Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En socioøkologisk tilgang til forbedring af selvledelse hos unge med SCD (SC-Thrive)

6. maj 2026 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere virkningen af ​​SCThrive (en adfærdsmæssig selvledelsesintervention) på patientaktivering, selvledelsesadfærd, daglig funktion og skadestuebesøg hos 260 teenagere og unge voksne med seglcellesygdom (SCD) i alderen 13-21, der modtager pleje på 1 af 4 pædiatriske SCD-klinikker.

Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er:

  • Forbedrer SCThrive patientaktivering?
  • Forbedrer SCThrive selvledelsesadfærd, daglig funktion og reducerer skadestuebesøg?
  • Vedligeholdes nogen forbedringer 3 måneder efter behandlingen?

Deltagerne vil gennemføre selvledelsesrelaterede undersøgelser før, efter og 3 måneder efter deres deltagelse i en 8-ugers virtuel gruppeintervention med en tilhørende mobilapp (SCThrive).

Forskere vil sammenligne resultater for deltagere, der modtager SCThrive og deltagere, der modtager ensartet standardpleje (SCHealthED som = standardbehandling plus SCD-pædagogiske tekstbeskeder) for at se, om der er forskelle i patientaktivering, selvledelsesadfærd, daglig funktion og skadestue besøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskerholdets pilotarbejde viste forbedret patientaktivering (viden, færdigheder og selveffektivitet) og selvledelsesadfærd hos unge og unge voksne (AYA) med seglcellesygdom (SCD) sammenlignet med en kontroltilstand. Yderligere analyser viste, at deltagere, der brugte appen hyppigere, viste større forbedringer. Således vil denne undersøgelse maksimere den kliniske fordel ved SCThrive ved 1) at tilføje app-engagementstrategier, 2) udføre en mere systematisk vurdering af barrierer, herunder sociale bidragydere til sundhed, og 3) integrere måder at adressere disse barrierer i interventionen.

Studiemål: Formålet er at undersøge effekten af ​​SCThrive på patientaktivering (primært resultat; mål 1) og selvledelsesadfærd, daglig funktion og skadestuebesøg (sekundære resultater) efter behandling og opfølgning (mål 2) ). Det er en hypotese, at unge randomiseret til SCThrive vil have større forbedring i patientaktivering (primært resultat) sammenlignet med dem, der er randomiseret til ensartet standardbehandling (kontroltilstand). Forskerholdet vil også undersøge forholdet mellem sociale determinanter for sundhedsrelaterede (SDOH)-relaterede barrierer (f.eks. stigma, adgang til pleje) og behandlingsrespons (dvs. patientaktivering og selvledelsesadfærd).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

310

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Nemours Children's Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Aimee Hildenbrand, PhD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Soumitri Sil, PhD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lori Crosby, PsyD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lisa Schwartz, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient fra en deltagende SCD-klinik
  • Bekræftet diagnose af SCD
  • 13-21 år

Ekskluderingskriterier:

  • En anden kronisk sygdom (som ville komplicere måling af patientaktivering)
  • Ikke-engelsktalende
  • Kognitiv eller psykiatrisk lidelse, som lægen eller studieterapeuterne mener vil forringe studiedeltagelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv behandling
SCThrive er en virtuel, 8-ugers, virtuel gruppebaseret adfærdsmæssig selvstyringsintervention, der inkluderer daglig brug af en ledsagende mobilapp.
Adfærdsmæssigt: SCTrive
SCThrive er en virtuel, 8-ugers, virtuel gruppebaseret adfærdsmæssig selvstyringsintervention, der inkluderer daglig brug af en ledsagende mobilapp.
Placebo komparator: Kontroltilstand
Deltagere randomiseret til SCHealthED vil modtage sædvanlig pleje plus 7 tekstbeskeder bestående af SCD-uddannelsesfakta for at sikre, at plejen er ensartet på tværs af websteder.
Andet: SCHEALTHED
Standard of care plus 7 SCD-pædagogiske tekstbeskeder for at sikre, at uddannelse er ensartet på tværs af websteder
Andre navne:
  • Ensartet standardpleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient aktivering
Tidsramme: baseline, op til 4 uger efter behandlingens afslutning, 3 til 4 måneder efter behandlingens afslutning
Selvrapporteret patientaktivering målt ved Patient Activation Measure -13 (PAM-13), som er et 13-punktsmål om færdigheder, viden, tillid og parathed til selvledelse udviklet af Hibbard et al., 2005. Elementer er bedømt på en 4-punkts Likert-skala fra 1 = "Meget uenig" til 3 = "Helt enig." Raw scores varierer fra 13 til 52 og konverteres til scores, der varierer fra 0 til 100. Denne score blev derefter opdelt i fire aktiveringsniveauer, som afspejler en udviklingsmæssig progression fra at være passiv i forhold til sit helbred til at være proaktiv: Niveau 1 (score på 0,0 - 47,0), Niveau 2 (47,1 - 55,1), Niveau 3 (55,2) - 72,4) og niveau 4 (72,5 - 100). Højere score indikerer mere adfærdsmæssig aktivering.
baseline, op til 4 uger efter behandlingens afslutning, 3 til 4 måneder efter behandlingens afslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvledelsesadfærd
Tidsramme: baseline, op til 4 uger efter behandlingens afslutning, 3 til 4 måneder efter behandlingens afslutning
selvrapporteret selvledelsesadfærd målt ved Transition Readiness Assessment Questionnaire - 6 (TRAQ-6), som er et velvalideret spørgeskema med 20 punkter, der måler de færdigheder, der er nødvendige for at håndtere en kronisk tilstand uafhængigt. Genstande vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 1 = "Nej, jeg ved ikke hvordan" til 5 = "Ja, jeg gør det altid, når jeg har brug for det" og opdelt i 5 underskalaer: Håndtering af medicin, aftalehold, sporing Sundhedsproblemer, snak med udbydere og styring af daglige aktiviteter. Overordnede og underskala-scorer beregnes ved at tage et gennemsnit af scorerne for besvarede emner. Gennemsnitsscore varierer fra 1 til 5, hvor højere score indikerer bedre selvledelse.
baseline, op til 4 uger efter behandlingens afslutning, 3 til 4 måneder efter behandlingens afslutning
Daglig funktion
Tidsramme: baseline, op til 4 uger efter behandlingens afslutning, 3 til 4 måneder efter behandlingens afslutning
Funktionshandicapopgørelsen er et selvrapporterende mål for begrænsninger i børns fysiske og psykosociale funktionsevne på grund af deres fysiske helbred. Instrumentet består af 15 punkter vedrørende aktivitetsbegrænsninger på grund af "at være syg eller ikke haft det godt" de seneste 2 uger. Samlede scorer fra 0 til 60 beregnes ved at summere vurderingerne for hver af de 15 elementer på FDI. Højere score indikerer større opfattet funktionsnedsættelse.
baseline, op til 4 uger efter behandlingens afslutning, 3 til 4 måneder efter behandlingens afslutning
Skadestuebesøg
Tidsramme: 6 måneder før behandling; 6 måneder efter behandling
antal skadestuebesøg
6 måneder før behandling; 6 måneder efter behandling
Selvledelsesevner
Tidsramme: baseline, op til 4 uger efter behandlingens afslutning, 3 til 4 måneder efter behandlingens afslutning
Deltagerne gennemfører UNC TRxANSITION Scale, et interview administreret af uddannede uafhængige evaluatorer for at måle færdigheder hos unge med kroniske lidelser. Til denne undersøgelse vil vi administrere 6 af de 10 mulige underskalaer: Type af kronisk helbredstilstand, medicin, overholdelse, ernæring, selvledelsesevner og nye sundhedsudbydere. Hvert element scores individuelt som enten 1 (tilstrækkelig viden/færdighedsbeherskelse), 0,5 (en vis viden/færdighedsopnåelse) eller 0 (ingen viden/færdighedsopnåelse). Højere score indikerer bedre selvledelse. Underskala-score beregnes ved at dividere patientens score med den samlede mulige subskala-score. Underskala-score kombineres derefter for at skabe en samlet score, der spænder fra 0 til 10, men da vi kun vil bruge 6 skalaer, 0 til 6. Total- og subskalaandelsscore vil blive brugt i analyser.
baseline, op til 4 uger efter behandlingens afslutning, 3 til 4 måneder efter behandlingens afslutning
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: baseline, op til 4 uger efter behandlingens afslutning, 3 til 4 måneder efter behandlingens afslutning
Patientrapport om seglcellesygdom (SCD)-specifik livskvalitet (QOL) og smerte, målt ved Pediatric Quality of Life (PedsQL) SCD Module, som vurderer flere domæner af sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL), bl.a. smertepåvirkning, træthed, smertebehandling, følelser, kommunikation og behandlingsoverholdelse. Kun samlet score. Scoringer varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer højere HRQOL eller højere funktion.
baseline, op til 4 uger efter behandlingens afslutning, 3 til 4 måneder efter behandlingens afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Samarbejdspartnere

Children's Hospital of Philadelphia
Emory University
Nemours Children's Health System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lori E. Crosby, PsyD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-0671

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kun afidentificerede data vil blive delt med andre forskere. Afidentificerede datasæt vil være tilgængelige på Open Science Framework.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæmi, seglcelle

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner