Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A DA5221-T hatékonysága és biztonságossága a folyamatban lévő DA5221-B1 és DA5221-B2 kombinációs terápiához hozzáadva 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiknek a glikémiás kontrollja nem megfelelő

2024. február 26. frissítette: Dong-A ST Co., Ltd.

Multicentrikus, kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált, párhuzamos, III. fázisú klinikai vizsgálat a DA5221-T hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a folyamatban lévő DA5221-B1 és DA5221-B2 kombinációs terápiához hozzáadva 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél Nem megfelelő glikémiás kontroll

Ez a tanulmány értékeli a DA5221-T SGLT-2 inhibitor DA5221-T hozzáadásának hatékonyságát és biztonságosságát a DA5221-B1 és a DPP-4 gátló DA5221-B2 kombinációs terápiájához olyan 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiknél a vércukorszint nem megfelelő. A tanulmány a hármas kombinációs terápia hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére összpontosít.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

162

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. II-es típusú diabetes mellitusban szenvedő, 19 éves vagy idősebb betegek
  2. Azok a betegek, akik a szűrővizsgálat előtt legalább 8 hétig DA5221-B1 és DA5221-B2 (vagy más DPP-4 inhibitor megengedett) kombinációs terápiát kaptak azonos dózisban
  3. Olyan betegek, akiknek az éhomi plazma glükózszintje ≤ 270 mg/dl a szűrővizsgálaton
  4. 18,5 kg/m^2≤BMI≤40kg/m^2-es betegek a szűrővizsgálaton
  5. Azok a betegek, akik maguk is aláírták a beleegyező nyilatkozatot, miután részletes magyarázatot kaptak a klinikai vizsgálatról

Kizárási kritériumok:

  1. 1-es típusú cukorbetegségben, másodlagos cukorbetegségben, terhességi cukorbetegségben, diabéteszes kómában vagy prekómában, metabolikus acidózisban, beleértve a tejsavas acidózist és diabéteszes ketoacidózist
  2. Olyan betegek, akiknek kórtörténetében a New York Heart Association (NYHA) III-IV. osztályú szívelégtelensége szerepel, vagy pangásos szívelégtelenségben, akut és instabil szívelégtelenségben szenved
  3. Súlyos fertőző betegségben vagy súlyos traumás szisztémás rendellenességben szenvedő betegek
  4. Hypopituitarismusban vagy mellékvese-elégtelenségben, tüdőinfarktusban, súlyos tüdőműködési zavarban és egyéb hipoxémiában szenvedő betegek
  5. Galaktóz intoleranciában, lapp laktáz hiányban, glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DA5221-T1 + DA5221-R2 + DA5221-B1 + DA5221-B2
Drog: DA5221-T1
DA5221-T1 + DA5221-R2, szájon át, naponta egyszer, 24 hétig
Drog: DA5221-B1
DA5221-B1, szájon át, naponta háttérterápiára
Drog: DA5221-B2
DA5221-B2, szájon át, naponta háttérterápiára
Kísérleti: DA5221-R1 + DA5221-T2 + DA5221-B1 + DA5221-B2
Drog: DA5221-B1
DA5221-B1, szájon át, naponta háttérterápiára
Drog: DA5221-B2
DA5221-B2, szájon át, naponta háttérterápiára
Drog: DA5221-T2
DA5221-R1 + DA5221-T2, szájon át, naponta egyszer, 24 hétig
Placebo Comparator: DA5221-R1 + DA5221-R2 + DA5221-B1 + DA5221-B2
Drog: DA5221-B1
DA5221-B1, szájon át, naponta háttérterápiára
Drog: DA5221-B2
DA5221-B2, szájon át, naponta háttérterápiára
Drog: Placebo
DA5221-R1 + DA5221-R2, szájon át, naponta egyszer, 24 hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A HbA1c (%) változása a kiindulási értékhez képest 24 hét után
Időkeret: Alapállapot, 24 hét
Alapállapot, 24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az éhomi plazma glükóz (mg/dL) változása a kiindulási értékhez képest 24 hét után
Időkeret: Alapállapot, 24 hét
Alapállapot, 24 hét
A HbA1c válaszarány változása a kiindulási értékhez képest (<7,0%, <6,5%) 24 hét után
Időkeret: Alapállapot, 24 hét
Alapállapot, 24 hét
Súlyváltozás az alapvonalhoz képest 24 hét után
Időkeret: Alapállapot, 24 hét
Alapállapot, 24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dong-A ST Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. február 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. május 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 26.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DA5221_DM_III

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz

Klinikai vizsgálatok a DA5221-T1

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel