Społeczno-ekologiczne podejście do poprawy samokontroli u młodzieży z SCD (SC-Thrive)
Celem tego badania klinicznego jest ocena wpływu SCThrive (interwencja polegająca na samoleczeniu behawioralnym) na aktywację pacjenta, zachowania związane z samoopieką, codzienne funkcjonowanie i wizyty na izbie przyjęć u 260 nastolatków i młodych dorosłych chorych na niedokrwistość sierpowatokrwinkową (SCD). osoby w wieku 13–21 lat objęte opieką w 1 z 4 poradni pediatrycznych SCD.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy SCThive poprawia aktywację pacjenta?
- Czy SCThrive poprawia zachowania związane z samodzielnym zarządzaniem, codzienne funkcjonowanie i zmniejsza liczbę wizyt na izbach przyjęć?
- Czy jakakolwiek poprawa utrzymuje się 3 miesiące po leczeniu?
Uczestnicy wypełnią ankiety dotyczące samozarządzania przed, po i 3 miesiące po uczestnictwie w 8-tygodniowej wirtualnej interwencji grupowej z dołączoną aplikacją mobilną (SCThrive).
Naukowcy porównają wyniki uczestników, którzy otrzymują SCThrive i uczestników, którzy otrzymują jednolitą standardową opiekę (SCHealthED, która = standardowa opieka plus edukacyjne wiadomości tekstowe SCD), aby sprawdzić, czy istnieją różnice w aktywacji pacjenta, zachowaniach związanych z samoopieką, codziennym funkcjonowaniu i izbie przyjęć Odwiedziny.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prace pilotażowe zespołu badawczego wykazały lepszą aktywację pacjentów (wiedzę, umiejętności i poczucie własnej skuteczności) oraz zachowania w zakresie samokontroli u młodzieży i młodych dorosłych (AYA) chorych na niedokrwistość sierpowatokrwinkową (SCD) w porównaniu z grupą kontrolną. Dalsze analizy wykazały, że uczestnicy, którzy częściej korzystali z aplikacji, wykazywali większą poprawę. Zatem badanie to zmaksymalizuje korzyści kliniczne SCThrive poprzez 1) dodanie strategii zaangażowania aplikacji, 2) przeprowadzenie bardziej systematycznej oceny barier, w tym społecznych czynników przyczyniających się do zdrowia, oraz 3) włączenie sposobów usuwania tych barier do interwencji.
Cele badania: Celem badania jest zbadanie wpływu SCThrive na aktywację pacjenta (główny wynik; cel 1) i zachowania związane z samokontrolą, codzienne funkcjonowanie i wizyty na izbie przyjęć (punkty drugorzędne) po leczeniu i w okresie kontrolnym (Cel 2 ). Przypuszcza się, że u nastolatków przydzielonych losowo do grupy SCThive nastąpi większa poprawa w zakresie aktywacji pacjentów (główny wynik) w porównaniu z młodzieżą przydzieloną losowo do grupy objętej jednolitą standardową opieką (warunek kontrolny). Zespół badawczy zbada także związek między społecznymi determinantami zdrowia (SDOH) barierami związanymi z chorobą (np. piętnem, dostępem do opieki) a reakcją na leczenie (tj. aktywacją pacjenta i zachowaniami w zakresie samodzielnego radzenia sobie).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ama Wilson, MPH
- Numer telefonu: 15136365380
- E-mail: Ama.Wilson@cchmc.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Taylor Richardson, BA
- E-mail: Taylor.Richardson2@cchmc.org
Lokalizacje studiów
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
- Jeszcze nie rekrutacja
- Nemours Children's Health
-
Kontakt:
- Benjamin Bear, MSW
- Numer telefonu: 302-723-9331
- E-mail: benjamin.bear@nemours.org
-
Główny śledczy:
- Aimee Hildenbrand, PhD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
- Jeszcze nie rekrutacja
- Children's Healthcare of Atlanta
-
Kontakt:
- Vontarius Howard
- Numer telefonu: 404-785-3245
- E-mail: Vontarius.Howard@choa.org
-
Główny śledczy:
- Soumitri Sil, PhD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Rekrutacyjny
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Kontakt:
- Lori Crosby, PsyD
- Numer telefonu: 513-636-5380
- E-mail: lori.crosby@cchmc.org
-
Kontakt:
- Ama Wilson, MPH
- Numer telefonu: 513-803-0917
- E-mail: ama.wilson@cchmc.org
-
Główny śledczy:
- Lori Crosby, PsyD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Jeszcze nie rekrutacja
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Kontakt:
- Polina Poliakova
- Numer telefonu: 267-426-0355
- E-mail: poliakovap@chop.edu
-
Główny śledczy:
- Lisa Schwartz, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent uczestniczącej Kliniki SCD
- Potwierdzona diagnoza SCD
- 13-21 lat
Kryteria wyłączenia:
- Inna choroba przewlekła (która skomplikowałaby pomiar aktywacji pacjenta)
- Nie mówiący po angielsku
- Zaburzenie poznawcze lub psychiczne, które według lekarza lub terapeuty biorącego udział w badaniu mogłoby wpłynąć na udział w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywne leczenie
SCThrive to wirtualna, 8-tygodniowa, oparta na wirtualnych grupach interwencja polegająca na samozarządzaniu behawioralnym, która obejmuje codzienne korzystanie z towarzyszącej aplikacji mobilnej.
|
SCThrive to wirtualna, 8-tygodniowa, oparta na wirtualnych grupach interwencja polegająca na samozarządzaniu behawioralnym, która obejmuje codzienne korzystanie z towarzyszącej aplikacji mobilnej.
|
|
Komparator placebo: Warunek kontroli
Uczestnicy losowo przydzieleni do SHealthED otrzymają zwykłą opiekę oraz 7 wiadomości tekstowych zawierających fakty edukacyjne dotyczące SCD, aby zapewnić jednolitą opiekę we wszystkich ośrodkach.
|
Standard opieki plus 7 edukacyjnych wiadomości tekstowych SCD w celu zapewnienia jednolitej edukacji we wszystkich placówkach
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywacja pacjenta
Ramy czasowe: wartości początkowej, do 4 tygodni po zakończeniu leczenia, 3 do 4 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Aktywacja pacjenta zgłaszana przez pacjenta mierzona za pomocą Miary Aktywacji Pacjenta -13 (PAM-13), która jest 13-punktowym miernikiem dotyczącym umiejętności, wiedzy, pewności siebie i gotowości do samodzielnego leczenia, opracowanym przez Hibbarda i wsp., 2005.
Pozycje są oceniane w 4-punktowej skali Likerta od 1 = „Zdecydowanie się nie zgadzam” do 3 = „Zdecydowanie się zgadzam”.
Surowe wyniki wahają się od 13 do 52 i są przeliczane na wyniki z zakresu od 0 do 100.
Wynik ten następnie podzielono na cztery poziomy aktywacji, które odzwierciedlają postęp rozwojowy od bierności w odniesieniu do własnego zdrowia do aktywności proaktywnej: Poziom 1 (wynik 0,0–47,0), Poziom 2 (47,1–55,1), Poziom 3 (55,2 - 72,4) i Poziom 4 (72,5 - 100).
Wyższe wyniki wskazują na większą aktywację behawioralną.
|
wartości początkowej, do 4 tygodni po zakończeniu leczenia, 3 do 4 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachowania związane z samozarządzaniem
Ramy czasowe: wartości początkowej, do 4 tygodni po zakończeniu leczenia, 3 do 4 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
samodzielnie zgłaszane zachowania w zakresie samokontroli mierzone za pomocą Kwestionariusza Oceny Gotowości Do Przejścia – 6 (TRAQ-6), który jest dobrze zweryfikowanym kwestionariuszem składającym się z 20 pozycji, mierzącym umiejętności potrzebne do samodzielnego radzenia sobie z chorobą przewlekłą.
