Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost DA5221-T při přidání k probíhající kombinované terapii DA5221-B1 a DA5221-B2 u pacientů s diabetem 2. typu, kteří nemají dostatečnou kontrolu glykémie

16. listopadu 2025 aktualizováno: Dong-A ST Co., Ltd.

Multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, paralelní klinická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti DA5221-T po přidání k probíhající kombinované léčbě DA5221-B1 a DA5221-B2 u pacientů s diabetem 2. typu, kteří mají Nedostatečná kontrola glykémie

Tato studie hodnotí účinnost a bezpečnost přidání inhibitoru SGLT-2 DA5221-T ke kombinované léčbě DA5221-B1 a inhibitoru DPP-4 DA5221-B2 u pacientů s diabetem 2. typu, kteří mají nedostatečnou kontrolu hladiny glukózy v krvi. Studie se zaměřuje na hodnocení účinnosti a bezpečnosti trojkombinační terapie.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

174

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea
        • Severance hospital, Yonsei university college of medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s diabetes mellitus typu II ve věku 19 let nebo starší
  2. Pacienti, kteří užívali DA5221-B1 a DA5221-B2 (nebo je povolen jiný inhibitor DPP-4) kombinovanou léčbu ve stejné dávce po dobu nejméně 8 týdnů před screeningovou návštěvou
  3. Pacienti s plazmatickou glukózou nalačno ≤ 270 mg/dl při screeningové návštěvě
  4. Pacienti s 18,5 kg/m^2≤BMI≤40 kg/m^2 při screeningové návštěvě
  5. Pacienti, kteří sami podepsali informovaný souhlas poté, co obdrželi podrobné vysvětlení klinické studie

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s diabetem 1. typu, sekundárním diabetem, gestačním diabetem, diabetickým kómatem nebo předkómatem, metabolickou acidózou včetně laktátové acidózy a diabetickou ketoacidózou
  2. Pacienti s anamnézou srdečního selhání třídy III~IV podle New York Heart Association (NYHA) nebo s městnavým srdečním selháním, akutním a nestabilním srdečním selháním
  3. Pacienti s těžkým infekčním onemocněním nebo těžkými traumatickými systémovými poruchami
  4. Pacienti s hypopituitarismem nebo nedostatečností nadledvin, plicním infarktem, těžkou plicní dysfunkcí a jinou hypoxémií
  5. Pacienti s intolerancí galaktózy, lapónským deficitem laktázy, malabsorpcí glukózy a galaktózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DA5221-T1 + DA5221-R2 + DA5221-B1 + DA5221-B2
Lék: DA5221-T1
DA5221-T1 + DA5221-R2, perorálně, jednou denně, až 24 týdnů
Lék: DA5221-B1
DA5221-B1, perorálně, denně pro základní terapii
Lék: DA5221-B2
DA5221-B2, perorálně, denně pro základní terapii
Experimentální: DA5221-R1 + DA5221-T2 + DA5221-B1 + DA5221-B2
Lék: DA5221-B1
DA5221-B1, perorálně, denně pro základní terapii
Lék: DA5221-B2
DA5221-B2, perorálně, denně pro základní terapii
Lék: DA5221-T2
DA5221-R1 + DA5221-T2, perorálně, jednou denně, až 24 týdnů
Komparátor placeba: DA5221-R1 + DA5221-R2 + DA5221-B1 + DA5221-B2
Lék: DA5221-B1
DA5221-B1, perorálně, denně pro základní terapii
Lék: DA5221-B2
DA5221-B2, perorálně, denně pro základní terapii
Lék: Placebo
DA5221-R1 + DA5221-R2, perorálně, jednou denně, až 24 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna HbA1c (%) oproti výchozí hodnotě po 24 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
Výchozí stav, 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty plazmatické glukózy nalačno (mg/dl) po 24 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
Výchozí stav, 24 týdnů
Změna oproti výchozí hodnotě v míře odpovědi HbA1c (<7,0 %, <6,5 %) po 24 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
Výchozí stav, 24 týdnů
Změna hmotnosti od výchozí hodnoty po 24 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
Výchozí stav, 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dong-A ST Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

5. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DA5221_DM_III

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na DA5221-T1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit