血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者における進行中のDA5221-B1およびDA5221-B2併用療法にDA5221-Tを追加した場合の有効性と安全性
2025年11月16日 更新者：Dong-A ST Co., Ltd.
2型糖尿病患者を対象に、進行中のDA5221-B1およびDA5221-B2併用療法にDA5221-Tを追加した場合のDA5221-Tの有効性と安全性を評価する多施設共同二重盲検プラセボ対照無作為化並行第III相臨床試験不適切な血糖コントロール
この研究では、血糖コントロールが不十分な 2 型糖尿病患者を対象に、DA5221-B1 と DPP-4 阻害剤 DA5221-B2 の併用療法に SGLT-2 阻害剤 DA5221-T を追加した場合の有効性と安全性を評価します。
この研究は、3 剤併用療法の有効性と安全性を評価することに焦点を当てています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
174
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、韓国
- Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 19歳以上のII型糖尿病患者
- -スクリーニング来院前に少なくとも8週間、同じ用量でDA5221-B1およびDA5221-B2（または別のDPP-4阻害剤が許可されている）併用療法を受けた患者
- スクリーニング来院時の空腹時血糖値が270mg/dL以下の患者
- スクリーニング来院時に18.5kg/m^2≤BMI≤40kg/m^2の患者
- 治験について詳しい説明を受け、ご自身でインフォームドコンセントに署名された患者様
除外基準:
- 1型糖尿病、続発性糖尿病、妊娠糖尿病、糖尿病性昏睡または前昏睡、乳アシドーシスおよび糖尿病性ケトアシドーシスを含む代謝性アシドーシスの患者
- ニューヨーク心臓協会(NYHA)のクラスIII～IVの心不全、またはうっ血性心不全、急性および不安定性心不全の病歴のある患者
- 重度の感染症または重度の外傷性全身障害のある患者
- 下垂体機能低下症または副腎機能不全、肺梗塞、重度の肺機能不全、その他の低酸素血症のある患者
- ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、グルコースガラクトース吸収不良の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DA5221-T1 + DA5221-R2 + DA5221-B1 + DA5221-B2
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DA5221-T1 + DA5221-R2、経口、1日1回、最長24週間
DA5221-B1、バックグラウンド療法として毎日経口投与
DA5221-B2、バックグラウンド療法として毎日経口投与
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実験的：DA5221-R1 + DA5221-T2 + DA5221-B1 + DA5221-B2
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DA5221-B1、バックグラウンド療法として毎日経口投与
DA5221-B2、バックグラウンド療法として毎日経口投与
DA5221-R1 + DA5221-T2、経口、1日1回、最長24週間
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プラセボコンパレーター：DA5221-R1 + DA5221-R2 + DA5221-B1 + DA5221-B2
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DA5221-B1、バックグラウンド療法として毎日経口投与
DA5221-B2、バックグラウンド療法として毎日経口投与
DA5221-R1 + DA5221-R2、経口、1日1回、最長24週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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24週間後のHbA1cのベースラインからの変化（％）
時間枠：ベースライン、24週間
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ベースライン、24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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24週後の空腹時血糖値(mg/dL)のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週間
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ベースライン、24週間
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24週後のHbA1c反応率のベースラインからの変化(<7.0%、<6.5%)
時間枠：ベースライン、24週間
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ベースライン、24週間
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24週間後の体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週間
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ベースライン、24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月1日
一次修了 (実際)
2025年9月5日
研究の完了 (推定)
2026年3月31日
試験登録日
最初に提出
2024年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月26日
最初の投稿 (実際)
2024年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月16日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。