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Efficacité et innocuité du DA5221-T lorsqu'il est ajouté au traitement combiné en cours DA5221-B1 et DA5221-B2 chez les patients atteints de diabète de type 2 qui ont un contrôle glycémique inadéquat

26 février 2024 mis à jour par: Dong-A ST Co., Ltd.

Un essai clinique de phase III multicentrique, en double aveugle, contrôlé par placebo, randomisé, parallèle, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du DA5221-T lorsqu'il est ajouté au traitement combiné DA5221-B1 et DA5221-B2 en cours chez des patients atteints de diabète de type 2 qui ont Contrôle glycémique inadéquat

Cette étude évalue l'efficacité et l'innocuité de l'ajout de l'inhibiteur du SGLT-2 DA5221-T à la thérapie combinée du DA5221-B1 et de l'inhibiteur de la DPP-4 DA5221-B2 chez les patients atteints de diabète de type 2 qui ont un contrôle inadéquat de la glycémie. L'étude se concentre sur l'évaluation de l'efficacité et de la sécurité de la trithérapie.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

162

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints de diabète sucré de type II âgés de 19 ans ou plus
  2. Patients ayant pris une thérapie combinée DA5221-B1 et DA5221-B2 (ou un autre inhibiteur de la DPP-4 autorisé) à la même dose pendant au moins 8 semaines avant la visite de sélection
  3. Patients avec une glycémie à jeun ≤ 270 mg/dL lors de la visite de dépistage
  4. Patients avec 18,5 kg/m^2≤IMC≤40kg/m^2 lors de la visite de dépistage
  5. Patients ayant eux-mêmes signé un consentement éclairé après avoir reçu des explications détaillées sur l'étude clinique

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints de diabète de type 1, de diabète secondaire, de diabète gestationnel, de coma ou pré-coma diabétique, d'acidose métabolique, y compris l'acidose lactique et d'acidocétose diabétique
  2. Patients ayant des antécédents médicaux d'insuffisance cardiaque de classe III à IV de la New York Heart Association (NYHA) ou d'insuffisance cardiaque congestive, d'insuffisance cardiaque aiguë et instable
  3. Patients atteints d’une maladie infectieuse grave ou de troubles systémiques traumatiques graves
  4. Patients présentant un hypopituitarisme ou une insuffisance surrénalienne, un infarctus pulmonaire, un dysfonctionnement pulmonaire sévère et d'autres hypoxémies
  5. Patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase lapp, une malabsorption du glucose-galactose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DA5221-T1 + DA5221-R2 + DA5221-B1 + DA5221-B2
DA5221-T1 + DA5221-R2, par voie orale, une fois par jour, jusqu'à 24 semaines
DA5221-B1, par voie orale, quotidiennement pour le traitement de fond
DA5221-B2, par voie orale, quotidiennement pour le traitement de fond
Expérimental: DA5221-R1 + DA5221-T2 + DA5221-B1 + DA5221-B2
DA5221-B1, par voie orale, quotidiennement pour le traitement de fond
DA5221-B2, par voie orale, quotidiennement pour le traitement de fond
DA5221-R1 + DA5221-T2, par voie orale, une fois par jour, jusqu'à 24 semaines
Comparateur placebo: DA5221-R1 + DA5221-R2 + DA5221-B1 + DA5221-B2
DA5221-B1, par voie orale, quotidiennement pour le traitement de fond
DA5221-B2, par voie orale, quotidiennement pour le traitement de fond
DA5221-R1 + DA5221-R2, par voie orale, une fois par jour, jusqu'à 24 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au départ de l'HbA1c (%) après 24 semaines
Délai: Base de référence, 24 semaines
Base de référence, 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun (mg/dL) après 24 semaines
Délai: Base de référence, 24 semaines
Base de référence, 24 semaines
Changement par rapport au départ du taux de réponse HbA1c (<7,0 %, <6,5 %) après 24 semaines
Délai: Base de référence, 24 semaines
Base de référence, 24 semaines
Changement de poids par rapport à la ligne de base après 24 semaines
Délai: Base de référence, 24 semaines
Base de référence, 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

28 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2024

Première publication (Réel)

4 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • DA5221_DM_III

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète de type 2

Essais cliniques sur DA5221-T1

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