DA5221-T 添加到正在进行的 DA5221-B1 和 DA5221-B2 联合治疗中，对血糖控制不足的 2 型糖尿病患者的疗效和安全性
2025年11月16日 更新者：Dong-A ST Co., Ltd.
一项多中心、双盲、安慰剂对照、随机、平行、III 期临床试验，旨在评估 DA5221-T 添加到正在进行的 DA5221-B1 和 DA5221-B2 联合治疗中，对患有 2 型糖尿病的患者的疗效和安全性血糖控制不足
本研究评估了在 DA5221-B1 和 DPP-4 抑制剂 DA5221-B2 联合治疗中添加 SGLT-2 抑制剂 DA5221-T 对血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者的疗效和安全性。
该研究的重点是评估三联疗法的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
174
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、韩国
- Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 19岁或以上患有II型糖尿病的患者
- 在筛选访视前已接受相同剂量的 DA5221-B1 和 DA5221-B2（或允许另一种 DPP-4 抑制剂）联合治疗至少 8 周的患者
- 筛选访视时空腹血糖≤270mg/dL的患者
- 筛选访视时体重指数 18.5kg/m^2≤BMI≤40kg/m^2 的患者
- 接受临床研究详细说明后自行签署知情同意书的患者
排除标准：
- 1型糖尿病、继发性糖尿病、妊娠糖尿病、糖尿病昏迷或昏迷前期、代谢性酸中毒（包括乳酸性酸中毒和糖尿病酮症酸中毒）患者
- 有纽约心脏协会（NYHA）III~IV级心力衰竭病史或患有充血性心力衰竭、急性和不稳定心力衰竭的患者
- 患有严重传染病或严重创伤性全身性疾病的患者
- 垂体功能低下或肾上腺功能不全、肺梗塞、严重肺功能障碍等低氧血症患者
- 半乳糖不耐受、拉普乳糖酶缺乏、葡萄糖半乳糖吸收不良的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：DA5221-T1 + DA5221-R2 + DA5221-B1 + DA5221-B2
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DA5221-T1 + DA5221-R2，口服，每日一次，最长 24 周
DA5221-B1，口服，每日用于背景治疗
DA5221-B2，口服，每日用于背景治疗
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实验性的：DA5221-R1 + DA5221-T2 + DA5221-B1 + DA5221-B2
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DA5221-B1，口服，每日用于背景治疗
DA5221-B2，口服，每日用于背景治疗
DA5221-R1 + DA5221-T2，口服，每日一次，最长 24 周
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安慰剂比较：DA5221-R1 + DA5221-R2 + DA5221-B1 + DA5221-B2
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DA5221-B1，口服，每日用于背景治疗
DA5221-B2，口服，每日用于背景治疗
DA5221-R1 + DA5221-R2，口服，每日一次，最长 24 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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24 周后 HbA1c 相对于基线的变化 (%)
大体时间：基线，24 周
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基线，24 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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24周后空腹血糖（mg/dL）相对于基线的变化
大体时间：基线，24 周
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基线，24 周
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24 周后 HbA1c 反应率相对于基线的变化（<7.0%，<6.5%）
大体时间：基线，24 周
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基线，24 周
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24 周后体重相对于基线的变化
大体时间：基线，24 周
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基线，24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月1日
初级完成 (实际的)
2025年9月5日
研究完成 (估计的)
2026年3月31日
研究注册日期
首次提交
2024年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月26日
首次发布 (实际的)
2024年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月16日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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