Eficacia y seguridad de DA5221-T cuando se agrega a la terapia combinada en curso con DA5221-B1 y DA5221-B2 en pacientes con diabetes tipo 2 que tienen un control glucémico inadecuado
16 de noviembre de 2025 actualizado por: Dong-A ST Co., Ltd.
Un ensayo clínico de fase III multicéntrico, doble ciego, controladora con placebo, aleatorizado, paralelo para evaluar la eficacia y seguridad de DA5221-T cuando se agrega a la terapia combinada en curso DA5221-B1 y DA5221-B2 en pacientes con diabetes tipo 2 que tienen Control glucémico inadecuado
Este estudio evalúa la eficacia y seguridad de agregar el inhibidor de SGLT-2 DA5221-T a la terapia combinada de DA5221-B1 y el inhibidor de DPP-4 DA5221-B2 en pacientes con diabetes tipo 2 que tienen un control inadecuado de la glucosa en sangre.
El estudio se centra en evaluar la eficacia y seguridad de la terapia triple combinada.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
174
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea del Sur
- Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diabetes mellitus tipo II de 19 años o más
- Pacientes que habían tomado terapia combinada DA5221-B1 y DA5221-B2 (u otro inhibidor de DPP-4) en la misma dosis durante al menos 8 semanas antes de la visita de selección.
- Pacientes con glucosa plasmática en ayunas ≤270 mg/dL en la visita de selección
- Pacientes con 18,5 kg/m^2≤IMC≤40kg/m^2 en la visita de selección
- Pacientes que han firmado ellos mismos un consentimiento informado después de recibir una explicación detallada sobre el estudio clínico.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diabetes tipo 1, diabetes secundaria, diabetes gestacional, coma o precoma diabético, acidosis metabólica incluida acidosis láctica y cetoacidosis diabética.
- Pacientes con antecedentes médicos de insuficiencia cardíaca de clase III ~ IV de la New York Heart Association (NYHA) o con insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia cardíaca aguda e inestable
- Pacientes con enfermedades infecciosas graves o trastornos sistémicos traumáticos graves.
- Pacientes con hipopituitarismo o insuficiencia suprarrenal, infarto pulmonar, disfunción pulmonar grave y otras hipoxemias.
- Pacientes con intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa lapp, malabsorción de glucosagalactosa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: DA5221-T1 + DA5221-R2 + DA5221-B1 + DA5221-B2
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DA5221-T1 + DA5221-R2, por vía oral, una vez al día, hasta 24 semanas
DA5221-B1, por vía oral, diariamente como terapia de base
DA5221-B2, por vía oral, diariamente como terapia de base
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Experimental: DA5221-R1 + DA5221-T2 + DA5221-B1 + DA5221-B2
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DA5221-B1, por vía oral, diariamente como terapia de base
DA5221-B2, por vía oral, diariamente como terapia de base
DA5221-R1 + DA5221-T2, por vía oral, una vez al día, hasta 24 semanas
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Comparador de placebos: DA5221-R1 + DA5221-R2 + DA5221-B1 + DA5221-B2
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DA5221-B1, por vía oral, diariamente como terapia de base
DA5221-B2, por vía oral, diariamente como terapia de base
DA5221-R1 + DA5221-R2, por vía oral, una vez al día, hasta 24 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en HbA1c (%) después de 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
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Línea de base, 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (mg/dL) después de 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
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Línea de base, 24 semanas
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Cambio desde el inicio en la tasa de respuesta de HbA1c (<7,0 %, <6,5 %) después de 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
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Línea de base, 24 semanas
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Cambio desde la línea de base en el peso después de 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
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Línea de base, 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2024
Finalización primaria (Actual)
5 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
4 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DA5221_DM_III
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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