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혈당 조절이 부족한 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행 중인 DA5221-B1 및 DA5221-B2 병용요법에 DA5221-T를 추가할 경우의 유효성 및 안전성

2024년 2월 26일 업데이트: Dong-A ST Co., Ltd.

다음과 같은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행 중인 DA5221-B1 및 DA5221-B2 병용 요법에 DA5221-T를 추가할 경우의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 병렬, 3상 임상 시험 부적절한 혈당 조절

이번 연구에서는 혈당 조절이 부족한 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 DA5221-B1과 DPP-4 억제제 DA5221-B2의 병용요법에 SGLT-2 억제제 DA5221-T를 추가하는 경우의 유효성과 안전성을 평가한다. 이 연구는 삼중 병용 요법의 효과와 안전성을 평가하는 데 중점을 두고 있습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

162

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 19세 이상의 제2형 당뇨병 환자
  2. 스크리닝 방문 전 최소 8주 동안 DA5221-B1 및 DA5221-B2(또는 다른 DPP-4 억제제 허용) 병용요법을 동일한 용량으로 복용한 환자
  3. 스크리닝 방문 당시 공복 혈당이 270mg/dL 이하인 환자
  4. 스크리닝 방문 당시 18.5kg/m^2≤BMI≤40kg/m^2인 환자
  5. 임상시험에 대한 자세한 설명을 들은 후, 본인이 사전동의서에 서명한 환자

제외 기준:

  1. 제1형 당뇨병, 이차 당뇨병, 임신성 당뇨병, 당뇨병성 혼수 또는 혼수 전, 젖산증 및 당뇨병성 케톤산증을 포함한 대사성 산증 환자
  2. 뉴욕심장협회(NYHA) class III~IV 심부전 병력이 있거나 울혈성 심부전, 급성 및 불안정성 심부전 환자
  3. 중증 감염성 질환 또는 중증 외상성 전신질환이 있는 환자
  4. 뇌하수체저하증 또는 부신부전증, 폐경색증, 중증 폐기능장애 및 기타 저산소혈증이 있는 환자
  5. 갈락토오스 불내증, lapp 유당분해효소 결핍증, 포도당갈락토오스 흡수장애 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DA5221-T1 + DA5221-R2 + DA5221-B1 + DA5221-B2
의약품: DA5221-T1
DA5221-T1 + DA5221-R2, 경구, 1일 1회, 최대 24주
의약품: DA5221-B1
DA5221-B1, 경구, 배경 치료를 위해 매일
의약품: DA5221-B2
DA5221-B2, 경구, 배경 치료를 위해 매일
실험적: DA5221-R1 + DA5221-T2 + DA5221-B1 + DA5221-B2
의약품: DA5221-B1
DA5221-B1, 경구, 배경 치료를 위해 매일
의약품: DA5221-B2
DA5221-B2, 경구, 배경 치료를 위해 매일
의약품: DA5221-T2
DA5221-R1 + DA5221-T2, 경구, 1일 1회, 최대 24주
위약 비교기: DA5221-R1 + DA5221-R2 + DA5221-B1 + DA5221-B2
의약품: DA5221-B1
DA5221-B1, 경구, 배경 치료를 위해 매일
의약품: DA5221-B2
DA5221-B2, 경구, 배경 치료를 위해 매일
의약품: 위약
DA5221-R1 + DA5221-R2, 경구, 1일 1회, 최대 24주

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
24주 후 기준선에서 HbA1c의 변화(%)
기간: 기준선, 24주
기준선, 24주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
24주 후 공복 혈장 포도당(mg/dL) 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 24주
기준선, 24주
24주 후 기준치 대비 HbA1c 반응률 변화(<7.0%, <6.5%)
기간: 기준선, 24주
기준선, 24주
24주 후 기준선에서 체중의 변화
기간: 기준선, 24주
기준선, 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dong-A ST Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 2월 28일

기본 완료 (추정된)

2025년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 26일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DA5221_DM_III

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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