder aus extra- und intrakranieller TOF-MRA und 3D-TOF-MRA)
  6. Ableitung der intravaskulären Scherspannung (SIG) durch Bildanalyse Die übertragenen DICOM-Dateien werden mit einer separaten Software (VINT) in 3D-Gefässe rekonstruiert.

    Es werden SIG-Werte für die wichtigsten Arteriensegmente innerhalb der Schädelhöhle extrahiert.

    Die wichtigsten Arteriensegmente sind wie folgt, und die Punkte, an denen sich ein laminarer Blutfluss bildet, wurden unter Berücksichtigung der Eigenschaften der SIG-Technik ausgewählt:

    • Arteria carotis interna: Distales Segment C1 vor dem horizontalen intrapetösen Segment
    • Arteria vertebralis: Distales Segment V4 kurz vor der Bildung der Arteria basilaris
    • Basilararterie: mittleres bis distales Segment
    • Mittlere und vordere Hirnarterien: proximales 1/2 oder 1/3 Segment
    • Hintere Hirnarterie: P2-Segment distal der hinteren Verbindungsarterie. Die Messungen können in verschiedene SIG-Werte (Durchschnitt, Maximum, Minimum, Abweichung) umgerechnet werden.
  7. Statistische Analyse Jeder Patient wird anhand seiner Blutflusseigenschaften vor und nach der Rekanalisation in zwei Gruppen eingeteilt. In einer Vorstudie wurden zwei Arten von Veränderungen des Blutflusses (Scherspannung) beobachtet. Erstens gab es ein Muster, bei dem nach einem Verschluss der Hirngefäße eine Durchblutung des ischämischen Bereichs gewährleistet war und nach der Rekanalisierung das typische Blutflussmuster wieder hergestellt wurde. Zweitens gab es einen Fall, bei dem der Gesamtblutfluss in den großen Gehirngefäßen nach der Rekanalisation zunahm. Zur Analyse dieser Muster werden der gepaarte t-Test und der Wilcoxon-Signed-Rank-Test verwendet. (Während diese Studie voraussichtlich auf die gleiche Weise wie die Gruppenklassifizierung in der Vorstudie ablaufen wird, kann die Klassifizierungsmethode im Verlauf der Forschung überarbeitet werden.)

Zum Vergleich der Mittelwerte zwischen Gruppen werden der t-Test unabhängiger Stichproben und der Mann-Whitney-U-Test verwendet. Kategoriale Variablen werden mit dem Chi-Quadrat-Test oder dem Fisher's Exact Test analysiert. Variablen wie mRS (modifizierte Rankin-Skala), die ordinal sind, werden mithilfe des Mann-Whitney-U-Tests oder des Wilcoxon-Rank-Sum-Tests bewertet, um die Medianwerte zu verwenden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

160

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Daejeon, Korea, Republik von, 35015
        • Rekrutierung
        • Chungnam national university hospital
        • Kontakt:
      • Gwangju, Korea, Republik von, 61469
        • Rekrutierung
        • Chonnam National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Noch keine Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republik von, 07061
        • Noch keine Rekrutierung
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
        • Kontakt:
      • Ulsan, Korea, Republik von, 44033
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 15355
        • Noch keine Rekrutierung
        • Korea University Ansan Hospital
        • Kontakt:
    • Jeollabuk Do
      • Jeonju, Jeollabuk Do, Korea, Republik von, 54907
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jeonbuk National University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich mit akuten neurologischen Defiziten in einem medizinischen Zentrum vorstellten und bei denen ein akuter Verschluss einer großen Hirnarterie bestätigt wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen ab 18 Jahren
  • Sie weisen akute neurologische Beeinträchtigungen auf und zeigen einen Verschluss der wichtigsten Hirnarterien (einschließlich einer oder mehrerer der A. carotis interna, der A. cerebri anterior, der A. cerebri media, der A. cerebri posterior, der A. vertebralis oder der Arteria cerebri), wie durch MRA-Untersuchungen des Gehirns nachgewiesen
  • Arterielle Rekanalisation nach Eingriffen wie intravenöser Thrombolyse und/oder endovaskulärer Thrombektomie.
  • Überprüfung der rekanalisierten Arterien bei der anschließenden MRA-Bildgebung des Gehirns
  • Verfügbarkeit von Quellbildern der intrakraniellen TOF-MRA (gespeichert im DICOM-Format) sowohl vor als auch nach der arteriellen Rekanalisation

Ausschlusskriterien:

  • Keine TOF-MRA-Bildgebung vor oder nach der arteriellen Rekanalisation
  • Es wurde eine Gehirn-MRT durchgeführt, es fehlen jedoch TOF-MRA (DICOM-Quellenbilder).
  • Die Bildanalyse gilt aufgrund der Qualität der Gehirn-MR-Bilder als schwierig
  • Die Intervention zur Gefäßrekanalisierung war erfolglos oder es wurde in der Folge-MRA des Gehirns ein erneuter Verschluss beobachtet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Passive Gruppe
Das zerebrale Blutflussmuster normalisiert sich nach der Rekanalisation der verschlossenen Arterie
die Muster des zerebralen Blutflusses, die nach der Rekanalisierung der verschlossenen Arterie beobachtet werden.
Aktive Gruppe
Nach der Rekanalisation der verschlossenen Arterie nimmt der gesamte Blutfluss im Gehirn zu
die Muster des zerebralen Blutflusses, die nach der Rekanalisierung der verschlossenen Arterie beobachtet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurologische Schwere bei der Entlassung
Zeitfenster: Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) wurde am 7. Tag nach der Aufnahme bewertet.
Modifizierte Rankin-Skala (mRS, 0–5, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis), gemessen bei der Entlassung
Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) wurde am 7. Tag nach der Aufnahme bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Keun-Hwa Jung, Prof., Seoul National University Hospital
  • Hauptermittler: Hee Jung Song, Prof., Chungnam national university hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intrakranieller Arterienverschluss

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