Une approche socio-écologique pour améliorer l'autogestion chez les adolescents atteints de drépanocytose (SC-Thrive)
Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'impact de SCThrive (une intervention d'autogestion comportementale) sur l'activation des patients, les comportements d'autogestion, le fonctionnement quotidien et les visites aux urgences chez 260 adolescents et jeunes adultes drépanocytaires (SCD) âgés de 13 à 21 ans recevant des soins dans l’une des quatre cliniques pédiatriques SCD.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- SCThrive améliore-t-il l'activation des patients ?
- SCThrive améliore-t-il les comportements d'autogestion, le fonctionnement quotidien et diminue-t-il les visites aux urgences ?
- Des améliorations sont-elles maintenues 3 mois après le traitement ?
Les participants répondront à des enquêtes liées à l'autogestion avant, après et 3 mois après leur participation à une intervention de groupe virtuelle de 8 semaines avec une application mobile d'accompagnement (SCThrive).
Les chercheurs compareront les résultats des participants qui reçoivent SCThrive et des participants qui reçoivent des soins standard uniformes (SCHealthED qui = norme de soins plus messages texte éducatifs SCD) pour voir s'il existe des différences dans l'activation des patients, les comportements d'autogestion, le fonctionnement quotidien et la salle d'urgence. visites.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le travail pilote de l'équipe de recherche a démontré une activation améliorée des patients (connaissances, compétences et auto-efficacité) et des comportements d'autogestion chez les adolescents et les jeunes adultes (AYA) atteints de drépanocytose (SCD) par rapport à une condition témoin. Des analyses plus approfondies ont révélé que les participants qui utilisaient l'application plus fréquemment présentaient de plus grandes améliorations. Ainsi, cette étude maximisera le bénéfice clinique de SCThrive en 1) ajoutant des stratégies d'engagement avec les applications, 2) en effectuant une évaluation plus systématique des obstacles, y compris les contributeurs sociaux à la santé, et 3) en intégrant des moyens de surmonter ces obstacles dans l'intervention.
Objectifs de l'étude : Les objectifs sont d'examiner l'impact de SCThrive sur l'activation du patient (résultat principal ; objectif 1) et les comportements d'autogestion, le fonctionnement quotidien et les visites aux urgences (résultats secondaires) après le traitement et le suivi (objectif 2). ). On suppose que les adolescents randomisés dans SCThrive auront une plus grande amélioration de l'activation du patient (résultat principal) par rapport à ceux randomisés pour recevoir des soins standard uniformes (condition de contrôle). L'équipe de recherche explorera également la relation entre les obstacles liés aux déterminants sociaux de la santé (SDOH) (par exemple, la stigmatisation, l'accès aux soins) et la réponse au traitement (c'est-à-dire, l'activation du patient et les comportements d'autogestion).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ama Wilson, MPH
- Numéro de téléphone: 15136365380
- E-mail: Ama.Wilson@cchmc.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Taylor Richardson, BA
- E-mail: Taylor.Richardson2@cchmc.org
Lieux d'étude
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Delaware
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Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
- Pas encore de recrutement
- Nemours Children's Health
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Contact:
- Benjamin Bear, MSW
- Numéro de téléphone: 302-723-9331
- E-mail: benjamin.bear@nemours.org
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Chercheur principal:
- Aimee Hildenbrand, PhD
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
- Pas encore de recrutement
- Children's Healthcare of Atlanta
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Contact:
- Vontarius Howard
- Numéro de téléphone: 404-785-3245
- E-mail: Vontarius.Howard@choa.org
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Chercheur principal:
- Soumitri Sil, PhD
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Recrutement
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Contact:
- Lori Crosby, PsyD
- Numéro de téléphone: 513-636-5380
- E-mail: lori.crosby@cchmc.org
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Contact:
- Ama Wilson, MPH
- Numéro de téléphone: 513-803-0917
- E-mail: ama.wilson@cchmc.org
-
Chercheur principal:
- Lori Crosby, PsyD
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Pas encore de recrutement
- Children's Hospital of Philadelphia
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Contact:
- Polina Poliakova
- Numéro de téléphone: 267-426-0355
- E-mail: poliakovap@chop.edu
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Chercheur principal:
- Lisa Schwartz, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient d'une clinique SCD participante
- Diagnostic confirmé de SCD
- 13-21 ans
Critère d'exclusion:
- Une autre maladie chronique (qui compliquerait la mesure de l'activation du patient)
- Non anglophone
- Trouble cognitif ou psychiatrique qui, selon le médecin ou les thérapeutes de l'étude, nuirait à la participation à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Traitement actif
SCThrive est une intervention d'autogestion comportementale virtuelle de 8 semaines, basée sur un groupe virtuel, qui comprend l'utilisation quotidienne d'une application mobile complémentaire.
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SCThrive est une intervention d'autogestion comportementale virtuelle de 8 semaines, basée sur un groupe virtuel, qui comprend l'utilisation quotidienne d'une application mobile complémentaire.
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Comparateur placebo: État de contrôle
Les participants randomisés dans SCHealthED recevront les soins habituels ainsi que 7 messages texte contenant des faits éducatifs sur le SCD pour garantir que les soins sont uniformes sur tous les sites.
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Norme de soins plus 7 messages texte éducatifs SCD pour garantir que l'éducation est uniforme sur tous les sites
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activation des patients
Délai: au départ, jusqu'à 4 semaines après la fin du traitement, 3 à 4 mois après la fin du traitement
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Activation autodéclarée du patient, mesurée par la mesure d'activation du patient -13 (PAM-13), qui est une mesure de 13 éléments sur les compétences, les connaissances, la confiance et la préparation à l'autogestion développée par Hibbard et al., 2005.
Les éléments sont notés sur une échelle de Likert à 4 points allant de 1 = « Fortement en désaccord » à 3 = « Tout à fait d'accord ».
Les scores bruts vont de 13 à 52 et sont convertis en scores allant de 0 à 100.
Ce score a ensuite été divisé en quatre niveaux d'activation, qui reflètent une progression développementale allant de la passivité à l'égard de sa santé à la proactivité : niveau 1 (score de 0,0 à 47,0), niveau 2 (47,1 à 55,1), niveau 3 (55,2 - 72,4) et niveau 4 (72,5 - 100).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande activation comportementale.
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au départ, jusqu'à 4 semaines après la fin du traitement, 3 à 4 mois après la fin du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comportements d'autogestion
Délai: au départ, jusqu'à 4 semaines après la fin du traitement, 3 à 4 mois après la fin du traitement
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comportements d'autogestion autodéclarés tels que mesurés par le Transition Readiness Assessment Questionnaire - 6 (TRAQ-6), qui est un questionnaire bien validé de 20 éléments qui mesure les compétences nécessaires pour gérer une maladie chronique de manière indépendante.
Les éléments sont évalués sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1 = « Non, je ne sais pas comment » à 5 = « Oui, je le fais toujours quand j'en ai besoin » et divisés en 5 sous-échelles : gestion des médicaments, respect des rendez-vous, suivi. Problèmes de santé, discussion avec les prestataires et gestion des activités quotidiennes.
Les scores globaux et sous-échelles sont calculés en faisant la moyenne des scores des éléments répondus.
Les scores moyens varient de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant une meilleure autogestion.
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au départ, jusqu'à 4 semaines après la fin du traitement, 3 à 4 mois après la fin du traitement
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Fonctionnement quotidien
Délai: au départ, jusqu'à 4 semaines après la fin du traitement, 3 à 4 mois après la fin du traitement
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L'inventaire des handicaps fonctionnels est une mesure d'auto-évaluation des limitations du fonctionnement physique et psychosocial des enfants en raison de leur santé physique.
L'instrument comprend 15 items concernant les limitations d'activité dues au fait d'être « malade ou de ne pas se sentir bien » au cours des deux dernières semaines.
Les scores totaux allant de 0 à 60 sont calculés en additionnant les notes de chacun des 15 éléments du FDI.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande incapacité fonctionnelle perçue.
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au départ, jusqu'à 4 semaines après la fin du traitement, 3 à 4 mois après la fin du traitement
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Visites aux urgences (ER)
Délai: 6 mois avant le traitement ; 6 mois après le traitement
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nombre de visites aux urgences
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6 mois avant le traitement ; 6 mois après le traitement
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Compétences d'autogestion
Délai: au départ, jusqu'à 4 semaines après la fin du traitement, 3 à 4 mois après la fin du traitement
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Les participants remplissent l'échelle UNC TRxANSITION, un entretien administré par des évaluateurs indépendants qualifiés pour mesurer les compétences des jeunes atteints de maladies chroniques.
Pour cette étude, nous administrerons 6 des 10 sous-échelles possibles : type de problème de santé chronique, médicaments, observance, nutrition, compétences d'autogestion et nouveaux prestataires de soins de santé.
Chaque élément est noté individuellement comme étant soit 1 (maîtrise adéquate des connaissances/compétences), 0,5 (certaines connaissances/compétences acquises) ou 0 (aucune connaissance/compétence acquise).
Des scores plus élevés indiquent une meilleure autogestion.
Les scores des sous-échelles sont calculés en divisant le score du patient par le score total possible de la sous-échelle.
Les scores des sous-échelles sont ensuite combinés pour créer un score total, allant de 0 à 10, mais comme nous n'utiliserons que 6 échelles, de 0 à 6.
Les scores de proportion totale et de sous-échelle seront utilisés dans les analyses.
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au départ, jusqu'à 4 semaines après la fin du traitement, 3 à 4 mois après la fin du traitement
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: au départ, jusqu'à 4 semaines après la fin du traitement, 3 à 4 mois après la fin du traitement
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Rapport du patient sur la qualité de vie (QOL) et la douleur spécifiques à la drépanocytose (SCD), telles que mesurées par le module SCD de qualité de vie pédiatrique (PedsQL), qui évalue plusieurs domaines de la qualité de vie liée à la santé (HRQOL), notamment impact de la douleur, fatigue, gestion de la douleur, émotions, communication et observance du traitement.
Note totale uniquement.
Les scores vont de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une QVLS plus élevée ou un fonctionnement plus élevé.
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au départ, jusqu'à 4 semaines après la fin du traitement, 3 à 4 mois après la fin du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lori E. Crosby, PsyD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-0671
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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