改善 SCD 青少年自我管理的社会生态学方法 (SC-Thrive)
该临床试验的目标是评估 SCThrive（一种行为自我管理干预措施）对 260 名患有镰状细胞病 (SCD) 的青少年和年轻人的患者激活、自我管理行为、日常功能和急诊就诊的影响13-21 岁在 4 家儿科 SCD 诊所之一接受护理。
它旨在回答的主要问题是：
- SCThrive 是否可以提高患者的积极性？
- SCThrive 是否可以改善自我管理行为、日常功能并减少急诊室就诊次数？
- 治疗后 3 个月是否有任何改善？
参与者将使用随附的移动应用程序 (SCThrive) 在参与为期 8 周的虚拟小组干预之前、之后和之后 3 个月完成自我管理相关调查。
研究人员将比较接受 SCThrive 的参与者和接受统一标准护理（SCHealthED = 标准护理加上 SCD 教育短信）的参与者的结果，看看患者的激活、自我管理行为、日常功能和急诊室是否存在差异访问。
研究概览
详细说明
研究小组的试点工作表明，与对照条件相比，患有镰状细胞病（SCD）的青少年和年轻人（AYA）的患者激活（知识、技能和自我效能）和自我管理行为有所改善。 进一步的分析显示，更频繁使用该应用程序的参与者表现出更大的进步。 因此，本研究将通过以下方式最大限度地提高 SCThrive 的临床效益：1) 添加应用程序参与策略，2) 对障碍（包括健康的社会贡献者）进行更系统的评估，3) 将解决这些障碍的方法整合到干预中。
研究目的：目的是检查 SCThrive 对治疗后和随访时患者激活（主要结果；目标 1）以及自我管理行为、日常功能和急诊室就诊（次要结果）的影响（目标 2） ）。 据推测，与随机接受统一标准护理（对照条件）的青少年相比，随机接受 SCThrive 的青少年在患者激活（主要结果）方面将有更大的改善。 研究小组还将探讨健康社会决定因素（SDOH）相关障碍（例如耻辱、获得护理）与治疗反应（即患者积极性和自我管理行为）之间的关系。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Ama Wilson, MPH
- 电话号码：15136365380
- 邮箱：Ama.Wilson@cchmc.org
研究联系人备份
- 姓名：Taylor Richardson, BA
- 邮箱：Taylor.Richardson2@cchmc.org
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 参与 SCD 诊所的患者
- 确诊为 SCD
- 13-21岁
排除标准：
- 另一种慢性疾病（这会使患者激活的测量变得复杂）
- 非英语国家
- 医生或研究治疗师认为会损害研究参与的认知或精神障碍。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：积极治疗
SCThrive 是一种虚拟的、为期 8 周、基于虚拟小组的行为自我管理干预措施，包括日常使用配套移动应用程序。
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SCThrive 是一种虚拟的、为期 8 周、基于虚拟小组的行为自我管理干预措施，包括日常使用配套移动应用程序。
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安慰剂比较：控制条件
随机分配到 SCHealthED 的参与者将接受常规护理以及 7 条包含 SCD 教育事实的短信，以确保各个地点的护理是统一的。
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标准护理加上 7 条 SCD 教育短信，以确保各站点的教育统一
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者激活
大体时间：基线、治疗结束后 4 周、治疗结束后 3 至 4 个月
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通过患者激活测量 -13 (PAM-13) 测量患者自我报告的激活，该测量是由 Hibbard 等人于 2005 年开发的关于技能、知识、信心和自我管理准备情况的 13 项测量。
项目按照 4 点李克特量表进行评分，1 =“强烈不同意”到 3 =“强烈同意”。
原始分数范围为 13 到 52，并转换为范围为 0 到 100 的分数。
然后，该分数被分为四个激活级别，反映了从对健康的被动到主动的发展进程：1 级（得分 0.0 - 47.0）、2 级（47.1 - 55.1）、3 级（55.2） - 72.4) 和 4 级 (72.5 - 100)。
分数越高表明行为激活越多。
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基线、治疗结束后 4 周、治疗结束后 3 至 4 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自我管理行为
大体时间：基线、治疗结束后 4 周、治疗结束后 3 至 4 个月
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通过过渡准备评估问卷 - 6 (TRAQ-6) 衡量的自我报告的自我管理行为，这是一份经过充分验证的 20 项问卷，用于衡量独立管理慢性病所需的技能。
项目按照 5 点李克特量表进行评分，从 1 =“不，我不知道怎么做”到 5 =“是的，我总是在需要时这样做”，并分为 5 个子量表：管理药物、预约、跟踪健康问题、与提供者交谈以及管理日常活动。
总体分数和子量表分数是通过对回答项目的分数进行平均来计算的。
平均分数范围为 1 到 5，分数越高表明自我管理越好。
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基线、治疗结束后 4 周、治疗结束后 3 至 4 个月
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日常运作
大体时间：基线、治疗结束后 4 周、治疗结束后 3 至 4 个月
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功能性残疾量表是对儿童因身体健康而导致的身体和社会心理功能受限的自我报告测量。
该工具由 15 个项目组成，涉及过去 2 周内因“生病或感觉不舒服”而导致的活动限制。
总分范围从 0 到 60，是通过对 FDI 15 个项目中每一个项目的评分求和计算得出的。
分数越高表明感知到的功能障碍越严重。
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基线、治疗结束后 4 周、治疗结束后 3 至 4 个月
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急诊室 (ER) 就诊
大体时间：治疗前6个月；治疗后6个月
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急诊室就诊次数
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治疗前6个月；治疗后6个月
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自我管理技能
大体时间：基线、治疗结束后 4 周、治疗结束后 3 至 4 个月
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参与者完成 UNC TRxANSITION 量表，这是一项由经过培训的独立评估员进行的访谈，旨在衡量患有慢性病的青少年的技能。
在本研究中，我们将管理 10 个可能的分量表中的 6 个：慢性健康状况类型、药物、依从性、营养、自我管理技能和新的医疗保健提供者。
每个项目单独评分为 1（充分掌握知识/技能）、0.5（达到一定知识/技能）或 0（未达到知识/技能）。
分数越高表明自我管理能力越好。
子量表分数的计算方法是将患者的分数除以可能的子量表总分数。
然后将子量表分数组合起来创建总分，范围从 0 到 10，但由于我们只使用 6 个量表，即 0 到 6。
总分和分量表比例分数将用于分析。
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基线、治疗结束后 4 周、治疗结束后 3 至 4 个月
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与健康相关的生活质量
大体时间：基线、治疗结束后 4 周、治疗结束后 3 至 4 个月
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通过儿科生活质量 (PedsQL) SCD 模块测量的镰状细胞病 (SCD) 特定生活质量 (QOL) 和疼痛的患者报告，该模块评估与健康相关的生活质量 (HRQOL) 的多个领域，包括疼痛影响、疲劳、疼痛管理、情绪、沟通和治疗依从性。
仅总分。
分数范围从 0 到 100，分数越高表示 HRQOL 越高或功能越高。
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基线、治疗结束后 4 周、治疗结束后 3 至 4 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Lori E. Crosby, PsyD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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