Эффективность и безопасность DA5221-T при добавлении к продолжающейся комбинированной терапии DA5221-B1 и DA5221-B2 у пациентов с диабетом 2 типа с недостаточным гликемическим контролем
16 ноября 2025 г. обновлено: Dong-A ST Co., Ltd.
Многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное параллельное клиническое исследование III фазы для оценки эффективности и безопасности DA5221-T при добавлении к текущей комбинированной терапии DA5221-B1 и DA5221-B2 у пациентов с диабетом 2 типа, у которых Неадекватный гликемический контроль
В этом исследовании оценивается эффективность и безопасность добавления ингибитора SGLT-2 DA5221-T к комбинированной терапии DA5221-B1 и ингибитора DPP-4 DA5221-B2 у пациентов с диабетом 2 типа, у которых неадекватный контроль уровня глюкозы в крови.
Исследование сосредоточено на оценке эффективности и безопасности тройной комбинированной терапии.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
174
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Южная Корея
- Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с сахарным диабетом II типа в возрасте 19 лет и старше
- Пациенты, принимавшие комбинированную терапию DA5221-B1 и DA5221-B2 (или разрешен другой ингибитор ДПП-4) в той же дозе в течение как минимум 8 недель до скринингового визита.
- Пациенты с уровнем глюкозы в плазме натощак<270 мг/дл на скрининговом визите
- Пациенты с ИМТ 18,5 кг/м^2<ИМТ<40 кг/м^2 на скрининговом визите
- Пациенты, самостоятельно подписавшие информированное согласие после получения подробного объяснения о клиническом исследовании.
Критерий исключения:
- Пациенты с диабетом 1 типа, вторичным диабетом, гестационным диабетом, диабетической комой или прекомой, метаболическим ацидозом, включая лактоацидоз и диабетическим кетоацидозом.
- Пациенты с сердечной недостаточностью III-IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) или с застойной сердечной недостаточностью, острой и нестабильной сердечной недостаточностью.
- Пациенты с тяжелыми инфекционными заболеваниями или тяжелыми травматическими системными заболеваниями.
- Пациенты с гипопитуитаризмом или надпочечниковой недостаточностью, инфарктом легкого, тяжелой легочной дисфункцией и другой гипоксемией.
- Пациенты с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа, мальабсорбцией глюкозо-галактозы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: DA5221-T1 + DA5221-R2 + DA5221-B1 + DA5221-B2
|
DA5221-T1 + DA5221-R2, перорально, один раз в день, до 24 недель.
DA5221-B1, перорально, ежедневно для фоновой терапии.
DA5221-B2, перорально, ежедневно для фоновой терапии.
|
|
Экспериментальный: DA5221-R1 + DA5221-T2 + DA5221-B1 + DA5221-B2
|
DA5221-B1, перорально, ежедневно для фоновой терапии.
DA5221-B2, перорально, ежедневно для фоновой терапии.
DA5221-R1 + DA5221-T2, перорально, один раз в день, до 24 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: DA5221-R1 + DA5221-R2 + DA5221-B1 + DA5221-B2
|
DA5221-B1, перорально, ежедневно для фоновой терапии.
DA5221-B2, перорально, ежедневно для фоновой терапии.
DA5221-R1 + DA5221-R2, перорально, один раз в день, до 24 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c (%) через 24 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели
|
Исходный уровень, 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение уровня глюкозы плазмы натощак (мг/дл) по сравнению с исходным уровнем через 24 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели
|
Исходный уровень, 24 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем частоты ответа HbA1c (<7,0%, <6,5%) через 24 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели
|
Исходный уровень, 24 недели
|
|
Изменение веса по сравнению с исходным через 24 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели
|
Исходный уровень, 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DA5221_DM_III
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .