Werkzaamheid en veiligheid van DA5221-T indien toegevoegd aan de lopende combinatietherapie DA5221-B1 en DA5221-B2 bij patiënten met diabetes type 2 die onvoldoende glykemische controle hebben
16 november 2025 bijgewerkt door: Dong-A ST Co., Ltd.
Een multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde, parallelle, fase III klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van DA5221-T te evalueren wanneer deze wordt toegevoegd aan de lopende combinatietherapie van DA5221-B1 en DA5221-B2 bij patiënten met diabetes type 2 die hieraan lijden Onvoldoende glycemische controle
Deze studie evalueert de werkzaamheid en veiligheid van het toevoegen van de SGLT-2-remmer DA5221-T aan de combinatietherapie van DA5221-B1 en de DPP-4-remmer DA5221-B2 bij patiënten met type 2-diabetes die onvoldoende controle hebben over de bloedglucose.
Het onderzoek richt zich op het beoordelen van de effectiviteit en veiligheid van de drievoudige combinatietherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
174
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea
- Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met diabetes mellitus type II van 19 jaar of ouder
- Patiënten die gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek een combinatietherapie van DA5221-B1 en DA5221-B2 (of een andere DPP-4-remmer is toegestaan) in dezelfde dosis hadden gevolgd
- Patiënten met een nuchtere plasmaglucose≤270 mg/dl tijdens het screeningsbezoek
- Patiënten met 18,5 kg/m^2≤BMI≤40kg/m^2 tijdens het screeningsbezoek
- Patiënten die zelf een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend nadat ze uitgebreide uitleg over het klinische onderzoek hebben gekregen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met diabetes type 1, secundaire diabetes, zwangerschapsdiabetes, diabetisch coma of pre-coma, metabole acidose inclusief lactaatacidose en diabetische ketoacidose
- Patiënten met een medische voorgeschiedenis van New York Heart Association (NYHA) hartfalen klasse III~IV of met congestief hartfalen, acuut en onstabiel hartfalen
- Patiënten met een ernstige infectieziekte of ernstige traumatische systemische stoornissen
- Patiënten met hypopituïtarisme of bijnierinsufficiëntie, longinfarct, ernstige longdisfunctie en andere hypoxemie
- Patiënten met galactose-intolerantie, lapp-lactasedeficiëntie, glucose-galactosemalabsorptie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DA5221-T1 + DA5221-R2 + DA5221-B1 + DA5221-B2
|
DA5221-T1 + DA5221-R2, oraal, eenmaal daags, tot 24 weken
DA5221-B1, oraal, dagelijks voor achtergrondtherapie
DA5221-B2, oraal, dagelijks voor achtergrondtherapie
|
|
Experimenteel: DA5221-R1 + DA5221-T2 + DA5221-B1 + DA5221-B2
|
DA5221-B1, oraal, dagelijks voor achtergrondtherapie
DA5221-B2, oraal, dagelijks voor achtergrondtherapie
DA5221-R1 + DA5221-T2, oraal, eenmaal daags, tot 24 weken
|
|
Placebo-vergelijker: DA5221-R1 + DA5221-R2 + DA5221-B1 + DA5221-B2
|
DA5221-B1, oraal, dagelijks voor achtergrondtherapie
DA5221-B2, oraal, dagelijks voor achtergrondtherapie
DA5221-R1 + DA5221-R2, oraal, eenmaal daags, tot 24 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in HbA1c (%) na 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken
|
Basislijn, 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere plasmaglucose (mg/dL) na 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken
|
Basislijn, 24 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in HbA1c-responspercentage (<7,0%, <6,5%) na 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken
|
Basislijn, 24 weken
|
|
Gewichtsverandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken
|
Basislijn, 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 september 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DA5221_DM_III
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .