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Wirksamkeit und Sicherheit von DA5221-T in Kombination mit der laufenden Kombinationstherapie DA5221-B1 und DA5221-B2 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mit unzureichender Blutzuckerkontrolle

16. November 2025 aktualisiert von: Dong-A ST Co., Ltd.

Eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, parallele klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DA5221-T in Kombination mit der laufenden Kombinationstherapie DA5221-B1 und DA5221-B2 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes Unzureichende Blutzuckerkontrolle

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit der Zugabe des SGLT-2-Inhibitors DA5221-T zur Kombinationstherapie aus DA5221-B1 und dem DPP-4-Inhibitor DA5221-B2 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, deren Blutzuckerkontrolle unzureichend ist. Der Schwerpunkt der Studie liegt auf der Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit der Dreifachkombinationstherapie.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

174

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea
        • Severance hospital, Yonsei university college of medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Diabetes mellitus Typ II ab 19 Jahren
  2. Patienten, die vor dem Screening-Besuch mindestens 8 Wochen lang eine Kombinationstherapie mit DA5221-B1 und DA5221-B2 (oder einem anderen DPP-4-Inhibitor ist zulässig) in derselben Dosis eingenommen hatten
  3. Patienten mit Nüchternplasmaglukose ≤ 270 mg/dl beim Screening-Besuch
  4. Patienten mit 18,5 kg/m² ≤ BMI ≤ 40 kg/m² beim Screening-Besuch
  5. Patienten, die selbst eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben, nachdem sie ausführliche Erläuterungen zur klinischen Studie erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Typ-1-Diabetes, sekundärem Diabetes, Schwangerschaftsdiabetes, diabetischem Koma oder -Präkoma, metabolischer Azidose einschließlich Laktatazidose und diabetischer Ketoazidose
  2. Patienten mit einer medizinischen Vorgeschichte von Herzinsuffizienz der Klassen III–IV der New York Heart Association (NYHA) oder mit kongestiver Herzinsuffizienz, akuter und instabiler Herzinsuffizienz
  3. Patienten mit schwerer Infektionskrankheit oder schweren traumatischen Systemstörungen
  4. Patienten mit Hypopituitarismus oder Nebenniereninsuffizienz, Lungeninfarkt, schwerer Lungenfunktionsstörung und anderer Hypoxämie
  5. Patienten mit Galaktose-Intoleranz, Lapp-Laktase-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DA5221-T1 + DA5221-R2 + DA5221-B1 + DA5221-B2
Arzneimittel: DA5221-T1
DA5221-T1 + DA5221-R2, oral, einmal täglich, bis zu 24 Wochen
Arzneimittel: DA5221-B1
DA5221-B1, oral, täglich zur Hintergrundtherapie
Arzneimittel: DA5221-B2
DA5221-B2, oral, täglich zur Hintergrundtherapie
Experimental: DA5221-R1 + DA5221-T2 + DA5221-B1 + DA5221-B2
Arzneimittel: DA5221-B1
DA5221-B1, oral, täglich zur Hintergrundtherapie
Arzneimittel: DA5221-B2
DA5221-B2, oral, täglich zur Hintergrundtherapie
Arzneimittel: DA5221-T2
DA5221-R1 + DA5221-T2, oral, einmal täglich, bis zu 24 Wochen
Placebo-Komparator: DA5221-R1 + DA5221-R2 + DA5221-B1 + DA5221-B2
Arzneimittel: DA5221-B1
DA5221-B1, oral, täglich zur Hintergrundtherapie
Arzneimittel: DA5221-B2
DA5221-B2, oral, täglich zur Hintergrundtherapie
Arzneimittel: Placebo
DA5221-R1 + DA5221-R2, oral, einmal täglich, bis zu 24 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c (%) gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen
Baseline, 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (mg/dl) nach 24 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen
Baseline, 24 Wochen
Veränderung der HbA1c-Ansprechrate gegenüber dem Ausgangswert (< 7,0 %, < 6,5 %) nach 24 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen
Baseline, 24 Wochen
Veränderung des Ausgangsgewichts nach 24 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen
Baseline, 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DA5221_DM_III

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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