Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo DA5221-T po dodaniu do trwającej terapii skojarzonej DA5221-B1 i DA5221-B2 u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy mają niewystarczającą kontrolę glikemii

16 listopada 2025 zaktualizowane przez: Dong-A ST Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane, równoległe badanie kliniczne fazy III mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa DA5221-T po dodaniu do trwającej terapii skojarzonej DA5221-B1 i DA5221-B2 u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy mają Nieodpowiednia kontrola glikemii

W badaniu tym oceniano skuteczność i bezpieczeństwo dodania inhibitora SGLT-2 DA5221-T do terapii skojarzonej DA5221-B1 i inhibitora DPP-4 DA5221-B2 u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których nie ma wystarczającej kontroli poziomu glukozy we krwi. Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania terapii trójskojarzonej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

174

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa
        • Severance hospital, Yonsei university college of medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z cukrzycą typu II w wieku 19 lat lub starsi
  2. Pacjenci, którzy przyjmowali DA5221-B1 i DA5221-B2 (lub dopuszcza się inny inhibitor DPP-4) terapię skojarzoną w tej samej dawce przez co najmniej 8 tygodni przed wizytą przesiewową
  3. Pacjenci ze stężeniem glukozy w osoczu na czczo ≤270 mg/dl podczas wizyty przesiewowej
  4. Pacjenci z wagą 18,5kg/m^2≤BMI≤40kg/m^2 podczas wizyty przesiewowej
  5. Pacjenci, którzy sami podpisali świadomą zgodę po otrzymaniu szczegółowych wyjaśnień na temat badania klinicznego

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z cukrzycą typu 1, cukrzycą wtórną, cukrzycą ciążową, śpiączką cukrzycową lub stanem przedśpiąkowym, kwasicą metaboliczną, w tym kwasicą mleczanową i cukrzycową kwasicą ketonową
  2. Pacjenci z niewydolnością serca klasy III–IV według New York Heart Association (NYHA) lub zastoinową niewydolnością serca, ostrą i niestabilną niewydolnością serca
  3. Pacjenci z ciężką chorobą zakaźną lub poważnymi urazami ogólnoustrojowymi
  4. Pacjenci z niedoczynnością przysadki lub niewydolnością nadnerczy, zawałem płuc, ciężką dysfunkcją płuc i inną hipoksemią
  5. Pacjenci z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DA5221-T1 + DA5221-R2 + DA5221-B1 + DA5221-B2
Lek: DA5221-T1
DA5221-T1 + DA5221-R2, doustnie, raz dziennie, do 24 tygodni
Lek: DA5221-B1
DA5221-B1, doustnie, codziennie w terapii tła
Lek: DA5221-B2
DA5221-B2, doustnie, codziennie w terapii tła
Eksperymentalny: DA5221-R1 + DA5221-T2 + DA5221-B1 + DA5221-B2
Lek: DA5221-B1
DA5221-B1, doustnie, codziennie w terapii tła
Lek: DA5221-B2
DA5221-B2, doustnie, codziennie w terapii tła
Lek: DA5221-T2
DA5221-R1 + DA5221-T2, doustnie, raz dziennie, do 24 tygodni
Komparator placebo: DA5221-R1 + DA5221-R2 + DA5221-B1 + DA5221-B2
Lek: DA5221-B1
DA5221-B1, doustnie, codziennie w terapii tła
Lek: DA5221-B2
DA5221-B2, doustnie, codziennie w terapii tła
Lek: Placebo
DA5221-R1 + DA5221-R2, doustnie, raz dziennie, do 24 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c (%) w stosunku do wartości wyjściowej po 24 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
Wartość bazowa, 24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana poziomu glukozy w osoczu na czczo (mg/dl) w stosunku do wartości wyjściowych po 24 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
Wartość bazowa, 24 tygodnie
Zmiana wskaźnika odpowiedzi HbA1c w stosunku do wartości początkowej (<7,0%, <6,5%) po 24 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
Wartość bazowa, 24 tygodnie
Zmiana wagi w stosunku do wartości wyjściowej po 24 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
Wartość bazowa, 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DA5221_DM_III

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na DA5221-T1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj