Een sociaal-ecologische aanpak voor het verbeteren van zelfmanagement bij adolescenten met SCZ (SC-Thrive)
Het doel van deze klinische proef is het evalueren van de impact van SCThrive (een gedragsmatige zelfmanagementinterventie) op patiëntactivatie, zelfmanagementgedrag, dagelijks functioneren en bezoeken aan de spoedeisende hulp bij 260 adolescenten en jongvolwassenen met sikkelcelziekte (SCD). tussen 13 en 21 jaar die zorg krijgen in 1 van de 4 pediatrische SCD-klinieken.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Verbetert SCThive de patiëntactivatie?
- Verbetert SCThive het zelfmanagementgedrag, het dagelijks functioneren en het aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp?
- Blijven eventuele verbeteringen 3 maanden na de behandeling behouden?
Deelnemers vullen zelfmanagementgerelateerde enquêtes in voor, na en 3 maanden na hun deelname aan een 8 weken durende virtuele groepsinterventie met een bijbehorende mobiele app (SCThrive).
Onderzoekers zullen de uitkomsten vergelijken voor deelnemers die SCThive ontvangen en deelnemers die uniforme standaardzorg ontvangen (SCHealthED = zorgstandaard plus educatieve sms-berichten over SCD) om te zien of er verschillen zijn in patiëntactivatie, zelfmanagementgedrag, dagelijks functioneren en eerstehulpafdeling. bezoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het pilotwerk van het onderzoeksteam toonde verbeterde patiëntactivatie (kennis, vaardigheden en zelfeffectiviteit) en zelfmanagementgedrag aan bij adolescenten en jongvolwassenen (AYA) met sikkelcelziekte (SCD) vergeleken met een controleconditie. Uit verdere analyses bleek dat deelnemers die de app vaker gebruikten grotere verbeteringen lieten zien. Deze studie zal dus het klinische voordeel van SCThrive maximaliseren door 1) app-betrokkenheidsstrategieën toe te voegen, 2) een meer systematische beoordeling uit te voeren van barrières, waaronder sociale bijdragers aan de gezondheid, en 3) manieren te integreren om deze barrières in de interventie aan te pakken.
Doelstellingen van het onderzoek: De doelstellingen zijn het onderzoeken van de impact van SCThrive op patiëntactivatie (primaire uitkomst; Doel 1) en zelfmanagementgedrag, dagelijks functioneren en bezoeken aan de spoedeisende hulp (secundaire uitkomsten) na de behandeling en follow-up (Doel 2 ). Er wordt verondersteld dat adolescenten die gerandomiseerd zijn naar SCThive een grotere verbetering zullen hebben in de activatie van de patiënt (primaire uitkomst) vergeleken met adolescenten die gerandomiseerd zijn naar uniforme standaardzorg (controleconditie). Het onderzoeksteam zal ook de relatie onderzoeken tussen sociale determinanten van gezondheid (SDOH)-gerelateerde barrières (bijvoorbeeld stigma, toegang tot zorg) en behandelingsrespons (dat wil zeggen patiëntactivatie en zelfmanagementgedrag).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ama Wilson, MPH
- Telefoonnummer: 15136365380
- E-mail: Ama.Wilson@cchmc.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Taylor Richardson, BA
- E-mail: Taylor.Richardson2@cchmc.org
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt van een deelnemende SCD-kliniek
- Bevestigde diagnose van SCD
- 13-21 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Een andere chronische ziekte (die het meten van de activatie van de patiënt zou bemoeilijken)
- Niet-Engelssprekend
- Cognitieve of psychiatrische stoornis waarvan de arts of onderzoekstherapeut denkt dat deze de deelname aan het onderzoek zou belemmeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actieve behandeling
SCThrive is een virtuele, 8 weken durende, virtuele groepsgebaseerde gedragsmatige zelfmanagementinterventie die dagelijks gebruik van een bijbehorende mobiele app omvat.
|
SCThrive is een virtuele, 8 weken durende, virtuele groepsgebaseerde gedragsmatige zelfmanagementinterventie die dagelijks gebruik van een bijbehorende mobiele app omvat.
|
|
Placebo-vergelijker: Controleconditie
Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar SCHealthED ontvangen de gebruikelijke zorg plus 7 sms-berichten met educatieve feiten over SCD om ervoor te zorgen dat de zorg op alle locaties uniform is.
|
Zorgstandaard plus 7 educatieve SCD-sms'jes om ervoor te zorgen dat het onderwijs op alle locaties uniform is
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt activering
Tijdsspanne: baseline, tot 4 weken na het einde van de behandeling, 3 tot 4 maanden na het einde van de behandeling
|
Zelfgerapporteerde patiëntactivatie zoals gemeten door de Patient Activation Measure -13 (PAM-13), een 13-itemmaatstaf voor vaardigheden, kennis, vertrouwen en bereidheid tot zelfmanagement, ontwikkeld door Hibbard et al., 2005.
De items worden beoordeeld op een 4-punts Likertschaal van 1 = ‘Helemaal mee oneens’ tot 3 = ‘Helemaal mee eens’.
Ruwe scores variëren van 13 tot 52 en worden omgezet naar scores die variëren van 0 tot 100.
Deze score werd vervolgens verdeeld in vier activeringsniveaus, die een ontwikkelingsvoortgang weerspiegelen van passief zijn met betrekking tot de gezondheid naar proactief zijn: Niveau 1 (score van 0,0 - 47,0), Niveau 2 (47,1 - 55,1), Niveau 3 (55,2). - 72,4) en niveau 4 (72,5 - 100).
