- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06290271
Arterienwand-Scherspannung nach intrakranieller Arterienrekanalisation
Korrelation zwischen Veränderungen der Arterienwand-Scherspannung und der Prognose nach akutem Verschluss und Rekanalisation einer großen intrakraniellen Arterie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Die Prognose für Patienten mit ischämischem Schlaganfall, bei denen ein akuter Verschluss der großen intrakraniellen Arterie auftritt, wird durch eine Vielzahl von Faktoren bestimmt. Der Status der arteriellen Rekanalisierung und die Zeit, die bis zur Rekanalisierung benötigt wird, spielen eine entscheidende Rolle bei der Bestimmung der Patientenergebnisse. Selbst unter ähnlichen Bedingungen unterscheiden sich die kurz- oder langfristigen Ergebnisse erheblich zwischen den Patienten, was es schwierig macht, sie ausschließlich mit traditionellen Risikofaktoren zu erklären. Ein akuter Verschluss einer großen intrakraniellen Arterie führt zu erheblichen Veränderungen des zerebralen Blutflusses und verbessert den Fluss durch den Willis-Kreis und die Kollateralzirkulation, um die verminderte Blutversorgung des betroffenen Bereichs auszugleichen. Nach Thrombektomie die Muster des intrakraniellen Blutflusses. ändert sich wieder.
Die Wandscherspannung (WSS) ist die Reibungswiderstandskraft, die der Blutfluss bei seiner direkten Wechselwirkung mit den Gefäßwänden ausübt, und dient als entscheidender Indikator für die Gefäßgesundheit. WSS ist bekannt für seine Korrelation mit atherosklerotischen Veränderungen. Studien haben gezeigt, dass der WSS in der A. carotis interna bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall im Vergleich zu gesunden Personen geringer ist. Darüber hinaus wurde festgestellt, dass das WSS in der Halsschlagader von Patienten mit lakunaren Infarkten verringert ist. Der WSS war bei Schlaganfällen der großen Arterien niedriger als in der kardioembolischen Gruppe. Es gibt auch Berichte, die WSS mit dem Fortschreiten der Moyamoya-Krankheit in Verbindung bringen, was darauf hindeutet, dass WSS mit verschiedenen vaskulären Pathophysiologien und nicht nur mit atherosklerotischen Veränderungen verbunden sein könnte.
Die Flugzeit-Magnetresonanzangiographie (TOF-MRA) ist eine häufig verwendete MRT-Technik des Gehirns, die häufig in Verbindung mit der CT-Angiographie zur Beurteilung des Verlaufs und Zustands intrakranieller Arterien eingesetzt wird. Die Signalintensität von MRA-TOF weist unterschiedliche Verteilungen über verschiedene Subjekte und Arterien auf. Darauf aufbauend wurde das Konzept des Signal Intensity Gradient (SIG) abgeleitet. SIG hat eine starke Korrelation (Korrelationskoeffizient >0,8) mit Computational Fluid Dynamics (CFD) gezeigt, einer bekannten Methode zur Beurteilung der Blutscherspannung. Bei Patienten mit dem Schlaganfall-Subtyp Atherosklerose der großen Arterie war der SIG in der ipsilateralen A. carotis interna signifikant niedriger als der auf der kontralateralen Seite. Diese Ergebnisse deuten auf einen möglichen Zusammenhang zwischen SIG, vaskulärer Scherspannung und der damit verbundenen Pathophysiologie hin.
Es ist keine zusätzliche Bildgebung über TOF hinaus erforderlich und es ist möglich, auch Arterien mit relativ kleinem Durchmesser zu messen. Daher ermöglicht SIG die Analyse von Scherspannungsmustern in großen Hirnarterien vor und nach der Rekanalisation.
- Ziele Unser Ziel ist es, die Blutflussmuster und -eigenschaften in den Zeiträumen vor und nach der Rekanalisation mithilfe von SIG zu untersuchen.
- Angestrebte Teilnehmerzahl Insgesamt 160 Teilnehmer (20 Personen aus jedem Zentrum, insgesamt 8 Zentren)
- Bewertung der Stichprobengröße Obwohl es in der Vergangenheit nicht viele ähnliche Studien gab, wurde eine Studie (PLoS One. 21.09.2020;15(9):e0238620) führte eine hämodynamische Untersuchung vor und nach der Rekanalisation größerer Gefäße durch und analysierte 11 Patienten. Die Schätzung der Stichprobengröße mithilfe von G*Power ergab, dass eine Registrierung von etwa 144 Patienten erforderlich wäre. Unter Berücksichtigung von Faktoren wie der Bildqualität rechnen wir mit einer zusätzlichen Rekrutierung von etwa 10 %, was zu einem Endziel von 160 Fällen führt.
Datenerfassung Bei dieser Studie handelt es sich um eine retrospektive Kohortenstudie, die die Erfassung elektronischer Krankenakten und Bilddaten umfasst.
Zu erfassende Bilddaten: (Alle Bilder werden als DICOM-Dateien erfasst)
- Gehirn-MRT (Spezifische Bildgebungsbedingungen: Fluid Attenuated Inversion Recovery, Suszeptibilitätsgewichtete Bildgebung, T1-gewichtete Bildgebung, T2-gewichtete Bildgebung, diffusionsgewichtete Bildgebung, scheinbarer Diffusionskoeffizient)
- Gehirn-MRA (Spezifische Bildgebungsbedingungen: Quellbilder aus extra- und intrakranieller TOF-MRA und 3D-TOF-MRA)
Ableitung der intravaskulären Scherspannung (SIG) durch Bildanalyse Die übertragenen DICOM-Dateien werden mit einer separaten Software (VINT) in 3D-Gefässe rekonstruiert.
Es werden SIG-Werte für die wichtigsten Arteriensegmente innerhalb der Schädelhöhle extrahiert.
Die wichtigsten Arteriensegmente sind wie folgt, und die Punkte, an denen sich ein laminarer Blutfluss bildet, wurden unter Berücksichtigung der Eigenschaften der SIG-Technik ausgewählt:
- Arteria carotis interna: Distales Segment C1 vor dem horizontalen intrapetösen Segment
- Arteria vertebralis: Distales Segment V4 kurz vor der Bildung der Arteria basilaris
- Basilararterie: mittleres bis distales Segment
- Mittlere und vordere Hirnarterien: proximales 1/2 oder 1/3 Segment
- Hintere Hirnarterie: P2-Segment distal der hinteren Verbindungsarterie. Die Messungen können in verschiedene SIG-Werte (Durchschnitt, Maximum, Minimum, Abweichung) umgerechnet werden.
- Statistische Analyse Jeder Patient wird anhand seiner Blutflusseigenschaften vor und nach der Rekanalisation in zwei Gruppen eingeteilt. In einer Vorstudie wurden zwei Arten von Veränderungen des Blutflusses (Scherspannung) beobachtet. Erstens gab es ein Muster, bei dem nach einem Verschluss der Hirngefäße eine Durchblutung des ischämischen Bereichs gewährleistet war und nach der Rekanalisierung das typische Blutflussmuster wieder hergestellt wurde. Zweitens gab es einen Fall, bei dem der Gesamtblutfluss in den großen Gehirngefäßen nach der Rekanalisation zunahm. Zur Analyse dieser Muster werden der gepaarte t-Test und der Wilcoxon-Signed-Rank-Test verwendet. (Während diese Studie voraussichtlich auf die gleiche Weise wie die Gruppenklassifizierung in der Vorstudie ablaufen wird, kann die Klassifizierungsmethode im Verlauf der Forschung überarbeitet werden.)
Zum Vergleich der Mittelwerte zwischen Gruppen werden der t-Test unabhängiger Stichproben und der Mann-Whitney-U-Test verwendet. Kategoriale Variablen werden mit dem Chi-Quadrat-Test oder dem Fisher's Exact Test analysiert. Variablen wie mRS (modifizierte Rankin-Skala), die ordinal sind, werden mithilfe des Mann-Whitney-U-Tests oder des Wilcoxon-Rank-Sum-Tests bewertet, um die Medianwerte zu verwenden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Chan-Hyuk Lee, Prof.
- Telefonnummer: +82-052-250-7089
- E-Mail: bluewave0210@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Daejeon, Korea, Republik von, 35015
- Rekrutierung
- Chungnam national university hospital
-
Kontakt:
- Hee Jung Song, Prof.
