Effekt och säkerhet för DA5221-T när den läggs till pågående DA5221-B1 och DA5221-B2 kombinationsterapi hos patienter med typ 2-diabetes som har otillräcklig glykemisk kontroll
16 november 2025 uppdaterad av: Dong-A ST Co., Ltd.
En multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad, parallell, fas III klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av DA5221-T när det läggs till pågående DA5221-B1 och DA5221-B2 kombinationsterapi hos patienter med typ 2-diabetes som har Otillräcklig glykemisk kontroll
Denna studie utvärderar effektiviteten och säkerheten av att lägga till SGLT-2-hämmaren DA5221-T till kombinationsbehandlingen av DA5221-B1 och DPP-4-hämmaren DA5221-B2 hos patienter med typ 2-diabetes som har otillräcklig blodsockerkontroll.
Studien fokuserar på att bedöma effektiviteten och säkerheten hos trippelkombinationsterapin.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
174
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Sydkorea
- Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med typ II diabetes mellitus i åldern 19 år eller äldre
- Patienter som hade tagit DA5221-B1 och DA5221-B2 (eller annan DPP-4-hämmare är tillåten) kombinationsbehandling med samma dos i minst 8 veckor före screeningbesöket
- Patienter med fastande plasmaglukos ≤270 mg/dL vid screeningbesöket
- Patienter med 18,5 kg/m^2≤BMI≤40kg/m^2 vid screeningbesöket
- Patienter som själva har undertecknat ett informerat samtycke efter att ha fått detaljerad förklaring om den kliniska studien
Exklusions kriterier:
- Patienter med typ 1-diabetes, sekundär diabetes, graviditetsdiabetes, diabetisk koma eller -prekoma, metabolisk acidos inklusive laktacidos och diabetisk ketoacidos
- Patienter med en medicinsk historia av New York Heart Association (NYHA) klass III-IV hjärtsvikt eller med kronisk hjärtsvikt, akut och instabil hjärtsvikt
- Patienter med allvarlig infektionssjukdom eller allvarliga traumatiska systemiska störningar
- Patienter med hypopituitarism eller binjurebarksvikt, lunginfarkt, allvarlig lungdysfunktion och annan hypoxemi
- Patienter med galaktosintolerans, lapp laktasbrist, glukosgalaktosmalabsorption
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DA5221-T1 + DA5221-R2 + DA5221-B1 + DA5221-B2
|
DA5221-T1 + DA5221-R2, oralt, en gång dagligen, upp till 24 veckor
DA5221-B1, oralt, dagligen för bakgrundsbehandling
DA5221-B2, oralt, dagligen för bakgrundsbehandling
|
|
Experimentell: DA5221-R1 + DA5221-T2 + DA5221-B1 + DA5221-B2
|
DA5221-B1, oralt, dagligen för bakgrundsbehandling
DA5221-B2, oralt, dagligen för bakgrundsbehandling
DA5221-R1 + DA5221-T2, oralt, en gång dagligen, upp till 24 veckor
|
|
Placebo-jämförare: DA5221-R1 + DA5221-R2 + DA5221-B1 + DA5221-B2
|
DA5221-B1, oralt, dagligen för bakgrundsbehandling
DA5221-B2, oralt, dagligen för bakgrundsbehandling
DA5221-R1 + DA5221-R2, oralt, en gång dagligen, upp till 24 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i HbA1c (%) efter 24 veckor
Tidsram: Baslinje, 24 veckor
|
Baslinje, 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i fasteplasmaglukos (mg/dL) efter 24 veckor
Tidsram: Baslinje, 24 veckor
|
Baslinje, 24 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i HbA1c-svarsfrekvens (<7,0 %, <6,5 %) efter 24 veckor
Tidsram: Baslinje, 24 veckor
|
Baslinje, 24 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i vikt efter 24 veckor
Tidsram: Baslinje, 24 veckor
|
Baslinje, 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
5 september 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2024
Första postat (Faktisk)
4 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DA5221_DM_III
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .