- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06290271
두개내 동맥 재개통 후 동맥벽 전단 응력
급성 주요 두개내 동맥 폐색 및 재개통에 따른 동맥벽 전단 응력의 변화와 예후의 상관관계
연구 개요
상세 설명
배경 급성 주요 두개내동맥 폐쇄를 겪는 허혈성 뇌졸중 환자의 예후는 다양한 요인에 의해 결정된다. 동맥 재개통 상태와 재개통을 달성하는 데 걸리는 시간은 환자 결과를 결정하는 데 중추적인 역할을 합니다. 유사한 조건에서도 단기 또는 장기 결과는 환자마다 크게 다르기 때문에 전통적인 위험 요인만으로 설명하기가 어렵습니다. 주요 두개내 동맥의 급성 폐색은 뇌 혈류에 심각한 변화를 가져오고, 윌리스환과 측부 순환을 통한 흐름을 향상시켜 해당 부위로의 감소된 혈액 공급을 보충합니다. 혈전제거술 후 두개내 혈류의 패턴. 다시 변경됩니다.
벽 전단 응력(WSS)은 혈류가 혈관벽과 직접 상호 작용할 때 가해지는 마찰 저항력이며 혈관 건강의 중요한 지표 역할을 합니다. WSS는 죽상동맥경화증 변화와의 상관관계로 잘 알려져 있습니다. 연구에 따르면 허혈성 뇌졸중 환자의 내부 경동맥의 WSS는 건강한 사람에 비해 낮은 것으로 나타났습니다. 또한 열공경색 환자의 경동맥에서는 WSS가 감소하는 것으로 나타났습니다. 큰 동맥 뇌졸중의 WSS는 심장색전증 그룹보다 낮았습니다. 또한 WSS가 모야모야병의 진행과 연관되어 있다는 보고도 있었으며, 이는 WSS가 죽상동맥경화성 변화뿐만 아니라 다양한 혈관 병태생리학과 연관될 수 있음을 시사합니다.
TOF-MRA(Time-of-Flight 자기공명혈관조영술)는 일반적으로 사용되는 뇌 MRI 기술로, 두개내 동맥의 경로와 상태를 평가하기 위해 CT 혈관조영술과 함께 종종 활용됩니다. MRA-TOF의 신호 강도는 다양한 대상과 동맥에 걸쳐 다양한 분포를 나타냅니다. 이를 바탕으로 SIG(Signal Intensity Gradient)라는 개념이 도출되었습니다. SIG는 혈액 전단 응력을 평가하는 잘 알려진 방법인 전산유체역학(CFD)과 강한 상관관계(상관 계수 >0.8)를 보여주었습니다. 뇌졸중의 큰 동맥 죽상동맥경화증 하위 유형을 가진 환자의 경우, 동측 내경동맥의 SIG는 반대쪽의 SIG보다 유의하게 낮았습니다. 이러한 발견은 SIG, 혈관 전단 응력 및 관련 병리생리학 사이의 잠재적 연관성을 시사합니다.
TOF 이상의 추가 영상이 필요하지 않으며, 상대적으로 작은 직경의 동맥까지 측정이 가능합니다. 따라서 SIG를 사용하면 재개통 전후의 주요 뇌동맥의 전단 응력 패턴을 분석할 수 있습니다.
- 목표 SIG를 이용하여 재개통 전후의 혈류 패턴과 특성을 조사하는 것을 목표로 한다.
- 대상 참여인원 총 160명 (각 센터 20명, 총 8개 센터)
- 표본크기 평가 과거에는 유사한 연구가 많지 않았지만, 한 연구(PLoS One. 2020 Sep 21;15(9):e0238620)은 주요 혈관 재개통 전후의 혈역학적 평가를 실시하여 11명의 환자를 분석했습니다. G*Power를 사용한 표본 크기 추정 결과 약 144명의 환자를 등록해야 하는 것으로 나타났습니다. 화질 등을 고려해 약 10% 정도 추가 모집을 예상해 최종 목표는 160건이다.
데이터 수집 본 연구는 전자 의료 기록 및 영상 데이터 수집을 포함하는 후향적 코호트 연구입니다.
수집할 영상 데이터: (모든 영상은 DICOM 파일로 수집됩니다.)
- 뇌 MRI (특정 영상 조건: 유체 감쇠 역전 회복, 감수성 강조 영상, T1 강조 영상, T2 강조 영상, 확산 강조 영상, 겉보기 확산 계수)
- 뇌 MRA(특정 영상 조건: 두개내 TOF-MRA 및 3D TOF-MRA의 소스 영상)
이미지 분석을 통한 혈관 내 전단 응력(SIG) 도출 전송된 DICOM 파일은 별도의 소프트웨어(VINT)를 사용하여 3D 혈관 구조로 재구성됩니다.
두개강 내의 주요 동맥 부분에 대한 SIG 값이 추출됩니다.
주요 동맥 분절은 다음과 같으며, SIG 기법의 특성을 고려하여 혈액의 층류가 형성되는 지점을 선정하였다.
- 내부 경동맥: 수평 척추강 분절 앞의 C1 말단 분절
- 척추동맥: 기저동맥 형성 직전의 V4 원위분절
- 기저동맥: 중간에서 말단 부분까지
- 중대뇌동맥과 전대뇌동맥: 근위 1/2 또는 1/3 세그먼트
- 후대뇌동맥: 후교통동맥 말위의 P2 세그먼트 측정값은 다양한 SIG 값(평균, 최대, 최소, 편차)으로 계산될 수 있습니다.
- 통계 분석 각 환자는 재개통 전후의 혈류 특성에 따라 두 그룹으로 분류됩니다. 예비 연구에서는 두 가지 유형의 혈류(전단 응력) 변화가 관찰되었습니다. 첫째, 뇌혈관 폐색 후 허혈성 부위로 혈류가 공급되었다가 재개통되면 전형적인 혈류 패턴으로 돌아가는 패턴이 있었다. 둘째, 재개통 후 주요 뇌혈관 전체의 혈류량이 증가한 경우가 있었다. 이러한 패턴을 분석하기 위해 paired t-test와 Wilcoxon Signed-Rank Test가 사용됩니다. (본 연구는 예비연구의 집단분류와 동일한 방식으로 진행될 것으로 예상되나, 연구가 진행됨에 따라 분류방법이 수정될 수 있다.)
그룹 간 평균값을 비교하기 위해 독립 표본 t-검정과 Mann-Whitney U 검정이 활용됩니다. 범주형 변수는 Chi-square Test 또는 Fisher's Exact Test를 사용하여 분석됩니다. 순서형인 mRS(수정된 Rankin 척도)와 같은 변수는 Mann-Whitney U 테스트 또는 Wilcoxon Rank-Sum 테스트를 사용하여 중앙값을 활용하여 평가됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Chan-Hyuk Lee, Prof.
- 전화번호: +82-052-250-7089
- 이메일: bluewave0210@gmail.com
연구 장소
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Daejeon, 대한민국, 35015
- 모병
- Chungnam National University Hospital
-
연락하다:
- Hee Jung Song, Prof.
- 이메일: nrsono@naver.com
-
Gwangju, 대한민국, 61469
- 모병
- Chonnam National University Hospital
-
연락하다:
- Man-Seok Park, Prof.
- 이메일: mspark@chonnam.ac.kr
-
Seoul, 대한민국, 05505
- 모병
- Asan Medical Center
-
연락하다:
- Beom-Jun Kim, Prof.
- 이메일: medicj80@hanmail.net
-
Seoul, 대한민국, 03080
- 아직 모집하지 않음
- Seoul National University Hospital
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연락하다:
- Keun-Hwa Jung, Prof.
- 이메일: jungkh@gmail.com
-
Seoul, 대한민국, 07061
- 아직 모집하지 않음
- SMG-SNU Boramae Medical Center
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연락하다:
- Yong-Seok Lee, Prof.
- 이메일: mercades@snu.ac.kr
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Ulsan, 대한민국, 44033
- 모병
- Ulsan University Hospital
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연락하다:
- Chan-Hyuk Lee, Prof.
- 이메일: bluewave0210@gmail.com
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Gyeonggi-do
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Ansan, Gyeonggi-do, 대한민국, 15355
- 아직 모집하지 않음
- Korea University Ansan Hospital
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연락하다:
- Sang-Heon Lee, Prof.
- 이메일: huny0029@naver.com
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Jeollabuk Do
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Jeonju, Jeollabuk Do, 대한민국, 54907
- 아직 모집하지 않음
- Jeonbuk National University Hospital
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연락하다:
- Hyo Sung Kwak, Prof.
- 이메일: kwakhs8140@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상 개인
- 급성 신경학적 장애가 있고 뇌 MRA 검사에서 주요 대뇌동맥(내경동맥, 전대뇌동맥, 중대뇌동맥, 후대뇌동맥, 척추동맥 또는 기저동맥 중 하나 이상 포함)의 폐색이 입증됨
- 정맥 혈전용해술 및/또는 혈관내 혈전제거술과 같은 중재술 이후의 동맥 재개통.
- 후속 뇌 MRA 영상 촬영에서 재개통된 동맥 확인
- 동맥 재관통 전후에 두개내 TOF-MRA(DICOM 형식으로 저장됨)의 소스 이미지 가용성
제외 기준:
- 동맥 재개통 전이나 후에 TOF-MRA 영상의 부재
- 뇌 MRI를 시행했지만 TOF-MRA(DICOM 소스 이미지)가 누락되었습니다.
- Brain MR 영상의 품질로 인해 영상 분석이 어려운 것으로 간주됩니다.
- 혈관 재개통을 위한 중재가 실패했거나 추적 뇌 MRA에서 재폐색이 관찰되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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패시브 그룹
막힌 동맥이 재개통된 후 뇌혈류 패턴이 정상화됩니다.
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폐색된 동맥이 재개통된 후 관찰되는 뇌혈류 패턴.
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활성 그룹
폐색된 동맥의 재개통 후 전반적인 주요 뇌혈류가 증가합니다.
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폐색된 동맥이 재개통된 후 관찰되는 뇌혈류 패턴.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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퇴원 시 신경학적 중증도
기간: Modified Rankin Scale(mRS)은 입원 후 7일째에 평가되었습니다.
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퇴원 시 측정된 수정된 랜킨 척도(mRS, 0-5, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 의미)
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Modified Rankin Scale(mRS)은 입원 후 7일째에 평가되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Keun-Hwa Jung, Prof., Seoul National University Hospital
- 수석 연구원: Hee Jung Song, Prof., Chungnam National University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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