Hogere scores duiden op meer gedragsactivatie.
|
baseline, tot 4 weken na het einde van de behandeling, 3 tot 4 maanden na het einde van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfmanagementgedrag
Tijdsspanne: baseline, tot 4 weken na het einde van de behandeling, 3 tot 4 maanden na het einde van de behandeling
|
zelfgerapporteerd zelfmanagementgedrag zoals gemeten door de Transition Readiness Assessment Questionnaire - 6 (TRAQ-6), een goed gevalideerde vragenlijst met 20 items die de vaardigheden meet die nodig zijn om zelfstandig met een chronische aandoening om te gaan.
De items worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal van 1 = "Nee, ik weet niet hoe" tot 5 = "Ja, ik doe dit altijd wanneer het nodig is" en onderverdeeld in 5 subschalen: Medicatie beheren, Afspraken nakomen, Volgen Gezondheidsproblemen, praten met zorgverleners en het beheren van dagelijkse activiteiten.
De overall- en subschaalscores worden berekend door de scores van de beantwoorde items te middelen.
De gemiddelde scores variëren van 1 tot 5, waarbij hogere scores duiden op beter zelfmanagement.
|
baseline, tot 4 weken na het einde van de behandeling, 3 tot 4 maanden na het einde van de behandeling
|
|
Dagelijks functioneren
Tijdsspanne: baseline, tot 4 weken na het einde van de behandeling, 3 tot 4 maanden na het einde van de behandeling
|
De Functional Disability Inventory is een zelfrapportagemaatstaf voor beperkingen in het fysieke en psychosociale functioneren van kinderen als gevolg van hun lichamelijke gezondheid.
Het instrument bestaat uit 15 items die betrekking hebben op beperkingen in activiteiten als gevolg van ‘ziek zijn of zich niet lekker voelen’ gedurende de afgelopen 2 weken.
Totaalscores variërend van 0 tot 60 worden berekend door de beoordelingen voor elk van de 15 items op de FDI bij elkaar op te tellen.
Hogere scores duiden op een grotere waargenomen functionele beperking.
|
baseline, tot 4 weken na het einde van de behandeling, 3 tot 4 maanden na het einde van de behandeling
|
|
Bezoeken aan de spoedeisende hulp (ER).
Tijdsspanne: 6 maanden vóór de behandeling; 6 maanden na de behandeling
|
aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp
|
6 maanden vóór de behandeling; 6 maanden na de behandeling
|
|
Zelfmanagementvaardigheden
Tijdsspanne: baseline, tot 4 weken na het einde van de behandeling, 3 tot 4 maanden na het einde van de behandeling
|
Deelnemers voltooien de UNC TRxANSITION-schaal, een interview afgenomen door getrainde, onafhankelijke beoordelaars om de vaardigheden van jongeren met chronische aandoeningen te meten.
Voor dit onderzoek zullen we zes van de tien mogelijke subschalen gebruiken: type chronische gezondheidstoestand, medicijnen, therapietrouw, voeding, vaardigheden op het gebied van zelfmanagement en nieuwe zorgverleners.
Elk item wordt individueel gescoord als 1 (voldoende kennis/beheersing van vaardigheden), 0,5 (enige kennis/vaardigheid verworven) of 0 (geen kennis/vaardigheid verworven).
Hogere scores duiden op beter zelfmanagement.
Subschaalscores worden berekend door de score van de patiënt te delen door de totaal mogelijke subschaalscore.
Subschaalscores worden vervolgens gecombineerd om een totaalscore te creëren, variërend van 0 tot 10, maar aangezien we slechts zes schalen gebruiken, 0 tot 6.
Bij de analyses zullen totale en subschaalproportiescores worden gebruikt.
|
baseline, tot 4 weken na het einde van de behandeling, 3 tot 4 maanden na het einde van de behandeling
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: baseline, tot 4 weken na het einde van de behandeling, 3 tot 4 maanden na het einde van de behandeling
|
Patiëntrapport van sikkelcelziekte (SCD)-specifieke kwaliteit van leven (QOL) en pijn, zoals gemeten door de Pediatric Quality of Life (PedsQL) SCD Module, die verschillende domeinen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) beoordeelt, waaronder pijnimpact, vermoeidheid, pijnbeheersing, emoties, communicatie en therapietrouw.
Alleen totaalscore.
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een hogere kwaliteit van leven of beter functioneren.
|
baseline, tot 4 weken na het einde van de behandeling, 3 tot 4 maanden na het einde van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lori E. Crosby, PsyD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-0671
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bloedarmoede, sikkelcel
-
Peking University People's HospitalOnbekendNatural Killer Cell-gemedieerde immuniteitChina
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI); NovartisActief, niet wervendRefractaire Hurthle Cell-schildklierkankerVerenigde Staten
-
Hadassah Medical OrganizationOnbekendNatural Killer Cell-deficiëntie, familiaal geïsoleerdIsraël
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het werven
-
Bing HanVoltooidPure Red Cell Aplasia, verworvenChina
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...WervingSchildklierkanker | Papillaire schildklierkanker | Hurthle Cell-schildklierkanker | Tall Cell Variant Schildklierkanker | Folliculaire schildklierkankerVerenigde Staten
-
Peking University First HospitalWervingNiercelcarcinoom, Clear Cell, SomatischChina
-
ExelixisVoltooidNiercelcarcinoom | Papillaire schildklierkanker | Folliculaire schildklierkanker | Huerthle Cell-schildklierkankerVerenigde Staten
-
Jeadran N. Malagón-RojasNog niet aan het wervenStress, psychisch | Ongerustheid | Blootstelling aan het milieu | Cortisol-overschot | Epigenetische stoornis | Natural Killer Cell Cytokine-productieColombia
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...VoltooidPapillaire schildklierkanker | Hurthle Cell-schildklierkanker | Tall Cell Variant Schildklierkanker | Folliculaire schildklierkanker | Kwaadaardige Struma OvariiVerenigde Staten