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Un approccio socio-ecologico per migliorare l’autogestione negli adolescenti con anemia falciforme (SC-Thrive)

6 maggio 2026 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'impatto di SCThrive (un intervento di autogestione comportamentale) sull'attivazione del paziente, sui comportamenti di autogestione, sul funzionamento quotidiano e sulle visite al pronto soccorso in 260 adolescenti e giovani adulti con anemia falciforme (SCD). di età compresa tra 13 e 21 anni che ricevono cure presso 1 delle 4 cliniche pediatriche per MCI.

Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  • SCThrive migliora l'attivazione del paziente?
  • SCThrive migliora i comportamenti di autogestione, il funzionamento quotidiano e diminuisce le visite al pronto soccorso?
  • I miglioramenti vengono mantenuti 3 mesi dopo il trattamento?

I partecipanti completeranno i sondaggi relativi all'autogestione prima, dopo e 3 mesi dopo la loro partecipazione a un intervento di gruppo virtuale di 8 settimane con un'app mobile di accompagnamento (SCThrive).

I ricercatori confronteranno i risultati dei partecipanti che ricevono SCThrive e dei partecipanti che ricevono cure standard uniformi (SCHealthED che = standard di cura più messaggi di testo educativi sulla SCD) per vedere se ci sono differenze nell'attivazione del paziente, nei comportamenti di autogestione, nel funzionamento quotidiano e nel pronto soccorso visite.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il lavoro pilota del gruppo di ricerca ha dimostrato un miglioramento dei comportamenti di attivazione (conoscenza, abilità e autoefficacia) e di autogestione dei pazienti negli adolescenti e nei giovani adulti (AYA) affetti da anemia falciforme (SCD) rispetto a una condizione di controllo. Ulteriori analisi hanno rivelato che i partecipanti che hanno utilizzato l’app più frequentemente hanno mostrato miglioramenti maggiori. Pertanto, questo studio massimizzerà il beneficio clinico di SCThrive 1) aggiungendo strategie di coinvolgimento delle app, 2) conducendo una valutazione più sistematica delle barriere, inclusi i contributi sociali alla salute, e 3) integrando modi per affrontare queste barriere nell’intervento.

Obiettivi dello studio: Gli obiettivi sono esaminare l'impatto di SCThrive sull'attivazione del paziente (risultato primario; Obiettivo 1) e sui comportamenti di autogestione, sul funzionamento quotidiano e sulle visite al pronto soccorso (risultati secondari) post-trattamento e follow-up (Obiettivo 2 ). Si ipotizza che gli adolescenti randomizzati a SCThrive avranno un miglioramento maggiore nell’attivazione del paziente (esito primario) rispetto a quelli randomizzati a cure standard uniformi (condizione di controllo). Il gruppo di ricerca esplorerà anche la relazione tra le barriere legate ai determinanti sociali della salute (SDOH) (ad esempio, stigma, accesso alle cure) e la risposta al trattamento (ad esempio, attivazione del paziente e comportamenti di autogestione).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

310

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
        • Non ancora reclutamento
        • Nemours Children's Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aimee Hildenbrand, PhD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Non ancora reclutamento
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Soumitri Sil, PhD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Reclutamento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lori Crosby, PsyD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Non ancora reclutamento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lisa Schwartz, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di una clinica SCD partecipante
  • Diagnosi confermata di MCI
  • 13-21 anni

Criteri di esclusione:

  • Un’altra malattia cronica (che complicherebbe la misurazione dell’attivazione del paziente)
  • Non di lingua inglese
  • Disturbo cognitivo o psichiatrico che il medico o i terapisti dello studio ritengono possa compromettere la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento attivo
SCThrive è un intervento virtuale di autogestione comportamentale della durata di 8 settimane, basato su gruppi virtuali, che include l'uso quotidiano di un'app mobile complementare.
Comportamentale: SCThrive
SCThrive è un intervento virtuale di autogestione comportamentale della durata di 8 settimane, basato su gruppi virtuali, che include l'uso quotidiano di un'app mobile complementare.
Comparatore placebo: Condizione di controllo
I partecipanti randomizzati a SCHealthED riceveranno le cure abituali più 7 messaggi di testo costituiti da informazioni educative sulla SCD per garantire che l'assistenza sia uniforme tra i siti.
Altro: SCHEALTHED
Standard di cura più 7 messaggi di testo educativi sulla SCD per garantire che l'istruzione sia uniforme tra i siti
Altri nomi:
  • Cura standard uniforme

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attivazione del paziente
Lasso di tempo: basale, fino a 4 settimane dopo la fine del trattamento, da 3 a 4 mesi dopo la fine del trattamento
Attivazione auto-riferita del paziente misurata dalla Patient Activation Measure -13 (PAM-13), che è una misura di 13 item su abilità, conoscenza, fiducia e prontezza per l'autogestione sviluppata da Hibbard et al., 2005. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 4 punti da 1 = "Totalmente in disaccordo" a 3 = "Totalmente d'accordo". I punteggi grezzi vanno da 13 a 52 e vengono convertiti in punteggi che vanno da 0 a 100. Questo punteggio è stato poi suddiviso in quattro livelli di attivazione, che riflettono una progressione evolutiva dall'essere passivi nei confronti della propria salute all'essere proattivi: Livello 1 (punteggio 0,0 - 47,0), Livello 2 (47,1 - 55,1), Livello 3 (55,2 - 72,4) e Livello 4 (72,5 - 100). Punteggi più alti indicano una maggiore attivazione comportamentale.
basale, fino a 4 settimane dopo la fine del trattamento, da 3 a 4 mesi dopo la fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamenti di autogestione
Lasso di tempo: basale, fino a 4 settimane dopo la fine del trattamento, da 3 a 4 mesi dopo la fine del trattamento
comportamenti di autogestione auto-riferiti misurati dal Transition Readiness Assessment Questionnaire - 6 (TRAQ-6), che è un questionario di 20 voci ben convalidato che misura le competenze necessarie per gestire una condizione cronica in modo indipendente. Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti da 1 = "No, non so come" a 5 = "Sì, lo faccio sempre quando ne ho bisogno" e divisi in 5 sottoscale: Gestione dei farmaci, Mantenimento degli appuntamenti, Monitoraggio Problemi di salute, conversazione con i fornitori e gestione delle attività quotidiane. I punteggi complessivi e quelli delle sottoscale vengono calcolati facendo la media dei punteggi degli item con risposta. I punteggi medi vanno da 1 a 5 con punteggi più alti che indicano una migliore autogestione.
basale, fino a 4 settimane dopo la fine del trattamento, da 3 a 4 mesi dopo la fine del trattamento
Funzionamento quotidiano
Lasso di tempo: basale, fino a 4 settimane dopo la fine del trattamento, da 3 a 4 mesi dopo la fine del trattamento
Il Functional Disability Inventory è una misura self-report delle limitazioni nel funzionamento fisico e psicosociale dei bambini a causa della loro salute fisica. Lo strumento è composto da 15 item riguardanti limitazioni dell'attività dovute allo "essere malato o non sentirsi bene" nelle ultime 2 settimane. I punteggi totali compresi tra 0 e 60 vengono calcolati sommando i rating di ciascuno dei 15 elementi dell'IDE. Punteggi più alti indicano una maggiore disabilità funzionale percepita.
basale, fino a 4 settimane dopo la fine del trattamento, da 3 a 4 mesi dopo la fine del trattamento
Visite al pronto soccorso (ER).
Lasso di tempo: 6 mesi prima del trattamento; 6 mesi dopo il trattamento
numero di accessi al pronto soccorso
6 mesi prima del trattamento; 6 mesi dopo il trattamento
Abilità di autogestione
Lasso di tempo: basale, fino a 4 settimane dopo la fine del trattamento, da 3 a 4 mesi dopo la fine del trattamento
I partecipanti completano la scala UNC TRxANSITION, un'intervista gestita da valutatori indipendenti formati per misurare le competenze dei giovani con patologie croniche. Per questo studio, amministreremo 6 delle 10 possibili sottoscale: Tipo di condizione di salute cronica, Farmaci, Aderenza, Nutrizione, Capacità di autogestione e Nuovi fornitori di assistenza sanitaria. A ogni elemento viene assegnato un punteggio individuale come 1 (adeguata padronanza di conoscenze/abilità), 0,5 (raggiungimento di alcune conoscenze/abilità) o 0 (nessun raggiungimento di conoscenze/abilità). Punteggi più alti indicano una migliore autogestione. I punteggi delle sottoscale vengono calcolati dividendo il punteggio del paziente per il punteggio totale possibile della sottoscala. I punteggi delle sottoscale vengono poi combinati per creare un punteggio totale, che va da 0 a 10, ma poiché utilizzeremo solo 6 scale, da 0 a 6. Nelle analisi verranno utilizzati i punteggi delle proporzioni totali e delle sottoscale.
basale, fino a 4 settimane dopo la fine del trattamento, da 3 a 4 mesi dopo la fine del trattamento
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: basale, fino a 4 settimane dopo la fine del trattamento, da 3 a 4 mesi dopo la fine del trattamento
Rapporto del paziente sulla qualità della vita (QOL) e sul dolore specifici dell'anemia falciforme (SCD), misurati dal modulo SCD Pediatric Quality of Life (PedsQL), che valuta diversi ambiti della qualità della vita correlata alla salute (HRQOL), tra cui impatto del dolore, affaticamento, gestione del dolore, emozioni, comunicazione e aderenza al trattamento. Solo punteggio totale. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una HRQOL più elevata o un funzionamento più elevato.
basale, fino a 4 settimane dopo la fine del trattamento, da 3 a 4 mesi dopo la fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Collaboratori

Children's Hospital of Philadelphia
Emory University
Nemours Children's Health System

Investigatori

  • Investigatore principale: Lori E. Crosby, PsyD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-0671

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Solo i dati anonimi verranno condivisi con altri ricercatori. I set di dati deidentificati saranno disponibili nell'Open Science Framework.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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