A DA5221-T hatékonysága és biztonságossága a folyamatban lévő DA5221-B1 és DA5221-B2 kombinációs terápiához hozzáadva 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiknek a glikémiás kontrollja nem megfelelő
2025. november 16. frissítette: Dong-A ST Co., Ltd.
Multicentrikus, kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált, párhuzamos, III. fázisú klinikai vizsgálat a DA5221-T hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a folyamatban lévő DA5221-B1 és DA5221-B2 kombinációs terápiához hozzáadva 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél Nem megfelelő glikémiás kontroll
Ez a tanulmány értékeli a DA5221-T SGLT-2 inhibitor DA5221-T hozzáadásának hatékonyságát és biztonságosságát a DA5221-B1 és a DPP-4 gátló DA5221-B2 kombinációs terápiájához olyan 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiknél a vércukorszint nem megfelelő.
A tanulmány a hármas kombinációs terápia hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére összpontosít.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
174
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Dél -Korea
- Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- II-es típusú diabetes mellitusban szenvedő, 19 éves vagy idősebb betegek
- Azok a betegek, akik a szűrővizsgálat előtt legalább 8 hétig DA5221-B1 és DA5221-B2 (vagy más DPP-4 inhibitor megengedett) kombinációs terápiát kaptak azonos dózisban
- Olyan betegek, akiknek az éhomi plazma glükózszintje ≤ 270 mg/dl a szűrővizsgálaton
- 18,5 kg/m^2≤BMI≤40kg/m^2-es betegek a szűrővizsgálaton
- Azok a betegek, akik maguk is aláírták a beleegyező nyilatkozatot, miután részletes magyarázatot kaptak a klinikai vizsgálatról
Kizárási kritériumok:
- 1-es típusú cukorbetegségben, másodlagos cukorbetegségben, terhességi cukorbetegségben, diabéteszes kómában vagy prekómában, metabolikus acidózisban, beleértve a tejsavas acidózist és diabéteszes ketoacidózist
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében a New York Heart Association (NYHA) III-IV. osztályú szívelégtelensége szerepel, vagy pangásos szívelégtelenségben, akut és instabil szívelégtelenségben szenved
- Súlyos fertőző betegségben vagy súlyos traumás szisztémás rendellenességben szenvedő betegek
- Hypopituitarismusban vagy mellékvese-elégtelenségben, tüdőinfarktusban, súlyos tüdőműködési zavarban és egyéb hipoxémiában szenvedő betegek
- Galaktóz intoleranciában, lapp laktáz hiányban, glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DA5221-T1 + DA5221-R2 + DA5221-B1 + DA5221-B2
|
DA5221-T1 + DA5221-R2, szájon át, naponta egyszer, 24 hétig
DA5221-B1, szájon át, naponta háttérterápiára
DA5221-B2, szájon át, naponta háttérterápiára
|
|
Kísérleti: DA5221-R1 + DA5221-T2 + DA5221-B1 + DA5221-B2
|
DA5221-B1, szájon át, naponta háttérterápiára
DA5221-B2, szájon át, naponta háttérterápiára
DA5221-R1 + DA5221-T2, szájon át, naponta egyszer, 24 hétig
|
|
Placebo Comparator: DA5221-R1 + DA5221-R2 + DA5221-B1 + DA5221-B2
|
DA5221-B1, szájon át, naponta háttérterápiára
DA5221-B2, szájon át, naponta háttérterápiára
DA5221-R1 + DA5221-R2, szájon át, naponta egyszer, 24 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A HbA1c (%) változása a kiindulási értékhez képest 24 hét után
Időkeret: Alapállapot, 24 hét
|
Alapállapot, 24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az éhomi plazma glükóz (mg/dL) változása a kiindulási értékhez képest 24 hét után
Időkeret: Alapállapot, 24 hét
|
Alapállapot, 24 hét
|
|
A HbA1c válaszarány változása a kiindulási értékhez képest (<7,0%, <6,5%) 24 hét után
Időkeret: Alapállapot, 24 hét
|
Alapállapot, 24 hét
|
|
Súlyváltozás az alapvonalhoz képest 24 hét után
Időkeret: Alapállapot, 24 hét
|
Alapállapot, 24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. szeptember 5.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 26.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. november 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 16.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DA5221_DM_III
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .