DA5221-T:n teho ja turvallisuus, kun se lisätään meneillään olevaan DA5221-B1- ja DA5221-B2-yhdistelmähoitoon potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja joilla on riittämätön glukoositasapaino
sunnuntai 16. marraskuuta 2025 päivittänyt: Dong-A ST Co., Ltd.
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu, rinnakkainen, vaiheen III kliininen tutkimus DA5221-T:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi, kun se lisätään meneillään olevaan DA5221-B1- ja DA5221-B2-yhdistelmähoitoon potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes Riittämätön glykeeminen hallinta
Tässä tutkimuksessa arvioidaan SGLT-2-estäjän DA5221-T:n lisäämisen tehokkuutta ja turvallisuutta DA5221-B1:n ja DPP-4-estäjän DA5221-B2:n yhdistelmähoitoon potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja joilla ei ole riittävää verensokerin hallintaa.
Tutkimus keskittyy kolmoisyhdistelmähoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arviointiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
174
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea
- Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 19-vuotiaat tai sitä vanhemmat tyypin II diabetesta sairastavat potilaat
- Potilaat, jotka olivat saaneet DA5221-B1- ja DA5221-B2- (tai jokin muu DPP-4-estäjä on sallittu) yhdistelmähoitoa samalla annoksella vähintään 8 viikon ajan ennen seulontakäyntiä
- Potilaat, joiden paastoplasman glukoosipitoisuus ≤ 270 mg/dl seulontakäynnillä
- Potilaat, joiden painoindeksi oli 18,5 kg/m^2≤BMI≤40kg/m^2 seulontakäynnillä
- Potilaat, jotka ovat itse allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen saatuaan yksityiskohtaisen selvityksen kliinisestä tutkimuksesta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes, sekundaarinen diabetes, raskausdiabetes, diabeettinen kooma tai esikooma, metabolinen asidoosi mukaan lukien maitohappoasidoosi ja diabeettinen ketoasidoosi
- Potilaat, joilla on New York Heart Associationin (NYHA) luokan III-IV sydämen vajaatoiminta tai kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, akuuttia ja epästabiilia sydämen vajaatoimintaa
- Potilaat, joilla on vakava tartuntatauti tai vakavia traumaattisia systeemisiä häiriöitä
- Potilaat, joilla on hypopituitarismi tai lisämunuaisten vajaatoiminta, keuhkoinfarkti, vaikea keuhkojen vajaatoiminta ja muu hypoksemia
- Potilaat, joilla on galaktoosi-intoleranssi, lapp-laktaasin puutos, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DA5221-T1 + DA5221-R2 + DA5221-B1 + DA5221-B2
|
DA5221-T1 + DA5221-R2, suun kautta kerran päivässä, enintään 24 viikkoa
DA5221-B1, suun kautta, päivittäin taustaterapiaan
DA5221-B2, suun kautta, päivittäin taustaterapiaan
|
|
Kokeellinen: DA5221-R1 + DA5221-T2 + DA5221-B1 + DA5221-B2
|
DA5221-B1, suun kautta, päivittäin taustaterapiaan
DA5221-B2, suun kautta, päivittäin taustaterapiaan
DA5221-R1 + DA5221-T2, suun kautta kerran päivässä, enintään 24 viikkoa
|
|
Placebo Comparator: DA5221-R1 + DA5221-R2 + DA5221-B1 + DA5221-B2
|
DA5221-B1, suun kautta, päivittäin taustaterapiaan
DA5221-B2, suun kautta, päivittäin taustaterapiaan
DA5221-R1 + DA5221-R2, suun kautta kerran päivässä, enintään 24 viikkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HbA1c (%) muutos lähtötasosta 24 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, 24 viikkoa
|
Perustaso, 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman paastoglukoosin (mg/dl) muutos lähtötasosta 24 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, 24 viikkoa
|
Perustaso, 24 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta HbA1c-vastesuhteessa (<7,0 %, <6,5 %) 24 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, 24 viikkoa
|
Perustaso, 24 viikkoa
|
|
Painon muutos lähtötasosta 24 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, 24 viikkoa
|
Perustaso, 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 16. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DA5221_DM_III
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .