Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af DA5221-T, når det føjes til igangværende DA5221-B1 og DA5221-B2 kombinationsterapi hos patienter med type 2-diabetes, som har utilstrækkelig glykæmisk kontrol

16. november 2025 opdateret af: Dong-A ST Co., Ltd.

Et multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret, parallelt, fase III klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​DA5221-T, når det føjes til igangværende DA5221-B1 og DA5221-B2 kombinationsterapi hos patienter med type 2-diabetes, der har Utilstrækkelig glykæmisk kontrol

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten og sikkerheden ved at tilføje SGLT-2-hæmmeren DA5221-T til kombinationsbehandlingen af ​​DA5221-B1 og DPP-4-hæmmeren DA5221-B2 hos patienter med type 2-diabetes, som har utilstrækkelig blodsukkerkontrol. Undersøgelsen fokuserer på at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​den tredobbelte kombinationsbehandling.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

174

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea
        • Severance hospital, Yonsei university college of medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med type II diabetes mellitus i alderen 19 år eller ældre
  2. Patienter, der havde taget DA5221-B1 og DA5221-B2 (eller en anden DPP-4-hæmmer er tilladt) kombinationsbehandling med samme dosis i mindst 8 uger før screeningsbesøget
  3. Patienter med fastende plasmaglukose ≤270 mg/dL ved screeningsbesøget
  4. Patienter med 18,5 kg/m^2≤BMI≤40kg/m^2 ved screeningsbesøget
  5. Patienter, der selv har underskrevet et informeret samtykke efter at have modtaget detaljeret forklaring om den kliniske undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med type 1-diabetes, sekundær diabetes, svangerskabsdiabetes, diabetisk koma eller -prækoma, metabolisk acidose inklusive laktatacidose og diabetisk ketoacidose
  2. Patienter med en sygehistorie med New York Heart Association(NYHA) klasse III-IV hjertesvigt eller med kongestiv hjertesvigt, akut og ustabil hjertesvigt
  3. Patienter med alvorlig infektionssygdom eller alvorlige traumatiske systemiske lidelser
  4. Patienter med hypopituitarisme eller binyrebarkinsufficiens, lungeinfarkt, svær pulmonal dysfunktion og anden hypoxæmi
  5. Patienter med galactoseintolerans, lapp lactasemangel, glucosegalactosemalabsorption

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DA5221-T1 + DA5221-R2 + DA5221-B1 + DA5221-B2
Medicin: DA5221-T1
DA5221-T1 + DA5221-R2, oralt, én gang dagligt, op til 24 uger
Medicin: DA5221-B1
DA5221-B1, oralt, dagligt til baggrundsterapi
Medicin: DA5221-B2
DA5221-B2, oralt, dagligt til baggrundsterapi
Eksperimentel: DA5221-R1 + DA5221-T2 + DA5221-B1 + DA5221-B2
Medicin: DA5221-B1
DA5221-B1, oralt, dagligt til baggrundsterapi
Medicin: DA5221-B2
DA5221-B2, oralt, dagligt til baggrundsterapi
Medicin: DA5221-T2
DA5221-R1 + DA5221-T2, oralt, én gang dagligt, op til 24 uger
Placebo komparator: DA5221-R1 + DA5221-R2 + DA5221-B1 + DA5221-B2
Medicin: DA5221-B1
DA5221-B1, oralt, dagligt til baggrundsterapi
Medicin: DA5221-B2
DA5221-B2, oralt, dagligt til baggrundsterapi
Medicin: Placebo
DA5221-R1 + DA5221-R2, oralt, én gang dagligt, op til 24 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i HbA1c (%) efter 24 uger
Tidsramme: Baseline, 24 uger
Baseline, 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (mg/dL) efter 24 uger
Tidsramme: Baseline, 24 uger
Baseline, 24 uger
Ændring fra baseline i HbA1c-responsrate (<7,0 %, <6,5 %) efter 24 uger
Tidsramme: Baseline, 24 uger
Baseline, 24 uger
Ændring fra baseline i vægt efter 24 uger
Tidsramme: Baseline, 24 uger
Baseline, 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DA5221_DM_III

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med DA5221-T1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner