Eficácia e segurança de DA5221-T quando adicionado à terapia combinada DA5221-B1 e DA5221-B2 em pacientes com diabetes tipo 2 que apresentam controle glicêmico inadequado
16 de novembro de 2025 atualizado por: Dong-A ST Co., Ltd.
Um ensaio clínico multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, paralelo, de fase III para avaliar a eficácia e segurança de DA5221-T quando adicionado à terapia combinada de DA5221-B1 e DA5221-B2 em pacientes com diabetes tipo 2 que têm Controle glicêmico inadequado
Este estudo avalia a eficácia e segurança da adição do inibidor de SGLT-2 DA5221-T à terapia combinada de DA5221-B1 e do inibidor DPP-4 DA5221-B2 em pacientes com diabetes tipo 2 que apresentam controle inadequado da glicemia.
O estudo se concentra na avaliação da eficácia e segurança da terapia de combinação tripla.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
174
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Seoul, Coréia do Sul
- Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diabetes mellitus tipo II com 19 anos ou mais
- Pacientes que tomaram terapia combinada de DA5221-B1 e DA5221-B2 (ou outro inibidor de DPP-4 é permitido) na mesma dose por pelo menos 8 semanas antes da consulta de triagem
- Pacientes com glicemia plasmática em jejum≤270mg/dL na consulta de triagem
- Pacientes com 18,5kg/m^2≤IMC≤40kg/m^2 na consulta de triagem
- Pacientes que assinaram um consentimento informado após receberem explicação detalhada sobre o estudo clínico
Critério de exclusão:
- Pacientes com diabetes tipo 1, diabetes secundário, diabetes gestacional, coma ou pré-coma diabético, acidose metabólica incluindo acidose láctica e cetoacidose diabética
- Pacientes com histórico médico de insuficiência cardíaca classe III-IV da New York Heart Association (NYHA) ou com insuficiência cardíaca congestiva, insuficiência cardíaca aguda e instável
- Pacientes com doenças infecciosas graves ou distúrbios sistêmicos traumáticos graves
- Pacientes com hipopituitarismo ou insuficiência adrenal, infarto pulmonar, disfunção pulmonar grave e outras hipoxemias
- Pacientes com intolerância à galactose, deficiência de lactase de lapp, má absorção de glicosegalactose
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: DA5221-T1 + DA5221-R2 + DA5221-B1 + DA5221-B2
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DA5221-T1 + DA5221-R2, por via oral, uma vez ao dia, até 24 semanas
DA5221-B1, por via oral, diariamente para terapia de base
DA5221-B2, por via oral, diariamente para terapia de base
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Experimental: DA5221-R1 + DA5221-T2 + DA5221-B1 + DA5221-B2
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DA5221-B1, por via oral, diariamente para terapia de base
DA5221-B2, por via oral, diariamente para terapia de base
DA5221-R1 + DA5221-T2, por via oral, uma vez ao dia, até 24 semanas
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Comparador de Placebo: DA5221-R1 + DA5221-R2 + DA5221-B1 + DA5221-B2
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DA5221-B1, por via oral, diariamente para terapia de base
DA5221-B2, por via oral, diariamente para terapia de base
DA5221-R1 + DA5221-R2, por via oral, uma vez ao dia, até 24 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base em HbA1c (%) após 24 semanas
Prazo: Linha de base, 24 semanas
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Linha de base, 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração da linha de base na glicose plasmática em jejum (mg/dL) após 24 semanas
Prazo: Linha de base, 24 semanas
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Linha de base, 24 semanas
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Alteração da linha de base na taxa de resposta de HbA1c (<7,0%, <6,5%) após 24 semanas
Prazo: Linha de base, 24 semanas
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Linha de base, 24 semanas
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Mudança da linha de base no peso após 24 semanas
Prazo: Linha de base, 24 semanas
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Linha de base, 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2024
Conclusão Primária (Real)
5 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
4 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DA5221_DM_III
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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