Efficacité et innocuité du DA5221-T lorsqu'il est ajouté au traitement combiné en cours DA5221-B1 et DA5221-B2 chez les patients atteints de diabète de type 2 qui ont un contrôle glycémique inadéquat
16 novembre 2025 mis à jour par: Dong-A ST Co., Ltd.
Un essai clinique de phase III multicentrique, en double aveugle, contrôlé par placebo, randomisé, parallèle, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du DA5221-T lorsqu'il est ajouté au traitement combiné DA5221-B1 et DA5221-B2 en cours chez des patients atteints de diabète de type 2 qui ont Contrôle glycémique inadéquat
Cette étude évalue l'efficacité et l'innocuité de l'ajout de l'inhibiteur du SGLT-2 DA5221-T à la thérapie combinée du DA5221-B1 et de l'inhibiteur de la DPP-4 DA5221-B2 chez les patients atteints de diabète de type 2 qui ont un contrôle inadéquat de la glycémie.
L'étude se concentre sur l'évaluation de l'efficacité et de la sécurité de la trithérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
174
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Seoul, Corée du Sud
- Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de diabète sucré de type II âgés de 19 ans ou plus
- Patients ayant pris une thérapie combinée DA5221-B1 et DA5221-B2 (ou un autre inhibiteur de la DPP-4 autorisé) à la même dose pendant au moins 8 semaines avant la visite de sélection
- Patients avec une glycémie à jeun ≤ 270 mg/dL lors de la visite de dépistage
- Patients avec 18,5 kg/m^2≤IMC≤40kg/m^2 lors de la visite de dépistage
- Patients ayant eux-mêmes signé un consentement éclairé après avoir reçu des explications détaillées sur l'étude clinique
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de diabète de type 1, de diabète secondaire, de diabète gestationnel, de coma ou pré-coma diabétique, d'acidose métabolique, y compris l'acidose lactique et d'acidocétose diabétique
- Patients ayant des antécédents médicaux d'insuffisance cardiaque de classe III à IV de la New York Heart Association (NYHA) ou d'insuffisance cardiaque congestive, d'insuffisance cardiaque aiguë et instable
- Patients atteints d’une maladie infectieuse grave ou de troubles systémiques traumatiques graves
- Patients présentant un hypopituitarisme ou une insuffisance surrénalienne, un infarctus pulmonaire, un dysfonctionnement pulmonaire sévère et d'autres hypoxémies
- Patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase lapp, une malabsorption du glucose-galactose
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: DA5221-T1 + DA5221-R2 + DA5221-B1 + DA5221-B2
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DA5221-T1 + DA5221-R2, par voie orale, une fois par jour, jusqu'à 24 semaines
DA5221-B1, par voie orale, quotidiennement pour le traitement de fond
DA5221-B2, par voie orale, quotidiennement pour le traitement de fond
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Expérimental: DA5221-R1 + DA5221-T2 + DA5221-B1 + DA5221-B2
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DA5221-B1, par voie orale, quotidiennement pour le traitement de fond
DA5221-B2, par voie orale, quotidiennement pour le traitement de fond
DA5221-R1 + DA5221-T2, par voie orale, une fois par jour, jusqu'à 24 semaines
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Comparateur placebo: DA5221-R1 + DA5221-R2 + DA5221-B1 + DA5221-B2
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DA5221-B1, par voie orale, quotidiennement pour le traitement de fond
DA5221-B2, par voie orale, quotidiennement pour le traitement de fond
DA5221-R1 + DA5221-R2, par voie orale, une fois par jour, jusqu'à 24 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement par rapport au départ de l'HbA1c (%) après 24 semaines
Délai: Base de référence, 24 semaines
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Base de référence, 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun (mg/dL) après 24 semaines
Délai: Base de référence, 24 semaines
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Base de référence, 24 semaines
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Changement par rapport au départ du taux de réponse HbA1c (<7,0 %, <6,5 %) après 24 semaines
Délai: Base de référence, 24 semaines
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Base de référence, 24 semaines
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Changement de poids par rapport à la ligne de base après 24 semaines
Délai: Base de référence, 24 semaines
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Base de référence, 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2024
Achèvement primaire (Réel)
5 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2024
Première publication (Réel)
4 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DA5221_DM_III
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .