- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06290271
Стресс сдвига артериальной стенки после реканализации внутричерепной артерии
Корреляция между изменениями напряжения сдвига артериальной стенки и прогнозом после острой окклюзии и реканализации крупной внутричерепной артерии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актуальность проблемы Прогноз для пациентов с ишемическим инсультом, перенесших острую окклюзию крупной внутричерепной артерии, определяется множеством факторов. Статус артериальной реканализации и время, необходимое для достижения реканализации, играют решающую роль в определении результатов лечения пациентов. Даже в одинаковых условиях краткосрочные и долгосрочные результаты значительно различаются у разных пациентов, что затрудняет объяснение исключительно традиционными факторами риска. Острая окклюзия крупной внутричерепной артерии приводит к значительным изменениям мозгового кровотока, усилению кровотока через виллизиев круг и коллатеральное кровообращение, чтобы компенсировать снижение кровоснабжения пораженного участка. После тромбэктомии изменены закономерности внутричерепного кровотока. снова меняется.
Напряжение сдвига стенки (WSS) — это сила сопротивления трения, оказываемая потоком крови при непосредственном взаимодействии со стенками сосудов, и служит критическим индикатором здоровья сосудов. WSS хорошо известен своей корреляцией с атеросклеротическими изменениями. Исследования показали, что WSS во внутренней сонной артерии у больных ишемическим инсультом ниже, чем у здоровых лиц. Кроме того, было обнаружено снижение WSS в сонной артерии пациентов с лакунарным инфарктом. WSS при инсультах крупных артерий был ниже, чем в кардиоэмболической группе. Также были сообщения о связи СВС с прогрессированием болезни Моямоя, что позволяет предположить, что СВС может быть связан с различной сосудистой патофизиологией, а не только с атеросклеротическими изменениями.
Времяпролетная магнитно-резонансная ангиография (TOF-MRA) — широко используемый метод МРТ головного мозга, часто используемый в сочетании с КТ-ангиографией для оценки хода и состояния внутричерепных артерий. Интенсивность сигнала от MRA-TOF имеет различное распределение по разным объектам и артериям. На основе этого было выведено понятие градиента интенсивности сигнала (SIG). SIG продемонстрировал сильную корреляцию (коэффициент корреляции> 0,8) с вычислительной гидродинамикой (CFD), хорошо известным методом оценки напряжения сдвига крови. У пациентов с атеросклерозом крупных артерий подтипом инсульта СИГ на ипсилатеральной внутренней сонной артерии был достоверно ниже, чем на контралатеральной стороне. Эти данные предполагают потенциальную связь между SIG, напряжением сдвига сосудов и соответствующей патофизиологией.
Нет необходимости в дополнительной визуализации, кроме TOF, и можно измерить даже артерии относительно небольшого диаметра. Таким образом, SIG позволяет анализировать картину напряжения сдвига в основных мозговых артериях до и после реканализации.
- Цели. Целью нашей работы является изучение структуры и характеристик кровотока в периоды до и после реканализации с помощью СИГ.
- Целевое количество участников Всего 160 участников (по 20 человек от каждого центра, всего 8 центров)
- Оценка размера выборки Хотя в прошлом подобных исследований проводилось не так много, исследование (PLoS One. 2020, 21 сентября;15(9):e0238620) провели оценку гемодинамики до и после реканализации крупных сосудов, проанализировав 11 пациентов. Оценка размера выборки с использованием G*Power показала, что потребуется регистрация примерно 144 пациентов. Принимая во внимание такие факторы, как качество изображений, мы ожидаем дополнительный набор примерно на 10%, в результате чего будет достигнута конечная цель — 160 случаев.
Сбор данных Это исследование представляет собой ретроспективное когортное исследование, которое включает сбор электронных медицинских записей и данных визуализации.
Данные изображений, которые необходимо собрать: (Все изображения будут собраны в виде файлов DICOM)
- МРТ головного мозга (конкретные условия визуализации: инверсионное восстановление с ослаблением жидкости, визуализация, взвешенная по чувствительности, Т1-взвешенная визуализация, Т2-взвешенная визуализация, диффузионно-взвешенная визуализация, кажущийся коэффициент диффузии)
- МРА головного мозга (особые условия визуализации: исходные изображения как из дополнительной, так и из внутричерепной TOF-MRA, а также 3D TOF-MRA)
Получение внутрисосудистого напряжения сдвига (SIG) посредством анализа изображений. Перенесенные файлы DICOM реконструируются в трехмерную сосудистую сеть с использованием отдельного программного обеспечения (VINT).
Значения SIG для основных сегментов артерий в полости черепа извлекаются.
Основными артериальными сегментами являются следующие, а точки формирования ламинарного кровотока выбраны с учетом особенностей метода СИГ:
- Внутренняя сонная артерия: дистальный сегмент C1 перед горизонтальным внутрикаменистым сегментом.
- Позвоночная артерия: дистальный сегмент V4 непосредственно перед формированием основной артерии.
- Базилярная артерия: от среднего до дистального сегмента.
- Средняя и передняя мозговые артерии: проксимальные 1/2 или 1/3 сегмента.
- Задняя мозговая артерия: сегмент P2, дистальный от задней соединительной артерии. Измерения можно рассчитать по различным значениям SIG (среднее, максимальное, минимальное, отклонение).
- Статистический анализ Каждый пациент будет разделен на две группы в зависимости от характеристик его кровотока до и после реканализации. В предварительном исследовании наблюдались два типа изменений кровотока (напряжение сдвига). Во-первых, существовала картина, при которой после окклюзии сосудов головного мозга приток крови к ишемизированному участку обеспечивался, а при реканализации он возвращался к типичному характеру кровотока. Во-вторых, был случай, когда после реканализации увеличился общий кровоток в магистральных сосудах головного мозга. Для анализа этих закономерностей будут использоваться парный t-критерий и критерий знакового ранга Уилкоксона. (Хотя ожидается, что это исследование будет проходить таким же образом, как групповая классификация в предварительном исследовании, метод классификации может быть пересмотрен по мере продвижения исследования.)
Для сравнения средних значений между группами будут использоваться t-критерий независимых выборок и U-критерий Манна-Уитни. Категориальные переменные будут анализироваться с использованием критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера. Переменные, такие как mRS (модифицированная шкала Рэнкина), которые являются порядковыми, будут оцениваться с использованием U-критерия Манна-Уитни или критерия суммы рангов Уилкоксона для использования медианных значений.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Chan-Hyuk Lee, Prof.
- Номер телефона: +82-052-250-7089
- Электронная почта: bluewave0210@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Daejeon, Корея, Республика, 35015
- Рекрутинг
- Chungnam national university hospital
-
Контакт:
- Hee Jung Song, Prof.
- Электронная почта: nrsono@naver.com
-
Gwangju, Корея, Республика, 61469
- Рекрутинг
- Chonnam National University Hospital
-
Контакт:
- Man-Seok Park, Prof.
- Электронная почта: mspark@chonnam.ac.kr
-
Seoul, Корея, Республика, 05505
- Рекрутинг
- Asan Medical Center
-
Контакт:
- Beom-Jun Kim, Prof.
- Электронная почта: medicj80@hanmail.net
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Еще не набирают
- Seoul National University Hospital
-
Контакт:
- Keun-Hwa Jung, Prof.
- Электронная почта: jungkh@gmail.com
-
Seoul, Корея, Республика, 07061
- Еще не набирают
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Контакт:
- Yong-Seok Lee, Prof.
- Электронная почта: mercades@snu.ac.kr
-
Ulsan, Корея, Республика, 44033
- Рекрутинг
- Ulsan University Hospital
-
Контакт:
- Chan-Hyuk Lee, Prof.
- Электронная почта: bluewave0210@gmail.com
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 15355
- Еще не набирают
- Korea University Ansan Hospital
-
Контакт:
- Sang-Heon Lee, Prof.
- Электронная почта: huny0029@naver.com
-
-
Jeollabuk Do
-
Jeonju, Jeollabuk Do, Корея, Республика, 54907
- Еще не набирают
- Jeonbuk National University Hospital
-
Контакт:
- Hyo Sung Kwak, Prof.
- Электронная почта: kwakhs8140@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Лица в возрасте 18 лет и старше
- Наличие острых неврологических нарушений и демонстрация окклюзии основных мозговых артерий (включая одну или несколько внутренних сонных артерий, переднюю мозговую артерию, среднюю мозговую артерию, заднюю мозговую артерию, позвоночную артерию или базилярную артерию), что подтверждается МРА-исследованиями головного мозга.
- Артериальная реканализация после таких вмешательств, как внутривенный тромболизис и/или эндоваскулярная тромбэктомия.
- Проверка реканализованных артерий при последующей МРА-томографии головного мозга
- Доступность исходных изображений интракраниальной TOF-MRA (хранящихся в формате DICOM) как до, так и после реканализации артерии.
Критерий исключения:
- Отсутствие TOF-MRA визуализации до или после реканализации артерии.
- МРТ головного мозга была выполнена, но TOF-MRA (исходные изображения DICOM) отсутствуют.
- Анализ изображений считается сложной задачей из-за качества изображений МРТ головного мозга.
- Вмешательство по реканализации сосудов оказалось безуспешным, или при последующем МРА головного мозга наблюдалась повторная окклюзия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Пассивная группа
Характер мозгового кровотока нормализуется после реканализации окклюзированной артерии.
|
характер мозгового кровотока, наблюдаемый после реканализации окклюзированной артерии.
|
Активная группа
Общий основной мозговой кровоток увеличивается после реканализации окклюзированной артерии.
|
характер мозгового кровотока, наблюдаемый после реканализации окклюзированной артерии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Неврологическая тяжесть при выписке
Временное ограничение: Модифицированную шкалу Рэнкина (mRS) оценивали на 7-е сутки после поступления.
|
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS, 0–5, более высокие баллы означают худший результат), измеренная при выписке.
|
Модифицированную шкалу Рэнкина (mRS) оценивали на 7-е сутки после поступления.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Keun-Hwa Jung, Prof., Seoul National University Hospital
- Главный следователь: Hee Jung Song, Prof., Chungnam national university hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CISTAR
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .