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SCD を持つ青少年の自己管理を改善するための社会生態学的アプローチ (SC-Thrive)

2026年5月6日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

この臨床試験の目的は、鎌状赤血球症 (SCD) の青年および若年成人 260 人を対象に、患者の活性化、自己管理行動、日常生活、救急外来受診に対する SCThrive (行動的自己管理介入) の影響を評価することです。 13 歳から 21 歳までは、SCD 小児クリニック 4 軒のうち 1 軒で治療を受けています。

回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • SCTrive は患者の活性化を改善しますか?
  • SCThrive は自己管理行動や日常生活を改善し、救急外来の受診を減らしますか?
  • 治療後3ヶ月経っても改善は維持されていますか？

参加者は、付属のモバイル アプリ (SCThrive) を使用した 8 週間の仮想グループ介入の参加前、参加後、および参加後 3 か月後に自己管理関連のアンケートに回答します。

研究者らは、SCThriveを受けた参加者と統一標準治療（SCHealthED、＝標準治療とSCD教育テキストメッセージ）を受けた参加者の転帰を比較し、患者の活性化、自己管理行動、日常生活、救急治療室に違いがあるかどうかを確認する。訪問。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究チームのパイロット研究では、鎌状赤血球症（SCD）の青年および若年成人（AYA）において、対照疾患と比較して患者の活性化（知識、スキル、自己効力感）と自己管理行動が改善していることが実証された。 さらに分析を進めると、アプリをより頻繁に使用した参加者ほど改善が見られたことが明らかになりました。 したがって、この研究では、1) アプリエンゲージメント戦略を追加し、2) 健康への社会貢献者を含む障壁のより体系的な評価を実施し、3) これらの障壁に対処する方法を介入に統合することにより、SCThrive の臨床的利点を最大化します。

研究の目的: 目的は、治療後およびフォローアップ時の患者の活性化 (主要アウトカム、目的 1) および自己管理行動、日常生活機能、救急外来受診 (二次アウトカム) に対する SCThrive の影響を調べることです (目的 2)。 ）。 SCThrive に無作為に割り付けられた青少年は、均一な標準治療 (対照状態) に無作為に割り付けられた青少年と比較して、患者の活性化 (主要転帰) がより大きく改善されるという仮説が立てられています。 研究チームはまた、健康の社会的決定要因（SDOH）関連の障壁（偏見、ケアへのアクセスなど）と治療反応（患者の活性化や自己管理行動など）との関係も調査する予定だ。

研究の種類

介入

入学 (推定)

310

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
        • まだ募集していません
        • Nemours Children's Health
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Aimee Hildenbrand, PhD
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
        • まだ募集していません
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Soumitri Sil, PhD
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • 募集
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lori Crosby, PsyD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • まだ募集していません
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lisa Schwartz, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加している SCD クリニックの患者
  • SCDの確定診断
  • 13～21歳

除外基準:

  • 別の慢性疾患（患者の活性化の測定が複雑になる）
  • 英語を話さない人
  • 医師または研究療法士が研究への参加を妨げると考える認知障害または精神障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：積極的な治療
SCThrive は、コンパニオン モバイル アプリの毎日の使用を含む、8 週間の仮想グループベースの行動自己管理介入です。
行動：SCT繁栄
SCThrive は、コンパニオン モバイル アプリの毎日の使用を含む、8 週間の仮想グループベースの行動自己管理介入です。
プラセボコンパレーター：制御条件
SCHealthED にランダムに割り当てられた参加者は、通常のケアに加えて、施設全体でケアが均一であることを保証するための SCD 教育事実からなる 7 つのテキスト メッセージを受けます。
他の：SCHealthED
標準治療と 7 つの SCD 教育テキスト メッセージにより、教育が施設間で均一であることを保証します
他の名前：
  • 均一な標準ケア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の活性化
時間枠：ベースライン、治療終了後最大 4 週間、治療終了後 3 ～ 4 か月
Hibbard et al., 2005 によって開発された自己管理のスキル、知識、自信、準備状況に関する 13 項目の尺度である Patient Activation Measure -13 (PAM-13) によって測定された、自己報告による患者の活性化。 項目は、1 = 「非常に同意しない」から 3 = 「非常に同意する」の 4 段階リッカート スケールで評価されます。 生のスコアの範囲は 13 ～ 52 で、0 ～ 100 の範囲のスコアに変換されます。 このスコアは、健康に関して消極的な状態から積極的な状態への発達の進行を反映する活性化の 4 つのレベルに分割されました。レベル 1 (スコア 0.0 ～ 47.0)、レベル 2 (47.1 ～ 55.1)、レベル 3 (55.2) - 72.4)、レベル 4 (72.5 - 100)。 スコアが高いほど、行動が活性化していることを示します。
ベースライン、治療終了後最大 4 週間、治療終了後 3 ～ 4 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己管理行動
時間枠：ベースライン、治療終了後最大 4 週間、治療終了後 3 ～ 4 か月
移行準備性評価アンケート - 6 (TRAQ-6) によって測定された自己報告による自己管理行動。これは、慢性疾患を独立して管理するために必要なスキルを測定する、十分に検証された 20 項目のアンケートです。 項目は、1 = 「いいえ、方法がわかりません」から 5 = 「はい、必要なときはいつもこれを行っています」の 5 段階のリッカート尺度で評価され、服薬管理、予約の維持、追跡の 5 つの下位尺度に分けられます。健康上の問題、医療提供者との話し合い、日常生活の管理。 全体およびサブスケール スコアは、回答された項目のスコアを平均することによって計算されます。 平均スコアは 1 ～ 5 の範囲であり、スコアが高いほど自己管理が優れていることを示します。
ベースライン、治療終了後最大 4 週間、治療終了後 3 ～ 4 か月
日常生活
時間枠：ベースライン、治療終了後最大 4 週間、治療終了後 3 ～ 4 か月
機能障害目録は、子供の身体的健康による身体的および心理社会的機能の制限を自己報告する尺度です。 このツールは、過去 2 週間の「病気または体調不良」による活動制限に関する 15 項目で構成されています。 0 から 60 までの合計スコアは、FDI の 15 項目それぞれの評価を合計することによって計算されます。 スコアが高いほど、機能障害がより強く認識されていることを示します。
ベースライン、治療終了後最大 4 週間、治療終了後 3 ～ 4 か月
緊急治療室 (ER) の訪問
時間枠：治療の6か月前。治療後6ヶ月
救急外来受診数
治療の6か月前。治療後6ヶ月
自己管理スキル
時間枠：ベースライン、治療終了後最大 4 週間、治療終了後 3 ～ 4 か月
参加者は、慢性疾患を持つ若者のスキルを測定するために訓練を受けた独立した評価者によって実施される面接である UNC TRxANSITION スケールに回答します。 この研究では、慢性健康状態のタイプ、投薬、服薬遵守、栄養、自己管理スキル、新しい医療提供者という 10 の考えられる下位尺度のうち 6 つを管理します。 各項目は、1 (十分な知識/スキルの習得)、0.5 (ある程度の知識/スキルの達成)、または 0 (知識/スキルの達成なし) として個別にスコア付けされます。 スコアが高いほど、自己管理が優れていることを示します。 サブスケール スコアは、患者のスコアを可能なサブスケール スコアの合計で割ることによって計算されます。 次に、サブスケール スコアを組み合わせて 0 ～ 10 の範囲の合計スコアを作成しますが、使用するスケールは 0 ～ 6 の 6 つだけです。 合計およびサブスケール比率スコアが分析に使用されます。
ベースライン、治療終了後最大 4 週間、治療終了後 3 ～ 4 か月
健康関連の生活の質
時間枠：ベースライン、治療終了後最大 4 週間、治療終了後 3 ～ 4 か月
鎌状赤血球症 (SCD) 特有の生活の質 (QOL) と痛みに関する患者の報告。小児の生活の質 (PedsQL) SCD モジュールによって測定されます。このモジュールは、健康関連の生活の質 (HRQOL) のいくつかの領域を評価します。痛みの影響、疲労、痛みの管理、感情、コミュニケーション、治療遵守。 合計スコアのみ。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど HRQOL が高い、または機能が高いことを示します。
ベースライン、治療終了後最大 4 週間、治療終了後 3 ～ 4 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

協力者

Children's Hospital of Philadelphia
Emory University
Nemours Children's Health System

捜査官

  • 主任研究者：Lori E. Crosby, PsyD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月3日

一次修了 (推定)

2028年1月31日

研究の完了 (推定)

2028年6月30日

試験登録日

最初に提出

2024年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月29日

最初の投稿 (実際)

2024年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月6日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023-0671

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

匿名化されたデータのみが他の研究者と共有されます。 匿名化されたデータセットは、Open Science Framework で利用可能になります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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