- E-Mail: nrsono@naver.com
-
Gwangju, Korea, Republik von, 61469
- Rekrutierung
- Chonnam National University Hospital
-
Kontakt:
- Man-Seok Park, Prof.
- E-Mail: mspark@chonnam.ac.kr
-
Seoul, Korea, Republik von, 05505
- Rekrutierung
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Beom-Jun Kim, Prof.
- E-Mail: medicj80@hanmail.net
-
Seoul, Korea, Republik von, 03080
- Noch keine Rekrutierung
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Keun-Hwa Jung, Prof.
- E-Mail: jungkh@gmail.com
-
Seoul, Korea, Republik von, 07061
- Noch keine Rekrutierung
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Kontakt:
- Yong-Seok Lee, Prof.
- E-Mail: mercades@snu.ac.kr
-
Ulsan, Korea, Republik von, 44033
- Rekrutierung
- Ulsan University Hospital
-
Kontakt:
- Chan-Hyuk Lee, Prof.
- E-Mail: bluewave0210@gmail.com
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 15355
- Noch keine Rekrutierung
- Korea University Ansan Hospital
-
Kontakt:
- Sang-Heon Lee, Prof.
- E-Mail: huny0029@naver.com
-
-
Jeollabuk Do
-
Jeonju, Jeollabuk Do, Korea, Republik von, 54907
- Noch keine Rekrutierung
- Jeonbuk National University Hospital
-
Kontakt:
- Hyo Sung Kwak, Prof.
- E-Mail: kwakhs8140@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen ab 18 Jahren
- Sie weisen akute neurologische Beeinträchtigungen auf und zeigen einen Verschluss der wichtigsten Hirnarterien (einschließlich einer oder mehrerer der A. carotis interna, der A. cerebri anterior, der A. cerebri media, der A. cerebri posterior, der A. vertebralis oder der Arteria cerebri), wie durch MRA-Untersuchungen des Gehirns nachgewiesen
- Arterielle Rekanalisation nach Eingriffen wie intravenöser Thrombolyse und/oder endovaskulärer Thrombektomie.
- Überprüfung der rekanalisierten Arterien bei der anschließenden MRA-Bildgebung des Gehirns
- Verfügbarkeit von Quellbildern der intrakraniellen TOF-MRA (gespeichert im DICOM-Format) sowohl vor als auch nach der arteriellen Rekanalisation
Ausschlusskriterien:
- Keine TOF-MRA-Bildgebung vor oder nach der arteriellen Rekanalisation
- Es wurde eine Gehirn-MRT durchgeführt, es fehlen jedoch TOF-MRA (DICOM-Quellenbilder).
- Die Bildanalyse gilt aufgrund der Qualität der Gehirn-MR-Bilder als schwierig
- Die Intervention zur Gefäßrekanalisierung war erfolglos oder es wurde in der Folge-MRA des Gehirns ein erneuter Verschluss beobachtet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Passive Gruppe
Das zerebrale Blutflussmuster normalisiert sich nach der Rekanalisation der verschlossenen Arterie
|
die Muster des zerebralen Blutflusses, die nach der Rekanalisierung der verschlossenen Arterie beobachtet werden.
|
|
Aktive Gruppe
Nach der Rekanalisation der verschlossenen Arterie nimmt der gesamte Blutfluss im Gehirn zu
|
die Muster des zerebralen Blutflusses, die nach der Rekanalisierung der verschlossenen Arterie beobachtet werden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Neurologische Schwere bei der Entlassung
Zeitfenster: Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) wurde am 7. Tag nach der Aufnahme bewertet.
|
Modifizierte Rankin-Skala (mRS, 0–5, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis), gemessen bei der Entlassung
|
Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) wurde am 7. Tag nach der Aufnahme bewertet.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Keun-Hwa Jung, Prof., Seoul National University Hospital
- Hauptermittler: Hee Jung Song, Prof., Chungnam national university hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CISTAR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Intrakranieller Arterienverschluss
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutierungHepatic Artery Infusion | Lebermetastasen bei BrustkrebsChina
-
Moataz Sleem Ahmed AliNoch keine Rekrutierung