Pozycje są oceniane w 5-punktowej skali Likerta od 1 = „Nie, nie wiem jak” do 5 = „Tak, zawsze to robię, kiedy muszę” i podzielone na 5 podskal: Zarządzanie lekami, Umawianie się na wizyty, Śledzenie Problemy zdrowotne, rozmowy z dostawcami i zarządzanie codziennymi czynnościami.
Wyniki ogólne i podskali oblicza się poprzez uśrednienie wyników odpowiedzi na pytania.
Średnie wyniki wahają się od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze samozarządzanie.
|
wartości początkowej, do 4 tygodni po zakończeniu leczenia, 3 do 4 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
Codzienne funkcjonowanie
Ramy czasowe: wartości początkowej, do 4 tygodni po zakończeniu leczenia, 3 do 4 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Inwentarz Niepełnosprawności Funkcjonalnej jest samoopisowym miernikiem ograniczeń w funkcjonowaniu fizycznym i psychospołecznym dzieci ze względu na ich zdrowie fizyczne.
Narzędzie składa się z 15 pozycji dotyczących ograniczeń aktywności wynikających z „choroby lub złego samopoczucia” w ciągu ostatnich 2 tygodni.
Całkowite wyniki w zakresie od 0 do 60 oblicza się poprzez zsumowanie ocen dla każdego z 15 elementów BIZ.
Wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą niepełnosprawność funkcjonalną.
|
wartości początkowej, do 4 tygodni po zakończeniu leczenia, 3 do 4 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
Wizyty w izbie przyjęć (ER).
Ramy czasowe: 6 miesięcy przed leczeniem; 6 miesięcy po leczeniu
|
liczba wizyt na izbie przyjęć
|
6 miesięcy przed leczeniem; 6 miesięcy po leczeniu
|
|
Umiejętności zarządzania sobą
Ramy czasowe: wartości początkowej, do 4 tygodni po zakończeniu leczenia, 3 do 4 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Uczestnicy wypełniają Skalę UNC TRxANSITION – wywiad przeprowadzany przez przeszkolonych niezależnych ewaluatorów w celu pomiaru umiejętności młodzieży cierpiącej na choroby przewlekłe.
Na potrzeby tego badania zastosujemy 6 z 10 możliwych podskal: rodzaj przewlekłego stanu zdrowia, leki, przestrzeganie zasad, odżywianie, umiejętności samodzielnego zarządzania i nowi świadczeniodawcy opieki zdrowotnej.
Każdy element jest indywidualnie oceniany jako 1 (odpowiednia wiedza/opanowanie umiejętności), 0,5 (pewien poziom wiedzy/umiejętności) lub 0 (brak wiedzy/umiejętności).
Wyższe wyniki wskazują na lepsze samozarządzanie.
Wyniki podskali oblicza się, dzieląc wynik pacjenta przez całkowity możliwy wynik podskali.
Wyniki podskal są następnie łączone w celu uzyskania całkowitego wyniku w zakresie od 0 do 10, ale ponieważ użyjemy tylko 6 skal, od 0 do 6.
W analizach zostaną wykorzystane wyniki proporcji całkowitej i podskali.
|
wartości początkowej, do 4 tygodni po zakończeniu leczenia, 3 do 4 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: wartości początkowej, do 4 tygodni po zakończeniu leczenia, 3 do 4 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Raport pacjenta dotyczący jakości życia (QOL) i bólu specyficznej dla niedokrwistości sierpowatokrwinkowej (SCD) mierzonej za pomocą modułu SCD Pediatric Quality of Life (PedsQL), który ocenia kilka dziedzin jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL), w tym wpływ bólu, zmęczenie, radzenie sobie z bólem, emocje, komunikacja i przestrzeganie leczenia.
Tylko wynik całkowity.
Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą HRQOL lub lepsze funkcjonowanie.
|
wartości początkowej, do 4 tygodni po zakończeniu leczenia, 3 do 4 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lori E. Crosby, PsyD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-0671
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .