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SCD 청소년의 자기 관리 개선을 위한 사회 생태학적 접근 방식 (SC-Thrive)

2026년 5월 6일 업데이트: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

이 임상 시험의 목표는 겸상 적혈구 질환(SCD)이 있는 청소년 및 젊은 성인 260명을 대상으로 SCThrive(행동적 자기 관리 중재)가 환자 활성화, 자기 관리 행동, 일상 기능 및 응급실 방문에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 13~21세 소아 SCD 클리닉 4곳 중 1곳에서 진료를 받고 있습니다.

대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • SCThrive는 환자 활성화를 개선합니까?
  • SCThrive는 자기 관리 행동, 일상 기능을 개선하고 응급실 방문을 줄입니까?
  • 치료 후 3개월이 지나도 개선이 유지되나요?

참가자는 함께 제공되는 모바일 앱(SCThrive)을 사용하여 8주간 가상 그룹 개입에 참여하기 전, 후, 참여 후 3개월 동안 자기 관리 관련 설문조사를 완료하게 됩니다.

연구자들은 SCThrive를 받는 참가자와 균일한 표준 치료(SCHealthED, 즉 표준 치료와 SCD 교육 문자 메시지)를 받는 참가자의 결과를 비교하여 환자 활성화, 자기 관리 행동, 일상 기능 및 응급실에 차이가 있는지 확인합니다. 방문.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구팀의 파일럿 작업에서는 대조군과 비교하여 낫적혈구병(SCD)을 앓고 있는 청소년 및 청년(AYA)의 향상된 환자 활성화(지식, 기술 및 자기 효능)와 자기 관리 행동이 입증되었습니다. 추가 분석에 따르면 앱을 더 자주 사용한 참가자는 더 큰 개선을 보였습니다. 따라서 본 연구에서는 1) 앱 참여 전략을 추가하고, 2) 건강에 대한 사회적 기여자를 포함한 장벽에 대한 보다 체계적인 평가를 수행하고, 3) 이러한 장벽을 해결하는 방법을 중재에 통합함으로써 SCThrive의 임상적 이점을 극대화할 것입니다.

연구 목표: 목표는 SCThrive가 치료 후 및 후속 조치(목표 2)에서 환자 활성화(1차 결과, 목표 1) 및 자기 관리 행동, 일상 기능 및 응급실 방문(2차 결과)에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. ). SCThrive에 무작위 배정된 청소년은 균일한 표준 치료(대조 조건)에 무작위 배정된 청소년에 비해 환자 활성화(1차 결과)가 더 크게 향상될 것이라는 가설이 있습니다. 연구팀은 또한 건강의 사회적 결정 요인(SDOH) 관련 장벽(예: 낙인, 치료에 대한 접근)과 치료 반응(예: 환자 활성화 및 자기 관리 행동) 사이의 관계를 탐구할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

310

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, 미국, 19803
        • 아직 모집하지 않음
        • Nemours Children's Health
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Aimee Hildenbrand, PhD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30303
        • 아직 모집하지 않음
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Soumitri Sil, PhD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • 모병
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lori Crosby, PsyD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 아직 모집하지 않음
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lisa Schwartz, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참여 SCD 클리닉의 환자
  • SCD 진단 확인
  • 13~21세

제외 기준:

  • 또 다른 만성 질환(환자 활성화 측정을 복잡하게 함)
  • 비영어권
  • 의사 또는 연구 치료사가 연구 참여를 저해할 것이라고 생각하는 인지 또는 정신 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 적극적인 치료
SCThrive는 동반 모바일 앱의 일일 사용을 포함하는 가상의 8주 가상 그룹 기반 행동 자가 관리 개입입니다.
행동: SCThrive
SCThrive는 동반 모바일 앱의 일일 사용을 포함하는 가상의 8주 가상 그룹 기반 행동 자가 관리 개입입니다.
위약 비교기: 제어조건
SCHealthED에 무작위로 배정된 참가자는 일반 진료와 함께 SCD 교육 정보로 구성된 7개의 문자 메시지를 받아 사이트 전체에 걸쳐 균일한 진료를 받을 수 있습니다.
다른: SCHealthED
표준 진료와 7개의 SCD 교육 문자 메시지를 통해 현장 전반에 걸쳐 교육이 균일하도록 보장
다른 이름들:
  • 균일한 표준 관리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 활성화
기간: 기준시점, 치료 종료 후 최대 4주, 치료 종료 후 3~4개월
Hibbard 등(2005)이 개발한 자가 관리 기술, 지식, 자신감 및 준비 상태에 대한 13개 항목 측정인 환자 활성화 측정 -13(PAM-13)에 의해 측정된 자가 보고형 환자 활성화입니다. 항목은 1 = "매우 동의하지 않음"에서 3 = "매우 동의함"의 4점 Likert 척도로 평가됩니다. 원점수 범위는 13~52이며, 0~100 범위의 점수로 변환됩니다. 그런 다음 이 점수를 네 가지 활성화 수준으로 나누었는데, 이는 개인의 건강과 관련하여 수동적인 상태에서 능동적인 상태로의 발달 진행을 반영합니다. 레벨 1(점수 0.0~47.0), 레벨 2(47.1~55.1), 레벨 3(55.2) - 72.4) 및 레벨 4(72.5 - 100). 점수가 높을수록 더 많은 행동 활성화를 나타냅니다.
기준시점, 치료 종료 후 최대 4주, 치료 종료 후 3~4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자기 관리 행동
기간: 기준시점, 치료 종료 후 최대 4주, 치료 종료 후 3~4개월
만성 질환을 독립적으로 관리하는 데 필요한 기술을 측정하는 잘 검증된 20개 항목 설문지인 전환 준비 평가 설문지 - 6(TRAQ-6)으로 측정된 자가 보고 자기 관리 행동. 항목은 1 = "아니요, 어떻게 해야 할지 모르겠습니다" ~ 5 = "예, 필요할 때마다 항상 이 작업을 수행합니다"의 5점 리커트 척도로 평가하고 5개의 하위 척도(약물 관리, 약속 유지, 추적)로 나눕니다. 건강 문제, 서비스 제공자와의 대화 및 일상 활동 관리. 전체 점수와 하위 점수는 답변한 항목의 점수를 평균하여 계산됩니다. 평균 점수의 범위는 1에서 5까지이며, 점수가 높을수록 자기 관리가 더 나은 것을 의미합니다.
기준시점, 치료 종료 후 최대 4주, 치료 종료 후 3~4개월
일상적인 기능
기간: 기준시점, 치료 종료 후 최대 4주, 치료 종료 후 3~4개월
기능 장애 척도는 어린이의 신체적 건강으로 인한 신체적, 심리사회적 기능의 한계를 자가 보고 방식으로 측정한 것입니다. 도구는 지난 2주 동안의 “아프거나 몸이 좋지 않음”으로 인한 활동 제한에 관한 15개 항목으로 구성되어 있습니다. 0~60점 범위의 총점은 FDI의 15개 항목 각각에 대한 등급을 합산하여 계산됩니다. 점수가 높을수록 인지된 기능 장애가 더 크다는 것을 의미합니다.
기준시점, 치료 종료 후 최대 4주, 치료 종료 후 3~4개월
응급실(ER) 방문
기간: 치료 6개월 전; 치료 후 6개월
응급실 방문 횟수
치료 6개월 전; 치료 후 6개월
자기 관리 기술
기간: 기준시점, 치료 종료 후 최대 4주, 치료 종료 후 3~4개월
참가자들은 만성 질환이 있는 청소년의 기술을 측정하기 위해 훈련된 독립 평가자가 실시하는 인터뷰인 UNC TRxANSITION 척도를 완료합니다. 이 연구를 위해 우리는 10가지 가능한 하위 척도 중 6가지를 관리할 것입니다: 만성 건강 상태 유형, 약물 치료, 준수, 영양, 자기 관리 기술 및 새로운 건강 관리 제공자. 각 항목은 개별적으로 1(적절한 지식/기술 숙달), 0.5(일부 지식/기술 달성) 또는 0(지식/기술 달성 없음)으로 점수가 매겨집니다. 점수가 높을수록 자기 관리가 더 우수함을 의미합니다. 하위 척도 점수는 환자의 점수를 가능한 총 하위 척도 점수로 나누어 계산됩니다. 그런 다음 하위 척도 점수를 결합하여 0~10 범위의 총 점수를 생성하지만 여기서는 0~6의 6개 척도만 사용하므로 분석에는 전체 및 하위 척도 비율 점수가 사용됩니다.
기준시점, 치료 종료 후 최대 4주, 치료 종료 후 3~4개월
건강 관련 삶의 질
기간: 기준시점, 치료 종료 후 최대 4주, 치료 종료 후 3~4개월
다음을 포함하여 건강 관련 삶의 질(HRQOL)의 여러 영역을 평가하는 소아 삶의 질(PedsQL) SCD 모듈로 측정된 겸상 적혈구 질환(SCD) 특정 삶의 질(QOL) 및 통증에 대한 환자 보고서 통증 영향, 피로, 통증 관리, 감정, 의사소통 및 치료 준수. 총점만. 점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 HRQOL이 높거나 기능이 우수함을 나타냅니다.
기준시점, 치료 종료 후 최대 4주, 치료 종료 후 3~4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

협력자

Children's Hospital of Philadelphia
Emory University
Nemours Children's Health System

수사관

  • 수석 연구원: Lori E. Crosby, PsyD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 2월 3일

기본 완료 (추정된)

2028년 1월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 29일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023-0671

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

식별되지 않은 데이터만 다른 연구자들과 공유됩니다. 식별되지 않은 데이터 세트는 Open Science Framework에서 사용할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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